Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające MK-6096 w leczeniu bolesnej neuropatii cukrzycowej (PDN) u dorosłych (MK-6096-021)

8 października 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza IIa, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności MK-6096 u pacjentów z bolesną neuropatią cukrzycową

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności MK-6096 w leczeniu bolesnej neuropatii cukrzycowej (PDN) u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma pierwotną diagnozę bolesnej neuropatii cukrzycowej (PDN) od co najmniej 6 miesięcy.
  • Jest w stanie zrozumieć i używać dziennika elektronicznego do wypełniania codziennych kwestionariuszy.
  • Jeśli kobieta ma potencjał rozrodczy, zgadza się na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji od badania przesiewowego do co najmniej 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
  • Jest na stałej dawce leku przeciwhiperglikemicznego przez co najmniej 1 miesiąc, przy poziomie hemoglobiny A1C nie większym niż 11%.
  • Jeśli przyjmuje dopuszczalny całodobowo lek na przewlekły ból, przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 1 miesiąc i zgadza się pozostać na tej samej dawce podczas badania.
  • Zgadza się nie rozpoczynać terapii opioidami, pregabaliną, gabapentyną, duloksetyną ani żadnymi innymi lekami stosowanymi w leczeniu bólu neuropatycznego w trakcie badania.
  • Regularnie kładzie się spać przed 1 w nocy (01:00).
  • Zgadza się ograniczyć spożycie alkoholu do nie więcej niż 3 drinków dziennie, bez picia na 3 godziny przed snem. Jeden napój definiuje się jako: 1) 12 uncji piwa; 2) 4 uncje wina; lub 3) 1 uncja alkoholu (80 procent lub 40% alkoholu).
  • Zgadza się ograniczyć spożycie kofeiny do nie więcej niż 5 standardowych 6 uncji. kubki napojów zawierających kofeinę lub nie więcej niż 600 mg kofeiny dziennie, bez napojów zawierających kofeinę po godzinie 16:00.
  • Zgadza się na utrzymanie stosunkowo stałego poziomu aktywności przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się zajścia w ciążę podczas badania.
  • Oczekuje oddania komórek jajowych lub nasienia w trakcie badania lub w ciągu 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  • Miał nieskuteczne leczenie więcej niż 3 neuropatycznymi lekami przeciwbólowymi.
  • Przewiduje potrzebę operacji podczas badania.
  • Ma inny istniejący rodzaj bólu, który jest tak silny lub silniejszy niż badany ból LUB nie jest w stanie odróżnić badanego bólu od innego istniejącego bólu.
  • Ma neuralgię popółpaścową (PHN); neuropatia z przewagą małych włókien (SFN); idiopatyczna neuropatia czuciowa (ISN); zespół algodystroficzny; neuropatie czuciowe; lub ból spowodowany promieniowaniem/chemioterapią/amputacją/zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Otrzymał blokadę nerwu z powodu bólu w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Ma historię niedokrwistości złośliwej, nieleczonej niedoczynności tarczycy lub amputacji innych niż palce.
  • Ma historię narkolepsji, katapleksji, zaburzeń rytmu okołodobowego, parasomnii, zaburzeń oddychania związanych ze snem, zespołu niespokojnych nóg, okresowych zaburzeń ruchu kończyn, nadmiernej senności w ciągu dnia lub trudności w zasypianiu z powodu stanu chorobowego (np. astma, choroba refluksowa przełyku (GERD)) inna niż PDN.
  • Ma jakąkolwiek historię zaburzeń neurologicznych, w tym: napad padaczkowy, udar, przemijający atak niedokrwienny, stwardnienie rozsiane, upośledzenie funkcji poznawczych lub znaczny uraz głowy z trwałą utratą przytomności.
  • Ma aktualne dowody lub historię w ciągu ostatnich 6 miesięcy niestabilnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, w tym: ostry zespół wieńcowy; niestabilna dusznica bolesna; zastoinowa niewydolność serca; omdlenie kardiogenne; kardiomiopatia; lub objawowa arytmia.
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40 kg/m^2.
  • Ma którekolwiek z poniższych: 1) dowód trwającej depresji lub myśli samobójczych; 2) życiowa historia choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia psychotycznego lub zespołu stresu pourazowego; 3) stan psychiczny wymagający leczenia zabronionym lekiem; lub 3) inny aktualny stan psychiczny, który może zakłócać zdolność do udziału w badaniu.
  • Istnieje bezpośrednie ryzyko samookaleczenia lub wyrządzenia krzywdy innym.
  • Ma historię nadużywania substancji lub uzależnienia. Substancje obejmują alkohol, marihuanę, środki nasenne, inne leki na receptę i narkotyki, ale nie obejmują nikotyny.
  • Ma historię raka złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy.
  • Ma historię nadwrażliwości lub reakcji na więcej niż 2 klasy chemiczne leków, w tym leki na receptę i bez recepty.
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badawczym związku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni LUB nie chce zrezygnować z udziału w innym badaniu podczas tego badania.
  • W ciągu ostatnich 2 tygodni podróżował przez 3 lub więcej stref czasowych lub pracował w systemie zmianowym (stała nocna zmiana lub rotacyjna zmiana dzienna/nocna) LUB przewiduje potrzebę podróżowania przez 3 lub więcej stref czasowych podczas badania.
  • Oddawał produkty krwiopochodne lub w ciągu ostatnich 8 tygodni pobrano ponad 300 ml krwi; otrzymywał produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 30 dni; LUB zamierza oddać lub otrzymać produkty krwiopochodne podczas badania.
  • Wcześniej uczestniczył w badaniu MK-6096.
  • Jest pracownikiem i/lub członkiem rodziny jednego z badaczy, personelu badawczego lub firmy Merck.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MK-6096 10 mg→MK-6096 10 mg
Uczestnicy otrzymują MK-6096 10 mg raz dziennie przez 1 tydzień i otrzymują MK-6096 10 mg raz dziennie przez 2 tygodnie podczas podwójnie ślepego okresu leczenia.
Lek: MK-6096
MK-6096 10 mg sprasowane tabletki, przyjmowane raz dziennie przed snem przez 14 dni.
Komparator placebo: MK-6096 → Placebo
Uczestnicy otrzymują MK-6096 10 mg podczas fazy wstępnej raz dziennie przez 1 tydzień i otrzymują placebo raz dziennie przez 2 tygodnie w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą.
Lek: MK-6096
MK-6096 10 mg sprasowane tabletki, przyjmowane raz dziennie przed snem przez 14 dni.
Lek: Placebo
Dopasowane sprasowane tabletki, przyjmowane raz dziennie przed snem przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia skuteczności (TTEF) — osoby udzielające pierwszej pomocy
Ramy czasowe: Dzień 1 podwójnie ślepej fazy leczenia do pierwszego udokumentowanego niepowodzenia skuteczności (do 28 dni)
Uczestnicy oceniali swój ból dwa razy dziennie za pomocą skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Średnie wyniki intensywności bólu wieczornego uczestnika w ciągu ostatnich 3 dni okresu przesiewowego i okresu wstępnego zdefiniowano odpowiednio jako wynik początkowy i wynik początkowy leczenia. Pierwotnie reagujący na leczenie został zdefiniowany jako uczestnik, u którego wystąpił spadek wyniku początkowego leczenia o ≥30% w stosunku do wyniku wstępnego. Nieskuteczność została zdefiniowana jako występowanie przez 3 kolejne dni lub 4 dni z rzędu, w których brakowało tylko jednego dnia i pozostałych 3 dni z dobową oceną natężenia bólu wieczornego ≥4 i wzrostem o ≥30% w punktacji dziennej intensywności bólu wieczornego w stosunku do wyjściowego wyniku leczenia. Podsumowano czas do utraty skuteczności dla pacjentów z odpowiedzią na leczenie w pierwszej kolejności.
Dzień 1 podwójnie ślepej fazy leczenia do pierwszego udokumentowanego niepowodzenia skuteczności (do 28 dni)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło 1 lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do 42 dni (do 14 dni na okres docierania; do 28 dni na aktywny okres leczenia)
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem leku. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, również jest zdarzeniem niepożądanym.
do 42 dni (do 14 dni na okres docierania; do 28 dni na aktywny okres leczenia)
Odsetek uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: do 7 dni na docieranie; do 14 dni na aktywny okres leczenia)
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem leku. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, również jest zdarzeniem niepożądanym. Rejestrowano zdarzenia niepożądane, które zgłoszono jako przyczynę odstawienia badanego leku.
do 7 dni na docieranie; do 14 dni na aktywny okres leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TTEF — Wszyscy respondenci
Ramy czasowe: Dzień 1 podwójnie ślepej fazy leczenia do pierwszego udokumentowanego niepowodzenia skuteczności (do 28 dni)
Uczestnicy oceniali swój ból dwa razy dziennie za pomocą skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Średnie wyniki intensywności bólu wieczornego uczestnika w ciągu ostatnich 3 dni okresu przesiewowego i okresu wstępnego zdefiniowano odpowiednio jako wynik początkowy i wynik początkowy leczenia. Odpowiadającego na leczenie zdefiniowano jako uczestnika, u którego punktacja wyjściowa leczenia zmniejszyła się o ≥20% w stosunku do punktacji początkowej. Nieskuteczność została zdefiniowana jako występowanie przez 3 kolejne dni lub 4 dni z rzędu, w których brakowało tylko jednego dnia i pozostałych 3 dni z dziennym wieczornym wynikiem natężenia bólu ≥4 i wzrostem o ≥20% w dziennym wieczornym wyniku natężenia bólu w stosunku do wyjściowego wyniku leczenia. Podsumowano czas do niepowodzenia skuteczności dla osób reagujących.
Dzień 1 podwójnie ślepej fazy leczenia do pierwszego udokumentowanego niepowodzenia skuteczności (do 28 dni)
Zmiany w wynikach natężenia bólu — osoby reagujące na leczenie w pierwszej kolejności
Ramy czasowe: Koniec okresu pojedynczej ślepej próby (linia bazowa) i koniec okresu podwójnej ślepej próby
Uczestnicy oceniali swój ból dwa razy dziennie za pomocą skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Średnie wyniki intensywności bólu wieczornego uczestnika w ciągu ostatnich 3 dni okresu przesiewowego i okresu wstępnego zdefiniowano odpowiednio jako wynik początkowy i wynik początkowy leczenia. Pierwotnie reagujący na leczenie został zdefiniowany jako uczestnik, u którego wystąpił spadek wyniku początkowego leczenia o ≥30% w stosunku do wyniku wstępnego. Ostateczną wartością była średnia wieczorna ocena natężenia bólu uczestnika w ciągu ostatnich 3 dni okresu leczenia. Podsumowano zmianę końcowego średniego wieczornego wyniku natężenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową leczenia dla pacjentów z pierwszą odpowiedzią na leczenie.
Koniec okresu pojedynczej ślepej próby (linia bazowa) i koniec okresu podwójnej ślepej próby
Zmiany w wynikach natężenia bólu — wszyscy respondenci
Ramy czasowe: Koniec okresu pojedynczej ślepej próby (linia bazowa) i koniec okresu podwójnej ślepej próby
Uczestnicy oceniali swój ból dwa razy dziennie za pomocą skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Średnie wyniki intensywności bólu wieczornego uczestnika w ciągu ostatnich 3 dni okresu przesiewowego i okresu wstępnego zdefiniowano odpowiednio jako wynik początkowy i wynik początkowy leczenia. Odpowiadającego na leczenie zdefiniowano jako uczestnika, u którego punktacja wyjściowa leczenia zmniejszyła się o ≥20% w stosunku do punktacji początkowej. Ostateczną wartością była średnia wieczorna ocena natężenia bólu uczestnika w ciągu ostatnich 3 dni okresu leczenia. Dla osób reagujących na leczenie podsumowano zmianę końcowego średniego wieczornego wyniku natężenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową leczenia.
Koniec okresu pojedynczej ślepej próby (linia bazowa) i koniec okresu podwójnej ślepej próby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6096-021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MK-6096

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj