Tutkimus MK-6096:n arvioimiseksi tuskallisen diabeettisen neuropatian (PDN) hoidossa aikuisilla (MK-6096-021)

Sisällyttämiskriteerit:

• Hänellä on perusdiagnoosi kivulias diabeettinen neuropatia (PDN) vähintään 6 kuukauden ajan.
• Pystyy ymmärtämään ja käyttämään sähköistä päiväkirjaa päivittäisten kyselylomakkeiden täyttämiseen.
• Jos nainen, jolla on lisääntymiskyky, suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä seulonnasta aina vähintään 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
• Hän saa vakaan annoksen antihyperglykeemistä hoitoa vähintään 1 kuukauden ajan, ja hemoglobiini A1C on enintään 11 ​​%.
• Jos olet ottanut kroonisen kivun hoitoon vuorokauden ympäri sallittua lääkettä, on ollut vakaalla annoksella vähintään 1 kuukauden ajan ja suostuu jatkamaan samaa annostusta tutkimuksen aikana.
• suostuu olemaan aloittamatta hoitoa opioideilla, pregabaliinilla, gabapentiinilla, duloksetiinilla tai muilla neuropaattisen kivun hoitoon käytetyillä lääkkeillä tutkimuksen aikana.
• Säännöllinen nukkumaanmenoaika on ennen klo 1.00 (01:00).
• suostuu rajoittamaan alkoholin kulutuksen enintään kolmeen juomaan päivässä, ilman juomia 3 tunnin sisällä ennen nukkumaanmenoa. Yksi juoma määritellään seuraavasti: 1) 12 unssia olutta; 2) 4 unssia viiniä; tai 3) 1 unssi viinaa (80 proof tai 40 % alkoholia).
• Suostuu rajoittamaan kofeiinin kulutuksen enintään 5 standardiin 6 unssiin. kupillisia kofeiinipitoisia juomia tai enintään 600 mg kofeiinia päivässä ilman kofeiinipitoisia juomia klo 16 (16.00) jälkeen.
• Suostuu ylläpitämään suhteellisen tasaista aktiivisuutta koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Onko raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana.
• Odottaa luovuttavansa munasoluja tai siittiöitä tutkimuksen aikana tai 90 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
• Hänellä on ollut tehotonta hoitoa yli kolmella neuropaattisella kipulääkkeellä.
• Ennakoi leikkauksen tarvetta tutkimuksen aikana.
• Hänellä on muuntyyppinen kipu, joka on yhtä vakava tai suurempi kuin tutkittava kipu TAI ei pysty erottamaan tutkittavaa kipua toisesta olemassa olevasta kiputilasta.
• Hänellä on postherpeettinen neuralgia (PHN); pienikuituinen neuropatia (SFN); idiopaattinen sensorinen neuropatia (ISN); monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä; sensoriset neuropatiat; tai säde-/kemoterapia-/amputaatio-/HIV-infektion aiheuttama kipu.
• Hän on saanut hermosalpauksen kipuun viimeisen 6 viikon aikana.
• Hänellä on ollut pernisioosi anemia, hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai muita amputaatioita kuin varpaat.
• Hänellä on aiemmin ollut narkolepsia, katapleksia, vuorokausirytmihäiriö, parasomnia, uneen liittyvä hengityshäiriö, levottomat jalat -oireyhtymä, ajoittain tapahtuva raajojen liikehäiriö, liiallinen päiväsaikainen uneliaisuus tai sairaudesta johtuvat univaikeudet (esim. astma, gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)) muu kuin PDN.
• Onko hänellä aiemmin ollut neurologinen häiriö, mukaan lukien: kohtaushäiriö, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, multippeliskleroosi, kognitiivinen heikentyminen tai merkittävä pään trauma, johon liittyy jatkuva tajunnanmenetys.
• Hänellä on viimeisten 6 kuukauden aikana ollut näyttöä tai historiaa epästabiilista sydän- ja verisuonihäiriöstä, mukaan lukien: akuutti sepelvaltimotauti; epästabiili angina pectoris; sydämen vajaatoiminta; kardiogeeninen pyörtyminen; kardiomyopatia; tai oireinen rytmihäiriö.
• Sen painoindeksi (BMI) on yli 40 kg/m^2.
• Onko sinulla jokin seuraavista: 1) todisteita jatkuvasta masennuksesta tai itsemurha-ajattelusta; 2) elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö tai posttraumaattinen stressihäiriö; 3) kielletyllä lääkkeellä hoitoa vaativa psykiatrinen tila; tai 3) muu psykiatrinen sairaus, joka saattaa haitata kykyä osallistua tutkimukseen.
• On välittömässä vaarassa vahingoittaa itseään tai vahingoittaa muita.
• Hänellä on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta. Aineita ovat alkoholi, marihuana, unilääkkeet, muut reseptilääkkeet ja väärinkäyttölääkkeet, mutta eivät nikotiinia.
• Hänellä on ollut pahanlaatuinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan syöpää.
• Hänellä on ollut yliherkkyys tai reaktio yli 2 kemialliseen lääkeluokkaan, mukaan lukien resepti- ja käsikauppalääkkeet.
• Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut yhdisteen tai laitteen tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana TAI ei halua pidättäytyä osallistumasta toiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
• Hän on matkustanut vähintään kolmen aikavyöhykkeen yli tai tehnyt vuorotyötä (pysyvä yövuoro tai vaihtuva päivä-/yövuorotyö) viimeisen 2 viikon aikana, TAI hän arvioi, että hänen on matkustettava vähintään kolmen aikavyöhykkeen yli tutkimuksen aikana.
• on luovuttanut verituotteita tai ottanut yli 300 ml verta viimeisen 8 viikon aikana; on saanut verituotteita viimeisten 30 päivän aikana; TAI aikoo luovuttaa tai vastaanottaa verituotteita tutkimuksen aikana.
• On aiemmin osallistunut MK-6096:n tutkimukseen.
• Onko jonkun tutkijan, tutkimushenkilöstön tai Merckin työntekijä ja/tai perheenjäsen.