Studio per valutare MK-6096 nel trattamento della neuropatia diabetica dolorosa (PDN) negli adulti (MK-6096-021)

Criterio di inclusione:

• - Ha una diagnosi primaria di neuropatia diabetica dolorosa (PDN) da almeno 6 mesi.
• È in grado di comprendere e utilizzare un diario elettronico per compilare questionari giornalieri.
• Se donna di potenziale riproduttivo, accetta di utilizzare una contraccezione accettabile dallo screening fino ad almeno 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Ha una dose stabile di trattamento antiperglicemico per almeno 1 mese, con un livello di emoglobina A1C non superiore all'11%.
• Se assume un farmaco consentito 24 ore su 24 per il dolore cronico, ha assunto una dose stabile per almeno 1 mese e accetta di mantenere la stessa dose durante lo studio.
• Accetta di non iniziare la terapia con oppioidi, pregabalin, gabapentin, duloxetina o altri farmaci usati per trattare il dolore neuropatico durante lo studio.
• Ha un orario di andare a letto regolare prima dell'1:00 (01:00).
• Accetta di limitare il consumo di alcol a non più di 3 bicchieri al giorno, senza bere entro 3 ore prima di coricarsi. Una bevanda è definita come: 1) 12 once di birra; 2) 4 once di vino; o 3) 1 oncia di liquore (80 gradi o 40% di alcol).
• Accetta di limitare il consumo di caffeina a non più di 5 standard da 6 once. tazze di bevande contenenti caffeina o non più di 600 mg di caffeina al giorno, senza bevande contenenti caffeina dopo le 16:00 (16:00).
• Accetta di mantenere un livello di attività relativamente costante durante tutto lo studio.

Criteri di esclusione:

• È incinta o sta allattando o prevede una gravidanza durante lo studio.
• Prevede di donare ovuli o sperma durante lo studio o entro 90 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio.
• Ha avuto un trattamento inefficace con più di 3 antidolorifici neuropatici.
• Anticipa la necessità di un intervento chirurgico durante lo studio.
• Ha un altro tipo di dolore esistente che è grave quanto o maggiore del dolore oggetto di studio OPPURE non è in grado di distinguere il dolore oggetto di studio da un'altra condizione di dolore esistente.
• Ha la nevralgia post-erpetica (PHN); neuropatia predominante delle piccole fibre (SFN); neuropatia sensoriale idiopatica (ISN); sindrome dolorosa regionale complessa; neuropatie sensoriali; o dolore causato da radiazioni/chemioterapia/amputazione/infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Ha ricevuto un blocco nervoso per il dolore nelle ultime 6 settimane.
• Ha una storia di anemia perniciosa, ipotiroidismo non trattato o amputazioni diverse dalle dita dei piedi.
• Ha una storia di narcolessia, cataplessia, disturbo del ritmo circadiano, parasonnia, disturbo respiratorio correlato al sonno, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del movimento periodico degli arti, eccessiva sonnolenza diurna o difficoltà a dormire a causa di una condizione medica (ad es. asma, malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)) diversa da PDN.
• Ha una storia di disturbo neurologico, tra cui: disturbo convulsivo, ictus, attacco ischemico transitorio, sclerosi multipla, deterioramento cognitivo o trauma cranico significativo con perdita prolungata di coscienza.
• Ha una prova attuale o una storia negli ultimi 6 mesi di disturbo cardiovascolare instabile, tra cui: sindrome coronarica acuta; angina instabile; insufficienza cardiaca congestizia; sincope cardiogena; cardiomiopatia; o aritmia sintomatica.
• Ha un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 kg/m^2.
• Ha uno dei seguenti: 1) evidenza di depressione in atto o tendenza al suicidio; 2) storia di disturbo bipolare, disturbo psicotico o disturbo post-traumatico da stress; 3) una condizione psichiatrica che richiede un trattamento con un farmaco proibito; o 3) altra condizione psichiatrica attuale che potrebbe interferire con la capacità di partecipare allo studio.
• È a rischio imminente di autolesionismo o danno agli altri.
• Ha una storia di abuso di sostanze o dipendenza. Le sostanze includono alcol, marijuana, ipnotici, altri farmaci da prescrizione e droghe d'abuso, ma escludono la nicotina.
• - Ha una storia di cancro maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del cancro cervicale.
• Ha una storia di ipersensibilità o reazione a più di 2 classi chimiche di farmaci, inclusi farmaci da prescrizione e da banco.
• Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio sperimentale su un composto o dispositivo negli ultimi 30 giorni OPPURE non è disposto ad astenersi dal partecipare a un altro studio durante questo studio.
• Ha una storia di viaggio attraverso 3 o più fusi orari o lavoro a turni (turno notturno permanente o lavoro a turni giorno/notte a rotazione) nelle ultime 2 settimane, OPPURE prevede la necessità di viaggiare attraverso 3 o più fusi orari durante lo studio.
• Ha donato emoderivati ​​o ha prelevato più di 300 ml di sangue nelle ultime 8 settimane; ha ricevuto emoderivati ​​negli ultimi 30 giorni; O intende donare o ricevere emoderivati ​​durante lo studio.
• In precedenza ha partecipato a uno studio di MK-6096.
• È un dipendente e/o un familiare di uno dei ricercatori, del personale dello studio o di Merck.