Étude pour évaluer le MK-6096 dans le traitement de la neuropathie diabétique douloureuse (NDP) chez l'adulte (MK-6096-021)

Critère d'intégration:

• A un diagnostic primaire de neuropathie diabétique douloureuse (NDP) depuis au moins 6 mois.
• Est capable de comprendre et d'utiliser un journal électronique pour remplir des questionnaires quotidiens.
• Si une femme en âge de procréer, accepte d'utiliser une contraception acceptable depuis le dépistage jusqu'à au moins 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Est sur une dose stable de traitement antihyperglycémiant pendant au moins 1 mois, avec un taux d'hémoglobine A1C ne dépassant pas 11 %.
• Si vous prenez un médicament autorisé 24 heures sur 24 pour la douleur chronique, a pris une dose stable pendant au moins 1 mois et accepte de rester à la même dose pendant l'étude.
• Accepte de ne pas commencer de traitement avec des opioïdes, de la prégabaline, de la gabapentine, de la duloxétine ou tout autre médicament utilisé pour traiter la douleur neuropathique pendant l'étude.
• A une heure de coucher régulière avant 1h du matin (01h00).
• S'engage à limiter sa consommation d'alcool à 3 verres par jour au maximum, sans boire dans les 3 heures précédant le coucher. Une boisson est définie comme : 1) 12 onces de bière ; 2) 4 onces de vin ; ou 3) 1 once d'alcool (80 proof ou 40% d'alcool).
• Accepte de limiter la consommation de caféine à pas plus de 5 6 onces standard. tasses de boissons caféinées ou pas plus de 600 mg de caféine par jour, sans boissons caféinées après 16h00 (16h00).
• Accepte de maintenir un niveau d'activité relativement constant tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Est enceinte ou allaite, ou prévoit de devenir enceinte pendant l'étude.
• S'attend à donner des ovules ou du sperme pendant l'étude ou dans les 90 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
• A eu un traitement inefficace avec plus de 3 analgésiques neuropathiques.
• Anticipe le besoin d'une intervention chirurgicale pendant l'étude.
• A un autre type de douleur existant qui est aussi sévère ou plus important que la douleur à l'étude OU n'est pas en mesure de distinguer la douleur à l'étude d'une autre douleur existante.
• A une névralgie post-herpétique (PHN); neuropathie à prédominance des petites fibres (SFN); neuropathie sensorielle idiopathique (ISN); algoneurodystrophie; neuropathies sensorielles; ou douleur causée par une radiothérapie/chimiothérapie/amputation/infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• A reçu un bloc nerveux pour la douleur au cours des 6 dernières semaines.
• A des antécédents d'anémie pernicieuse, d'hypothyroïdie non traitée ou d'amputations autres que les orteils.
• A des antécédents de narcolepsie, de cataplexie, de trouble du rythme circadien, de parasomnie, de trouble respiratoire lié au sommeil, de syndrome des jambes sans repos, de trouble des mouvements périodiques des membres, de somnolence diurne excessive ou de troubles du sommeil dus à une condition médicale (c. asthme, reflux gastro-oesophagien (RGO)) autre que PDN.
• A des antécédents de troubles neurologiques, y compris : troubles épileptiques, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, sclérose en plaques, troubles cognitifs ou traumatisme crânien important avec perte de conscience prolongée.
• A des preuves ou des antécédents actuels au cours des 6 derniers mois de troubles cardiovasculaires instables, notamment : syndrome coronarien aigu ; une angine instable; insuffisance cardiaque congestive; syncope cardiogénique; cardiomyopathie; ou arythmie symptomatique.
• A un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 kg/m^2.
• Présente l'un des éléments suivants : 1) preuve d'une dépression ou d'un comportement suicidaire en cours ; 2) des antécédents de trouble bipolaire, de trouble psychotique ou de trouble de stress post-traumatique au cours de la vie ; 3) une condition psychiatrique nécessitant un traitement avec un médicament interdit; ou 3) autre état psychiatrique actuel qui pourrait interférer avec la capacité de participer à l'étude.
• Présente un risque imminent d'automutilation ou de préjudice à autrui.
• A des antécédents de toxicomanie ou de dépendance. Les substances comprennent l'alcool, la marijuana, les hypnotiques, d'autres médicaments sur ordonnance et les drogues donnant lieu à abus, mais excluent la nicotine.
• A des antécédents de cancer malin au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde ou d'un cancer du col de l'utérus correctement traité.
• A des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction à plus de 2 classes chimiques de médicaments, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre.
• Participe actuellement ou a participé à une étude expérimentale d'un composé ou d'un dispositif au cours des 30 derniers jours OU n'est pas disposé à s'abstenir de participer à une autre étude au cours de cette étude.
• A des antécédents de voyage à travers 3 fuseaux horaires ou plus ou de travail posté (poste de nuit permanent ou travail posté jour / nuit en rotation) au cours des 2 dernières semaines, OU prévoit avoir besoin de voyager à travers 3 fuseaux horaires ou plus au cours de l'étude.
• A donné des produits sanguins ou a prélevé plus de 300 ml de sang au cours des 8 dernières semaines ; a reçu des produits sanguins au cours des 30 derniers jours ; OU a l'intention de donner ou de recevoir des produits sanguins pendant l'étude.
• A déjà participé à une étude sur le MK-6096.
• Est un employé et / ou un membre de la famille de l'un des enquêteurs, du personnel de l'étude ou de Merck.