Studie för att utvärdera MK-6096 vid behandling av smärtsam diabetesneuropati (PDN) hos vuxna (MK-6096-021)

Inklusionskriterier:

• Har en primär diagnos av smärtsam diabetisk neuropati (PDN) i minst 6 månader.
• Kan förstå och använda en elektronisk dagbok för att fylla i dagliga frågeformulär.
• Om kvinna med reproduktionspotential, samtycker till att använda acceptabel preventivmedel från screening till minst 2 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet.
• Är på en stabil dos av antihyperglykemisk behandling i minst 1 månad, med hemoglobin A1C-nivå på högst 11%.
• Om du tar en tillåten medicin dygnet runt för kronisk smärta, har varit på en stabil dos i minst 1 månad och samtycker till att stanna på samma dos under studien.
• Går med på att inte påbörja behandling med opioider, pregabalin, gabapentin, duloxetin eller någon annan medicin som används för att behandla neuropatisk smärta under studien.
• Har en vanlig läggtid före 01:00 (01:00).
• Går med på att begränsa alkoholkonsumtionen till högst 3 drinkar om dagen, utan drycker inom 3 timmar före läggdags. En drink definieras som: 1) 12 uns öl; 2) 4 uns vin; eller 3) 1 uns sprit (80 prov eller 40 % alkohol).
• Går med på att begränsa koffeinkonsumtionen till högst 5 standard 6-oz. koppar koffeinhaltiga drycker eller högst 600 mg koffein per dag, utan koffeinhaltiga drycker efter 16:00 (16:00).
• Går med på att hålla en relativt konsekvent aktivitetsnivå under hela studien.

Exklusions kriterier:

• Är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid under studien.
• Räknar med att donera ägg eller spermier under studien eller inom 90 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet.
• Har haft ineffektiv behandling med mer än 3 neuropatiska smärtläkemedel.
• Förutser behov av operation under studien.
• Har en annan existerande typ av smärta som är lika allvarlig som eller större än smärtan som studeras ELLER kan inte skilja smärtan som studeras från ett annat existerande smärttillstånd.
• Har postherpetisk neuralgi (PHN); småfiber dominerande neuropati (SFN); idiopatisk sensorisk neuropati (ISN); komplext regionalt smärtsyndrom; sensoriska neuropatier; eller smärta orsakad av strålning/kemoterapi/amputation/infektion med humant immunbristvirus (HIV).
• Har fått en nervblockad för smärta de senaste 6 veckorna.
• Har en historia av perniciös anemi, obehandlad hypotyreos eller andra amputationer än tår.
• Har en historia av narkolepsi, kataplexi, dygnsrytmstörning, parasomni, sömnrelaterad andningsstörning, restless legs syndrome, periodisk rörelsestörning i armar och ben, överdriven sömnighet under dagtid eller sömnsvårigheter på grund av ett medicinskt tillstånd (dvs. astma, gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)) annat än PDN.
• Har någon historia av en neurologisk störning, inklusive: krampanfall, stroke, övergående ischemisk attack, multipel skleros, kognitiv funktionsnedsättning eller betydande huvudtrauma med ihållande förlust av medvetande.
• Har aktuella bevis eller historia inom de senaste 6 månaderna av instabil kardiovaskulär störning, inklusive: akut koronarsyndrom; instabil angina; hjärtsvikt; kardiogen synkope; kardiomyopati; eller symptomatisk arytmi.
• Har ett Body Mass Index (BMI) på mer än 40 kg/m^2.
• Har något av följande: 1) bevis på pågående depression eller suicidalitet; 2) en livstidshistoria av bipolär sjukdom, en psykotisk störning eller posttraumatisk stressyndrom; 3) ett psykiatriskt tillstånd som kräver behandling med ett förbjudet läkemedel; eller 3) annat aktuellt psykiatriskt tillstånd som kan störa förmågan att delta i studien.
• Är i överhängande risk för självskada eller skada andra.
• Har en historia av drogmissbruk eller beroende. Ämnen inkluderar alkohol, marijuana, hypnotika, andra receptbelagda läkemedel och missbruksdroger, men utesluter nikotin.
• Har en historia av malign cancer under de senaste 5 åren, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller livmoderhalscancer.
• Har en historia av överkänslighet eller reaktion på mer än 2 kemiska klasser av läkemedel, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel.
• Deltar för närvarande eller har deltagit i en undersökningsstudie av en substans eller enhet inom de senaste 30 dagarna ELLER är inte villig att avstå från att delta i en annan studie under denna studie.
• Har en historia av resor över 3 eller fler tidszoner eller skiftarbete (permanent nattskift eller roterande dag-/nattskiftsarbete) under de senaste 2 veckorna, ELLER räknar med att behöva resa över 3 eller fler tidszoner under studien.
• Har donerat blodprodukter eller tagit mer än 300 ml blod under de senaste 8 veckorna; har fått blodprodukter inom de senaste 30 dagarna; OR avser att donera eller ta emot blodprodukter under studien.
• Har tidigare deltagit i en studie av MK-6096.
• Är anställd och/eller familjemedlem till en av utredarna, studiepersonalen eller Merck.