Studie zur Bewertung von MK-6096 bei der Behandlung der schmerzhaften diabetischen Neuropathie (PDN) bei Erwachsenen (MK-6096-021)

Einschlusskriterien:

• Hat seit mindestens 6 Monaten eine primäre Diagnose einer schmerzhaften diabetischen Neuropathie (PDN).
• Ist in der Lage, ein elektronisches Tagebuch zu verstehen und zum Ausfüllen täglicher Fragebögen zu verwenden.
• Wenn eine Frau mit gebärfähigem Potenzial bereit ist, vom Screening bis mindestens 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Sie erhalten seit mindestens einem Monat eine stabile Dosis einer antihyperglykämischen Behandlung, wobei der Hämoglobin-A1C-Wert nicht mehr als 11 % beträgt.
• Wenn Sie rund um die Uhr ein zulässiges Medikament gegen chronische Schmerzen einnehmen, seit mindestens einem Monat eine stabile Dosis eingenommen haben und sich bereit erklären, während der Studie die gleiche Dosis beizubehalten.
• Stimmt zu, während der Studie keine Therapie mit Opioiden, Pregabalin, Gabapentin, Duloxetin oder anderen Medikamenten zur Behandlung neuropathischer Schmerzen zu beginnen.
• Hat eine regelmäßige Schlafenszeit vor 1 Uhr morgens (01:00 Uhr).
• Stimmt zu, den Alkoholkonsum auf nicht mehr als 3 Getränke pro Tag zu beschränken und innerhalb von 3 Stunden vor dem Zubettgehen keine Getränke zu trinken. Ein Getränk ist definiert als: 1) 12 Unzen Bier; 2) 4 Unzen Wein; oder 3) 1 Unze Alkohol (80 Proof oder 40 % Alkohol).
• Stimmt zu, den Koffeinkonsum auf nicht mehr als 5 Standard-6-Unzen zu beschränken. Tassen koffeinhaltiger Getränke oder nicht mehr als 600 mg Koffein pro Tag, ohne koffeinhaltige Getränke nach 16:00 Uhr (16:00 Uhr).
• Stimmt zu, während der gesamten Studie ein relativ konstantes Aktivitätsniveau aufrechtzuerhalten.

Ausschlusskriterien:

• Ist schwanger oder stillt oder erwartet, während der Studie schwanger zu werden.
• Erwartet, während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Eizellen oder Sperma zu spenden.
• Hatte eine wirkungslose Behandlung mit mehr als drei Medikamenten gegen neuropathische Schmerzen.
• Rechnet mit der Notwendigkeit einer Operation während der Studie.
• Hat eine andere bestehende Art von Schmerzen, die genauso stark oder stärker ist als die untersuchten Schmerzen ODER ist nicht in der Lage, die untersuchten Schmerzen von einer anderen bestehenden Schmerzerkrankung zu unterscheiden.
• Hat eine postherpetische Neuralgie (PHN); Small-Fiber-dominante Neuropathie (SFN); idiopathische sensorische Neuropathie (ISN); komplexes regionales Schmerzsyndrom; sensorische Neuropathien; oder Schmerzen, die durch Bestrahlung/Chemotherapie/Amputation/Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) verursacht werden.
• Hat innerhalb der letzten 6 Wochen eine Nervenblockade wegen Schmerzen erhalten.
• Hat eine Vorgeschichte von perniziöser Anämie, unbehandelter Hypothyreose oder anderen Amputationen als den Zehen.
• Hat eine Vorgeschichte von Narkolepsie, Kataplexie, zirkadianer Rhythmusstörung, Parasomnie, schlafbezogener Atmungsstörung, Restless-Legs-Syndrom, periodischer Störung der Gliedmaßenbewegung, übermäßiger Schläfrigkeit am Tag oder Schlafstörungen aufgrund einer Erkrankung (z. B. Asthma, gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) außer PDN.
• Hat in der Vergangenheit eine neurologische Störung, einschließlich Anfallsleiden, Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Attacke, Multipler Sklerose, kognitiver Beeinträchtigung oder schweres Kopftrauma mit anhaltendem Bewusstseinsverlust.
• Hat in den letzten 6 Monaten aktuelle Anzeichen oder Vorgeschichte einer instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich: akutes Koronarsyndrom; instabile Angina pectoris; Herzinsuffizienz; kardiogene Synkope; Kardiomyopathie; oder symptomatische Arrhythmie.
• Hat einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 40 kg/m².
• Hat eines der folgenden Merkmale: 1) Anzeichen einer anhaltenden Depression oder Suizidalität; 2) eine lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren Störung, einer psychotischen Störung oder einer posttraumatischen Belastungsstörung; 3) eine psychiatrische Erkrankung, die eine Behandlung mit einem verbotenen Medikament erfordert; oder 3) andere aktuelle psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
• Es besteht die unmittelbare Gefahr, dass man sich selbst oder anderen Schaden zufügt.
• Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit. Zu den Substanzen gehören Alkohol, Marihuana, Hypnotika, andere verschreibungspflichtige Medikamente und Drogen, aber nicht Nikotin.
• Hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von bösartigem Krebs, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Gebärmutterhalskrebs.
• Hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit oder Reaktion auf mehr als zwei chemische Medikamentenklassen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente.
• Nimmt derzeit an einer Untersuchungsstudie zu einer Verbindung oder einem Gerät teil oder hat in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen ODER ist nicht bereit, während dieser Studie auf die Teilnahme an einer anderen Studie zu verzichten.
• Hat in den letzten zwei Wochen Reisen durch drei oder mehr Zeitzonen oder Schichtarbeit (ständige Nachtschicht oder wechselnde Tag-/Nachtschichtarbeit) ODER geht davon aus, dass während der Studie durch drei oder mehr Zeitzonen gereist werden muss.
• Hat in den letzten 8 Wochen Blutprodukte gespendet oder mehr als 300 ml Blut abgenommen; innerhalb der letzten 30 Tage Blutprodukte erhalten hat; ODER beabsichtigt, während der Studie Blutprodukte zu spenden oder zu erhalten.
• Hat zuvor an einer Studie zu MK-6096 teilgenommen.
• Ist ein Mitarbeiter und/oder ein Familienmitglied eines der Prüfärzte, des Studienpersonals oder von Merck.