Estudio para evaluar MK-6096 en el tratamiento de la neuropatía diabética dolorosa (PDN) en adultos (MK-6096-021)

Criterios de inclusión:

• Tiene un diagnóstico primario de neuropatía diabética dolorosa (PDN) durante al menos 6 meses.
• Es capaz de entender y usar un diario electrónico para completar cuestionarios diarios.
• Si es mujer con potencial reproductivo, acepta usar métodos anticonceptivos aceptables desde la selección hasta al menos 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Está en una dosis estable de tratamiento antihiperglucémico durante al menos 1 mes, con un nivel de hemoglobina A1C de no más del 11 %.
• Si toma un medicamento permitido las 24 horas del día para el dolor crónico, ha estado en una dosis estable durante al menos 1 mes y acepta permanecer en la misma dosis durante el estudio.
• Acepta no iniciar terapia con opioides, pregabalina, gabapentina, duloxetina o cualquier otro medicamento utilizado para tratar el dolor neuropático durante el estudio.
• Tiene un horario regular para acostarse antes de la 1 AM (01:00).
• Acuerda limitar el consumo de alcohol a no más de 3 tragos al día, sin tragos dentro de las 3 horas antes de acostarse. Una bebida se define como: 1) 12 onzas de cerveza; 2) 4 onzas de vino; o 3) 1 onza de licor (80 grados o 40% de alcohol).
• Acuerda limitar el consumo de cafeína a no más de 5 bebidas estándar de 6 oz. tazas de bebidas con cafeína o no más de 600 mg de cafeína al día, sin bebidas con cafeína después de las 4 p. m. (16:00).
• Está de acuerdo en mantener un nivel relativamente constante de actividad durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

• Está embarazada o amamantando, o espera quedar embarazada durante el estudio.
• Espera donar óvulos o esperma durante el estudio o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
• Ha tenido un tratamiento ineficaz con más de 3 medicamentos para el dolor neuropático.
• Anticipa la necesidad de cirugía durante el estudio.
• Tiene otro tipo de dolor existente que es tan intenso o mayor que el dolor en estudio O no puede distinguir el dolor en estudio de otra condición de dolor existente.
• Tiene neuralgia postherpética (PHN); neuropatía predominante de fibra pequeña (SFN); neuropatía sensorial idiopática (ISN); síndrome de dolor regional complejo; neuropatías sensoriales; o dolor causado por radiación/quimioterapia/amputación/infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Ha recibido un bloqueo nervioso por dolor en las últimas 6 semanas.
• Tiene antecedentes de anemia perniciosa, hipotiroidismo no tratado o amputaciones que no sean los dedos de los pies.
• Tiene antecedentes de narcolepsia, cataplejía, trastorno del ritmo circadiano, parasomnia, trastorno respiratorio relacionado con el sueño, síndrome de piernas inquietas, trastorno del movimiento periódico de las extremidades, somnolencia diurna excesiva o dificultad para dormir debido a una afección médica (p. asma, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)) distintas de la PDN.
• Tiene antecedentes de un trastorno neurológico, que incluye: trastorno convulsivo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, esclerosis múltiple, deterioro cognitivo o traumatismo craneoencefálico significativo con pérdida sostenida del conocimiento.
• Tiene evidencia actual o antecedentes en los últimos 6 meses de trastorno cardiovascular inestable, que incluye: síndrome coronario agudo; angina inestable; insuficiencia cardíaca congestiva; síncope cardiogénico; miocardiopatía; o arritmia sintomática.
• Tiene un índice de masa corporal (IMC) de más de 40 kg/m^2.
• Tiene cualquiera de los siguientes: 1) evidencia de depresión o tendencias suicidas en curso; 2) antecedentes de por vida de trastorno bipolar, trastorno psicótico o trastorno de estrés postraumático; 3) una condición psiquiátrica que requiera tratamiento con un medicamento prohibido; o 3) otra condición psiquiátrica actual que podría interferir con la capacidad de participar en el estudio.
• Está en riesgo inminente de autolesionarse o dañar a otros.
• Tiene antecedentes de abuso o dependencia de sustancias. Las sustancias incluyen alcohol, marihuana, hipnóticos, otros medicamentos recetados y drogas de abuso, pero excluyen la nicotina.
• Tiene antecedentes de cáncer maligno en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas o cáncer de cuello uterino adecuadamente tratado.
• Tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción a más de 2 clases químicas de medicamentos, incluidos medicamentos recetados y de venta libre.
• Está participando actualmente o ha participado en un estudio de investigación de un compuesto o dispositivo en los últimos 30 días O no está dispuesto a abstenerse de participar en otro estudio durante este estudio.
• Tiene un historial de viajes a través de 3 o más zonas horarias o trabajo por turnos (turno de noche permanente o trabajo rotativo de día/noche) en las últimas 2 semanas, O anticipa la necesidad de viajar a través de 3 o más zonas horarias durante el estudio.
• Ha donado hemoderivados o se le han extraído más de 300 ml de sangre en las últimas 8 semanas; ha recibido hemoderivados en los últimos 30 días; O tiene la intención de donar o recibir productos sanguíneos durante el estudio.
• Ha participado previamente en un estudio de MK-6096.
• Es empleado y/o familiar de uno de los investigadores, del personal del estudio o de Merck.