Estudo para avaliar o MK-6096 no tratamento da neuropatia diabética dolorosa (PDN) em adultos (MK-6096-021)

Critério de inclusão:

• Tem um diagnóstico primário de neuropatia diabética dolorosa (PDN) por pelo menos 6 meses.
• É capaz de entender e usar um diário eletrônico para preencher questionários diários.
• Se mulher com potencial reprodutivo, concorda em usar contracepção aceitável desde a triagem até pelo menos 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
• Está em uma dose estável de tratamento anti-hiperglicêmico por pelo menos 1 mês, com nível de hemoglobina A1C não superior a 11%.
• Se estiver tomando um medicamento 24 horas permitido para dor crônica, está em uma dose estável por pelo menos 1 mês e concorda em permanecer na mesma dose durante o estudo.
• Concorda em não iniciar a terapia com opioides, pregabalina, gabapentina, duloxetina ou qualquer outro medicamento usado para tratar a dor neuropática durante o estudo.
• Tem uma hora de dormir regular antes da 1 da manhã (01:00).
• Concorda em limitar o consumo de álcool a não mais do que 3 drinques por dia, não bebendo até 3 horas antes de dormir. Uma bebida é definida como: 1) 12 onças de cerveja; 2) 4 onças de vinho; ou 3) 1 onça de licor (prova 80 ou 40% de álcool).
• Concorda em limitar o consumo de cafeína a não mais do que 5 6 onças padrão. xícaras de bebidas com cafeína ou não mais que 600 mg de cafeína por dia, sem bebidas com cafeína após as 16h (16h).
• Concorda em manter um nível relativamente consistente de atividade ao longo do estudo.

Critério de exclusão:

• Está grávida ou amamentando, ou espera engravidar durante o estudo.
• Espera doar óvulos ou esperma durante o estudo ou dentro de 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
• Teve tratamento ineficaz com mais de 3 medicamentos para dor neuropática.
• Antecipa a necessidade de cirurgia durante o estudo.
• Tem outro tipo de dor existente que é tão intensa ou maior que a dor em estudo OU não é capaz de distinguir a dor em estudo de outra condição de dor existente.
• Tem neuralgia pós-herpética (NPH); neuropatia predominante de fibras pequenas (SFN); neuropatia sensorial idiopática (ISN); síndrome complexa de dor regional; neuropatias sensoriais; ou dor causada por radiação/quimioterapia/amputação/infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Recebeu um bloqueio nervoso para dor nas últimas 6 semanas.
• Tem história de anemia perniciosa, hipotireoidismo não tratado ou amputações que não sejam dedos dos pés.
• Tem histórico de narcolepsia, cataplexia, distúrbio do ritmo circadiano, parassonia, distúrbio respiratório relacionado ao sono, síndrome das pernas inquietas, distúrbio do movimento periódico dos membros, sonolência diurna excessiva ou dificuldade para dormir devido a uma condição médica (ou seja, asma, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)) exceto PDN.
• Tem qualquer histórico de distúrbio neurológico, incluindo: distúrbio convulsivo, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, esclerose múltipla, comprometimento cognitivo ou traumatismo craniano significativo com perda sustentada de consciência.
• Tem uma evidência atual ou história nos últimos 6 meses de distúrbio cardiovascular instável, incluindo: síndrome coronariana aguda; angina instável; insuficiência cardíaca congestiva; síncope cardiogênica; cardiomiopatia; ou arritmia sintomática.
• Tem um Índice de Massa Corporal (IMC) de mais de 40 kg/m^2.
• Tem qualquer um dos seguintes: 1) evidência de depressão contínua ou tendências suicidas; 2) uma história ao longo da vida de transtorno bipolar, transtorno psicótico ou transtorno de estresse pós-traumático; 3) uma condição psiquiátrica que requer tratamento com um medicamento proibido; ou 3) outra condição psiquiátrica atual que possa interferir na capacidade de participar do estudo.
• Está em risco iminente de autoagressão ou danos a outras pessoas.
• Tem um histórico de abuso ou dependência de substâncias. As substâncias incluem álcool, maconha, hipnóticos, outros medicamentos prescritos e drogas de abuso, mas excluem a nicotina.
• Tem história de câncer maligno nos últimos 5 anos, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical.
• Tem histórico de hipersensibilidade ou reação a mais de 2 classes químicas de medicamentos, incluindo medicamentos prescritos e de venda livre.
• Está atualmente participando ou participou de um estudo investigativo de um composto ou dispositivo nos últimos 30 dias OU não está disposto a se abster de participar de outro estudo durante este estudo.
• Tem um histórico de viagens em 3 ou mais fusos horários ou trabalho em turnos (turno noturno permanente ou trabalho rotativo diurno/noturno) nas últimas 2 semanas, OU prevê a necessidade de viajar em 3 ou mais fusos horários durante o estudo.
• Doou hemoderivados ou teve mais de 300 mL de sangue coletado nas últimas 8 semanas; recebeu hemoderivados nos últimos 30 dias; OU pretende doar ou receber hemoderivados durante o estudo.
• Participou anteriormente em um estudo de MK-6096.
• É funcionário e/ou membro da família de um dos investigadores, equipe do estudo ou da Merck.