Tanulmány az MK-6096 értékelésére a fájdalmas diabéteszes neuropátia (PDN) kezelésében felnőtteknél (MK-6096-021)

Bevételi kritériumok:

• Fájdalmas diabéteszes neuropátia (PDN) elsődleges diagnózisa van legalább 6 hónapja.
• Képes megérteni és használni az elektronikus naplót a napi kérdőívek kitöltéséhez.
• Ha szaporodási potenciállal rendelkező nőstény, vállalja, hogy a szűréstől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő legalább 2 hétig elfogadható fogamzásgátlást alkalmaz.
• Stabil dózisú antihiperglikémiás kezelést kap legalább 1 hónapig, a hemoglobin A1C szintje nem haladja meg a 11%-ot.
• Ha a krónikus fájdalomra egy éjjel-nappal megengedhető gyógyszert szed, legalább 1 hónapja stabil adagot kapott, és beleegyezik, hogy a vizsgálat során ugyanazt az adagot használja.
• beleegyezik abba, hogy a vizsgálat ideje alatt ne kezdje el a kezelést opioidokkal, pregabalinnal, gabapentinnel, duloxetinnel vagy bármely más, a neuropátiás fájdalom kezelésére használt gyógyszerrel.
• A szokásos lefekvés ideje hajnali 1 óra (01:00) előtt van.
• beleegyezik abba, hogy az alkoholfogyasztást legfeljebb napi 3 italra korlátozza, és lefekvés előtt 3 órával ne igyon. Egy ital definíciója: 1) 12 uncia sör; 2) 4 uncia bor; vagy 3) 1 uncia likőr (80 proof vagy 40%-os alkohol).
• Egyetért azzal, hogy a koffeinfogyasztást legfeljebb 5 normál 6 unciára korlátozza. csésze koffeintartalmú ital vagy legfeljebb 600 mg koffein naponta, koffeintartalmú italok nélkül délután 4 óra (16:00) után.
• beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során viszonylag egyenletes aktivitási szintet tartson fenn.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptat, vagy várhatóan teherbe esik a vizsgálat alatt.
• Várhatóan petesejt vagy sperma adományozása a vizsgálat során vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 90 napon belül.
• Több mint 3 neuropátiás fájdalomcsillapító gyógyszerrel nem hatékonyan kezelték.
• Előreláthatólag műtétre lesz szükség a vizsgálat során.
• Más típusú fájdalma van, amely ugyanolyan súlyos vagy nagyobb, mint a vizsgált fájdalom, VAGY nem tudja megkülönböztetni a vizsgált fájdalmat egy másik meglévő fájdalomállapottól.
• posztherpetikus neuralgiája (PHN) van; kis rostokat meghatározó neuropátia (SFN); idiopátiás szenzoros neuropátia (ISN); komplex regionális fájdalom szindróma; szenzoros neuropátiák; vagy sugárzás/kemoterápia/amputáció/humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés okozta fájdalom.
• Fájdalom miatt idegblokkot kapott az elmúlt 6 hétben.
• A kórelőzményében vészes vérszegénység, kezeletlen pajzsmirigy-alulműködés vagy a lábujjakon kívüli amputáció szerepel.
• Anamnézisében narkolepszia, kataplexia, cirkadián ritmuszavar, parasomnia, alvással összefüggő légzési zavar, nyugtalan láb szindróma, periodikus végtagmozgási zavar, túlzott nappali álmosság vagy valamilyen egészségügyi állapot miatti alvási nehézség (pl. asztma, gastrooesophagealis reflux betegség (GERD)) a PDN kivételével.
• Bármilyen neurológiai rendellenesség a kórelőzményében szerepel, beleértve: görcsrohamot, stroke-ot, átmeneti ischaemiás rohamot, sclerosis multiplexet, kognitív károsodást vagy jelentős fejsérülést, amely tartós eszméletvesztéssel jár.
• Jelenlegi bizonyítéka vagy anamnézisében az elmúlt 6 hónapban instabil szív- és érrendszeri rendellenesség szerepel, beleértve: akut koszorúér-szindróma; instabil angina; pangásos szívelégtelenség; kardiogén syncope; kardiomiopátia; vagy tüneti aritmia.
• Testtömeg-indexe (BMI) több mint 40 kg/m^2.
• rendelkezik az alábbiak bármelyikével: 1) folyamatos depresszió vagy öngyilkosság bizonyítéka; 2) egy életre szóló bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség vagy poszttraumás stressz zavar; 3) tiltott gyógyszeres kezelést igénylő pszichiátriai állapot; vagy 3) egyéb pszichiátriai állapot, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt.
• Fennáll az ön- vagy mások károsodásának közvetlen veszélye.
• Előzményében kábítószer-használat vagy függőség szerepel. Az anyagok közé tartozik az alkohol, a marihuána, a hipnotikumok, az egyéb vényköteles gyógyszerek és a kábítószerek, de a nikotin nem.
• Az elmúlt 5 évben rosszindulatú rák szerepel, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy méhnyakrákot.
• Túlérzékenység vagy reakció több mint 2 kémiai csoportba tartozó gyógyszerekkel szemben, beleértve a vényköteles és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
• Jelenleg részt vesz, vagy az elmúlt 30 napban részt vett egy vegyület vagy eszköz vizsgálati vizsgálatában, VAGY nem hajlandó tartózkodni egy másik vizsgálatban való részvételtől a vizsgálat során.
• Az elmúlt 2 hétben 3 vagy több időzónát utazott, vagy műszakos munkát végzett (állandó éjszakai műszak vagy váltakozó nappali/éjszakai műszak), VAGY feltételezi, hogy a vizsgálat során 3 vagy több időzónát kell áthaladnia.
• vérkészítményt adott, vagy több mint 300 ml vért vettek le az elmúlt 8 hétben; vérkészítményt kapott az elmúlt 30 napon belül; VAGY vérkészítményt kíván adni vagy kapni a vizsgálat során.
• Korábban részt vett az MK-6096 vizsgálatában.
• Alkalmazottja és/vagy családtagja valamelyik nyomozónak, tanulmányozó személyzetnek vagy a Mercknek.