Исследование по оценке MK-6096 в лечении болезненной диабетической невропатии (БДН) у взрослых (MK-6096-021)

Критерии включения:

• Имеет первичный диагноз болевой диабетической невропатии (ПДН) в течение не менее 6 месяцев.
• Способен понимать и использовать электронный дневник для заполнения ежедневных анкет.
• Если женщина детородного возраста соглашается использовать приемлемую контрацепцию с момента скрининга до как минимум 2 недель после последней дозы исследуемого препарата.
• Находится на стабильной дозе антигипергликемического лечения не менее 1 мес, при уровне гемоглобина A1C не более 11%.
• Если вы принимаете разрешенное круглосуточное лекарство от хронической боли, принимаете стабильную дозу в течение как минимум 1 месяца и соглашаетесь оставаться на той же дозе во время исследования.
• Соглашается не начинать терапию опиоидами, прегабалином, габапентином, дулоксетином или любыми другими препаратами, используемыми для лечения невропатической боли во время исследования.
• Регулярно ложится спать до 01:00.
• Соглашается ограничить употребление алкоголя не более чем 3 напитками в день, не выпивая за 3 часа до сна. Один напиток определяется как: 1) 12 унций пива; 2) 4 унции вина; или 3) 1 унция спиртного (крепость 80 или 40%).
• Соглашается ограничить потребление кофеина не более чем 5 стандартными порциями по 6 унций. чашек напитков с кофеином или не более 600 мг кофеина в день, без напитков с кофеином после 16:00 (16:00).
• Соглашается поддерживать относительно постоянный уровень активности на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

• Беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть во время исследования.
• Планирует стать донором яйцеклеток или спермы во время исследования или в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Неэффективное лечение более чем 3 нейропатическими обезболивающими препаратами.
• Предвидит необходимость хирургического вмешательства во время исследования.
• Имеет другой существующий тип боли, который является таким же сильным или более сильным, чем исследуемая боль ИЛИ не может отличить исследуемую боль от другого существующего болевого состояния.
• Имеет постгерпетическую невралгию (ПГН); нейропатия с преобладанием мелких волокон (SFN); идиопатическая сенсорная невропатия (ISN); рефлекторная симпатическая дистрофия; сенсорные невропатии; или боль, вызванная облучением/химиотерапией/ампутацией/инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Получил блокаду нерва из-за боли в течение последних 6 недель.
• В анамнезе пернициозная анемия, нелеченый гипотиреоз или ампутации, кроме пальцев ног.
• Имеет в анамнезе нарколепсию, катаплексию, нарушение циркадного ритма, парасомнию, расстройство дыхания, связанное со сном, синдром беспокойных ног, расстройство периодических движений конечностей, чрезмерную дневную сонливость или проблемы со сном из-за заболевания (т. астма, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)), кроме БДН.
• Имеются в анамнезе какие-либо неврологические расстройства, в том числе: судорожный синдром, инсульт, транзиторная ишемическая атака, рассеянный склероз, когнитивные нарушения или серьезная травма головы с устойчивой потерей сознания.
• Имеет текущие данные или историю в течение последних 6 месяцев нестабильного сердечно-сосудистого расстройства, включая: острый коронарный синдром; нестабильная стенокардия; хроническая сердечная недостаточность; кардиогенный обморок; кардиомиопатия; или симптоматической аритмии.
• Имеет индекс массы тела (ИМТ) более 40 кг/м^2.
• Имеет любое из следующего: 1) признаки продолжающейся депрессии или суицидальных наклонностей; 2) биполярное расстройство, психотическое расстройство или посттравматическое стрессовое расстройство в анамнезе на протяжении всей жизни; 3) психическое состояние, требующее лечения запрещенным лекарственным средством; или 3) другое текущее психическое состояние, которое может помешать возможности участвовать в исследовании.
• Подвержен неминуемому риску причинения себе вреда или причинения вреда другим.
• Имеет историю злоупотребления психоактивными веществами или зависимости. Вещества включают алкоголь, марихуану, снотворные, другие лекарства, отпускаемые по рецепту, и наркотики, вызывающие зависимость, за исключением никотина.
• Злокачественный рак в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки.
• Имеет в анамнезе гиперчувствительность или реакцию на более чем 2 класса химических препаратов, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта.
• В настоящее время участвует или участвовал в исследовательском исследовании соединения или устройства в течение последних 30 дней ИЛИ не желает воздерживаться от участия в другом исследовании в течение этого исследования.
• Имеет опыт поездок через 3 или более часовых пояса или сменную работу (постоянная ночная смена или чередующаяся дневная/ночная смена) в течение последних 2 недель ИЛИ предполагает, что во время исследования ему необходимо будет пересечь 3 или более часовых пояса.
• Сдал продукты крови или сдал более 300 мл крови в течение последних 8 недель; получал продукты крови в течение последних 30 дней; ИЛИ намеревается стать донором или получить продукты крови во время исследования.
• Ранее участвовал в исследовании МК-6096.
• Является сотрудником и/или членом семьи одного из исследователей, исследовательского персонала или компании Merck.