Studie ter evaluatie van MK-6096 bij de behandeling van pijnlijke diabetische neuropathie (PDN) bij volwassenen (MK-6096-021)

Inclusiecriteria:

• Heeft een primaire diagnose van pijnlijke diabetische neuropathie (PDN) gedurende ten minste 6 maanden.
• Kan een elektronisch dagboek begrijpen en gebruiken om dagelijkse vragenlijsten in te vullen.
• Als een vrouw met reproductief potentieel, ermee instemt om aanvaardbare anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot ten minste 2 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Heeft gedurende ten minste 1 maand een stabiele dosis bloedglucoseverlagende behandeling ondergaan, met een hemoglobine A1C-spiegel van niet meer dan 11%.
• Als u 24 uur per dag een toegestane medicatie voor chronische pijn gebruikt, gedurende ten minste 1 maand een stabiele dosis heeft gebruikt en ermee instemt om tijdens het onderzoek dezelfde dosis te blijven gebruiken.
• Stemt ermee in om tijdens het onderzoek geen therapie te starten met opioïden, pregabaline, gabapentine, duloxetine of andere medicijnen die worden gebruikt om neuropathische pijn te behandelen.
• Heeft een vaste bedtijd van voor 01:00 uur.
• Stemt ermee in het alcoholgebruik te beperken tot niet meer dan 3 drankjes per dag, met geen drankjes binnen 3 uur voor het slapen gaan. Eén drankje wordt gedefinieerd als: 1) 12 ons bier; 2) 4 ons wijn; of 3) 1 ounce sterke drank (80 proof of 40% alcohol).
• Stemt ermee in het cafeïneverbruik te beperken tot niet meer dan 5 standaard 6-oz. kopjes cafeïnehoudende dranken of niet meer dan 600 mg cafeïne per dag, zonder cafeïnehoudende dranken na 16.00 uur (16.00 uur).
• Stemt ermee in om gedurende de hele studie een relatief constant niveau van activiteit aan te houden.

Uitsluitingscriteria:

• Is zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Verwacht eieren of sperma te doneren tijdens het onderzoek of binnen 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Heeft een ineffectieve behandeling gehad met meer dan 3 neuropathische pijnstillers.
• Anticipeert op de noodzaak van een operatie tijdens het onderzoek.
• Heeft een ander bestaand type pijn dat even ernstig is als of groter is dan de onderzochte pijn OF is niet in staat om de onderzochte pijn te onderscheiden van een andere bestaande pijnaandoening.
• Heeft postherpetische neuralgie (PHN); dunne vezel overheersende neuropathie (SFN); idiopathische sensorische neuropathie (ISN); complex regionaal pijnsyndroom; sensorische neuropathieën; of pijn veroorzaakt door bestraling/chemotherapie/amputatie/infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Heeft in de afgelopen 6 weken een zenuwblokkade gekregen vanwege pijn.
• Heeft een voorgeschiedenis van pernicieuze anemie, onbehandelde hypothyreoïdie of andere amputaties dan tenen.
• Heeft een voorgeschiedenis van narcolepsie, kataplexie, circadiane ritmestoornis, parasomnie, slaapgerelateerde ademhalingsstoornis, rustelozebenensyndroom, periodieke bewegingsstoornis van de ledematen, overmatige slaperigheid overdag of slaapproblemen vanwege een medische aandoening (d.w.z. astma, gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)) anders dan PDN.
• Heeft een voorgeschiedenis van een neurologische aandoening, waaronder: convulsies, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, multiple sclerose, cognitieve stoornissen of aanzienlijk hoofdtrauma met aanhoudend bewustzijnsverlies.
• Heeft een actueel bewijs of geschiedenis in de afgelopen 6 maanden van onstabiele cardiovasculaire aandoening, waaronder: acuut coronair syndroom; instabiele angina; congestief hartfalen; cardiogene syncope; cardiomyopathie; of symptomatische aritmie.
• Heeft een Body Mass Index (BMI) van meer dan 40 kg/m^2.
• Heeft een van de volgende kenmerken: 1) tekenen van aanhoudende depressie of suïcidaliteit; 2) een levenslange geschiedenis van een bipolaire stoornis, een psychotische stoornis of een posttraumatische stressstoornis; 3) een psychiatrische aandoening die behandeling met verboden medicatie vereist; of 3) andere huidige psychiatrische aandoening die het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen zou kunnen belemmeren.
• Loopt een onmiddellijk risico op zelfbeschadiging of schade aan anderen.
• Heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid. Stoffen omvatten alcohol, marihuana, hypnotica, andere geneesmiddelen op recept en drugsmisbruik, maar exclusief nicotine.
• Heeft in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van kwaadaardige kanker, met uitzondering van adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of baarmoederhalskanker.
• Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of reactie op meer dan 2 chemische klassen van medicijnen, waaronder medicijnen op recept en vrij verkrijgbare medicijnen.
• Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoeksstudie van een verbinding of apparaat in de afgelopen 30 dagen OF is niet bereid af te zien van deelname aan een andere studie tijdens deze studie.
• Heeft in het verleden 3 of meer tijdzones gereisd of in ploegendienst gewerkt (permanente nachtdienst of wisselende dag-/nachtploegendienst) in de afgelopen 2 weken, OF verwacht tijdens het onderzoek door 3 of meer tijdzones te moeten reizen.
• Heeft bloedproducten gedoneerd of meer dan 300 ml bloed afgenomen in de afgelopen 8 weken; bloedproducten heeft gekregen in de afgelopen 30 dagen; OR is van plan tijdens het onderzoek bloedproducten te doneren of te ontvangen.
• Heeft eerder deelgenomen aan een studie van MK-6096.
• Is een werknemer en/of familielid van een van de onderzoekers, onderzoeksmedewerkers of Merck.