Studie for å evaluere MK-6096 i behandling av smertefull diabetisk nevropati (PDN) hos voksne (MK-6096-021)

Inklusjonskriterier:

• Har en primærdiagnose smertefull diabetisk nevropati (PDN) i minst 6 måneder.
• Er i stand til å forstå og bruke en elektronisk dagbok for å fylle ut daglige spørreskjemaer.
• Hvis kvinner med reproduksjonspotensial, godtar å bruke akseptabel prevensjon fra screening til minst 2 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
• Er på en stabil dose av antihyperglykemisk behandling i minst 1 måned, med hemoglobin A1C nivå på ikke mer enn 11%.
• Hvis du tar en tillatt medisin døgnet rundt for kroniske smerter, har vært på en stabil dose i minst 1 måned og godtar å holde samme dose under studien.
• Godtar å ikke starte behandling med opioider, pregabalin, gabapentin, duloksetin eller andre medisiner som brukes til å behandle nevropatiske smerter under studien.
• Har en vanlig leggetid før kl. 01.00 (01:00).
• Godtar å begrense alkoholforbruket til ikke mer enn 3 drinker om dagen, uten drikke innen 3 timer før leggetid. En drink er definert som: 1) 12 unser øl; 2) 4 unser vin; eller 3) 1 unse brennevin (80 proof eller 40 % alkohol).
• Godtar å begrense koffeinforbruket til ikke mer enn 5 standard 6-oz. kopper koffeinholdige drikker eller ikke mer enn 600 mg koffein om dagen, uten koffeinholdige drikker etter kl. 16.00 (16:00).
• Enig i å opprettholde et relativt konsistent aktivitetsnivå gjennom hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

• Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid i løpet av studien.
• Forventer å donere egg eller sæd under studien eller innen 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
• Har hatt ineffektiv behandling med mer enn 3 nevropatiske smertemedisiner.
• Forutser behov for operasjon under studiet.
• Har en annen eksisterende type smerte som er like alvorlig som eller større enn smerten som studeres ELLER er ikke i stand til å skille smerten som studeres fra en annen eksisterende smertetilstand.
• Har postherpetisk nevralgi (PHN); liten fiber dominerende nevropati (SFN); idiopatisk sensorisk nevropati (ISN); komplekst regionalt smertesyndrom; sensoriske nevropatier; eller smerte forårsaket av stråling/kjemoterapi/amputasjon/humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon.
• Har fått en nerveblokk for smerter de siste 6 ukene.
• Har en historie med pernisiøs anemi, ubehandlet hypotyreose eller andre amputasjoner enn tær.
• Har en historie med narkolepsi, katapleksi, døgnrytmeforstyrrelser, parasomni, søvnrelatert pusteforstyrrelse, rastløse bensyndrom, periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer, overdreven søvnighet på dagtid eller søvnvansker på grunn av en medisinsk tilstand (dvs. astma, gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)) annet enn PDN.
• Har noen historie med en nevrologisk lidelse, inkludert: anfallslidelse, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, multippel sklerose, kognitiv svikt eller betydelig hodetraume med vedvarende bevissthetstap.
• Har nåværende bevis eller historie innen de siste 6 månedene med ustabil kardiovaskulær lidelse, inkludert: akutt koronarsyndrom; ustabil angina; kongestiv hjertesvikt; kardiogene synkope; kardiomyopati; eller symptomatisk arytmi.
• Har en kroppsmasseindeks (BMI) på mer enn 40 kg/m^2.
• Har noen av følgende: 1) bevis på pågående depresjon eller suicidalitet; 2) en livslang historie med bipolar lidelse, en psykotisk lidelse eller posttraumatisk stresslidelse; 3) en psykiatrisk tilstand som krever behandling med et forbudt medikament; eller 3) annen nåværende psykiatrisk tilstand som kan forstyrre muligheten til å delta i studien.
• Er i overhengende fare for selvskading eller skade på andre.
• Har en historie med rusmisbruk eller avhengighet. Stoffer inkluderer alkohol, marihuana, hypnotika, andre reseptbelagte legemidler og misbruksmedisiner, men ekskluderer nikotin.
• Har en historie med ondartet kreft i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller livmorhalskreft.
• Har en historie med overfølsomhet eller reaksjon på mer enn 2 kjemiske klasser av legemidler, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner.
• Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en undersøkelse av en forbindelse eller enhet i løpet av de siste 30 dagene ELLER er ikke villig til å avstå fra å delta i en annen studie under denne studien.
• Har en historie med reise på tvers av 3 eller flere tidssoner eller skiftarbeid (permanent nattskift eller roterende dag-/nattskiftarbeid) i løpet av de siste 2 ukene, ELLER forventer behov for å reise over 3 eller flere tidssoner i løpet av studiet.
• Har donert blodprodukter eller fått tappet mer enn 300 ml blod i løpet av de siste 8 ukene; har mottatt blodprodukter i løpet av de siste 30 dagene; OR har til hensikt å donere eller motta blodprodukter under studien.
• Har tidligere deltatt i en studie av MK-6096.
• Er en ansatt og/eller et familiemedlem til en av etterforskerne, studieansatte eller Merck.