评估 MK-6096 治疗成人疼痛性糖尿病神经病变 (PDN) 的研究 (MK-6096-021)

纳入标准：

• 初步诊断为疼痛性糖尿病性神经病变 (PDN) 至少 6 个月。
• 能够理解和使用电子日记来完成日常问卷调查。
• 如果具有生育潜力的女性，同意从筛选到最后一次研究药物给药后至少 2 周使用可接受的避孕措施。
• 接受稳定剂量的降糖治疗至少 1 个月，血红蛋白 A1C 水平不超过 11%。
• 如果服用允许的全天候药物治疗慢性疼痛，已经服用稳定剂量至少 1 个月，并同意在研究期间保持相同剂量。
• 同意在研究期间不开始使用阿片类药物、普瑞巴林、加巴喷丁、度洛西汀或任何其他用于治疗神经性疼痛的药物进行治疗。
• 有规律的就寝时间在凌晨 1 点 (01:00) 之前。
• 同意将饮酒量限制在每天不超过 3 杯，睡前 3 小时内不喝酒。 一份饮品定义为： 1) 12 盎司啤酒； 2）4盎司葡萄酒；或 3) 1 盎司酒（80 度或 40% 酒精度）。
• 同意将咖啡因摄入量限制在不超过 5 个标准 6 盎司。 每天一杯含咖啡因的饮料或不超过 600 毫克的咖啡因，下午 4 点（16:00）后不喝含咖啡因的饮料。
• 同意在整个研究过程中保持相对一致的活动水平。

排除标准：

• 怀孕或哺乳，或预计在研究期间怀孕。
• 预计在研究期间或最后一剂研究药物后 90 天内捐献卵子或精子。
• 曾用超过 3 种神经性疼痛药物治疗无效。
• 预计在研究期间需要手术。
• 有另一种现有类型的疼痛，其严重程度与研究中的疼痛一样严重或更严重，或者无法将研究中的疼痛与另一种现有疼痛状况区分开来。
• 患有带状疱疹后遗神经痛 (PHN)；小纤维为主的神经病 (SFN)；特发性感觉神经病 (ISN)；复杂性局部疼痛综合症;感觉神经病;或放疗/化疗/截肢/人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染引起的疼痛。
• 在过去 6 周内因疼痛接受过神经阻滞。
• 有恶性贫血、未经治疗的甲状腺功能减退症或除脚趾外截肢的病史。
• 有发作性睡病、猝倒、昼夜节律紊乱、异态睡眠、睡眠相关呼吸障碍、不宁腿综合征、周期性肢体运动障碍、白天过度嗜睡或因医疗状况（即 哮喘、胃食管反流病 (GERD)），PDN 除外。
• 有任何神经系统疾病史，包括：癫痫症、中风、短暂性脑缺血发作、多发性硬化症、认知障碍或伴有持续意识丧失的严重头部外伤。
• 在过去 6 个月内有不稳定心血管疾病的当前证据或病史，包括：急性冠脉综合征；不稳定型心绞痛;充血性心力衰竭;心源性晕厥;心肌病;或症状性心律失常。
• 体重指数 (BMI) 超过 40 kg/m^2。
• 有以下任何一项：1) 有持续抑郁或自杀倾向的证据； 2) 双相情感障碍、精神病或创伤后应激障碍的终生病史； 3) 需要使用违禁药物治疗的精神疾病；或 3) 可能影响参与研究能力的其他当前精神疾病。
• 面临自我伤害或伤害他人的迫在眉睫的风险。
• 有药物滥用或依赖史。 物质包括酒精、大麻、安眠药、其他处方药和滥用药物，但不包括尼古丁。
• 在过去 5 年内有恶性癌症病史，但经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈癌除外。
• 对超过 2 种化学药物（包括处方药和非处方药）有过敏史或反应史。
• 在过去 30 天内目前正在或已经参与了化合物或设备的调查研究，或者不愿意在本研究期间不参与另一项研究。
• 在过去 2 周内有跨越 3 个或更多时区的旅行或轮班工作（永久夜班或轮班白/夜班工作）的历史，或预计在研究期间需要跨越 3 个或更多时区旅行。
• 在过去 8 周内曾捐献过血液制品或抽过超过 300 mL 的血液；在过去 30 天内接受过血液制品； OR 打算在研究期间捐献或接受血液制品。
• 之前曾参与过 MK-6096 的研究。
• 是一名研究人员、研究人员或默克公司的雇员和/或家庭成员。