Studie k vyhodnocení MK-6096 v léčbě bolestivé diabetické neuropatie (PDN) u dospělých (MK-6096-021)

Kritéria pro zařazení:

• Má primární diagnózu bolestivé diabetické neuropatie (PDN) po dobu nejméně 6 měsíců.
• Je schopen porozumět elektronickému deníku a používat jej k vyplňování denních dotazníků.
• Pokud žena s reprodukčním potenciálem, souhlasí s používáním přijatelné antikoncepce od screeningu až po dobu alespoň 2 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
• Je na stabilní dávce antihyperglykemické léčby po dobu nejméně 1 měsíce, s hladinou hemoglobinu A1C ne více než 11 %.
• Pokud užíváte povolený nepřetržitý lék na chronickou bolest, byl na stabilní dávce po dobu alespoň 1 měsíce a souhlasí s tím, že během studie zůstane na stejné dávce.
• Souhlasí s tím, že během studie nezahájí léčbu opioidy, pregabalinem, gabapentinem, duloxetinem ani jinými léky používanými k léčbě neuropatické bolesti.
• Má pravidelnou večerku před 1:00 (01:00).
• Souhlasí s tím, že omezí konzumaci alkoholu na ne více než 3 nápoje denně, přičemž 3 hodiny před spaním nepije. Jeden nápoj je definován jako: 1) 12 uncí piva; 2) 4 unce vína; nebo 3) 1 unce likéru (80 proof nebo 40 % alkoholu).
• Souhlasí s omezením spotřeby kofeinu na ne více než 5 standardních 6 uncí. šálky kofeinových nápojů nebo ne více než 600 mg kofeinu denně, po 16:00 již žádné kofeinové nápoje.
• Souhlasí s udržením relativně konzistentní úrovně aktivity po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

• Je těhotná nebo kojí nebo očekává, že během studie otěhotní.
• Očekává, že daruje vajíčka nebo spermie během studie nebo do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
• Má neúčinnou léčbu více než 3 léky proti neuropatické bolesti.
• Předpokládá nutnost chirurgického zákroku během studie.
• Má jiný existující typ bolesti, která je stejně závažná nebo větší než studovaná bolest NEBO není schopen rozlišit studovanou bolest od jiného existujícího bolestivého stavu.
• Má postherpetickou neuralgii (PHN); neuropatie s převahou malých vláken (SFN); idiopatická senzorická neuropatie (ISN); komplexní regionální bolestivý syndrom; senzorické neuropatie; nebo bolest způsobená ozařováním/chemoterapií/amputací/infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
• Během posledních 6 týdnů dostal nervový blok kvůli bolesti.
• Má v anamnéze perniciózní anémii, neléčenou hypotyreózu nebo amputace jiné než prsty na nohou.
• Má v anamnéze narkolepsii, kataplexii, poruchu cirkadiánního rytmu, parasomnii, poruchu dýchání související se spánkem, syndrom neklidných nohou, poruchu periodického pohybu končetin, nadměrnou denní ospalost nebo potíže se spánkem v důsledku zdravotního stavu (tj. astma, gastroezofageální refluxní choroba (GERD)) jiná než PDN.
• Má v anamnéze neurologickou poruchu, včetně: záchvatové poruchy, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky, roztroušené sklerózy, kognitivní poruchy nebo významného poranění hlavy s trvalou ztrátou vědomí.
• Má aktuální důkaz nebo anamnézu během posledních 6 měsíců nestabilní kardiovaskulární poruchy, včetně: akutního koronárního syndromu; nestabilní angina pectoris; městnavé srdeční selhání; kardiogenní synkopa; kardiomyopatie; nebo symptomatická arytmie.
• Má index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40 kg/m^2.
• Má některý z následujících: 1) důkaz pokračující deprese nebo sebevraždy; 2) celoživotní anamnézu bipolární poruchy, psychotické poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy; 3) psychiatrický stav vyžadující léčbu zakázanými léky; nebo 3) jiný současný psychiatrický stav, který by mohl narušovat schopnost účastnit se studie.
• Hrozí bezprostřední riziko sebepoškození nebo poškození ostatních.
• Má v anamnéze zneužívání návykových látek nebo závislost. Mezi látky patří alkohol, marihuana, hypnotika, jiné léky na předpis a návykové látky, ale nezahrnují nikotin.
• Má v posledních 5 letech v anamnéze maligní rakovinu, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku.
• Má v anamnéze přecitlivělost nebo reakci na více než 2 chemické skupiny léků, včetně léků na předpis a volně prodejných léků.
• V současné době se účastní nebo se účastnil výzkumné studie sloučeniny nebo zařízení během posledních 30 dnů NEBO není ochoten zdržet se účasti na jiné studii během této studie.
• Má historii cestování přes 3 nebo více časových pásem nebo práci na směny (trvalá noční směna nebo rotující denní/noční směny) během posledních 2 týdnů, NEBO předpokládá, že během studie bude potřeba cestovat přes 3 nebo více časových pásem.
• daroval krevní produkty nebo mu bylo během posledních 8 týdnů odebráno více než 300 ml krve; obdržel krevní produkty během posledních 30 dnů; OR má v úmyslu darovat nebo přijímat krevní produkty během studie.
• Již dříve se podílel na studii MK-6096.
• Je zaměstnancem a/nebo rodinným příslušníkem jednoho z vyšetřovatelů, studijního personálu nebo společnosti Merck.