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脂肪移植における内因性間質細胞の濃縮の効果

2016年10月24日 更新者:J. Peter Rubin, MD、University of Pittsburgh

頭蓋顔面外傷に対する構造脂肪移植:脂肪移植における内因性間質細胞の濃縮の効果

外傷性顔面外傷、特に軍事戦闘で受けた外傷は、骨と軟部組織の破壊を特徴としています。 顔の骨構造は再建できますが、軟部組織を元の形に戻すことは困難です。 軟部組織の変形を改善することを期待して、一般的な美容および再建手順である脂肪移植が何度も使用されています。 脂肪移植は、太ももや腹部など全身の部位から、小さな脂肪吸引チューブを使用して自分の脂肪を採取する方法です。 脂肪は、ボリュームまたは膨満感を失った領域に転送されます。 転送された脂肪が体に再吸収される可能性があるため、軟部組織領域の充満は時間の経過とともに減少する可能性があります. 現在の脂肪移植手順をわずかに変更すると、脂肪移植手順の再吸収が少なくなり、軟部組織領域の持続的な充満がもたらされる可能性があります。

私たちは、外傷の結果として顔の軟部組織の喪失に苦しんでいる人々の外科的治療を改善するのに役立つように、この調査研究を実施しています. この調査研究の目的は、各人の脂肪移植が長期にわたってどのように脂肪を維持するかを確認し、術後 9 か月のフォローアップ期間中の生活の質を測定することです。 参加期間は約11ヶ月。

この研究では、脂肪移植手順で脂肪を濃縮して、このプロセスが長期にわたって脂肪を維持するかどうかを判断します. 強化された脂肪移植片で治療された領域は、標準治療の脂肪移植片で治療された領域と比較されます。 あなたの顔の少なくとも 2 つの領域は、脂肪移植 (標準的なケアの脂肪移植と濃縮脂肪移植) で治療されます。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

頭蓋顔面損傷は深刻な心理社会的後遺症があり、生活の質に影響を与えます。 外傷による重大な顔面の変形に苦しむ多くの人は、外傷の急性期だけでなく、長期にわたる治療、回復、適応において精神的苦痛や機能障害を経験します。 最近まで、外観を損なう頭蓋顔面損傷の治療は、ほとんど外科的皮弁手術、顕微手術による組織移植、および移植可能なプロテーゼに限定されていました。 しかし、これらの方法では、顔面やドナー部位に目立つ傷跡が残る可能性があり、インプラントの場合、異物に関連する合併症を引き起こす可能性があります。 低侵襲カニューレを使用した自家脂肪移植は、顔の審美的処置のための一般的な形成外科の実践で何十年も使用されてきた処置です。 この技術は、移植片の収穫と注入が低侵襲であるため、頭蓋顔面外傷後の軟部組織再建の有望な治療法でもあります。 治療は、小さな脂肪吸引カニューレを使用してドナー部位から脂肪組織を吸引し、専用の注入カニューレで脂肪をレシピエント部位に再注入することによって行われます。 採取後、注入前に、脂肪移植片を機械的処理工程にかけ、水層を分離し、脂肪細胞を濃縮します。 これは、多くの場合、遠心分離またはフィルタリングの形をとります。

自家脂肪移植の主な問題は、時間の経過とともに移植片の体積が変化することです。 移植片の体積の 30 ~ 60% が時間の経過とともに減少する可能性があります。 採取部位、採取技術、移植片の準備、注入技術など、多くの変数が臨床脂肪移植片の挙動に影響を与える可能性があります。 IRB が承認した脂肪移植に関する現在の研究 (IRB # PRO09060101) では、高度に標準化された外科的技術に従って、経時的に脂肪移植片の吸収を正確に定量化しようとしています。 評価方法には、3D 表面イメージング、高解像度 CT スキャン、生活の質の測定などがあります。 この研究は、有害事象のない患者を登録して治療しており、評価方法は成功裏に実施されています。

この提案された研究では、基本的に同じ外科的手順と評価方法を使用する予定ですが、脂肪移植片の準備を変更します。 この変更された準備は、時間の経過とともにグラフト保持を増加させるために、グラフト材料内の内因性間質細胞を濃縮することを含みます。 脂肪移植に使用される吸引された脂肪材料は、成熟脂肪細胞、少量の繊維組織、および未熟脂肪間質細胞で構成されています。 これらの脂肪間質細胞 (ASC) は、脂質を含まない細胞の混合集団であり、成熟した脂肪細胞と血管要素をターンオーバーする役割を果たします。 「前脂肪細胞」、ならびに内皮前駆細胞および多系列前駆細胞が見出される。 注目すべきことに、ASCは低酸素条件下でストレスがかかると血管新生を刺激することが示されており、これらの細胞は脂肪移植片の治癒と体積保持に役立つ可能性があります。 吉村 他 アル。 (1) 脂肪吸引カニューレ (すなわち、脂肪移植のための脂肪採取方法) で吸引された脂肪は、全脂肪と比較して ASC が不足していることがわかりました。 これは、ASC の大部分が、鈍いカニューレによる脂肪吸引後にドナー サイトにそのまま残っている大きな血管の周りにあるという事実によるものです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~110年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

民間人または軍人

説明

包含基準:

  1. -18歳以上で、インフォームドコンセントを提供できる
  2. -3〜100 ccの脂肪吸引物の移植片容積で治療できる頭蓋顔面容積の欠損をもたらす損傷を受けた
  3. 急性浮腫が解消されるように、傷害後または手術後(外傷処置から)少なくとも3か月
  4. ボリュームの欠陥は無傷の皮膚で覆われており、口腔や副鼻腔とは連絡していません
  5. 体積欠陥の三次元形状は、脂肪吸引注射による治療を可能にし、肉眼的検査およびレントゲン写真で少なくとも2つの異なる治療領域を識別することができます(例えば、 治療部位は、顔面の反対側、下面と上面、または頬骨などの骨のランドマークで区切られています。 これには、対称性またはバランスを得るために、損傷していない領域を脂肪移植で治療する能力が含まれます。
  6. -X線検査を含むフォローアップ検査に喜んで従うことができる

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. インフォームドコンセントを提供できない
  3. 治療を目的とした頭蓋顔面の欠陥は、開いた傷があるか、口腔または副鼻腔と連絡しています(注:治療基準を満たす別の欠陥の設定でそのような欠陥が存在しても、患者が参加することを除外するものではありません)。
  4. 体のどこにでも活動性感染症
  5. -過去12か月以内に癌と診断された、および/または現在化学療法または放射線治療を受けている
  6. 既知の凝固障害
  7. 全身性疾患により、脂肪の採取および注入手順が、関連する麻酔とともに、患者にとって安全ではなくなります。
  8. 妊娠
  9. 統合失調症または双極性障害の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔面外傷の脂肪移植は、移植組織内の内因性自己脂肪間質細胞の濃度を高めて移植品質を高めることで促進され、組織の体積と頭蓋顔面の形状の正常な回復を可能にします。
時間枠:脂肪移植手術後9ヶ月でかかります
顔の外観と移植片ボリュームの持続性は、審美的な等級付けスケール、最先端の 3D 写真、および 3D 再構成による高解像度 CT スキャンを使用して評価されます。 被験者は、移植手術後9か月間追跡され、長期的な結果が定義されます。
脂肪移植手術後9ヶ月でかかります

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検証済みの心理社会的手段を使用して、移植後の被験者の生活の質を測定します。
時間枠:9ヶ月
この研究のために、生活の質を評価するための包括的な一連のテストが組み立てられました。 外科的変化の影響を適切に判断することが重要であり、研究者は次の 4 つの領域を評価するために心理社会的評価手段を選択しました。 b) 医療/健康サービスに対する満足度。 c) 社会的機能、苦痛、回避。 d) 生活の質と一般的な機能の結果。
9ヶ月
細胞評価には、脂肪ASC収量、細胞増殖と特徴付け、脂肪生成分化の能力、将来の治療で使用される可能性のある生体材料足場との相互作用、およびフローサイトメトリーによる分析が含まれます。
時間枠:研究への参加後4週間の観察期間の終わりに、その時点で介入が行われ、細胞が分析されます。
細胞評価には、脂肪ASC収量、細胞増殖と特徴付け、脂肪生成分化の能力、将来の治療で使用される可能性のある生体材料足場との相互作用、およびフローサイトメトリーによる分析が含まれます。
研究への参加後4週間の観察期間の終わりに、その時点で介入が行われ、細胞が分析されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月24日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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