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浓缩内源性基质细胞在脂肪移植物中的作用

2016年10月24日 更新者:J. Peter Rubin, MD、University of Pittsburgh

颅面外伤的结构性脂肪移植:浓缩内源性基质细胞对脂肪移植物的影响

面部外伤,尤其是在军事战斗中遭受的面部外伤,其特征是骨骼和软组织遭到破坏。 虽然可以重建面部的骨骼结构,但很难将软组织恢复到原来的形状。 很多时候,脂肪移植是一种常见的美容和重建手术,用于改善软组织畸形。 脂肪移植是一种使用小型吸脂管从全身各部位(通常是大腿或腹部)提取自身脂肪的手术。 然后将脂肪转移到体积或饱满度下降的区域。 软组织区域的丰满度可能会随着时间的推移而降低,因为转移的脂肪会被身体重新吸收。 稍微改变当前的脂肪移植程序,可能会导致脂肪移植程序的软组织区域结果的再吸收减少和持久丰满。

我们正在进行这项研究,以帮助我们改善因外伤而遭受面部软组织损失的人的手术治疗。 这项研究的目的是了解每个人的脂肪移植物如何随着时间的推移保持脂肪,并衡量术后 9 个月随访期间的生活质量。 参与的总持续时间约为 11 个月。

在这项研究中,我们将在脂肪移植过程中集中脂肪,以确定这个过程是否会随着时间的推移保留脂肪。 将用强化脂肪移植物治疗的区域与用标准脂肪移植物治疗的区域进行比较。 您面部的至少两个区域将接受脂肪移植(标准脂肪移植和浓缩脂肪移植)。

研究概览

详细说明

颅面损伤有严重的社会心理后遗症,影响生活质量。 许多因受伤而遭受严重面部毁容的人会经历心理困扰和功能障碍,不仅限于受伤的急性期,而是经过长期的治疗、恢复和调整。 直到最近,毁容性颅面损伤的治疗主要限于外科皮瓣手术、显微外科组织转移和植入式假体。 然而,这些方法会在面部和供体部位留下明显的疤痕,并且在植入物的情况下会导致与异物相关的并发症。 使用微创插管进行自体脂肪移植是一种在常见的面部美容手术整形手术中使用了几十年的手术。 该技术也是颅面外伤后软组织重建的一种有前途的治疗方法,因为移植物采集和注射是微创的。 该治疗是通过使用小型吸脂套管从供体部位吸出脂肪组织,然后使用专门的注射套管将脂肪重新注射到受体部位来进行的。 收获后和注射前,脂肪移植物经过机械处理步骤以分离水层并浓缩脂肪细胞。 这通常采用离心或过滤的形式。

自体脂肪移植的主要问题是随着时间的推移,移植物体积的吸收会发生变化。 随着时间的推移,多达 30-60% 的移植物体积会减少。 许多变量可能会影响临床脂肪移植物的行为,包括收获部位、收获技术、移植准备和注射技术。 在我们目前的 IRB 批准的脂肪移植研究 (IRB # PRO09060101) 中,我们正在寻求通过高度标准化的手术技术准确量化脂肪移植随时间的再吸收。 评估方法包括 3D 表面成像、高分辨率 CT 扫描和生活质量测量。 本研究纳入并治疗了无不良事件的患者,评估方法已成功实施。

在这项拟议的研究中,我们计划使用基本相同的外科手术和评估方法,但对脂肪移植物的制备进行了改进。 这种改良的制备方法涉及将内源性基质细胞集中在移植物材料中,以努力增加移植物随时间的保留。 用于脂肪移植的抽吸脂肪材料由成熟脂肪细胞、少量纤维组织和未成熟脂肪基质细胞组成。 这些脂肪基质细胞 (ASC) 是一种混合的非脂质负载细胞群,用于转化成熟脂肪细胞和血管成分。 发现了“前脂肪细胞”以及内皮前体细胞和多谱系祖细胞。 值得注意的是,ASCs 已被证明在缺氧条件下受到压力时会刺激血管生成,并且这些细胞可能有助于脂肪移植物的愈合和体积保留。 吉村等。 阿尔。 (1) 发现与全脂肪相比,用吸脂套管抽吸的脂肪(即脂肪移植的脂肪收获方法)在 ASCs 中是不足的。 这是因为大部分 ASC 位于较大的血管周围,这些血管在用钝套管吸脂后在供体部位保持完好无损。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 110年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

民用或军用

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁并能够提供知情同意
  2. 曾遭受过导致颅面体积缺损的损伤,可以用 3 至 100 cc 的脂肪抽吸物移植体积进行治疗
  3. 受伤或手术后(来自创伤手术)至少 3 个月,以便解决急性水肿
  4. 体积缺陷被完整的皮肤覆盖,不与口腔或鼻窦相通
  5. 体积缺陷的三维几何形状将允许用脂肪抽吸物注射进行治疗,以便在粗略检查和射线照相(例如, 治疗区域位于面部的相对两侧,下脸与上脸,或被骨骼标志(如颧骨)分隔。 这将包括用脂肪移植物治疗未受伤区域以获得对称或平衡的能力。
  6. 愿意并能够遵守后续检查,包括射线照相研究

排除标准:

  1. 年龄小于 18 岁
  2. 无法提供知情同意
  3. 用于治疗的颅面缺陷有开放性伤口或与口腔或鼻窦相通(注意:在满足治疗标准的其他缺陷的情况下存在此类缺陷不会排除患者参与)。
  4. 身体任何部位的活动性感染
  5. 在过去 12 个月内被诊断出患有癌症和/或目前正在接受化疗或放疗
  6. 已知凝血病
  7. 全身性疾病会导致脂肪采集和注射过程以及相关的麻醉对患者不安全。
  8. 怀孕
  9. 精神分裂症或双相情感障碍的诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
面部创伤的脂肪移植,通过在移植组织中使用更高浓度的内源性自体脂肪基质细胞来提高移植质量,将能够成功恢复组织体积和颅面形态。
大体时间:将在脂肪移植手术后第 9 个月进行
面部外观和移植体积的持久性将使用美学分级量表、最先进的 3D 摄影和具有 3D 重建的高分辨率 CT 扫描进行评估。 移植手术后将跟踪受试者 9 个月以确定长期结果。
将在脂肪移植手术后第 9 个月进行

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用经过验证的心理社会措施测量移植后受试者的生活质量。
大体时间:9个月
为这项研究组装了一套综合的生活质量评估测试。 正确确定手术变化的影响很重要,研究人员选择了心理社会评估工具来评估四个领域:a)对外观/手术结果的满意度; b) 对医疗/健康服务的满意度; c) 社会功能、痛苦、回避; d) 生活质量和一般功能结果。
9个月
细胞评估将包括脂肪 ASC 产量、细胞增殖和表征、脂肪形成分化的能力、与可用于未来治疗的生物材料支架的相互作用,以及流式细胞术分析。
大体时间:在进入研究后的 4 周观察期结束时,将进行干预并对细胞进行分析。
细胞评估将包括脂肪 ASC 产量、细胞增殖和表征、脂肪形成分化的能力、与可用于未来治疗的生物材料支架的相互作用,以及流式细胞术分析。
在进入研究后的 4 周观察期结束时,将进行干预并对细胞进行分析。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月23日

首次发布 (估计)

2012年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月24日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

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