- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01564524
Effekt af at koncentrere endogene stromaceller i fedttransplantatet
Strukturel fedttransplantation for kraniofacialt traume: Effekt af at koncentrere endogene stromaceller i fedttransplantatet
Traumatiske ansigtsskader, især dem, der pådrages i militær kamp, er karakteriseret ved ødelæggelse af knogler og blødt væv. Mens de knoglestrukturer i ansigtet kan rekonstrueres, er det svært at bringe det bløde væv tilbage til dets oprindelige form. Mange gange bruges fedttransplantation, en almindelig kosmetisk og rekonstruktiv procedure, i håb om at forbedre bløddelsdeformiteten. Fedttransplantation er en procedure, hvor en persons eget fedt tages fra områder i hele kroppen, normalt lårene eller maven, med et lille fedtsugningsrør. Fedtet overføres derefter til det område, der har mistet volumen eller fylde. Fylden af det bløde vævs område kan falde over tid, fordi det overførte fedt kan reabsorberes af kroppen. En lille ændring af den nuværende fedttransplantationsprocedure kan føre til mindre reabsorption og en varig fylde af det bløde vævsområde efter fedttransplantationsproceduren.
Vi udfører denne forskningsundersøgelse for at hjælpe os med at forbedre den kirurgiske behandling af mennesker, der har lidt tab af blødt væv i ansigtet som følge af traumer. Målet med dette forskningsstudie er at se, hvordan hver persons fedttransplantater vil bevare fedtet over tid og at måle livskvaliteten i løbet af en 9 måneders post-kirurgisk opfølgningsperiode. Den samlede varighed af deltagelse er cirka 11 måneder.
I denne undersøgelse vil vi koncentrere fedtet i fedtpodningsproceduren for at bestemme, om denne proces vil bevare fedtet over tid. De områder, der er behandlet med forstærkede fedttransplantater, vil blive sammenlignet med områder, der er behandlet med standard-pleje fedttransplantater. Mindst to områder af dit ansigt vil blive behandlet med fedttransplantater (standardpleje fedttransplantater og koncentrerede fedttransplantater).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kraniofaciale skader har alvorlige psykosociale følger og påvirker livskvaliteten. Mange individer, som lider af betydelig ansigtsvansiring af en skade, oplever psykiske lidelser og funktionsnedsættelser, ikke begrænset til den akutte fase af skaden, men over en længere periode med behandling, bedring og tilpasning. Indtil for nylig har behandling af skæmmende kraniofaciale skader for det meste været begrænset til kirurgiske klapprocedurer, mikrokirurgisk vævsoverførsel og implanterbare proteser. Disse metoder kan dog efterlade iøjnefaldende ar i ansigtet og donorstedet, og i tilfælde af implantater kan det føre til komplikationer i forbindelse med fremmede materialer. Autolog fedttransplantation med minimalt invasive kanyler er en procedure, der har været brugt i årtier i almindelig plastikkirurgi til ansigtsæstetiske procedurer. Denne teknik er også en lovende behandling til genopbygning af blødt væv efter kraniofaciale traumer, fordi transplantathøsten og -injektionen er minimalt invasiv. Behandlingen udføres ved at bruge en lille fedtsugningskanyle til at aspirere fedtvæv fra donorstedet, og derefter genindsprøjte fedtet i modtagerstedet med specialiserede injektionskanyler. Efter høst og før injektion udsættes fedttransplantatet for et mekanisk bearbejdningstrin for at adskille det vandige lag og koncentrere adipocytterne. Dette sker ofte i form af centrifugering eller filtrering.
Hovedproblemet ved autolog fedttransplantation er en variabel resorption af transplantatvolumenet over tid. Så meget som 30-60 % af transplantatvolumenet kan aftage over tid. Mange variabler kan påvirke adfærden af kliniske fedttransplantater, herunder høststed, høstteknik, graftforberedelse og injektionsteknik. I vores nuværende IRB-godkendte undersøgelse af fedttransplantation (IRB # PRO09060101) søger vi nøjagtigt at kvantificere fedttransplantatresorptionen over tid efter en højt standardiseret kirurgisk teknik. Evalueringsmetoder omfatter en 3D overfladebilleddannelse, højopløsnings CT-scanning og livskvalitetsmål. Denne undersøgelse har inkluderet og behandlet patienter uden bivirkninger, og evalueringsmetoderne er blevet udført med succes.
I denne foreslåede undersøgelse planlægger vi at bruge stort set den samme kirurgiske procedure og evalueringsmetoder, men med modificeret forberedelse af fedttransplantatet. Dette modificerede præparat involverer koncentration af de endogene stromaceller i transplantatmaterialet i et forsøg på at øge transplantatretentionen over tid. Det opsugede fedtmateriale, der bruges til fedttransplantation, består af modne adipocytter, en lille mængde fibrøst væv og umodne fedtstromale celler. Disse fedtstromale celler (ASC'er) er en blandet population af ikke-lipidladede celler, der tjener til at omdanne modne adipocytter og vaskulære elementer. "Præadipocytter" såvel som endotel-precursorceller og multilineage progenitorceller findes. Det er værd at bemærke, at ASC'er har vist sig at stimulere angiogenese, når de er stressede under hypoxiske forhold, og disse celler kan være medvirkende til heling og volumenretention af fedttransplantater. Yoshimura, et. al. (1) fandt ud af, at fedt opsuget med en fedtsugningskanyle (dvs. metoden til fedthøst til fedttransplantation) er mangelfuld i ASC'er sammenlignet med helfedt. Dette skyldes det faktum, at en stor del af ASC'er er placeret omkring større blodkar, som efterlades intakte på donorstedet efter fedtsugning med en stump kanyle.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er 18 år eller ældre og i stand til at give informeret samtykke
- Har lidt skade, der har resulteret i kraniofaciale volumendefekter, som kunne behandles med et transplantatvolumen på mellem 3 og 100 cc lipoaspirat
- Vær mindst 3 måneder efter skaden eller efter operationen (fra traumeprocedurer), så akut ødem er løst
- Volumenfejl er dækket af intakt hud og kommunikerer ikke med mundhulen eller bihulerne
- Den tredimensionelle geometri af volumendefekterne ville tillade behandling med lipoaspiratinjektion, således at mindst to distinkte behandlede områder kunne skelnes ved grov undersøgelse og radiografisk (f.eks. behandlede områder er på modsatte sider af ansigtet, på undersiden versus øvre ansigt eller adskilt af et knoglemærke såsom zygoma. Dette vil omfatte evnen til at behandle en uskadet region med fedttransplantater for at opnå symmetri eller balance.
- Villig og i stand til at overholde opfølgende undersøgelser, herunder røntgenundersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Kraniofaciale defekter beregnet til behandling har åbne sår eller kommunikerer med mundhulen eller sinus (bemærk: tilstedeværelsen af en sådan defekt i omgivelserne af en anden defekt(er), der opfylder behandlingskriterierne, vil ikke udelukke patienten fra at deltage).
- Aktiv infektion overalt i kroppen
- Diagnosticeret med kræft inden for de sidste 12 måneder og/eller i øjeblikket i behandling med kemoterapi eller strålebehandling
- Kendt koagulopati
- Systemisk sygdom, der ville gøre fedthøsten og injektionsproceduren, sammen med tilhørende bedøvelse, usikker for patienten.
- Graviditet
- Diagnose af skizofreni eller bipolar lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedttransplantation til ansigtstraumer, lettet ved at forbedre transplantatkvaliteten med en højere koncentration af endogene autologe fedtstromale celler i det transplanterede væv, vil muliggøre vellykket genoprettelse af vævsvolumen og kraniofacial form.
Tidsramme: Vil tage måneder 9 efter fedttransplantationsproceduren
|
Ansigtsudseende og vedholdenhed af graftvolumen vil blive vurderet ved hjælp af æstetiske karakterskalaer, avanceret 3D-fotografering og højopløsnings CT-scanning med 3D-rekonstruktion.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 9 måneder efter graftproceduren for at definere langsigtede resultater.
|
Vil tage måneder 9 efter fedttransplantationsproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål livskvalitet hos forsøgspersoner efter podning ved hjælp af validerede psykosociale mål.
Tidsramme: 9 måneder
|
Et omfattende batteri af tests til evaluering af livskvalitet er blevet samlet til denne undersøgelse.
Det er vigtigt at bestemme virkningen af de kirurgiske ændringer korrekt, og efterforskerne har udvalgt psykosociale vurderingsinstrumenter til at evaluere fire domæner: a) Tilfredshed med udseende/kirurgiske resultater; b) Tilfredshed med medicinske/sundhedstjenester; c) Social funktion, nød, undgåelse; d) Livskvalitet og generelle funktionsresultater.
|
9 måneder
|
|
Cellevurdering vil omfatte fedt-ASC-udbytte, celleproliferation og karakterisering, kapacitet til adipogen differentiering, interaktioner med biomateriale-stilladser, der kan bruges i fremtidige terapier, og analyse ved hjælp af flowcytometri.
Tidsramme: Ved afslutningen af den 4 ugers observationsperiode efter indtræden i undersøgelsen, på hvilket tidspunkt interventionen vil finde sted, og cellerne vil blive analyseret.
|
Cellevurdering vil omfatte fedt-ASC-udbytte, celleproliferation og karakterisering, kapacitet til adipogen differentiering, interaktioner med biomateriale-stilladser, der kan bruges i fremtidige terapier, og analyse ved hjælp af flowcytometri.
|
Ved afslutningen af den 4 ugers observationsperiode efter indtræden i undersøgelsen, på hvilket tidspunkt interventionen vil finde sted, og cellerne vil blive analyseret.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for cosmetic breast augmentation: supportive use of adipose-derived stem/stromal cells. Aesthetic Plast Surg. 2008 Jan;32(1):48-55; discussion 56-7. doi: 10.1007/s00266-007-9019-4. Epub 2007 Sep 1.
- Zhu M, Zhou Z, Chen Y, Schreiber R, Ransom JT, Fraser JK, Hedrick MH, Pinkernell K, Kuo HC. Supplementation of fat grafts with adipose-derived regenerative cells improves long-term graft retention. Ann Plast Surg. 2010 Feb;64(2):222-8. doi: 10.1097/SAP.0b013e31819ae05c.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO10100293
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ansigtsskader
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSmertebehandling | Facial parese | Stellat Ganglion
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University of FaisalabadAfsluttet
-
University of AarhusHammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic; Danish... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Facial pareseDanmark
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fondation des Gueules CasséesAfsluttet
-
University Hospital, Strasbourg, FranceUkendt
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekruttering
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttet
Kliniske forsøg med Fedttransplantat kirurgisk procedure
-
Universidade PositivoAfsluttet