- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01564524
Wirkung der Konzentration endogener Stromazellen im Fetttransplantat
Strukturelle Fetttransplantation bei kraniofazialem Trauma: Wirkung der Konzentration endogener Stromazellen im Fetttransplantat
Traumatische Gesichtsverletzungen, insbesondere solche, die im militärischen Kampf erlitten werden, sind durch die Zerstörung von Knochen und Weichgewebe gekennzeichnet. Während die knöchernen Strukturen des Gesichts rekonstruiert werden können, ist es schwierig, das Weichgewebe wieder in seine ursprüngliche Form zu bringen. Oft wird eine Fetttransplantation, ein übliches kosmetisches und rekonstruktives Verfahren, in der Hoffnung eingesetzt, die Weichteildeformität zu verbessern. Die Fetttransplantation ist ein Verfahren, bei dem das eigene Fett einer Person mit einem kleinen Fettabsaugschlauch aus Körperbereichen, normalerweise den Oberschenkeln oder dem Bauch, entnommen wird. Das Fett wird dann in den Bereich übertragen, der an Volumen oder Fülle verloren hat. Die Fülle des Weichteilbereichs kann im Laufe der Zeit abnehmen, da das übertragene Fett vom Körper resorbiert werden kann. Eine geringfügige Änderung des aktuellen Fetttransplantationsverfahrens könnte zu einer geringeren Resorption und einer dauerhaften Fülle des Weichgewebebereichs führen, das Ergebnis des Fetttransplantationsverfahrens.
Wir führen diese Forschungsstudie durch, um uns dabei zu helfen, die chirurgische Behandlung von Menschen zu verbessern, die infolge eines Traumas einen Weichteilverlust im Gesicht erlitten haben. Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, zu sehen, wie die Fetttransplantate jeder Person das Fett im Laufe der Zeit aufrechterhalten, und die Lebensqualität während einer 9-monatigen postoperativen Nachbeobachtungszeit zu messen. Die Gesamtdauer der Teilnahme beträgt ca. 11 Monate.
In dieser Studie werden wir das Fett im Fetttransplantationsverfahren konzentrieren, um festzustellen, ob dieser Prozess das Fett über die Zeit erhalten wird. Die mit erweiterten Fetttransplantaten behandelten Bereiche werden mit den mit Standard-Fetttransplantaten behandelten Bereichen verglichen. Mindestens zwei Bereiche Ihres Gesichts werden mit Fetttransplantaten behandelt (Pflegestandard-Fetttransplantate und konzentrierte Eigenfetttransplantate).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kraniofaziale Verletzungen haben schwerwiegende psychosoziale Folgen und beeinträchtigen die Lebensqualität. Viele Personen, die aufgrund einer Verletzung eine erhebliche Gesichtsentstellung erleiden, erfahren psychischen Stress und Funktionsbeeinträchtigungen, die nicht auf die akute Phase der Verletzung beschränkt sind, sondern über einen längeren Zeitraum der Behandlung, Genesung und Anpassung. Bis vor kurzem beschränkte sich die Behandlung entstellender kraniofazialer Verletzungen hauptsächlich auf chirurgische Lappenoperationen, mikrochirurgischen Gewebetransfer und implantierbare Prothesen. Diese Methoden können jedoch auffällige Narben im Gesicht und an der Entnahmestelle hinterlassen und bei Implantaten zu Komplikationen durch Fremdmaterialien führen. Die Eigenfetttransplantation mit minimal-invasiven Kanülen ist ein Verfahren, das seit Jahrzehnten in der gängigen plastisch-chirurgischen Praxis für gesichtsästhetische Eingriffe eingesetzt wird. Diese Technik ist auch eine vielversprechende Behandlung für die Weichteilrekonstruktion nach einem kraniofazialen Trauma, da die Transplantatentnahme und -injektion minimalinvasiv sind. Die Behandlung wird durchgeführt, indem mit einer kleinen Liposuktionskanüle Fettgewebe von der Spenderstelle abgesaugt und das Fett dann mit speziellen Injektionskanülen wieder in die Empfängerstelle injiziert wird. Nach der Ernte und vor der Injektion wird das Fetttransplantat einem mechanischen Verarbeitungsschritt unterzogen, um die wässrige Schicht abzutrennen und die Adipozyten zu konzentrieren. Dies geschieht oft in Form von Zentrifugation oder Filterung.
Das Hauptproblem bei der Eigenfetttransplantation ist eine variable Resorption des Transplantatvolumens im Laufe der Zeit. Bis zu 30-60 % des Transplantatvolumens können sich im Laufe der Zeit verringern. Viele Variablen können das Verhalten klinischer Fetttransplantate beeinflussen, einschließlich Entnahmestelle, Entnahmetechnik, Transplantatvorbereitung und Injektionstechnik. In unserer aktuellen vom IRB genehmigten Studie zur Fetttransplantation (IRB Nr. PRO09060101) versuchen wir, die Resorption von Fetttransplantaten im Laufe der Zeit nach einer hochstandardisierten Operationstechnik genau zu quantifizieren. Zu den Bewertungsmethoden gehören eine 3D-Oberflächenbildgebung, hochauflösende CT-Scans und Lebensqualitätsmessungen. In diese Studie wurden Patienten ohne unerwünschte Ereignisse aufgenommen und behandelt, und die Bewertungsmethoden wurden erfolgreich durchgeführt.
In dieser vorgeschlagenen Studie planen wir, im Wesentlichen die gleichen chirurgischen Verfahren und Bewertungsmethoden anzuwenden, jedoch mit einer modifizierten Vorbereitung des Fetttransplantats. Bei dieser modifizierten Präparation werden die endogenen Stromazellen im Transplantatmaterial konzentriert, um die Retention des Transplantats im Laufe der Zeit zu erhöhen. Das für die Fetttransplantation verwendete aspirierte Fettmaterial besteht aus reifen Adipozyten, einer kleinen Menge fibrösen Gewebes und unreifen Fettstromazellen. Diese adipösen Stromazellen (ASCs) sind eine gemischte Population von nicht mit Lipiden beladenen Zellen, die dazu dienen, reife Adipozyten und vaskuläre Elemente umzuwandeln. Es werden "Preadipozyten" sowie endotheliale Vorläuferzellen und multilineage Vorläuferzellen gefunden. Bemerkenswerterweise wurde gezeigt, dass ASCs die Angiogenese stimulieren, wenn sie unter hypoxischen Bedingungen gestresst sind, und diese Zellen können bei der Heilung und Volumenretention von Fetttransplantaten hilfreich sein. Yoshimura, et. Al. (1) fanden heraus, dass Fett, das mit einer Fettabsaugungskanüle (d. h. der Methode der Fettgewinnung für die Fetttransplantation) abgesaugt wurde, im Vergleich zu Vollfett einen Mangel an ASCs aufweist. Dies liegt daran, dass sich ein Großteil der ASCs um größere Blutgefäße herum befinden, die nach einer Fettabsaugung mit einer stumpfen Kanüle an der Entnahmestelle intakt bleiben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Verletzungen erlitten haben, die zu kraniofazialen Volumendefekten geführt haben, die mit einem Transplantatvolumen zwischen 3 und 100 ml Lipoaspirat behandelt werden könnten
- Mindestens 3 Monate nach der Verletzung oder nach der Operation (nach Traumaverfahren) sein, damit das akute Ödem abgeklungen ist
- Volumendefekte sind von intakter Haut bedeckt und kommunizieren nicht mit der Mundhöhle oder den Nebenhöhlen
- Die dreidimensionale Geometrie der Volumendefekte würde eine Behandlung mit Lipoaspirat-Injektion ermöglichen, so dass mindestens zwei unterschiedliche behandelte Bereiche bei der groben Untersuchung und radiologisch (z. Die behandelten Bereiche befinden sich auf gegenüberliegenden Seiten des Gesichts, auf der unteren Seite gegenüber der oberen Seite oder sind durch eine knöcherne Markierung wie ein Jochbein getrennt. Dies würde die Fähigkeit einschließen, unverletzte Regionen mit Fetttransplantaten zu behandeln, um Symmetrie oder Gleichgewicht zu erhalten.
- Bereit und in der Lage, Nachuntersuchungen, einschließlich Röntgenuntersuchungen, einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Kraniofaziale Defekte, die zur Behandlung vorgesehen sind, weisen offene Wunden auf oder kommunizieren mit der Mundhöhle oder den Nasennebenhöhlen (Hinweis: Das Vorhandensein eines solchen Defekts in Verbindung mit anderen Defekten, die die Behandlungskriterien erfüllen, schließt den Patienten nicht von der Teilnahme aus).
- Aktive Infektion irgendwo im Körper
- Krebs innerhalb der letzten 12 Monate diagnostiziert und / oder derzeit Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten
- Bekannte Koagulopathie
- Systemische Erkrankung, die die Fettentnahme und das Injektionsverfahren zusammen mit der damit verbundenen Anästhesie für den Patienten unsicher machen würde.
- Schwangerschaft
- Diagnose von Schizophrenie oder bipolarer Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Fetttransplantation bei Gesichtstrauma, die durch die Verbesserung der Transplantatqualität mit einer höheren Konzentration an endogenen autologen adipösen Stromazellen im transplantierten Gewebe erleichtert wird, ermöglicht eine erfolgreiche Wiederherstellung des Gewebevolumens und der kraniofazialen Form.
Zeitfenster: Dauert 9 Monate nach der Fetttransplantation
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Das Erscheinungsbild des Gesichts und die Beständigkeit des Transplantatvolumens werden anhand von ästhetischen Einstufungsskalen, modernster 3D-Fotografie und hochauflösendem CT-Scannen mit 3D-Rekonstruktion beurteilt.
Die Probanden werden nach dem Transplantationsverfahren 9 Monate lang beobachtet, um die langfristigen Ergebnisse zu definieren.
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Dauert 9 Monate nach der Fetttransplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messen Sie die Lebensqualität der Probanden nach der Transplantation mit validierten psychosozialen Maßnahmen.
Zeitfenster: 9 Monate
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Für diese Studie wurde eine umfassende Reihe von Tests zur Bewertung der Lebensqualität zusammengestellt.
Es ist wichtig, die Auswirkungen der chirurgischen Veränderungen richtig zu bestimmen, und die Ermittler haben psychosoziale Bewertungsinstrumente ausgewählt, um vier Bereiche zu bewerten: a) Zufriedenheit mit dem Aussehen/chirurgischen Ergebnissen; b) Zufriedenheit mit medizinischen/Gesundheitsdiensten; c) Soziales Funktionieren, Stress, Vermeidung; d) Lebensqualität und allgemeine Funktionsergebnisse.
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9 Monate
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Die Zellbewertung umfasst die Ausbeute an adipösen ASC, die Zellproliferation und -charakterisierung, die Fähigkeit zur adipogenen Differenzierung, Wechselwirkungen mit Biomaterialgerüsten, die in zukünftigen Therapien verwendet werden können, und die Analyse durch Durchflusszytometrie.
Zeitfenster: Am Ende des 4-wöchigen Beobachtungszeitraums nach Eintritt in die Studie, zu welchem Zeitpunkt der Eingriff erfolgt und die Zellen analysiert werden.
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Die Zellbewertung umfasst die Ausbeute an adipösen ASC, die Zellproliferation und -charakterisierung, die Fähigkeit zur adipogenen Differenzierung, Wechselwirkungen mit Biomaterialgerüsten, die in zukünftigen Therapien verwendet werden können, und die Analyse durch Durchflusszytometrie.
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Am Ende des 4-wöchigen Beobachtungszeitraums nach Eintritt in die Studie, zu welchem Zeitpunkt der Eingriff erfolgt und die Zellen analysiert werden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for cosmetic breast augmentation: supportive use of adipose-derived stem/stromal cells. Aesthetic Plast Surg. 2008 Jan;32(1):48-55; discussion 56-7. doi: 10.1007/s00266-007-9019-4. Epub 2007 Sep 1.
- Zhu M, Zhou Z, Chen Y, Schreiber R, Ransom JT, Fraser JK, Hedrick MH, Pinkernell K, Kuo HC. Supplementation of fat grafts with adipose-derived regenerative cells improves long-term graft retention. Ann Plast Surg. 2010 Feb;64(2):222-8. doi: 10.1097/SAP.0b013e31819ae05c.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO10100293
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