- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01564524
Endogeenisten stroomasolujen keskittymisen vaikutus rasvasiirteeseen
Rakenteellinen rasvansiirto kallo-kasvovamman varalta: Endogeenisten stroomasolujen keskittymisen vaikutus rasvasiirteeseen
Traumaattisille kasvovaurioille, erityisesti sotilaallisissa taisteluissa, on tunnusomaista luun ja pehmytkudoksen tuhoutuminen. Vaikka kasvojen luiset rakenteet voidaan rekonstruoida, pehmytkudoksen palauttaminen alkuperäiseen muotoonsa on vaikeaa. Usein käytetään rasvansiirtoa, joka on yleinen kosmeettinen ja korjaava toimenpide, jotta pehmytkudosten epämuodostumia voitaisiin parantaa. Rasvansiirto on toimenpide, jossa henkilön omaa rasvaa otetaan pienellä rasvaimuletkulla eri puolilta kehoa, yleensä reisistä tai vatsasta. Rasva siirtyy sitten alueelle, joka on menettänyt volyymia tai täyteläisyyttä. Pehmytkudosalueen täyteläisyys voi heikentyä ajan myötä, koska keho voi imeytyä takaisin siirrettyyn rasvaan. Nykyisen rasvansiirtomenettelyn muuttaminen hieman voi johtaa rasvansiirtotoimenpiteen pehmytkudosalueen vähäisempään takaisinimeytymiseen ja pysyvään täyteläisyyteen.
Teemme tätä tutkimusta auttaaksemme meitä parantamaan sellaisten ihmisten kirurgista hoitoa, jotka ovat kärsineet trauman seurauksena kasvojen pehmytkudosten menetyksestä. Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on nähdä, kuinka kunkin henkilön rasvasiirteet säilyttävät rasvan ajan mittaan, ja mitata elämänlaatua 9 kuukauden leikkauksen jälkeisen seurantajakson aikana. Osallistumisen kokonaiskesto on noin 11 kuukautta.
Tässä tutkimuksessa keskitämme rasvan rasvansiirtoprosessissa määrittääksemme, säilyttääkö tämä prosessi rasvan ajan kuluessa. Tehostetuilla rasvasiirteillä käsiteltyjä alueita verrataan alueisiin, jotka on käsitelty tavanomaisilla hoitorasvasiirteillä. Vähintään kaksi kasvojen aluetta käsitellään rasvasiirteillä (standardihoitorasvasiirteet ja tiivisterasvasiirteet).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kraniofasiaalisilla vammoilla on vakavia psykososiaalisia seurauksia ja ne vaikuttavat elämänlaatuun. Monet henkilöt, jotka kärsivät merkittävästä kasvojen muodonmuutoksesta vamman seurauksena, kokevat psyykkistä kärsimystä ja toimintahäiriöitä, jotka eivät rajoitu vamman akuuttiin vaiheeseen, vaan pidemmän hoito-, toipumis- ja sopeutumisjakson aikana. Viime aikoihin asti vääristyvien kallon kasvovammojen hoito on rajoittunut enimmäkseen kirurgisiin läppätoimenpiteisiin, mikrokirurgiseen kudossiirtoon ja implantoitaviin proteeseihin. Nämä menetelmät voivat kuitenkin jättää silmiinpistäviä arpia kasvoille ja luovutusalueelle, ja implanttien tapauksessa ne voivat johtaa vieraisiin aineisiin liittyviin komplikaatioihin. Autologinen rasvansiirto minimaalisesti invasiivisilla kanyylillä on toimenpide, jota on käytetty vuosikymmeniä yleisessä plastiikkakirurgiassa kasvojen esteettisissä toimenpiteissä. Tämä tekniikka on myös lupaava hoitomuoto pehmytkudosten rekonstruktioon kallo-kasvovamman jälkeen, koska siirrännäinen ja injektio ovat minimaalisesti invasiivisia. Hoito suoritetaan käyttämällä pientä rasvaimukanyylia rasvakudoksen aspiroimiseksi luovutuspaikasta ja sitten ruiskuttamalla rasva uudelleen vastaanottajakohtaan erikoistuneilla injektiokanyylillä. Sadonkorjuun jälkeen ja ennen injektiota rasvasiirre saatetaan mekaaniseen käsittelyvaiheeseen vesipitoisen kerroksen erottamiseksi ja rasvasolujen konsentroimiseksi. Tämä tapahtuu usein sentrifugoinnin tai suodatuksen muodossa.
Autologisen rasvansiirron pääongelma on siirteen tilavuuden vaihteleva resorptio ajan myötä. Jopa 30-60 % siirteen tilavuudesta voi pienentyä ajan myötä. Monet muuttujat voivat vaikuttaa kliinisten rasvasiirteiden käyttäytymiseen, mukaan lukien keräyskohta, keräystekniikka, siirteen valmistelu ja injektiotekniikka. Nykyisessä IRB-hyväksytyssä rasvansiirtoa koskevassa tutkimuksessamme (IRB # PRO09060101) pyrimme määrittämään tarkasti rasvasiirteen resorption ajan mittaan noudattaen erittäin standardoitua kirurgista tekniikkaa. Arviointimenetelmiä ovat 3D-pintakuvaus, korkearesoluutioinen CT-skannaus ja elämänlaatumittaukset. Tähän tutkimukseen on otettu ja hoidettu potilaita ilman haittavaikutuksia, ja arviointimenetelmät on suoritettu onnistuneesti.
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa aiomme käyttää olennaisesti samoja kirurgisia toimenpiteitä ja arviointimenetelmiä, mutta modifioidulla rasvasiirteen valmistelulla. Tämä modifioitu valmiste sisältää endogeenisten stroomasolujen konsentroimisen siirteen materiaaliin, jotta siirrettä voidaan säilyttää ajan myötä. Rasvansiirrossa käytetty aspiroitu rasvamateriaali koostuu kypsistä rasvasoluista, pienestä määrästä kuitukudosta ja epäkypsistä rasvasoluista. Nämä rasvakudossolut (ASC) ovat sekapopulaatio ei-lipidipitoisia soluja, joiden tehtävänä on kääntää kypsiä rasvasoluja ja verisuonielementtejä. "Preadiposyyttejä" sekä endoteelin esiastesoluja ja monilinjaisia progenitorisoluja löytyy. Huomionarvoista on, että ASC:iden on osoitettu stimuloivan angiogeneesiä, kun niitä stressataan hypoksisissa olosuhteissa, ja nämä solut voivat olla tärkeitä rasvasiirteiden paranemisessa ja tilavuuden säilyttämisessä. Yoshimura, et. al. (1) havaitsivat, että rasvaimukanyylillä (eli rasvankeruumenetelmällä rasvansiirtoon) imetystä rasvasta puuttuu ASC:t koko rasvaan verrattuna. Tämä johtuu siitä, että suurin osa ASC:istä sijaitsee suurempien verisuonten ympärillä, jotka jäävät koskemattomiksi luovuttajakohtaan tylppällä kanyylillä tehdyn rasvaimun jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- olet kärsinyt vamman, joka on johtanut kallon tilavuusvirheisiin, jotka voitaisiin hoitaa siirteen tilavuudella 3–100 cc lipoaspiraattia
- olla vähintään 3 kuukautta vamman tai leikkauksen jälkeen (traumatoimenpiteistä), jotta akuutti turvotus häviää
- Tilavuusvauriot peittyvät ehjällä iholla, eivätkä ne ole yhteydessä suuonteloon tai poskionteloihin
- Tilavuusvirheiden kolmiulotteinen geometria mahdollistaisi hoidon lipoaspiraatti-injektiolla siten, että vähintään kaksi erillistä käsiteltyä aluetta voidaan erottaa kokonaistutkimuksessa ja röntgenkuvassa (esim. käsitellyt alueet ovat kasvojen vastakkaisilla puolilla, alapinnalla vs. yläkasvot, tai ne erotetaan toisistaan luisella maamerkillä, kuten zygooma. Tämä sisältäisi kyvyn hoitaa vahingoittumattomia alueita rasvasiirteillä symmetrian tai tasapainon saavuttamiseksi.
- Haluaa ja pystyä suorittamaan seurantatutkimukset, mukaan lukien röntgentutkimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Hoitoon tarkoitetuilla kallon kasvovaurioilla on avohaavoja tai ne ovat yhteydessä suuonteloon tai poskionteloon (huomaa: tällaisen vian esiintyminen toisen hoidon kriteerit täyttävän vian taustalla ei sulje pois potilasta osallistumasta).
- Aktiivinen infektio missä tahansa kehossa
- Sinulla on diagnosoitu syöpä viimeisten 12 kuukauden aikana ja/tai saa parhaillaan kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Tunnettu koagulopatia
- Systeeminen sairaus, joka tekisi rasvan keräämisestä ja injektiosta sekä siihen liittyvästä anestesiasta vaarallisia potilaalle.
- Raskaus
- Skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvansiirto kasvojen vamman vuoksi, jota helpottaa siirteen laadun parantaminen korkeammalla endogeenisten autologisten rasvasolujen pitoisuudella siirretyssä kudoksessa, mahdollistaa kudostilavuuden ja kallon kasvojen muodon onnistuneen palauttamisen.
Aikaikkuna: Kestää 9 kuukautta rasvansiirtotoimenpiteen jälkeen
|
Kasvojen ulkonäköä ja siirteen tilavuuden pysyvyyttä arvioidaan käyttämällä esteettisiä arviointiasteikkoja, uusinta 3D-valokuvausta ja korkearesoluutioista CT-skannausta 3D-rekonstruktiolla.
Potilaita seurataan 9 kuukauden ajan siirteen jälkeen pitkän aikavälin tulosten määrittämiseksi.
|
Kestää 9 kuukautta rasvansiirtotoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa koehenkilöiden elämänlaatua siirron jälkeen validoitujen psykososiaalisten mittareiden avulla.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tätä tutkimusta varten on koottu kattava joukko testejä elämänlaadun arvioimiseksi.
On tärkeää määrittää oikein kirurgisten muutosten vaikutus, ja tutkijat ovat valinneet psykososiaaliset arviointivälineet arvioidakseen neljää aluetta: a) Tyytyväisyys ulkonäköön/leikkaustuloksiin; b) Tyytyväisyys lääketieteellisiin/terveyspalveluihin; c) sosiaalinen toiminta, ahdistus, välttäminen; d) Elämänlaatu ja yleiset toimintatulokset.
|
9 kuukautta
|
|
Solujen arviointi sisältää rasvaisen ASC:n saannon, solujen lisääntymisen ja karakterisoinnin, kyvyn adipogeeniseen erilaistumiskykyyn, vuorovaikutuksia biomateriaalitelineiden kanssa, joita voidaan käyttää tulevissa hoidoissa, ja analyysin virtaussytometrialla.
Aikaikkuna: Neljän viikon tarkkailujakson lopussa tutkimukseen tulon jälkeen, jolloin interventio tapahtuu ja solut analysoidaan.
|
Solujen arviointi sisältää rasvaisen ASC:n saannon, solujen lisääntymisen ja karakterisoinnin, kyvyn adipogeeniseen erilaistumiskykyyn, vuorovaikutuksia biomateriaalitelineiden kanssa, joita voidaan käyttää tulevissa hoidoissa, ja analyysin virtaussytometrialla.
|
Neljän viikon tarkkailujakson lopussa tutkimukseen tulon jälkeen, jolloin interventio tapahtuu ja solut analysoidaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for cosmetic breast augmentation: supportive use of adipose-derived stem/stromal cells. Aesthetic Plast Surg. 2008 Jan;32(1):48-55; discussion 56-7. doi: 10.1007/s00266-007-9019-4. Epub 2007 Sep 1.
- Zhu M, Zhou Z, Chen Y, Schreiber R, Ransom JT, Fraser JK, Hedrick MH, Pinkernell K, Kuo HC. Supplementation of fat grafts with adipose-derived regenerative cells improves long-term graft retention. Ann Plast Surg. 2010 Feb;64(2):222-8. doi: 10.1097/SAP.0b013e31819ae05c.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO10100293
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .