- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01564524
Effekt av att koncentrera endogena stromaceller i fetttransplantatet
Strukturell fetttransplantation för kraniofacialt trauma: Effekten av att koncentrera endogena stromaceller i fetttransplantatet
Traumatiska ansiktsskador, särskilt de som drabbas av militär strid, kännetecknas av förstörelse av ben och mjukvävnad. Medan de beniga strukturerna i ansiktet kan rekonstrueras, är det svårt att återställa den mjuka vävnaden till sin ursprungliga form. Många gånger används fetttransplantation, en vanlig kosmetisk och rekonstruktiv procedur, i hopp om att förbättra mjukvävnadsdeformiteten. Fetttransplantation är en procedur där en persons eget fett tas från områden i hela kroppen, vanligtvis låren eller buken, med ett litet fettsugningsrör. Fettet överförs sedan till det område som tappat volym eller fyllighet. Mjukdelsområdets fyllighet kan minska med tiden eftersom det överförda fettet kan återupptas av kroppen. Om den nuvarande fetttransplantationsproceduren ändras något, kan det leda till mindre reabsorption och en bestående fullhet av mjukvävnadsområdets resultat av fetttransplantatproceduren.
Vi genomför denna forskningsstudie för att hjälpa oss att förbättra den kirurgiska behandlingen av personer som har drabbats av förlust av mjukvävnad i ansiktet till följd av trauma. Målet med denna forskningsstudie är att se hur varje persons fetttransplantat kommer att bibehålla fettet över tid och att mäta livskvaliteten under en 9 månaders uppföljningsperiod efter operationen. Den totala varaktigheten för deltagandet är cirka 11 månader.
I denna studie kommer vi att koncentrera fettet i fettympningsproceduren för att avgöra om denna process kommer att bibehålla fettet över tid. De områden som behandlats med förstärkta fetttransplantat kommer att jämföras med områden som behandlats med standardvårdsfetttransplantat. Minst två områden av ditt ansikte kommer att behandlas med fetttransplantat (standardvårdsfetttransplantat och koncentrerat fetttransplantat).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kraniofaciala skador har allvarliga psykosociala följder och påverkar livskvaliteten. Många individer som lider av betydande vanställdhet i ansiktet av skada upplever psykisk ångest och funktionsnedsättning, inte begränsad till den akuta fasen av skadan, utan under en längre period av behandling, återhämtning och anpassning. Fram till nyligen har behandling av vanprydande kraniofaciala skador mestadels varit begränsad till kirurgiska flikingrepp, mikrokirurgisk vävnadsöverföring och implanterbara proteser. Dessa metoder kan dock lämna iögonfallande ärr i ansiktet och på donatorstället och kan vid implantat leda till komplikationer i samband med främmande material. Autolog fetttransplantation med minimalt invasiva kanyler är en procedur som har använts i decennier i vanlig plastikkirurgi för ansiktsestetiska ingrepp. Denna teknik är också en lovande behandling för återuppbyggnad av mjukvävnad efter kraniofacialt trauma eftersom transplantatskörden och injektionen är minimalt invasiva. Behandlingen utförs genom att använda en liten fettsugningskanyl för att suga upp fettvävnad från donatorstället, och sedan återinjicera fettet i mottagarstället med specialiserade injektionskanyler. Efter skörd, och före injektion, utsätts fetttransplantatet för ett mekaniskt bearbetningssteg för att separera vattenskiktet och koncentrera adipocyterna. Detta sker ofta i form av centrifugering eller filtrering.
Huvudproblemet med autolog fetttransplantation är en variabel resorption av transplantatvolymen över tid. Så mycket som 30-60 % av transplantatvolymen kan minska med tiden. Många variabler kan påverka beteendet hos kliniska fetttransplantat, inklusive skördeställe, skördeteknik, transplantatberedning och injektionsteknik. I vår nuvarande IRB-godkända studie om fetttransplantation (IRB # PRO09060101) försöker vi noggrant kvantifiera fetttransplantatresorptionen över tid efter en mycket standardiserad kirurgisk teknik. Utvärderingsmetoder inkluderar en 3D-ytavbildning, högupplöst CT-skanning och livskvalitetsmått. Denna studie har inkluderat och behandlat patienter utan biverkningar, och utvärderingsmetoderna har utförts framgångsrikt.
I denna föreslagna studie planerar vi att använda i huvudsak samma kirurgiska ingrepp och utvärderingsmetoder, men med modifierad förberedelse av fetttransplantatet. Denna modifierade beredning innebär att de endogena stromacellerna koncentreras i transplantatmaterialet i ett försök att öka transplantatretentionen över tiden. Det aspirerade fettmaterialet som används för fetttransplantation består av mogna adipocyter, en liten mängd fibrös vävnad och omogna fettstromaceller. Dessa fettstromaceller (ASC) är en blandad population av icke-lipidladdade celler som tjänar till att omvandla mogna adipocyter och vaskulära element. "Preadipocyter", såväl som endoteliala prekursorceller och multilineage progenitorceller, hittas. Att notera har ASCs visat sig stimulera angiogenes när de är stressade under hypoxiska förhållanden och dessa celler kan vara avgörande för läkning och volymretention av fetttransplantat. Yoshimura, et. al. (1) fann att fett som sugits upp med en fettsugningskanyl (dvs. metoden för fettskörd för fettympning) är bristfällig i ASC jämfört med helt fett. Detta beror på det faktum att en stor del av ASCs är lokaliserade runt större blodkärl som lämnas intakta på donatorstället efter fettsugning med en trubbig kanyl.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är 18 år eller äldre och kan ge informerat samtycke
- Har drabbats av skada som resulterat i kraniofaciala volymdefekter som kan behandlas med en transplantatvolym på mellan 3 och 100 cc lipoaspirat
- Var minst 3 månader efter skada eller efter operation (från traumaingrepp) så att akuta ödem löses
- Volymdefekter täcks av intakt hud och kommunicerar inte med munhålan eller bihålorna
- Den tredimensionella geometrin för volymdefekterna skulle möjliggöra behandling med lipoaspiratinjektion så att åtminstone två distinkta behandlade områden kunde urskiljas vid grov undersökning och radiografiskt (t. behandlade regioner är på motsatta sidor av ansiktet, på undersidan kontra övre ansiktet, eller åtskilda av ett benigt landmärke såsom zygoma. Detta skulle inkludera förmågan att behandla en oskadad region med fetttransplantat för att få symmetri eller balans.
- Vill och kan följa uppföljande undersökningar, inklusive röntgenstudier
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Kraniofaciala defekter som är avsedda för behandling har öppna sår eller kommunicerar med munhålan eller sinus (observera: förekomsten av en sådan defekt i miljön för en annan defekt(er) som uppfyller behandlingskriterierna kommer inte att utesluta patienten från att delta).
- Aktiv infektion var som helst i kroppen
- Diagnostiserats med cancer inom de senaste 12 månaderna och/eller som för närvarande får kemoterapi eller strålbehandling
- Känd koagulopati
- Systemisk sjukdom som skulle göra fettskörden och injektionsproceduren, tillsammans med tillhörande anestesi, osäker för patienten.
- Graviditet
- Diagnos av schizofreni eller bipolär sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fetttransplantation för ansiktstrauma, underlättad genom att förbättra transplantatkvaliteten med en högre koncentration av endogena autologa fettstromaceller i den transplanterade vävnaden, kommer att möjliggöra framgångsrik återställande av vävnadsvolym och kraniofacial form.
Tidsram: Kommer att ta vid 9 månader efter fetttransplantationsproceduren
|
Ansiktets utseende och beständighet av transplantatvolym kommer att bedömas med hjälp av estetiska graderingsskalor, toppmodern 3D-fotografering och högupplöst CT-skanning med 3D-rekonstruktion.
Försökspersonerna kommer att följas i 9 månader efter transplantatproceduren för att definiera långsiktiga resultat.
|
Kommer att ta vid 9 månader efter fetttransplantationsproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät livskvalitet hos försökspersoner efter transplantation med hjälp av validerade psykosociala mått.
Tidsram: 9 månader
|
Ett omfattande batteri av tester för utvärdering av livskvalitet har satts samman för denna studie.
Det är viktigt att korrekt bestämma effekten av de kirurgiska förändringarna och utredarna har valt psykosociala bedömningsinstrument för att utvärdera fyra områden: a) Tillfredsställelse med utseende/kirurgiska resultat; b) Tillfredsställelse med medicinska/hälsotjänster; c) Socialt fungerande, nöd, undvikande; d) Livskvalitet och allmänna funktionsresultat.
|
9 månader
|
|
Cellbedömning kommer att inkludera adipos ASC-utbyte, cellproliferation och karakterisering, kapacitet för adipogen differentiering, interaktioner med biomaterialställningar som kan användas i framtida terapier och analys med flödescytometri.
Tidsram: I slutet av den 4 veckor långa observationsperioden efter inträdet i studien, vid vilken tidpunkt interventionen kommer att ske och cellerna kommer att analyseras.
|
Cellbedömning kommer att inkludera adipos ASC-utbyte, cellproliferation och karakterisering, kapacitet för adipogen differentiering, interaktioner med biomaterialställningar som kan användas i framtida terapier och analys med flödescytometri.
|
I slutet av den 4 veckor långa observationsperioden efter inträdet i studien, vid vilken tidpunkt interventionen kommer att ske och cellerna kommer att analyseras.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for cosmetic breast augmentation: supportive use of adipose-derived stem/stromal cells. Aesthetic Plast Surg. 2008 Jan;32(1):48-55; discussion 56-7. doi: 10.1007/s00266-007-9019-4. Epub 2007 Sep 1.
- Zhu M, Zhou Z, Chen Y, Schreiber R, Ransom JT, Fraser JK, Hedrick MH, Pinkernell K, Kuo HC. Supplementation of fat grafts with adipose-derived regenerative cells improves long-term graft retention. Ann Plast Surg. 2010 Feb;64(2):222-8. doi: 10.1097/SAP.0b013e31819ae05c.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO10100293
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .