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Effetto della concentrazione di cellule stromali endogene nell'innesto di grasso

24 ottobre 2016 aggiornato da: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Innesto di grasso strutturale per traumi craniofacciali: effetto della concentrazione di cellule stromali endogene nell'innesto di grasso

Le lesioni facciali traumatiche, in particolare quelle subite in combattimento militare, sono caratterizzate dalla distruzione delle ossa e dei tessuti molli. Mentre le strutture ossee del viso possono essere ricostruite, è difficile riportare i tessuti molli alla loro forma originale. Molte volte, l'innesto di grasso, una comune procedura cosmetica e ricostruttiva, viene utilizzato nella speranza di migliorare la deformità dei tessuti molli. L'innesto di grasso è una procedura in cui il grasso di una persona viene prelevato da aree di tutto il corpo, solitamente le cosce o l'addome, con un piccolo tubo di liposuzione. Il grasso viene quindi trasferito nell'area che ha perso volume o pienezza. La pienezza dell'area dei tessuti molli può diminuire nel tempo perché il grasso trasferito può essere riassorbito dal corpo. Alterare leggermente l'attuale procedura di innesto di grasso potrebbe portare a un minore riassorbimento e a una pienezza duratura dell'esito dell'area dei tessuti molli della procedura di innesto di grasso.

Stiamo conducendo questo studio di ricerca per aiutarci a migliorare il trattamento chirurgico delle persone che hanno subito la perdita dei tessuti molli facciali a causa di un trauma. L'obiettivo di questo studio di ricerca è vedere come gli innesti di grasso di ogni persona manterranno il grasso nel tempo e misurare la qualità della vita durante un periodo di follow-up post-chirurgico di 9 mesi. La durata totale della partecipazione è di circa 11 mesi.

In questo studio, concentreremo il grasso nella procedura di innesto di grasso per determinare se questo processo manterrà il grasso nel tempo. Le aree trattate con innesti di grasso potenziati saranno confrontate con le aree trattate con innesti di grasso standard di cura. Almeno due aree del viso saranno trattate con innesti di grasso (innesti di grasso standard e innesti di grasso concentrato).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le lesioni craniofacciali hanno gravi sequele psicosociali e influenzano la qualità della vita. Molte persone che soffrono di una deturpazione facciale significativa a causa di lesioni sperimentano disagio psicologico e compromissione del funzionamento non limitato alla fase acuta della lesione, ma per un periodo di trattamento, recupero e adattamento a lungo termine. Fino a poco tempo fa, il trattamento delle lesioni craniofacciali deturpanti era per lo più limitato alle procedure chirurgiche con lembo, al trasferimento di tessuto microchirurgico e alle protesi impiantabili. Tuttavia, questi metodi possono lasciare cicatrici cospicue sul viso e sul sito donatore e, nel caso di impianti, possono portare a complicazioni associate a materiali estranei. L'innesto di grasso autologo con cannule minimamente invasive è una procedura utilizzata da decenni nella pratica comune della chirurgia plastica per le procedure estetiche facciali. Questa tecnica è anche un trattamento promettente per la ricostruzione dei tessuti molli dopo un trauma craniofacciale perché il prelievo e l'iniezione dell'innesto sono minimamente invasivi. Il trattamento viene eseguito utilizzando una piccola cannula di liposuzione per aspirare il tessuto adiposo dal sito donatore e quindi reiniettare il grasso nel sito ricevente con cannule di iniezione specializzate. Dopo la raccolta e prima dell'iniezione, l'innesto di grasso viene sottoposto a una fase di lavorazione meccanica per separare lo strato acquoso e concentrare gli adipociti. Questo spesso assume la forma di centrifugazione o filtraggio.

Il problema principale con l'innesto di grasso autologo è un riassorbimento variabile del volume dell'innesto nel tempo. Fino al 30-60% del volume dell'innesto può diminuire nel tempo. Molte variabili possono influenzare il comportamento degli innesti di grasso clinico, tra cui il sito di prelievo, la tecnica di prelievo, la preparazione dell'innesto e la tecnica di iniezione. Nel nostro attuale studio approvato dall'IRB sull'innesto di grasso (IRB # PRO09060101), stiamo cercando di quantificare con precisione il riassorbimento dell'innesto di grasso nel tempo seguendo una tecnica chirurgica altamente standardizzata. I metodi di valutazione includono l'imaging della superficie 3D, la scansione TC ad alta risoluzione e le misurazioni della qualità della vita. Questo studio ha arruolato e trattato pazienti senza eventi avversi e i metodi di valutazione sono stati eseguiti con successo.

In questo studio proposto, intendiamo utilizzare essenzialmente la stessa procedura chirurgica e gli stessi metodi di valutazione, ma con una preparazione modificata dell'innesto di grasso. Questa preparazione modificata comporta la concentrazione delle cellule stromali endogene nel materiale dell'innesto nel tentativo di aumentare la ritenzione dell'innesto nel tempo. Il materiale grasso aspirato utilizzato per l'innesto di grasso è costituito da adipociti maturi, una piccola quantità di tessuto fibroso e cellule stromali adipose immature. Queste cellule stromali adipose (ASC) sono una popolazione mista di cellule non cariche di lipidi che servono a trasformare adipociti maturi ed elementi vascolari. Si trovano "preadipociti", così come cellule precursori endoteliali e cellule progenitrici multilineari. Da notare che le ASC hanno dimostrato di stimolare l'angiogenesi quando stressate in condizioni ipossiche e queste cellule possono essere determinanti nella guarigione e nella ritenzione di volume degli innesti di grasso. Yoshimura, ed. al. (1) ha rilevato che il grasso aspirato con una cannula di liposuzione (ovvero il metodo di raccolta del grasso per l'innesto di grasso) è carente di ASC rispetto al grasso intero. Ciò è dovuto al fatto che la maggior parte delle ASC si trova attorno a vasi sanguigni più grandi che rimangono intatti nel sito donatore dopo la liposuzione con una cannula smussata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Civile o militare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni e in grado di fornire il consenso informato
  2. Hanno subito lesioni con conseguenti difetti di volume craniofacciale che potrebbero essere trattati con un volume di innesto compreso tra 3 e 100 cc di lipoaspirato
  3. Essere almeno 3 mesi post-infortunio o post-operatorio (da procedure traumatiche) in modo che l'edema acuto sia risolto
  4. I difetti di volume sono coperti da pelle intatta e non comunicano con la cavità orale o i seni
  5. La geometria tridimensionale dei difetti di volume consentirebbe il trattamento con l'iniezione di lipoaspirato in modo che almeno due aree trattate distinte possano essere individuate all'esame macroscopico e radiograficamente (ad es. le regioni trattate si trovano su lati opposti della faccia, sulla faccia inferiore rispetto a quella superiore, o separate da un punto di repere osseo come lo zigoma. Ciò includerebbe la capacità di trattare una regione illesa con innesti di grasso per ottenere simmetria o equilibrio.
  6. Disponibilità e capacità di rispettare gli esami di follow-up, compresi gli studi radiografici

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Impossibilità di fornire il consenso informato
  3. I difetti craniofacciali destinati al trattamento hanno ferite aperte o comunicano con la cavità orale o il seno (nota: la presenza di tale difetto nel contesto di un altro difetto che soddisfa i criteri di trattamento non escluderà il paziente dalla partecipazione).
  4. Infezione attiva in qualsiasi parte del corpo
  5. Con diagnosi di cancro negli ultimi 12 mesi e/o attualmente in chemioterapia o radioterapia
  6. Coagulopatia nota
  7. Malattia sistemica che renderebbe la procedura di raccolta e iniezione del grasso, insieme all'anestesia associata, non sicura per il paziente.
  8. Gravidanza
  9. Diagnosi di schizofrenia o disturbo bipolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'innesto di grasso per il trauma facciale, facilitato dal miglioramento della qualità dell'innesto con una maggiore concentrazione di cellule stromali adipose autologhe endogene nel tessuto innestato, consentirà il ripristino riuscito del volume del tessuto e della forma craniofacciale.
Lasso di tempo: Ci vorranno 9 mesi dopo la procedura di innesto di grasso
L'aspetto facciale e la persistenza del volume dell'innesto saranno valutati utilizzando scale di classificazione estetica, fotografia 3D all'avanguardia e scansione TC ad alta risoluzione con ricostruzione 3D. I soggetti saranno seguiti per 9 mesi dopo la procedura di innesto per definire i risultati a lungo termine.
Ci vorranno 9 mesi dopo la procedura di innesto di grasso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la qualità della vita nei soggetti dopo l'innesto utilizzando misure psicosociali convalidate.
Lasso di tempo: 9 mesi
Per questo studio è stata assemblata una batteria completa di test per la valutazione della qualità della vita. È importante determinare correttamente l'impatto dei cambiamenti chirurgici e gli investigatori hanno selezionato strumenti di valutazione psicosociale per valutare quattro domini: a) Soddisfazione per l'aspetto/risultati chirurgici; b) Soddisfazione per i servizi medico/sanitari; c) Funzionamento sociale, disagio, evitamento; d) Qualità della vita e risultati di funzionamento generale.
9 mesi
La valutazione delle cellule includerà la produzione di ASC adipose, la proliferazione e la caratterizzazione delle cellule, la capacità di differenziazione adipogenica, le interazioni con gli scaffold biomateriali che potrebbero essere utilizzati in future terapie e l'analisi mediante citometria a flusso.
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di osservazione di 4 settimane dopo l'ingresso nello studio, momento in cui si verificherà l'intervento e le cellule saranno analizzate.
La valutazione delle cellule includerà la produzione di ASC adipose, la proliferazione e la caratterizzazione delle cellule, la capacità di differenziazione adipogenica, le interazioni con gli scaffold biomateriali che potrebbero essere utilizzati in future terapie e l'analisi mediante citometria a flusso.
Alla fine del periodo di osservazione di 4 settimane dopo l'ingresso nello studio, momento in cui si verificherà l'intervento e le cellule saranno analizzate.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

27 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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