- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01564524
Wpływ koncentracji endogennych komórek zrębowych w przeszczepie tłuszczu
Strukturalny przeszczep tłuszczu w przypadku urazu twarzoczaszki: wpływ koncentracji endogennych komórek zrębu w przeszczepie tłuszczu
Urazy twarzoczaszki, zwłaszcza odniesione podczas działań wojennych, charakteryzują się zniszczeniem kości i tkanek miękkich. Podczas gdy struktury kostne twarzy można zrekonstruować, trudno jest przywrócić pierwotną formę tkance miękkiej. Wielokrotnie przeszczep tłuszczu, powszechny zabieg kosmetyczny i rekonstrukcyjny, jest stosowany w nadziei na poprawę deformacji tkanek miękkich. Przeszczep tłuszczu to procedura, w której własny tłuszcz jest pobierany z obszarów całego ciała, zwykle z ud lub brzucha, za pomocą małej rurki do liposukcji. Tłuszcz jest następnie przenoszony do obszaru, który utracił objętość lub pełnię. Pełnia obszaru tkanki miękkiej może z czasem się zmniejszać, ponieważ przeniesiony tłuszcz może zostać ponownie wchłonięty przez organizm. Nieznaczna modyfikacja obecnej procedury przeszczepu tłuszczu może prowadzić do mniejszej reabsorpcji i trwałego wypełnienia obszaru tkanki miękkiej w wyniku zabiegu przeszczepu tłuszczu.
Prowadzimy to badanie, aby pomóc nam udoskonalić leczenie chirurgiczne osób, które doznały utraty tkanek miękkich twarzy w wyniku urazu. Celem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób przeszczepy tłuszczu każdej osoby utrzymają tkankę tłuszczową w czasie oraz zmierzenie jakości życia podczas 9-miesięcznego okresu obserwacji po operacji. Całkowity czas trwania uczestnictwa wynosi około 11 miesięcy.
W tym badaniu skoncentrujemy tłuszcz w procedurze przeszczepu tłuszczu, aby określić, czy ten proces utrzyma tłuszcz w czasie. Obszary poddane wzmocnionym przeszczepom tłuszczu zostaną porównane z obszarami poddanymi standardowym przeszczepom tłuszczu. Co najmniej dwa obszary twarzy zostaną poddane zabiegowi przeszczepów tłuszczu (przeszczepy tłuszczu standardowego i skoncentrowane przeszczepy tłuszczu).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazy twarzoczaszki mają poważne następstwa psychospołeczne i wpływają na jakość życia. Wiele osób, które doznały znacznego zniekształcenia twarzy w wyniku urazu, doświadcza stresu psychicznego i upośledzenia funkcjonowania nie tylko w ostrej fazie urazu, ale w dłuższym okresie leczenia, rekonwalescencji i dostosowania. Do niedawna leczenie oszpecających urazów twarzoczaszki ograniczało się głównie do chirurgicznych zabiegów płatowych, mikrochirurgicznego transferu tkanek i protez wszczepialnych. Jednak metody te mogą pozostawiać widoczne blizny na twarzy i miejscu pobrania, aw przypadku implantów mogą prowadzić do powikłań związanych z materiałami obcymi. Autologiczne przeszczepy tłuszczu za pomocą minimalnie inwazyjnych kaniul to procedura stosowana od dziesięcioleci w powszechnej praktyce chirurgii plastycznej do zabiegów estetycznych twarzy. Technika ta jest również obiecującą metodą leczenia rekonstrukcji tkanek miękkich po urazach twarzoczaszki, ponieważ pobieranie i wstrzykiwanie przeszczepu są minimalnie inwazyjne. Zabieg polega na zassaniu tkanki tłuszczowej z miejsca dawczego za pomocą małej kaniuli do liposukcji, a następnie ponownym wstrzyknięciu tłuszczu do miejsca biorczego za pomocą specjalistycznych kaniul iniekcyjnych. Po zebraniu, a przed wstrzyknięciem, przeszczep tłuszczu poddaje się etapowi obróbki mechanicznej w celu oddzielenia warstwy wodnej i zatężenia adipocytów. Często przybiera to formę wirowania lub filtrowania.
Głównym problemem związanym z autologicznym przeszczepem tłuszczu jest zmienna resorpcja objętości przeszczepu w czasie. Aż 30-60% objętości przeszczepu może z czasem ulec zmniejszeniu. Wiele zmiennych może wpływać na zachowanie klinicznych przeszczepów tłuszczu, w tym miejsce pobrania, technika pobrania, przygotowanie przeszczepu i technika wstrzyknięcia. W naszym aktualnym zatwierdzonym przez IRB badaniu dotyczącym przeszczepu tłuszczu (IRB # PRO09060101) staramy się dokładnie określić ilościowo resorpcję przeszczepu tłuszczu w czasie, stosując wysoce wystandaryzowaną technikę chirurgiczną. Metody oceny obejmują obrazowanie powierzchni 3D, tomografię komputerową o wysokiej rozdzielczości i pomiary jakości życia. Do tego badania włączono i leczono pacjentów bez zdarzeń niepożądanych, a metody oceny zostały przeprowadzone pomyślnie.
W tym proponowanym badaniu planujemy zastosować zasadniczo tę samą procedurę chirurgiczną i metody oceny, ale ze zmodyfikowanym przygotowaniem przeszczepu tłuszczu. Ten zmodyfikowany preparat obejmuje koncentrację endogennych komórek zrębowych w materiale przeszczepu w celu zwiększenia retencji przeszczepu w czasie. Odessany materiał tłuszczowy stosowany do przeszczepu tłuszczu składa się z dojrzałych adipocytów, niewielkiej ilości tkanki włóknistej i niedojrzałych komórek zrębu tkanki tłuszczowej. Te tłuszczowe komórki zrębowe (ASC) są mieszaną populacją komórek nieobciążonych lipidami, które służą do obracania dojrzałych adipocytów i elementów naczyniowych. Znaleziono „preadipocyty”, jak również śródbłonkowe komórki prekursorowe i wieloliniowe komórki progenitorowe. Warto zauważyć, że wykazano, że ASC stymulują angiogenezę, gdy są zestresowane w warunkach niedotlenienia, a komórki te mogą odgrywać kluczową rolę w gojeniu i zatrzymywaniu objętości przeszczepów tłuszczu. Yoshimury i innych. glin. (1) stwierdzili, że tłuszcz pobrany za pomocą kaniuli do liposukcji (tj. metoda pobierania tłuszczu do przeszczepu tłuszczu) ma niedobór ASC w porównaniu z tłuszczem pełnym. Wynika to z faktu, że znaczna część ASC znajduje się wokół większych naczyń krwionośnych, które pozostają nienaruszone w miejscu dawczym po liposukcji tępą kaniulą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Doznali urazu skutkującego ubytkiem objętości twarzoczaszki, który można było leczyć za pomocą przeszczepu o objętości od 3 do 100 cm3 lipoaspiratu
- Mieć co najmniej 3 miesiące po urazie lub operacji (po zabiegach urazowych), aby ostry obrzęk ustąpił
- Ubytki objętości są przykryte nieuszkodzoną skórą i nie łączą się z jamą ustną ani zatokami
- Trójwymiarowa geometria ubytków objętości umożliwiłaby leczenie za pomocą iniekcji lipoaspiratu, tak aby można było rozróżnić co najmniej dwa odrębne leczone obszary podczas badania makroskopowego i radiograficznego (np. leczone obszary znajdują się po przeciwnych stronach twarzy, na dolnej i górnej części twarzy lub oddzielone kościstym punktem orientacyjnym, takim jak jarzm. Obejmuje to możliwość leczenia nieuszkodzonych obszarów za pomocą przeszczepów tłuszczu w celu uzyskania symetrii lub równowagi.
- Chęć i zdolność do poddania się badaniom kontrolnym, w tym badaniom radiograficznym
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Wady czaszkowo-twarzowe przeznaczone do leczenia mają otwarte rany lub komunikują się z jamą ustną lub zatokami (uwaga: obecność takiej wady w ustawieniu innej wady lub wad spełniających kryteria leczenia nie wyklucza pacjenta z udziału).
- Aktywna infekcja w dowolnym miejscu ciała
- Zdiagnozowano raka w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub obecnie przechodzi się chemioterapię lub radioterapię
- Znana koagulopatia
- Choroba ogólnoustrojowa, która sprawia, że zabieg pobrania i wstrzyknięcia tłuszczu wraz z towarzyszącym znieczuleniem jest niebezpieczny dla pacjenta.
- Ciąża
- Diagnoza schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeszczep tłuszczu w przypadku urazu twarzy, ułatwiony dzięki poprawie jakości przeszczepu dzięki wyższemu stężeniu endogennych autologicznych komórek zrębu tkanki tłuszczowej w przeszczepionej tkance, umożliwi pomyślne przywrócenie objętości tkanki i kształtu twarzoczaszki.
Ramy czasowe: Zajmie 9 miesięcy po zabiegu przeszczepu tłuszczu
|
Wygląd twarzy i trwałość objętości przeszczepu zostaną ocenione przy użyciu skal oceny estetycznej, najnowocześniejszej fotografii 3D oraz tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości z rekonstrukcją 3D.
Pacjenci będą obserwowani przez 9 miesięcy po zabiegu przeszczepu, aby określić długoterminowe wyniki.
|
Zajmie 9 miesięcy po zabiegu przeszczepu tłuszczu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz jakość życia osób po przeszczepie za pomocą zwalidowanych pomiarów psychospołecznych.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Na potrzeby tego badania zebrano obszerną baterię testów do oceny jakości życia.
Ważne jest, aby właściwie określić wpływ zmian chirurgicznych, a badacze wybrali narzędzia oceny psychospołecznej do oceny czterech domen: a) Zadowolenie z wyglądu/wyników zabiegów chirurgicznych; b) Zadowolenie z usług medycznych/zdrowotnych; c) Funkcjonowanie społeczne, dystres, unikanie; d) Jakość życia i ogólne wyniki funkcjonowania.
|
9 miesięcy
|
|
Ocena komórek będzie obejmować wydajność ASC tkanki tłuszczowej, proliferację i charakterystykę komórek, zdolność do różnicowania adipogennego, interakcje z rusztowaniami biomateriałowymi, które mogą być wykorzystane w przyszłych terapiach, oraz analizę za pomocą cytometrii przepływowej.
Ramy czasowe: Pod koniec 4-tygodniowego okresu obserwacji po wejściu do badania, w którym to czasie nastąpi interwencja i komórki zostaną przeanalizowane.
|
Ocena komórek będzie obejmować wydajność ASC tkanki tłuszczowej, proliferację i charakterystykę komórek, zdolność do różnicowania adipogennego, interakcje z rusztowaniami biomateriałowymi, które mogą być wykorzystane w przyszłych terapiach, oraz analizę za pomocą cytometrii przepływowej.
|
Pod koniec 4-tygodniowego okresu obserwacji po wejściu do badania, w którym to czasie nastąpi interwencja i komórki zostaną przeanalizowane.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for cosmetic breast augmentation: supportive use of adipose-derived stem/stromal cells. Aesthetic Plast Surg. 2008 Jan;32(1):48-55; discussion 56-7. doi: 10.1007/s00266-007-9019-4. Epub 2007 Sep 1.
- Zhu M, Zhou Z, Chen Y, Schreiber R, Ransom JT, Fraser JK, Hedrick MH, Pinkernell K, Kuo HC. Supplementation of fat grafts with adipose-derived regenerative cells improves long-term graft retention. Ann Plast Surg. 2010 Feb;64(2):222-8. doi: 10.1097/SAP.0b013e31819ae05c.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO10100293
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .