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Effet de la concentration des cellules stromales endogènes dans la greffe de graisse

24 octobre 2016 mis à jour par: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Greffe de graisse structurelle pour traumatisme craniofacial : effet de la concentration des cellules stromales endogènes dans la greffe de graisse

Les traumatismes faciaux, en particulier ceux subis lors de combats militaires, se caractérisent par la destruction des os et des tissus mous. Bien que les structures osseuses du visage puissent être reconstruites, il est difficile de redonner aux tissus mous leur forme d'origine. Souvent, la greffe de graisse, une procédure cosmétique et reconstructive courante, est utilisée dans l'espoir d'améliorer la déformation des tissus mous. La greffe de graisse est une procédure dans laquelle la propre graisse d'une personne est prélevée dans des zones du corps, généralement les cuisses ou l'abdomen, à l'aide d'un petit tube de liposuccion. La graisse est ensuite transférée dans la zone qui a perdu du volume ou de la plénitude. La plénitude de la zone des tissus mous peut diminuer avec le temps car la graisse transférée peut être réabsorbée par le corps. Modifier légèrement la procédure de greffe de graisse actuelle pourrait entraîner une réabsorption moindre et une plénitude durable de la zone des tissus mous résultant de la procédure de greffe de graisse.

Nous menons cette étude de recherche pour nous aider à améliorer le traitement chirurgical des personnes qui ont subi une perte de tissus mous du visage à la suite d'un traumatisme. Le but de cette étude de recherche est de voir comment les greffes de graisse de chaque personne maintiendront la graisse au fil du temps et de mesurer la qualité de vie au cours d'une période de suivi post-chirurgicale de 9 mois. La durée totale de participation est d'environ 11 mois.

Dans cette étude, nous concentrerons la graisse dans la procédure de greffe de graisse pour déterminer si ce processus maintiendra la graisse dans le temps. Les zones traitées avec des greffes de graisse améliorées seront comparées aux zones traitées avec des greffes de graisse standard. Au moins deux zones de votre visage seront traitées avec des greffes de graisse (greffes de graisse standard et greffes de graisse concentrée).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

Les lésions craniofaciales ont de graves séquelles psychosociales et affectent la qualité de vie. De nombreuses personnes qui souffrent d'une défiguration faciale importante à la suite d'une blessure éprouvent une détresse psychologique et une altération du fonctionnement non limitées à la phase aiguë de la blessure, mais sur une période de traitement, de récupération et d'adaptation à plus long terme. Jusqu'à récemment, le traitement des lésions craniofaciales défigurantes se limitait principalement aux procédures de lambeau chirurgical, au transfert de tissu microchirurgical et aux prothèses implantables. Cependant, ces méthodes peuvent laisser des cicatrices visibles sur le visage et le site donneur et, dans le cas des implants, peuvent entraîner des complications associées à des corps étrangers. La greffe de graisse autologue avec des canules mini-invasives est une procédure utilisée depuis des décennies dans la pratique courante de la chirurgie plastique pour les procédures esthétiques faciales. Cette technique est également un traitement prometteur pour la reconstruction des tissus mous après un traumatisme craniofacial car le prélèvement et l'injection du greffon sont peu invasifs. Le traitement est effectué en utilisant une petite canule de liposuccion pour aspirer le tissu adipeux du site donneur, puis en réinjectant la graisse dans le site receveur avec des canules d'injection spécialisées. Après la récolte, et avant l'injection, la greffe de graisse est soumise à une étape de traitement mécanique pour séparer la couche aqueuse et concentrer les adipocytes. Cela prend souvent la forme d'une centrifugation ou d'un filtrage.

Le principal problème de la greffe de graisse autologue est une résorption variable du volume du greffon dans le temps. Jusqu'à 30 à 60 % du volume du greffon peut diminuer avec le temps. De nombreuses variables peuvent influencer le comportement des greffes de graisse cliniques, notamment le site de prélèvement, la technique de prélèvement, la préparation de la greffe et la technique d'injection. Dans notre étude actuelle approuvée par l'IRB sur la greffe de graisse (IRB # PRO09060101), nous cherchons à quantifier avec précision la résorption de la greffe de graisse au fil du temps en suivant une technique chirurgicale hautement standardisée. Les méthodes d'évaluation comprennent une imagerie de surface 3D, un scanner haute résolution et des mesures de la qualité de vie. Cette étude a recruté et traité des patients sans événement indésirable, et les méthodes d'évaluation ont été réalisées avec succès.

Dans cette étude proposée, nous prévoyons d'utiliser essentiellement la même procédure chirurgicale et les mêmes méthodes d'évaluation, mais avec une préparation modifiée de la greffe de graisse. Cette préparation modifiée consiste à concentrer les cellules stromales endogènes dans le matériau de greffe dans le but d'augmenter la rétention de la greffe au fil du temps. La matière grasse aspirée utilisée pour la greffe de graisse se compose d'adipocytes matures, d'une petite quantité de tissu fibreux et de cellules stromales adipeuses immatures. Ces cellules stromales adipeuses (ASC) sont une population mixte de cellules chargées non lipidiques qui servent à transformer les adipocytes matures et les éléments vasculaires. Des "préadipocytes", ainsi que des cellules précurseurs endothéliales et des cellules progénitrices multilignées, sont trouvés. Il convient de noter qu'il a été démontré que les ASC stimulent l'angiogenèse lorsqu'elles sont stressées dans des conditions hypoxiques et que ces cellules peuvent jouer un rôle déterminant dans la guérison et la rétention de volume des greffes de graisse. Yoshimura, et. Al. (1) ont constaté que la graisse aspirée avec une canule de liposuccion (c'est-à-dire la méthode de récolte de graisse pour la greffe de graisse) est déficiente en ASC par rapport à la graisse entière. Cela est dû au fait qu'une grande partie des ASC sont situées autour de gros vaisseaux sanguins qui sont laissés intacts dans le site donneur après la liposuccion avec une canule émoussée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 110 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Civil ou militaire

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 ans ou plus et capable de fournir un consentement éclairé
  2. Avoir subi une blessure entraînant des défauts de volume craniofacial qui pourraient être traités avec un volume de greffe compris entre 3 et 100 cc de lipoaspirate
  3. Être au moins 3 mois après la blessure ou après la chirurgie (des procédures de traumatisme) afin que l'œdème aigu soit résolu
  4. Les défauts de volume sont couverts par une peau intacte et ne communiquent pas avec la cavité buccale ou les sinus
  5. La géométrie tridimensionnelle des défauts de volume permettrait un traitement par injection de lipoaspirate de sorte qu'au moins deux zones traitées distinctes puissent être discernées lors d'un examen macroscopique et radiographique (par ex. les régions traitées sont sur les côtés opposés du visage, sur le bas du visage par rapport au haut du visage, ou séparées par un repère osseux tel que le zygome. Cela inclurait la capacité de traiter une région non blessée avec des greffes de graisse afin d'obtenir une symétrie ou un équilibre.
  6. Disposé et capable de se conformer aux examens de suivi, y compris les études radiographiques

Critère d'exclusion:

  1. Âge inférieur à 18 ans
  2. Incapacité à donner un consentement éclairé
  3. Les défauts craniofaciaux destinés au traitement ont des plaies ouvertes ou communiquent avec la cavité buccale ou les sinus (remarque : la présence d'un tel défaut dans le contexte d'un autre défaut répondant aux critères de traitement n'exclura pas la participation du patient).
  4. Infection active n'importe où dans le corps
  5. A reçu un diagnostic de cancer au cours des 12 derniers mois et/ou reçoit actuellement une chimiothérapie ou une radiothérapie
  6. Coagulopathie connue
  7. Maladie systémique qui rendrait la procédure de prélèvement et d'injection de graisse, ainsi que l'anesthésie associée, dangereuse pour le patient.
  8. Grossesse
  9. Diagnostic de schizophrénie ou de trouble bipolaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La greffe de graisse pour les traumatismes faciaux, facilitée par l'amélioration de la qualité de la greffe avec une concentration plus élevée de cellules stromales adipeuses endogènes autologues dans le tissu greffé, permettra une restauration réussie du volume tissulaire et de la forme craniofaciale.
Délai: Prendra au mois 9 après la procédure de greffe de graisse
L'apparence faciale et la persistance du volume du greffon seront évaluées à l'aide d'échelles de notation esthétique, d'une photographie 3D de pointe et d'un scanner haute résolution avec reconstruction 3D. Les sujets seront suivis pendant 9 mois après la procédure de greffe pour définir les résultats à long terme.
Prendra au mois 9 après la procédure de greffe de graisse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer la qualité de vie des sujets après greffe à l'aide de mesures psychosociales validées.
Délai: 9 mois
Une batterie complète de tests d'évaluation de la qualité de vie a été constituée pour cette étude. Il est important de déterminer correctement l'impact des changements chirurgicaux et les enquêteurs ont sélectionné des instruments d'évaluation psychosociale pour évaluer quatre domaines : a) Satisfaction avec l'apparence/résultats chirurgicaux ; b) Satisfaction à l'égard des services médicaux/de santé ; c) Fonctionnement social, détresse, évitement ; d) Qualité de vie et résultats de fonctionnement général.
9 mois
L'évaluation des cellules comprendra le rendement en ASC adipeux, la prolifération et la caractérisation des cellules, la capacité de différenciation adipogénique, les interactions avec les échafaudages de biomatériaux qui pourraient être utilisés dans de futures thérapies et l'analyse par cytométrie en flux.
Délai: À la fin de la période d'observation de 4 semaines après l'entrée dans l'étude, moment auquel l'intervention aura lieu et les cellules seront analysées.
L'évaluation des cellules comprendra le rendement en ASC adipeux, la prolifération et la caractérisation des cellules, la capacité de différenciation adipogénique, les interactions avec les échafaudages de biomatériaux qui pourraient être utilisés dans de futures thérapies et l'analyse par cytométrie en flux.
À la fin de la période d'observation de 4 semaines après l'entrée dans l'étude, moment auquel l'intervention aura lieu et les cellules seront analysées.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

27 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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