Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av å konsentrere endogene stromaceller i fetttransplantatet

24. oktober 2016 oppdatert av: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Strukturell fetttransplantasjon for kraniofaciale traumer: Effekten av å konsentrere endogene stromaceller i fetttransplantatet

Traumatiske ansiktsskader, spesielt de som pådras i militær kamp, ​​er preget av ødeleggelse av bein og bløtvev. Mens de benete strukturene i ansiktet kan rekonstrueres, er det vanskelig å returnere bløtvevet tilbake til sin opprinnelige form. Mange ganger brukes fetttransplantasjon, en vanlig kosmetisk og rekonstruktiv prosedyre, i håp om å forbedre deformasjonen av bløtvev. Fetttransplantasjon er en prosedyre der en persons eget fett tas fra områder i hele kroppen, vanligvis lårene eller magen, med et lite fettsugingsrør. Fettet overføres deretter til området som har mistet volum eller fylde. Fylden av bløtvevsområdet kan reduseres over tid fordi det overførte fettet kan reabsorberes av kroppen. En liten endring av gjeldende fetttransplantasjonsprosedyre kan føre til mindre reabsorpsjon og en varig fylde av bløtvevsområdet etter fetttransplantasjonsprosedyren.

Vi gjennomfører denne forskningsstudien for å hjelpe oss med å forbedre den kirurgiske behandlingen av mennesker som har lidd av tap av bløtvev i ansiktet som følge av traumer. Målet med denne forskningsstudien er å se hvordan hver persons fetttransplantasjoner vil opprettholde fettet over tid og å måle livskvaliteten i løpet av en 9 måneders post-kirurgisk oppfølgingsperiode. Den totale varigheten av deltakelsen er ca. 11 måneder.

I denne studien vil vi konsentrere fettet i fettpodeprosedyren for å finne ut om denne prosessen vil opprettholde fettet over tid. Områdene som er behandlet med forsterkede fetttransplantater vil bli sammenlignet med områder behandlet med standard pleiefetttransplantasjoner. Minst to områder av ansiktet ditt vil bli behandlet med fetttransplantater (standardiserte fetttransplantater og konsentrerte fetttransplantater).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Kraniofasiale skader har alvorlig psykososial følge og påvirker livskvaliteten. Mange individer som lider av betydelig vansiring i ansiktet på grunn av skade, opplever psykiske plager og funksjonssvikt, ikke begrenset til den akutte fasen av skaden, men over en lengre periode med behandling, bedring og tilpasning. Inntil nylig har behandling av skjemmende kraniofaciale skader stort sett vært begrenset til kirurgiske klaffprosedyrer, mikrokirurgisk vevsoverføring og implanterbare proteser. Imidlertid kan disse metodene etterlate iøynefallende arr i ansiktet og donorstedet, og ved implantater kan det føre til komplikasjoner forbundet med fremmedlegemer. Autolog fetttransplantasjon med minimalt invasive kanyler er en prosedyre som har blitt brukt i flere tiår i vanlig plastisk kirurgi for ansiktsestetiske prosedyrer. Denne teknikken er også en lovende behandling for gjenoppbygging av bløtvev etter kraniofacial traume fordi transplantathøsting og injeksjon er minimalt invasiv. Behandlingen utføres ved å bruke en liten fettsugingskanyle for å aspirere fettvev fra donorstedet, og deretter injisere fettet på nytt inn i mottakerstedet med spesialiserte injeksjonskanyler. Etter høsting, og før injeksjon, blir fetttransplantatet utsatt for et mekanisk prosesstrinn for å separere det vandige laget og konsentrere adipocyttene. Dette skjer ofte i form av sentrifugering eller filtrering.

Hovedproblemet med autolog fetttransplantasjon er en variabel resorpsjon av transplantatvolumet over tid. Så mye som 30-60 % av transplantatvolumet kan avta over tid. Mange variabler kan påvirke oppførselen til kliniske fetttransplantater, inkludert høstingssted, høstingsteknikk, graftforberedelse og injeksjonsteknikk. I vår nåværende IRB-godkjente studie om fetttransplantasjon (IRB # PRO09060101), søker vi å nøyaktig kvantifisere fetttransplantasjonsresorpsjonen over tid etter en høyt standardisert kirurgisk teknikk. Evalueringsmetoder inkluderer 3D-overflateavbildning, høyoppløselig CT-skanning og livskvalitetsmål. Denne studien har inkludert og behandlet pasienter uten uønskede hendelser, og evalueringsmetodene har blitt utført vellykket.

I denne foreslåtte studien planlegger vi å bruke i hovedsak samme kirurgiske prosedyre og evalueringsmetoder, men med modifisert forberedelse av fetttransplantatet. Dette modifiserte preparatet innebærer å konsentrere de endogene stromacellene i transplantatmaterialet i et forsøk på å øke transplantatretensjonen over tid. Det aspirerte fettmaterialet som brukes til fetttransplantasjon består av modne fettceller, en liten mengde fibrøst vev og umodne fettstromale celler. Disse fettstromale cellene (ASCs) er en blandet populasjon av ikke-lipidladede celler som tjener til å snu modne adipocytter og vaskulære elementer. "Preadipocytter," så vel som endoteliale forløperceller og multilineage stamceller, er funnet. Merk at ASC-er har vist seg å stimulere angiogenese når de er stresset under hypoksiske forhold, og disse cellene kan være medvirkende til helbredelse og volumretensjon av fetttransplantater. Yoshimura, et. al. (1) fant at fett aspirert med en fettsugingskanyle (dvs. metoden for fetthøsting for fettpoding) er mangelfull i ASC sammenlignet med helt fett. Dette skyldes det faktum at en stor del av ASC-er er lokalisert rundt større blodårer som forblir intakte på donorstedet etter fettsuging med en butt kanyle.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sivil eller militær

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er 18 år eller eldre og i stand til å gi informert samtykke
  2. Har pådratt seg skade som har resultert i kraniofaciale volumdefekter som kan behandles med et transplantatvolum på mellom 3 og 100 cc lipoaspirat
  3. Vær minst 3 måneder etter skaden eller etter operasjonen (fra traumeprosedyrer) slik at akutt ødem er løst
  4. Volumdefekter dekkes av intakt hud og kommuniserer ikke med munnhule eller bihuler
  5. Den tredimensjonale geometrien til volumdefektene ville tillate behandling med lipoaspiratinjeksjon slik at minst to distinkte behandlede områder kunne ses ved grov undersøkelse og radiografisk (f.eks. behandlede områder er på motsatte sider av ansiktet, på nedre ansikt versus øvre ansikt, eller atskilt av et benaktig landemerke som zygoma. Dette vil inkludere muligheten til å behandle uskadde regioner med fetttransplantasjoner for å oppnå symmetri eller balanse.
  6. Villig og i stand til å etterkomme oppfølgingsundersøkelser, inkludert radiografiske studier

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Manglende evne til å gi informert samtykke
  3. Kraniofasiale defekter beregnet for behandling har åpne sår eller kommuniserer med munnhule eller sinus (merk: tilstedeværelse av en slik defekt i innstillingen av en annen(e) defekt(er) som oppfyller behandlingskriteriene vil ikke utelukke pasienten fra å delta).
  4. Aktiv infeksjon hvor som helst i kroppen
  5. Diagnostisert med kreft i løpet av de siste 12 månedene og/eller mottar for tiden kjemoterapi eller strålebehandling
  6. Kjent koagulopati
  7. Systemisk sykdom som ville gjøre fetthøsten og injeksjonsprosedyren, sammen med tilhørende anestesi, utrygg for pasienten.
  8. Svangerskap
  9. Diagnose av schizofreni eller bipolar lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fetttransplantasjon for ansiktstraumer, tilrettelagt ved å forbedre graftkvaliteten med en høyere konsentrasjon av endogene autologe fettstromale celler i det podede vevet, vil muliggjøre vellykket gjenoppretting av vevsvolum og kraniofacial form.
Tidsramme: Vil ta på måneder 9 etter fettpodeprosedyren
Ansiktsutseende og varighet av graftvolum vil bli vurdert ved hjelp av estetiske graderingsskalaer, toppmoderne 3D-fotografering og høyoppløselig CT-skanning med 3D-rekonstruksjon. Forsøkspersoner vil bli fulgt i 9 måneder etter graftprosedyre for å definere langsiktige resultater.
Vil ta på måneder 9 etter fettpodeprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål livskvalitet hos forsøkspersoner etter poding ved hjelp av validerte psykososiale tiltak.
Tidsramme: 9 måneder
Et omfattende batteri av tester for evaluering av livskvalitet er satt sammen for denne studien. Det er viktig å bestemme virkningen av de kirurgiske endringene riktig, og etterforskerne har valgt psykososiale vurderingsinstrumenter for å evaluere fire domener: a) Tilfredshet med utseende/kirurgiske utfall; b) Tilfredshet med medisinske/helsetjenester; c) Sosial fungering, nød, unngåelse; d) Livskvalitet og generelle funksjonsresultater.
9 måneder
Cellevurdering vil inkludere adipose ASC-utbytte, celleproliferasjon og karakterisering, kapasitet for adipogen differensiering, interaksjoner med biomaterialstillaser som kan brukes i fremtidige terapier, og analyse ved hjelp av flowcytometri.
Tidsramme: Ved slutten av den 4 ukers observasjonsperioden etter inntreden i studien, på hvilket tidspunkt intervensjonen vil finne sted og cellene vil bli analysert.
Cellevurdering vil inkludere adipose ASC-utbytte, celleproliferasjon og karakterisering, kapasitet for adipogen differensiering, interaksjoner med biomaterialstillaser som kan brukes i fremtidige terapier, og analyse ved hjelp av flowcytometri.
Ved slutten av den 4 ukers observasjonsperioden etter inntreden i studien, på hvilket tidspunkt intervensjonen vil finne sted og cellene vil bli analysert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

27. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere