- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01564524
Vliv koncentrace endogenních stromálních buněk v tukovém štěpu
Štěpování strukturálního tuku pro kraniofaciální trauma: Vliv koncentrace endogenních stromálních buněk v tukovém štěpu
Traumatická poranění obličeje, zvláště ta utrpěná ve vojenském boji, se vyznačují destrukcí kostí a měkkých tkání. Zatímco kostní struktury obličeje lze rekonstruovat, je obtížné vrátit měkkou tkáň zpět do původní podoby. Mnohokrát se tukové roubování, běžný kosmetický a rekonstrukční postup, používá v naději na zlepšení deformace měkkých tkání. Tukové roubování je postup, při kterém je člověku odebrán vlastní tuk z oblastí celého těla, obvykle ze stehen nebo břicha, pomocí malé liposukční trubice. Tuk se pak přenese do oblasti, která ztratila objem nebo plnost. Plnost oblasti měkkých tkání se může časem snižovat, protože přenesený tuk může být tělem znovu absorbován. Mírná změna současného postupu štěpování tuku by mohla vést k menší reabsorpci a trvalé plnosti oblasti měkkých tkání jako výsledek postupu tukového štěpu.
Tuto výzkumnou studii provádíme, aby nám pomohla zlepšit chirurgickou léčbu lidí, kteří utrpěli ztrátu měkkých tkání obličeje v důsledku traumatu. Cílem této výzkumné studie je zjistit, jak si tukové štěpy každého člověka udrží tuk v průběhu času, a změřit kvalitu života během 9měsíčního období sledování po chirurgickém zákroku. Celková délka účasti je přibližně 11 měsíců.
V této studii budeme koncentrovat tuk v proceduře roubování tuku, abychom určili, zda tento proces udrží tuk v průběhu času. Oblasti ošetřené tukovými štěpy budou porovnány s oblastmi ošetřenými tukovými štěpy se standardní péčí. Nejméně dvě oblasti vašeho obličeje budou ošetřeny tukovými štěpy (standardní tukové štěpy a koncentrované tukové štěpy).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kraniofaciální poranění mají závažné psychosociální následky a ovlivňují kvalitu života. Mnoho jedinců, kteří utrpí značné znetvoření obličeje v důsledku zranění, zažívá psychické potíže a zhoršení fungování nejen v akutní fázi zranění, ale po delší období léčby, zotavení a přizpůsobení. Až do nedávné doby byla léčba znetvořujících kraniofaciálních poranění většinou omezena na chirurgické lalok, mikrochirurgický přenos tkáně a implantovatelné protézy. Tyto metody však mohou zanechat na obličeji a v místě dárce nápadné jizvy a v případě implantátů mohou vést ke komplikacím spojeným s cizími materiály. Autologní tukový štěp s minimálně invazivními kanylami je postup, který se již desítky let používá v běžné plastické chirurgii pro obličejové estetické zákroky. Tato technika je také slibnou léčbou pro rekonstrukci měkkých tkání po kraniofaciálním traumatu, protože odběr štěpu a injekce jsou minimálně invazivní. Ošetření se provádí pomocí malé liposukční kanyly k odsátí tukové tkáně z místa dárce a poté opětovnou injekcí tuku do místa příjemce pomocí specializovaných injekčních kanyl. Po sklizni a před injekcí se tukový štěp podrobí kroku mechanického zpracování, aby se oddělila vodná vrstva a koncentrovaly se adipocyty. To má často formu centrifugace nebo filtrace.
Hlavním problémem autologního tukového štěpu je proměnná resorpce objemu štěpu v čase. Až 30–60 % objemu štěpu se může časem zmenšit. Chování klinických tukových štěpů může ovlivnit mnoho proměnných, včetně místa odběru, techniky odběru, přípravy štěpu a injekční techniky. V naší současné IRB schválené studii o tukových štěpech (IRB # PRO09060101) se snažíme přesně kvantifikovat resorpci tukového štěpu v průběhu času po vysoce standardizované chirurgické technice. Mezi metody hodnocení patří 3D zobrazení povrchu, CT skenování s vysokým rozlišením a měření kvality života. Do této studie byli zařazeni a léčeni pacienti bez nežádoucích účinků a metody hodnocení byly úspěšně provedeny.
V této navrhované studii plánujeme použít v podstatě stejný chirurgický postup a metody hodnocení, ale s modifikovanou preparací tukového štěpu. Tento modifikovaný přípravek zahrnuje koncentraci endogenních stromálních buněk v materiálu štěpu ve snaze zvýšit retenci štěpu v průběhu času. Odsátý tukový materiál používaný pro štěpování tuku se skládá ze zralých adipocytů, malého množství vláknité tkáně a nezralých tukových stromálních buněk. Tyto adipózní stromální buňky (ASC) jsou smíšenou populací buněk nezatížených lipidy, které slouží k přeměně zralých adipocytů a vaskulárních elementů. Byly nalezeny "preadipocyty", stejně jako endoteliální prekurzorové buňky a víceřadé progenitorové buňky. Je třeba poznamenat, že bylo prokázáno, že ASC stimulují angiogenezi, když jsou stresované za hypoxických podmínek, a tyto buňky mohou být nápomocny při hojení a retenci objemu tukových štěpů. Yoshimura, et. al. (1) zjistili, že tuk odsátý pomocí liposukční kanyly (tj. metoda sběru tuku pro štěpování tuku) je deficitní v ASC ve srovnání s celým tukem. To je způsobeno skutečností, že hlavní část ASC se nachází kolem větších krevních cév, které jsou po liposukci tupou kanylou ponechány nedotčené v místě dárce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je starší 18 let a je schopen poskytnout informovaný souhlas
- utrpěl zranění vedoucí k defektům kraniofaciálního objemu, které by bylo možné léčit objemem štěpu mezi 3 a 100 ccm lipoaspirátu
- Být alespoň 3 měsíce po zranění nebo po operaci (z traumatologických výkonů), aby se akutní edém vyřešil
- Objemové defekty jsou kryty neporušenou kůží a nekomunikují s dutinou ústní ani dutinami
- Trojrozměrná geometrie objemových defektů by umožnila léčbu injekcí lipoaspirátu, takže by bylo možné při hrubém vyšetření a rentgenově (např. ošetřované oblasti jsou na opačných stranách obličeje, na spodním obličeji oproti hornímu obličeji nebo jsou odděleny kostěným orientačním bodem, jako je zygoma. To by zahrnovalo schopnost léčit neporaněné oblasti pomocí tukových štěpů, aby se dosáhlo symetrie nebo rovnováhy.
- Ochota a schopnost vyhovět následným vyšetřením, včetně rentgenových studií
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Kraniofaciální defekty určené k léčbě mají otevřené rány nebo komunikují s dutinou ústní nebo dutinou (poznámka: přítomnost takového defektu v prostředí jiného defektu (defektů), který splňuje kritéria léčby, nevylučuje pacienta z účasti).
- Aktivní infekce kdekoli v těle
- Diagnóza rakoviny během posledních 12 měsíců a/nebo v současné době podstupující chemoterapii nebo radiační léčbu
- Známá koagulopatie
- Systémové onemocnění, které by učinilo odběr tuku a injekční proceduru spolu s přidruženou anestezií pro pacienta nebezpečným.
- Těhotenství
- Diagnóza schizofrenie nebo bipolární poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tukový štěp pro poranění obličeje, usnadněný zvýšením kvality štěpu s vyšší koncentrací endogenních autologních adipózních stromálních buněk v transplantované tkáni, umožní úspěšnou obnovu objemu tkáně a kraniofaciální formy.
Časové okno: Bude trvat 9 měsíců po proceduře roubování tuku
|
Vzhled obličeje a perzistence objemu štěpu budou hodnoceny pomocí estetických hodnoticích škál, nejmodernější 3D fotografie a CT skenování s vysokým rozlišením s 3D rekonstrukcí.
Subjekty budou sledovány po dobu 9 měsíců po zákroku štěpu, aby se definovaly dlouhodobé výsledky.
|
Bude trvat 9 měsíců po proceduře roubování tuku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte kvalitu života u subjektů po transplantaci pomocí ověřených psychosociálních opatření.
Časové okno: 9 měsíců
|
Pro tuto studii byla sestavena komplexní baterie testů pro hodnocení kvality života.
Je důležité správně určit dopad chirurgických změn a vyšetřovatelé zvolili nástroje psychosociálního hodnocení pro hodnocení čtyř oblastí: a) Spokojenost se vzhledem/výsledky operace; b) spokojenost s lékařskými/zdravotnickými službami; c) sociální fungování, tíseň, vyhýbání se; d) Kvalita života a obecné funkční výsledky.
|
9 měsíců
|
|
Hodnocení buněk bude zahrnovat adipózní ASC výtěžek, buněčnou proliferaci a charakterizaci, kapacitu pro adipogenní diferenciaci, interakce s biomateriálovými skelety, které mohou být použity v budoucích terapiích, a analýzu průtokovou cytometrií.
Časové okno: Na konci 4týdenního období pozorování po vstupu do studie, kdy dojde k zásahu a buňky budou analyzovány.
|
Hodnocení buněk bude zahrnovat adipózní ASC výtěžek, buněčnou proliferaci a charakterizaci, kapacitu pro adipogenní diferenciaci, interakce s biomateriálovými skelety, které mohou být použity v budoucích terapiích, a analýzu průtokovou cytometrií.
|
Na konci 4týdenního období pozorování po vstupu do studie, kdy dojde k zásahu a buňky budou analyzovány.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for cosmetic breast augmentation: supportive use of adipose-derived stem/stromal cells. Aesthetic Plast Surg. 2008 Jan;32(1):48-55; discussion 56-7. doi: 10.1007/s00266-007-9019-4. Epub 2007 Sep 1.
- Zhu M, Zhou Z, Chen Y, Schreiber R, Ransom JT, Fraser JK, Hedrick MH, Pinkernell K, Kuo HC. Supplementation of fat grafts with adipose-derived regenerative cells improves long-term graft retention. Ann Plast Surg. 2010 Feb;64(2):222-8. doi: 10.1097/SAP.0b013e31819ae05c.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO10100293
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění obličeje
-
King Edward Medical UniversityAktivní, ne náborPost Burn Facial HyperpigmentationPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNáborCervico-Facial Surgery ORL akademické lékařské a chirurgické školení ve Francii | Cervico-Facial Surgery ORL lékařská rezidence (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine a Provence-Alpes-Côte d'Azur Areas)Francie
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier le Vinatier; Pôle Ressource Évaluation et Réhabilitation... a další spolupracovníciDokončenoSociální poznávání | Rozpoznávání emocí obličeje | Facial Affect | Bipolární porucha I a IIFrancie
Klinické studie na Operace tukového štěpu
-
Qing-FengLi Li,MDNeznámý