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Efecto de la concentración de células estromales endógenas en el injerto de grasa

24 de octubre de 2016 actualizado por: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Injerto de grasa estructural para trauma craneofacial: efecto de la concentración de células estromales endógenas en el injerto de grasa

Las lesiones faciales traumáticas, especialmente las sufridas en combate militar, se caracterizan por la destrucción de huesos y tejidos blandos. Si bien las estructuras óseas de la cara se pueden reconstruir, es difícil devolver el tejido blando a su forma original. Muchas veces, el injerto de grasa, un procedimiento cosmético y reconstructivo común, se utiliza con la esperanza de mejorar la deformidad de los tejidos blandos. El injerto de grasa es un procedimiento en el que se extrae la propia grasa de una persona de áreas de todo el cuerpo, generalmente los muslos o el abdomen, con un pequeño tubo de liposucción. Luego, la grasa se transfiere al área que ha perdido volumen o plenitud. La plenitud del área del tejido blando puede disminuir con el tiempo porque el cuerpo puede reabsorber la grasa transferida. Alterar ligeramente el procedimiento de injerto de grasa actual podría conducir a una menor reabsorción y una plenitud duradera del área de tejido blando como resultado del procedimiento de injerto de grasa.

Estamos realizando este estudio de investigación para ayudarnos a mejorar el tratamiento quirúrgico de las personas que han sufrido pérdida de tejido blando facial como resultado de un traumatismo. El objetivo de este estudio de investigación es ver cómo los injertos de grasa de cada persona mantendrán la grasa a lo largo del tiempo y medir la calidad de vida durante un período de seguimiento posquirúrgico de 9 meses. La duración total de la participación es de aproximadamente 11 meses.

En este estudio, concentraremos la grasa en el procedimiento de injerto de grasa para determinar si este proceso mantendrá la grasa a lo largo del tiempo. Las áreas tratadas con injertos de grasa mejorados se compararán con las áreas tratadas con injertos de grasa estándar. Se tratarán al menos dos áreas de la cara con injertos de grasa (injertos de grasa estándar de atención e injertos de grasa concentrada).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las lesiones craneofaciales tienen graves secuelas psicosociales y afectan la calidad de vida. Muchas personas que sufren una desfiguración facial significativa debido a una lesión experimentan angustia psicológica y deterioro en el funcionamiento no limitado a la fase aguda de la lesión, sino durante un período más largo de tratamiento, recuperación y ajuste. Hasta hace poco, el tratamiento de las lesiones craneofaciales desfigurantes se ha limitado principalmente a procedimientos de colgajo quirúrgico, transferencia de tejido microquirúrgico y prótesis implantables. Sin embargo, estos métodos pueden dejar cicatrices visibles en la cara y el sitio donante y, en el caso de los implantes, pueden provocar complicaciones asociadas con materiales extraños. El injerto de grasa autóloga con cánulas mínimamente invasivas es un procedimiento que se ha utilizado durante décadas en la práctica común de cirugía plástica para procedimientos estéticos faciales. Esta técnica también es un tratamiento prometedor para la reconstrucción de tejidos blandos después de un trauma craneofacial porque la recolección y la inyección del injerto son mínimamente invasivas. El tratamiento se realiza utilizando una pequeña cánula de liposucción para aspirar tejido graso del sitio donante y luego reinyectar la grasa en el sitio receptor con cánulas de inyección especializadas. Después de la cosecha y antes de la inyección, el injerto de grasa se somete a un paso de procesamiento mecánico para separar la capa acuosa y concentrar los adipocitos. Esto a menudo toma la forma de centrifugación o filtrado.

El principal problema con el injerto de grasa autóloga es una reabsorción variable del volumen del injerto con el tiempo. Tanto como el 30-60% del volumen del injerto puede disminuir con el tiempo. Muchas variables pueden influir en el comportamiento de los injertos de grasa clínicos, incluido el lugar de recolección, la técnica de recolección, la preparación del injerto y la técnica de inyección. En nuestro estudio actual aprobado por el IRB sobre injertos de grasa (IRB # PRO09060101), buscamos cuantificar con precisión la reabsorción del injerto de grasa a lo largo del tiempo siguiendo una técnica quirúrgica altamente estandarizada. Los métodos de evaluación incluyen imágenes de superficie en 3D, tomografía computarizada de alta resolución y medidas de calidad de vida. Este estudio inscribió y trató pacientes sin eventos adversos, y los métodos de evaluación se realizaron con éxito.

En este estudio propuesto, planeamos usar esencialmente el mismo procedimiento quirúrgico y métodos de evaluación, pero con una preparación modificada del injerto de grasa. Esta preparación modificada implica concentrar las células estromales endógenas en el material del injerto en un esfuerzo por aumentar la retención del injerto a lo largo del tiempo. El material graso aspirado utilizado para el injerto de grasa consiste en adipocitos maduros, una pequeña cantidad de tejido fibroso y células estromales adiposas inmaduras. Estas células estromales adiposas (ASC) son una población mixta de células no cargadas de lípidos que sirven para convertir adipocitos maduros y elementos vasculares. Se encuentran "preadipocitos", así como células precursoras endoteliales y células progenitoras de múltiples linajes. Es de destacar que se ha demostrado que las ASC estimulan la angiogénesis cuando se someten a estrés en condiciones hipóxicas y estas células pueden ser fundamentales en la curación y la retención de volumen de los injertos de grasa. Yoshimura, et. Alabama. (1) encontró que la grasa aspirada con una cánula de liposucción (es decir, el método de recolección de grasa para el injerto de grasa) es deficiente en ASC en comparación con la grasa entera. Esto se debe al hecho de que una gran parte de las ASC se encuentran alrededor de los vasos sanguíneos más grandes que se dejan intactos en el sitio donante después de la liposucción con una cánula roma.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 110 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Civil o militar

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener 18 años o más y ser capaz de dar su consentimiento informado
  2. Haber sufrido una lesión con defectos de volumen craneofacial que podrían ser tratados con un volumen de injerto de entre 3 y 100 cc de lipoaspirado
  3. Tener al menos 3 meses después de la lesión o después de la cirugía (por procedimientos de trauma) para que se resuelva el edema agudo
  4. Los defectos de volumen están cubiertos por piel intacta y no se comunican con la cavidad bucal o los senos paranasales.
  5. La geometría tridimensional de los defectos de volumen permitiría el tratamiento con inyección de lipoaspirado de modo que al menos dos áreas tratadas distintas pudieran discernirse en un examen macroscópico y radiográfico (p. las regiones tratadas están en lados opuestos de la cara, en la parte inferior de la cara frente a la superior, o separadas por un punto de referencia óseo como el cigoma. Esto incluiría la capacidad de tratar regiones no lesionadas con injertos de grasa para obtener simetría o equilibrio.
  6. Dispuesto y capaz de cumplir con los exámenes de seguimiento, incluidos los estudios radiográficos.

Criterio de exclusión:

  1. Edad menor de 18 años
  2. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  3. Los defectos craneofaciales previstos para el tratamiento tienen heridas abiertas o se comunican con la cavidad oral o los senos paranasales (nota: la presencia de dicho defecto en el contexto de otro(s) defecto(s) que cumple con los criterios de tratamiento no excluirá al paciente de participar).
  4. Infección activa en cualquier parte del cuerpo.
  5. Diagnosticado con cáncer en los últimos 12 meses y/o actualmente recibiendo quimioterapia o radioterapia
  6. coagulopatía conocida
  7. Enfermedad sistémica que haría que el procedimiento de recolección e inyección de grasa, junto con la anestesia asociada, fuera inseguro para el paciente.
  8. El embarazo
  9. Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno bipolar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El injerto de grasa para trauma facial, facilitado por la mejora de la calidad del injerto con una mayor concentración de células estromales adiposas autólogas endógenas en el tejido injertado, permitirá la restauración exitosa del volumen del tejido y la forma craneofacial.
Periodo de tiempo: Tomará a los 9 meses después del procedimiento de injerto de grasa.
La apariencia facial y la persistencia del volumen del injerto se evaluarán utilizando escalas de clasificación estética, fotografía 3D de última generación y tomografía computarizada de alta resolución con reconstrucción 3D. Se realizará un seguimiento de los sujetos durante 9 meses después del procedimiento de injerto para definir los resultados a largo plazo.
Tomará a los 9 meses después del procedimiento de injerto de grasa.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida la calidad de vida en sujetos después del injerto utilizando medidas psicosociales validadas.
Periodo de tiempo: 9 meses
Para este estudio se ha reunido una batería completa de pruebas para la evaluación de la calidad de vida. Es importante determinar adecuadamente el impacto de los cambios quirúrgicos y los investigadores han seleccionado instrumentos de evaluación psicosocial para evaluar cuatro dominios: a) Satisfacción con la apariencia/resultados quirúrgicos; b) Satisfacción con los Servicios Médicos/Sanitarios; c) Funcionamiento Social, Angustia, Evitación; d) Resultados de Calidad de Vida y Funcionamiento General.
9 meses
La evaluación de las células incluirá el rendimiento de ASC adiposas, la proliferación y caracterización celular, la capacidad de diferenciación adipogénica, las interacciones con andamios de biomateriales que pueden usarse en futuras terapias y el análisis por citometría de flujo.
Periodo de tiempo: Al final del período de observación de 4 semanas después de la entrada en el estudio, momento en el que se producirá la intervención y se analizarán las células.
La evaluación de las células incluirá el rendimiento de ASC adiposas, la proliferación y caracterización celular, la capacidad de diferenciación adipogénica, las interacciones con andamios de biomateriales que pueden usarse en futuras terapias y el análisis por citometría de flujo.
Al final del período de observación de 4 semanas después de la entrada en el estudio, momento en el que se producirá la intervención y se analizarán las células.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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