- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01564524
지방이식에서 내인성 간질세포의 농축 효과
두개안면외상에 대한 구조적 지방이식: 지방이식에 내인성 간질세포가 집중되는 효과
외상성 안면 손상, 특히 군사 전투에서 지속되는 손상은 뼈와 연조직이 파괴되는 것이 특징입니다. 얼굴의 뼈 구조는 재건할 수 있지만 연조직을 원래 형태로 되돌리기는 어렵습니다. 많은 경우, 일반적인 미용 및 재건 절차인 지방 이식은 연조직 기형을 개선하기 위해 사용됩니다. 지방이식은 작은 지방흡입 튜브를 이용하여 보통 허벅지나 복부 등 전신 부위에서 자신의 지방을 채취하는 시술입니다. 그런 다음 지방은 볼륨이나 충만을 잃은 부위로 옮겨집니다. 이동된 지방이 신체에 재흡수될 수 있기 때문에 연조직 영역의 충만도는 시간이 지남에 따라 감소할 수 있습니다. 현재의 지방 이식 절차를 약간 변경하면 지방 이식 절차의 결과로 연조직 부위의 재흡수 감소 및 지속적인 충만으로 이어질 수 있습니다.
우리는 외상의 결과로 안면 연조직 손실을 겪은 사람들의 외과적 치료를 개선하는 데 도움을 주기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다. 이 연구의 목표는 각 개인의 지방 이식이 시간이 지남에 따라 어떻게 지방을 유지하는지 확인하고 수술 후 9개월 추적 기간 동안 삶의 질을 측정하는 것입니다. 총 참여 기간은 약 11개월입니다.
본 연구에서는 지방이식 시술에 지방을 집중시켜 이 과정이 시간이 지나도 지방을 유지할 수 있는지 알아보도록 하겠습니다. 강화 지방 이식으로 치료된 부위는 표준 관리 지방 이식으로 치료된 부위와 비교됩니다. 얼굴의 최소 2개 부위에 지방이식을 시행하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
두개안면 손상은 심각한 심리사회적 후유증이 있으며 삶의 질에 영향을 미칩니다. 부상으로 심각한 안면 손상을 입은 많은 사람들은 부상의 급성기에 국한되지 않고 장기적인 치료, 회복 및 적응 기간 동안 심리적 고통과 기능 장애를 경험합니다. 최근까지 변형된 두개안면 손상의 치료는 대부분 외과적 플랩 절차, 미세수술적 조직 이식 및 이식 가능한 보철물로 제한되었습니다. 그러나 이러한 방법은 얼굴과 기증자 부위에 눈에 띄는 흉터를 남길 수 있으며 임플란트의 경우 이물질과 관련된 합병증을 유발할 수 있습니다. 최소 침습 캐뉼라를 사용한 자가 지방 이식은 안면 미용 시술을 위한 일반적인 성형 수술에서 수십 년 동안 사용되어 온 시술입니다. 이 기술은 또한 이식 수확 및 주사가 최소 침습적이기 때문에 두개안면 외상 후 연조직 재건을 위한 유망한 치료법입니다. 작은 지방흡입 캐뉼라를 사용하여 기증 부위의 지방 조직을 흡인한 후 특수 주입 캐뉼라를 사용하여 수혜 부위에 지방을 재주입하는 방식으로 치료가 이루어집니다. 수확 후 주사 전에 지방 이식편은 수성층을 분리하고 지방세포를 농축하기 위한 기계적 처리 단계를 거칩니다. 이것은 종종 원심분리 또는 여과의 형태를 취합니다.
자가 지방 이식의 주요 문제는 시간이 지남에 따라 이식된 부피의 다양한 재흡수입니다. 이식편 부피의 30-60%만큼 시간이 지남에 따라 감소할 수 있습니다. 많은 변수가 채취 부위, 채취 기술, 이식편 준비 및 주사 기술을 포함하여 임상 지방 이식의 행동에 영향을 미칠 수 있습니다. 지방 이식에 대한 현재 IRB 승인 연구(IRB # PRO09060101)에서 우리는 고도로 표준화된 수술 기법에 따라 시간 경과에 따른 지방 이식 재흡수를 정확하게 정량화하려고 합니다. 평가 방법에는 3D 표면 이미징, 고해상도 CT 스캐닝 및 삶의 질 측정이 포함됩니다. 이 연구는 부작용 없이 환자를 등록하고 치료했으며 평가 방법이 성공적으로 수행되었습니다.
이 제안된 연구에서 우리는 본질적으로 동일한 수술 절차와 평가 방법을 사용할 계획이지만 지방 이식편의 준비를 수정했습니다. 이 수정된 제제는 시간이 지남에 따라 이식편 유지력을 증가시키기 위한 노력으로 이식편 재료에 내인성 간질 세포를 집중시키는 것을 포함합니다. 지방이식에 사용되는 흡인 지방재는 성숙한 지방세포, 소량의 섬유조직, 미성숙 지방기질세포로 구성되어 있습니다. 이러한 지방 간질 세포(ASC)는 성숙한 지방 세포와 혈관 요소를 뒤집는 역할을 하는 비지질 함유 세포의 혼합 집단입니다. 내피 전구체 세포 및 다계열 전구체 세포뿐만 아니라 "지방전구세포"가 발견됩니다. 참고로 ASC는 저산소 상태에서 스트레스를 받을 때 혈관신생을 자극하는 것으로 나타났으며 이러한 세포는 지방 이식편의 치유 및 체적 유지에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 요시무라 등 알. (1) 지방흡입 캐뉼라(즉, 지방 이식을 위한 지방 수확 방법)로 흡인된 지방은 전체 지방에 비해 ASC가 부족하다는 것을 발견했습니다. 이는 ASC의 대부분이 무딘 캐뉼라로 지방 흡입 수술을 한 후 공여자 부위에 온전하게 남아 있는 더 큰 혈관 주위에 위치하기 때문입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 사람
- 3 ~ 100cc의 리포애스퍼레이트의 이식편 부피로 치료할 수 있는 두개안면 부피 결함을 초래하는 부상을 입었습니다.
- 급성 부종이 해결될 수 있도록 부상 후 또는 수술 후(외상 절차에서) 최소 3개월이 되어야 합니다.
- 볼륨 결손은 온전한 피부로 덮여 있으며 구강이나 부비동과 연결되지 않습니다.
- 용적 결함의 3차원 기하 구조는 지방 흡기 주입으로 치료할 수 있도록 하여 육안 검사 및 방사선 사진(예: 치료 부위는 얼굴의 반대쪽, 얼굴 아래쪽과 위쪽에 있거나 광대뼈와 같은 뼈 랜드마크로 구분됩니다. 여기에는 대칭 또는 균형을 얻기 위해 손상되지 않은 부위를 지방 이식편으로 치료하는 능력이 포함됩니다.
- 방사선 촬영 연구를 포함한 후속 검사를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 치료를 위한 두개안면 결함은 열린 상처가 있거나 구강 또는 부비동과 연결됩니다(참고: 치료 기준을 충족하는 다른 결함 설정에서 이러한 결함의 존재는 환자의 참여를 배제하지 않습니다).
- 신체 어느 곳에서나 활동성 감염
- 지난 12개월 이내에 암 진단 및/또는 현재 화학요법 또는 방사선 치료를 받고 있음
- 알려진 응고 병증
- 관련 마취와 함께 지방 수확 및 주입 절차를 환자에게 위험하게 만드는 전신 질환.
- 임신
- 정신분열증 또는 양극성 장애의 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안면 외상에 대한 지방 이식은 이식된 조직에 내인성 자가 지방 간질 세포의 농도를 높여 이식 품질을 향상시켜 조직 부피와 두개안면 형태를 성공적으로 복원할 수 있습니다.
기간: 지방이식 시술 후 9개월 경과 예정
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얼굴 모양과 이식편 부피의 지속성은 미적 등급 척도, 최첨단 3D 사진 및 3D 재구성을 통한 고해상도 CT 스캐닝을 사용하여 평가됩니다.
피험자는 장기 결과를 정의하기 위해 이식 수술 후 9개월 동안 추적될 것입니다.
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지방이식 시술 후 9개월 경과 예정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검증된 심리사회적 척도를 사용하여 이식 후 피험자의 삶의 질을 측정합니다.
기간: 9개월
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이 연구를 위해 삶의 질을 평가하기 위한 포괄적인 테스트 배터리가 구성되었습니다.
수술적 변화의 영향을 적절하게 결정하는 것이 중요하며 연구자들은 4가지 영역을 평가하기 위해 심리사회적 평가 도구를 선택했습니다. a) 외모/수술 결과에 대한 만족도; b) 의료/건강 서비스에 대한 만족도; c) 사회적 기능, 고통, 회피; d) 삶의 질 및 일반적인 기능 결과.
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9개월
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세포 평가에는 지방 ASC 수율, 세포 증식 및 특성화, 지방 분화 능력, 향후 치료에 사용될 수 있는 생체 재료 발판과의 상호 작용 및 유동 세포 계측법에 의한 분석이 포함됩니다.
기간: 연구 시작 후 4주간의 관찰 기간이 끝나면 개입이 이루어지고 세포가 분석됩니다.
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세포 평가에는 지방 ASC 수율, 세포 증식 및 특성화, 지방 분화 능력, 향후 치료에 사용될 수 있는 생체 재료 발판과의 상호 작용 및 유동 세포 계측법에 의한 분석이 포함됩니다.
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연구 시작 후 4주간의 관찰 기간이 끝나면 개입이 이루어지고 세포가 분석됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for cosmetic breast augmentation: supportive use of adipose-derived stem/stromal cells. Aesthetic Plast Surg. 2008 Jan;32(1):48-55; discussion 56-7. doi: 10.1007/s00266-007-9019-4. Epub 2007 Sep 1.
- Zhu M, Zhou Z, Chen Y, Schreiber R, Ransom JT, Fraser JK, Hedrick MH, Pinkernell K, Kuo HC. Supplementation of fat grafts with adipose-derived regenerative cells improves long-term graft retention. Ann Plast Surg. 2010 Feb;64(2):222-8. doi: 10.1097/SAP.0b013e31819ae05c.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRO10100293
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