- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01564524
Effect van het concentreren van endogene stromale cellen in de vettransplantaat
Structurele vettransplantatie voor craniofaciaal trauma: effect van concentratie van endogene stromale cellen in de vettransplantaat
Traumatische gezichtsverwondingen, vooral die opgelopen tijdens militaire gevechten, worden gekenmerkt door vernietiging van bot en zacht weefsel. Hoewel de benige structuren van het gezicht kunnen worden gereconstrueerd, is het moeilijk om het zachte weefsel terug te brengen naar zijn oorspronkelijke vorm. Vaak wordt vettransplantatie, een gebruikelijke cosmetische en reconstructieve procedure, gebruikt in de hoop de misvorming van zacht weefsel te verbeteren. Vettransplantatie is een procedure waarbij het eigen vet van een persoon wordt weggenomen uit delen van het lichaam, meestal de dijen of de buik, met een kleine liposuctiebuis. Het vet wordt vervolgens overgebracht naar het gebied dat volume of volheid heeft verloren. De volheid van het zachte weefsel kan in de loop van de tijd afnemen omdat het overgebrachte vet weer door het lichaam kan worden opgenomen. Het enigszins wijzigen van de huidige vettransplantatieprocedure kan leiden tot minder reabsorptie en een blijvende volheid van het zachte weefsel als resultaat van de vettransplantatieprocedure.
We voeren dit onderzoek uit om ons te helpen de chirurgische behandeling te verbeteren van mensen die als gevolg van een trauma verlies van zacht weefsel in het gezicht hebben opgelopen. Het doel van dit onderzoek is om te zien hoe de vettransplantaten van elke persoon het vet in de loop van de tijd behouden en om de kwaliteit van leven te meten gedurende een postoperatieve follow-upperiode van 9 maanden. De totale duur van deelname is ongeveer 11 maanden.
In deze studie concentreren we het vet in de vettransplantatieprocedure om te bepalen of dit proces het vet in de loop van de tijd zal behouden. De gebieden die zijn behandeld met verbeterde vettransplantaten worden vergeleken met gebieden die zijn behandeld met standaard vettransplantaten. Ten minste twee delen van uw gezicht worden behandeld met vettransplantaten (standaard vettransplantaten en geconcentreerde vettransplantaten).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Craniofaciale letsels hebben ernstige psychosociale gevolgen en tasten de kwaliteit van leven aan. Veel mensen die lijden aan een aanzienlijke misvorming van het gezicht door een blessure, ervaren psychische problemen en beperkingen in het functioneren, niet beperkt tot de acute fase van de blessure, maar gedurende een langere periode van behandeling, herstel en aanpassing. Tot voor kort was de behandeling van ontsierende craniofaciale verwondingen meestal beperkt tot chirurgische flapprocedures, microchirurgische weefseloverdracht en implanteerbare prothesen. Deze methoden kunnen echter opvallende littekens achterlaten op het gezicht en de donorplaats, en in het geval van implantaten kunnen ze leiden tot complicaties in verband met vreemde materialen. Autologe vettransplantatie met minimaal invasieve canules is een procedure die al tientallen jaren wordt gebruikt in de gangbare praktijk van plastische chirurgie voor esthetische gezichtsbehandelingen. Deze techniek is ook een veelbelovende behandeling voor reconstructie van zacht weefsel na craniofaciale trauma's, omdat de transplantaatoogst en injectie minimaal invasief zijn. De behandeling wordt uitgevoerd door een kleine liposuctiecanule te gebruiken om vetweefsel van de donorplaats op te zuigen en vervolgens het vet opnieuw te injecteren in de ontvangende plaats met gespecialiseerde injectiecanules. Na de oogst en voorafgaand aan injectie wordt het vettransplantaat onderworpen aan een mechanische verwerkingsstap om de waterige laag te scheiden en de adipocyten te concentreren. Vaak gebeurt dit in de vorm van centrifugeren of filteren.
Het grootste probleem met autologe vettransplantatie is een variabele resorptie van het transplantaatvolume in de loop van de tijd. Maar liefst 30-60% van het transplantaatvolume kan na verloop van tijd afnemen. Veel variabelen kunnen het gedrag van klinische vettransplantaten beïnvloeden, waaronder de oogstplaats, de oogsttechniek, de voorbereiding van het transplantaat en de injectietechniek. In onze huidige IRB-goedgekeurde studie over vettransplantatie (IRB # PRO09060101), proberen we de resorptie van vettransplantaten in de loop van de tijd nauwkeurig te kwantificeren volgens een zeer gestandaardiseerde chirurgische techniek. Evaluatiemethoden omvatten een 3D-beeldvorming van het oppervlak, CT-scanning met hoge resolutie en metingen van de kwaliteit van leven. Deze studie heeft patiënten ingeschreven en behandeld zonder bijwerkingen, en de evaluatiemethoden zijn met succes uitgevoerd.
In deze voorgestelde studie zijn we van plan om in wezen dezelfde chirurgische procedure en evaluatiemethoden te gebruiken, maar met een aangepaste voorbereiding van het vettransplantaat. Deze gemodificeerde bereiding omvat het concentreren van de endogene stromale cellen in het transplantaatmateriaal in een poging om de transplantaatretentie in de loop van de tijd te vergroten. Het opgezogen vetmateriaal dat wordt gebruikt voor vettransplantatie bestaat uit rijpe adipocyten, een kleine hoeveelheid vezelig weefsel en onvolgroeide stromale vetcellen. Deze adipose stromacellen (ASC's) zijn een gemengde populatie van niet met lipiden beladen cellen die dienen om volwassen adipocyten en vasculaire elementen om te zetten. "Preadipocyten", evenals endotheliale voorlopercellen en voorlopercellen van meerdere lijnen worden gevonden. Merk op dat van ASC's is aangetoond dat ze angiogenese stimuleren wanneer ze onder hypoxische omstandigheden worden gestrest en dat deze cellen een belangrijke rol kunnen spelen bij genezing en volumebehoud van vettransplantaten. Yoshimura, enz. al. (1) ontdekte dat vet dat werd opgezogen met een liposuctiecanule (d.w.z. de methode van vetoogst voor vettransplantatie) een tekort aan ASC's heeft in vergelijking met vol vet. Dit komt door het feit dat een groot deel van de ASC's zich rond grotere bloedvaten bevindt die na liposuctie met een stompe canule intact zijn gelaten in de donorplaats.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn en geïnformeerde toestemming kunnen geven
- letsel hebben opgelopen resulterend in craniofaciale volumedefecten die kunnen worden behandeld met een transplantaatvolume tussen 3 en 100 cc lipoaspiraat
- Minstens 3 maanden na verwonding of postoperatie (van traumaprocedures) zijn zodat acuut oedeem is verdwenen
- Volumedefecten worden bedekt door een intacte huid en staan niet in verbinding met de mondholte of sinussen
- De driedimensionale geometrie van de volumedefecten zou behandeling met lipoaspiraat-injectie mogelijk maken, zodat bij grof onderzoek en radiografisch (bijv. behandelde gebieden bevinden zich aan weerszijden van het gezicht, op het ondervlak versus het bovenvlak, of gescheiden door een benig herkenningspunt zoals een jukbeen. Dit omvat de mogelijkheid om niet-verwonde gebieden te behandelen met vettransplantaten om symmetrie of balans te verkrijgen.
- Bereid en in staat om vervolgonderzoeken uit te voeren, inclusief radiografisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Craniofaciale afwijkingen die bedoeld zijn voor behandeling hebben open wonden of staan in verbinding met de mondholte of sinus (let op: de aanwezigheid van een dergelijke afwijking in de setting van een andere afwijking die aan de behandelingscriteria voldoet, sluit de patiënt niet uit van deelname).
- Actieve infectie overal in het lichaam
- In de afgelopen 12 maanden gediagnosticeerd met kanker en/of momenteel chemotherapie of bestraling ondergaan
- Bekende coagulopathie
- Systemische ziekte die de vetoogst- en injectieprocedure, samen met de bijbehorende anesthesie, onveilig zou maken voor de patiënt.
- Zwangerschap
- Diagnose van schizofrenie of bipolaire stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vettransplantatie voor gezichtstrauma, mogelijk gemaakt door verbetering van de kwaliteit van het transplantaat met een hogere concentratie van endogene autologe stromale vetcellen in het getransplanteerde weefsel, zal een succesvol herstel van het weefselvolume en de craniofaciale vorm mogelijk maken.
Tijdsspanne: Duurt 9 maanden na de vettransplantatieprocedure
|
Gezichtsuitdrukking en persistentie van het transplantaatvolume zullen worden beoordeeld met behulp van esthetische beoordelingsschalen, geavanceerde 3D-fotografie en CT-scanning met hoge resolutie met 3D-reconstructie.
De proefpersonen zullen gedurende 9 maanden na de transplantatieprocedure worden gevolgd om de resultaten op lange termijn te bepalen.
|
Duurt 9 maanden na de vettransplantatieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de kwaliteit van leven bij proefpersonen na transplantatie met behulp van gevalideerde psychosociale maatregelen.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Voor dit onderzoek is een uitgebreide reeks tests samengesteld om de kwaliteit van leven te evalueren.
Het is belangrijk om de impact van de chirurgische veranderingen goed te bepalen en de onderzoekers hebben psychosociale beoordelingsinstrumenten geselecteerd om vier domeinen te evalueren: a) tevredenheid met uiterlijk/chirurgische resultaten; b) Tevredenheid over medische/gezondheidsdiensten; c) Sociaal functioneren, stress, vermijding; d) Kwaliteit van leven en algemene functioneringsresultaten.
|
9 maanden
|
|
Celevaluatie omvat de ASC-opbrengst van vetweefsel, celproliferatie en karakterisering, capaciteit voor adipogene differentiatie, interacties met steigers van biomateriaal die in toekomstige therapieën kunnen worden gebruikt, en analyse door flowcytometrie.
Tijdsspanne: Aan het einde van de observatieperiode van 4 weken na deelname aan het onderzoek, op welk moment de interventie zal plaatsvinden en de cellen zullen worden geanalyseerd.
|
Celevaluatie omvat de ASC-opbrengst van vetweefsel, celproliferatie en karakterisering, capaciteit voor adipogene differentiatie, interacties met steigers van biomateriaal die in toekomstige therapieën kunnen worden gebruikt, en analyse door flowcytometrie.
|
Aan het einde van de observatieperiode van 4 weken na deelname aan het onderzoek, op welk moment de interventie zal plaatsvinden en de cellen zullen worden geanalyseerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for cosmetic breast augmentation: supportive use of adipose-derived stem/stromal cells. Aesthetic Plast Surg. 2008 Jan;32(1):48-55; discussion 56-7. doi: 10.1007/s00266-007-9019-4. Epub 2007 Sep 1.
- Zhu M, Zhou Z, Chen Y, Schreiber R, Ransom JT, Fraser JK, Hedrick MH, Pinkernell K, Kuo HC. Supplementation of fat grafts with adipose-derived regenerative cells improves long-term graft retention. Ann Plast Surg. 2010 Feb;64(2):222-8. doi: 10.1097/SAP.0b013e31819ae05c.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO10100293
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .