Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endogén stromasejtek koncentrálásának hatása a zsírgraftban

2016. október 24. frissítette: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Strukturális zsírbeültetés craniofacialis traumák esetén: Az endogén stromasejtek koncentrálódásának hatása a zsírgraftban

A traumás arcsérülések, különösen a katonai harc során elszenvedett sérülések, a csontok és a lágyszövetek pusztulása jellemzi. Míg az arc csontos struktúrái rekonstruálhatók, a lágyrészeket nehéz visszaállítani eredeti formájába. Sokszor alkalmazzák a zsírbeültetést, egy elterjedt kozmetikai és helyreállító eljárást a lágyrész-deformitás javításának reményében. A zsírbeültetés egy olyan eljárás, amelynek során egy kis zsírleszívó cső segítségével az ember saját zsírját veszik le az egész testről, általában a combról vagy a hasról. A zsír ezután átkerül a térfogatot vagy teltséget vesztett területre. A lágyrészek teltsége idővel csökkenhet, mert az átvitt zsírt a szervezet vissza tudja szívni. A jelenlegi zsírbeültetési eljárás enyhe módosítása csökkentheti a reabszorpciót és a lágyrészterület tartós teltségét a zsírátültetési eljárás eredményeként.

Ezt a kutatási tanulmányt azért végezzük, hogy segítsünk javítani azon emberek sebészeti kezelését, akik trauma következtében az arc lágyrészeinek elvesztését szenvedték el. Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az egyes személyek zsírszövetei hogyan tartják fenn a zsírt az idő múlásával, és mérni tudják az életminőséget a műtét utáni 9 hónapos követési időszakban. A részvétel teljes időtartama körülbelül 11 hónap.

Ebben a tanulmányban a zsírt koncentráljuk a zsírbeültetési eljárásban, hogy meghatározzuk, hogy ez a folyamat megtartja-e a zsírt az idő múlásával. A fokozott zsírszövetekkel kezelt területeket összehasonlítjuk a standard ápolózsírgraftokkal kezelt területekkel. Az arcának legalább két területét zsírgrafttal kezeljük (standard ápolási zsírgraft és koncentrált zsírgraft).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

A craniofacialis sérülések súlyos pszichoszociális következményekkel járnak, és befolyásolják az életminőséget. Sok olyan személy, aki sérülés következtében jelentős arctorzulást szenved el, pszichológiai szorongást és működési károsodást tapasztal, nem korlátozódik a sérülés akut fázisára, hanem a kezelés, felépülés és alkalmazkodás hosszabb időtartama alatt. Egészen a közelmúltig az elcsúfító koponyasérülések kezelése többnyire sebészeti lebeny-eljárásokra, mikrosebészeti szövettranszferre és beültethető protézisekre korlátozódott. Ezek a módszerek azonban feltűnő hegeket hagyhatnak az arcon és a donor helyén, illetve implantátumok esetén idegen anyagokkal járó szövődményekhez vezethetnek. Az autológ zsírbeültetés minimálisan invazív kanülökkel olyan eljárás, amelyet évtizedek óta alkalmaznak a plasztikai sebészet általános gyakorlatában az arcesztétikai eljárások során. Ez a technika ígéretes kezelés a koponyasérülés utáni lágyrész-rekonstrukcióban is, mivel a graft begyűjtése és injekciója minimálisan invazív. A kezelés során egy kis zsírleszívásos kanül segítségével szívják le a zsírszövetet a donor helyéről, majd speciális injekciós kanülökkel a zsírt a recipiens helyre fecskendezik vissza. A betakarítás után és az injektálás előtt a zsírgraftot mechanikai feldolgozási lépésnek vetik alá, hogy elválasztsák a vizes réteget és koncentrálják a zsírsejteket. Ez gyakran centrifugálás vagy szűrés formájában történik.

Az autológ zsírbeültetés fő problémája a graft térfogatának idővel változó reszorpciója. A graft térfogatának akár 30-60%-a is csökkenhet az idő múlásával. Számos változó befolyásolhatja a klinikai zsírgraftok viselkedését, beleértve a betakarítási helyet, a betakarítási technikát, a graft előkészítését és az injekciós technikát. Jelenlegi, IRB által jóváhagyott, zsírbeültetésről szóló tanulmányunkban (IRB # PRO09060101) arra törekszünk, hogy egy erősen szabványosított sebészeti technikát követően pontosan számszerűsítsük a zsírgraft felszívódását az idő múlásával. Az értékelési módszerek közé tartozik a 3D felületi képalkotás, a nagy felbontású CT-vizsgálat és az életminőség mérése. Ez a vizsgálat nemkívánatos események nélkül vont be és kezelt betegeket, és az értékelési módszereket sikeresen végrehajtották.

Ebben a javasolt tanulmányban lényegében ugyanazokat a sebészeti eljárásokat és értékelési módszereket tervezzük alkalmazni, de a zsírgraft módosított előkészítésével. Ez a módosított készítmény magában foglalja az endogén stromasejtek koncentrálását a graftanyagban, hogy az idő múlásával növelje a graft retencióját. A zsírbeültetéshez használt leszívott zsíranyag érett zsírsejtekből, kis mennyiségű rostos szövetből és éretlen sztrómasejtekből áll. Ezek a zsíros stromasejtek (ASC) nem lipiddel terhelt sejtek vegyes populációja, amelyek az érett zsírsejtek és érelemek átfordítására szolgálnak. "Preadipociták", valamint endoteliális prekurzor sejtek és több vonalú progenitor sejtek találhatók. Megjegyzendő, hogy az ASC-kről kimutatták, hogy stimulálják az angiogenezist, ha hipoxiás körülmények között stresszesek, és ezek a sejtek fontos szerepet játszhatnak a zsírszövetek gyógyulásában és térfogat-megtartásában. Yoshimura et. al. (1) azt találták, hogy a zsírleszívó kanüllel (azaz a zsírbeültetés módszerével) leszívott zsír ASC-ben hiányos a teljes zsírhoz képest. Ez annak a ténynek köszönhető, hogy az ASC-k jelentős része nagyobb erek körül helyezkedik el, amelyek sértetlenül maradnak a donor helyén egy tompa kanüllel végzett zsírleszívás után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Polgári vagy katonai

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb, és képes tájékozott beleegyezést adni
  2. koponya-arctérfogat-hibákat okozó sérülést szenvedett, amely 3 és 100 cm3 közötti graft térfogatú lipoaspiráttal kezelhető
  3. Legyen legalább 3 hónappal a sérülés vagy a műtét után (trauma eljárások miatt), hogy az akut ödéma megszűnjön
  4. A térfogati hibákat ép bőr fedi, és nem kommunikálnak a szájüreggel vagy az orrmelléküregekkel
  5. A térfogathibák háromdimenziós geometriája lehetővé tenné a lipoaspirát injekciós kezelést, így legalább két jól elkülöníthető kezelt terület durva vizsgálattal és röntgenfelvétellel (pl. a kezelt régiók az arc ellentétes oldalain vannak, az alsó arcon a felső arccal szemben, vagy egy csontos mérföldkő, például járomcsont választja el őket. Ez magában foglalja azt a képességet is, hogy a sértetlen régiókat zsírgraftokkal kezeljük a szimmetria vagy az egyensúly elérése érdekében.
  6. Hajlandó és képes követni az utóvizsgálatokat, beleértve a röntgenvizsgálatokat is

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti életkor
  2. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  3. A kezelésre szánt craniofacialis defektusok nyitott sebekkel rendelkeznek, vagy szájüreggel vagy arcüreggel kommunikálnak (megjegyzés: egy ilyen hiba jelenléte egy másik, a kezelési kritériumoknak megfelelő defektus(ok) hátterében nem zárja ki a pácienst a részvételből).
  4. Aktív fertőzés bárhol a szervezetben
  5. Az elmúlt 12 hónapban rákkal diagnosztizáltak és/vagy jelenleg kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesül
  6. Ismert koagulopátia
  7. Szisztémás betegség, amely a zsírlegyűjtést és az injekciós eljárást, valamint a kapcsolódó érzéstelenítést nem biztonságossá teszi a beteg számára.
  8. Terhesség
  9. A skizofrénia vagy a bipoláris zavar diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az arcsérülések miatti zsírbeültetés, amelyet az átültetett szövetben az endogén autológ zsírszövet stromasejtek magasabb koncentrációjával javítja az átültetés minőségét, lehetővé teszi a szövettérfogat és a craniofacialis forma sikeres helyreállítását.
Időkeret: A zsírbeültetés után 9 hónapig tart
Az arc megjelenését és a graft térfogatának fennmaradását esztétikai osztályozási skálák, a legkorszerűbb 3D fényképezés és 3D rekonstrukciós nagy felbontású CT-vizsgálat segítségével értékelik. Az alanyokat az átültetés után 9 hónapig követik a hosszú távú eredmények meghatározása érdekében.
A zsírbeültetés után 9 hónapig tart

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg az alanyok életminőségét az oltás után validált pszichoszociális mérésekkel.
Időkeret: 9 hónap
Ehhez a tanulmányhoz átfogó tesztsorozatot állítottak össze az életminőség értékelésére. Fontos, hogy megfelelően meghatározzuk a műtéti változtatások hatását, és a vizsgálók pszichoszociális értékelő eszközöket választottak négy terület értékelésére: a) Megelégedettség a megjelenéssel/műtéti eredménnyel; b) elégedettség az orvosi/egészségügyi szolgáltatásokkal; c) Társadalmi működés, szorongás, elkerülés; d) Életminőség és általános működési eredmények.
9 hónap
A sejtértékelés magában foglalja a zsíros ASC-hozamot, a sejtproliferációt és -jellemzést, az adipogén differenciálódási képességet, a bioanyag-állványokkal való kölcsönhatásokat, amelyek a jövőbeni terápiákban alkalmazhatók, valamint az áramlási citometriás elemzést.
Időkeret: A vizsgálatba való belépés utáni 4 hetes megfigyelési időszak végén, amikor a beavatkozás megtörténik, és a sejteket elemzik.
A sejtértékelés magában foglalja a zsíros ASC-hozamot, a sejtproliferációt és -jellemzést, az adipogén differenciálódási képességet, a bioanyag-állványokkal való kölcsönhatásokat, amelyek a jövőbeni terápiákban alkalmazhatók, valamint az áramlási citometriás elemzést.
A vizsgálatba való belépés utáni 4 hetes megfigyelési időszak végén, amikor a beavatkozás megtörténik, és a sejteket elemzik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arc sérülések

3
Iratkozz fel