- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01564524
Az endogén stromasejtek koncentrálásának hatása a zsírgraftban
Strukturális zsírbeültetés craniofacialis traumák esetén: Az endogén stromasejtek koncentrálódásának hatása a zsírgraftban
A traumás arcsérülések, különösen a katonai harc során elszenvedett sérülések, a csontok és a lágyszövetek pusztulása jellemzi. Míg az arc csontos struktúrái rekonstruálhatók, a lágyrészeket nehéz visszaállítani eredeti formájába. Sokszor alkalmazzák a zsírbeültetést, egy elterjedt kozmetikai és helyreállító eljárást a lágyrész-deformitás javításának reményében. A zsírbeültetés egy olyan eljárás, amelynek során egy kis zsírleszívó cső segítségével az ember saját zsírját veszik le az egész testről, általában a combról vagy a hasról. A zsír ezután átkerül a térfogatot vagy teltséget vesztett területre. A lágyrészek teltsége idővel csökkenhet, mert az átvitt zsírt a szervezet vissza tudja szívni. A jelenlegi zsírbeültetési eljárás enyhe módosítása csökkentheti a reabszorpciót és a lágyrészterület tartós teltségét a zsírátültetési eljárás eredményeként.
Ezt a kutatási tanulmányt azért végezzük, hogy segítsünk javítani azon emberek sebészeti kezelését, akik trauma következtében az arc lágyrészeinek elvesztését szenvedték el. Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az egyes személyek zsírszövetei hogyan tartják fenn a zsírt az idő múlásával, és mérni tudják az életminőséget a műtét utáni 9 hónapos követési időszakban. A részvétel teljes időtartama körülbelül 11 hónap.
Ebben a tanulmányban a zsírt koncentráljuk a zsírbeültetési eljárásban, hogy meghatározzuk, hogy ez a folyamat megtartja-e a zsírt az idő múlásával. A fokozott zsírszövetekkel kezelt területeket összehasonlítjuk a standard ápolózsírgraftokkal kezelt területekkel. Az arcának legalább két területét zsírgrafttal kezeljük (standard ápolási zsírgraft és koncentrált zsírgraft).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A craniofacialis sérülések súlyos pszichoszociális következményekkel járnak, és befolyásolják az életminőséget. Sok olyan személy, aki sérülés következtében jelentős arctorzulást szenved el, pszichológiai szorongást és működési károsodást tapasztal, nem korlátozódik a sérülés akut fázisára, hanem a kezelés, felépülés és alkalmazkodás hosszabb időtartama alatt. Egészen a közelmúltig az elcsúfító koponyasérülések kezelése többnyire sebészeti lebeny-eljárásokra, mikrosebészeti szövettranszferre és beültethető protézisekre korlátozódott. Ezek a módszerek azonban feltűnő hegeket hagyhatnak az arcon és a donor helyén, illetve implantátumok esetén idegen anyagokkal járó szövődményekhez vezethetnek. Az autológ zsírbeültetés minimálisan invazív kanülökkel olyan eljárás, amelyet évtizedek óta alkalmaznak a plasztikai sebészet általános gyakorlatában az arcesztétikai eljárások során. Ez a technika ígéretes kezelés a koponyasérülés utáni lágyrész-rekonstrukcióban is, mivel a graft begyűjtése és injekciója minimálisan invazív. A kezelés során egy kis zsírleszívásos kanül segítségével szívják le a zsírszövetet a donor helyéről, majd speciális injekciós kanülökkel a zsírt a recipiens helyre fecskendezik vissza. A betakarítás után és az injektálás előtt a zsírgraftot mechanikai feldolgozási lépésnek vetik alá, hogy elválasztsák a vizes réteget és koncentrálják a zsírsejteket. Ez gyakran centrifugálás vagy szűrés formájában történik.
Az autológ zsírbeültetés fő problémája a graft térfogatának idővel változó reszorpciója. A graft térfogatának akár 30-60%-a is csökkenhet az idő múlásával. Számos változó befolyásolhatja a klinikai zsírgraftok viselkedését, beleértve a betakarítási helyet, a betakarítási technikát, a graft előkészítését és az injekciós technikát. Jelenlegi, IRB által jóváhagyott, zsírbeültetésről szóló tanulmányunkban (IRB # PRO09060101) arra törekszünk, hogy egy erősen szabványosított sebészeti technikát követően pontosan számszerűsítsük a zsírgraft felszívódását az idő múlásával. Az értékelési módszerek közé tartozik a 3D felületi képalkotás, a nagy felbontású CT-vizsgálat és az életminőség mérése. Ez a vizsgálat nemkívánatos események nélkül vont be és kezelt betegeket, és az értékelési módszereket sikeresen végrehajtották.
Ebben a javasolt tanulmányban lényegében ugyanazokat a sebészeti eljárásokat és értékelési módszereket tervezzük alkalmazni, de a zsírgraft módosított előkészítésével. Ez a módosított készítmény magában foglalja az endogén stromasejtek koncentrálását a graftanyagban, hogy az idő múlásával növelje a graft retencióját. A zsírbeültetéshez használt leszívott zsíranyag érett zsírsejtekből, kis mennyiségű rostos szövetből és éretlen sztrómasejtekből áll. Ezek a zsíros stromasejtek (ASC) nem lipiddel terhelt sejtek vegyes populációja, amelyek az érett zsírsejtek és érelemek átfordítására szolgálnak. "Preadipociták", valamint endoteliális prekurzor sejtek és több vonalú progenitor sejtek találhatók. Megjegyzendő, hogy az ASC-kről kimutatták, hogy stimulálják az angiogenezist, ha hipoxiás körülmények között stresszesek, és ezek a sejtek fontos szerepet játszhatnak a zsírszövetek gyógyulásában és térfogat-megtartásában. Yoshimura et. al. (1) azt találták, hogy a zsírleszívó kanüllel (azaz a zsírbeültetés módszerével) leszívott zsír ASC-ben hiányos a teljes zsírhoz képest. Ez annak a ténynek köszönhető, hogy az ASC-k jelentős része nagyobb erek körül helyezkedik el, amelyek sértetlenül maradnak a donor helyén egy tompa kanüllel végzett zsírleszívás után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, és képes tájékozott beleegyezést adni
- koponya-arctérfogat-hibákat okozó sérülést szenvedett, amely 3 és 100 cm3 közötti graft térfogatú lipoaspiráttal kezelhető
- Legyen legalább 3 hónappal a sérülés vagy a műtét után (trauma eljárások miatt), hogy az akut ödéma megszűnjön
- A térfogati hibákat ép bőr fedi, és nem kommunikálnak a szájüreggel vagy az orrmelléküregekkel
- A térfogathibák háromdimenziós geometriája lehetővé tenné a lipoaspirát injekciós kezelést, így legalább két jól elkülöníthető kezelt terület durva vizsgálattal és röntgenfelvétellel (pl. a kezelt régiók az arc ellentétes oldalain vannak, az alsó arcon a felső arccal szemben, vagy egy csontos mérföldkő, például járomcsont választja el őket. Ez magában foglalja azt a képességet is, hogy a sértetlen régiókat zsírgraftokkal kezeljük a szimmetria vagy az egyensúly elérése érdekében.
- Hajlandó és képes követni az utóvizsgálatokat, beleértve a röntgenvizsgálatokat is
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- A kezelésre szánt craniofacialis defektusok nyitott sebekkel rendelkeznek, vagy szájüreggel vagy arcüreggel kommunikálnak (megjegyzés: egy ilyen hiba jelenléte egy másik, a kezelési kritériumoknak megfelelő defektus(ok) hátterében nem zárja ki a pácienst a részvételből).
- Aktív fertőzés bárhol a szervezetben
- Az elmúlt 12 hónapban rákkal diagnosztizáltak és/vagy jelenleg kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesül
- Ismert koagulopátia
- Szisztémás betegség, amely a zsírlegyűjtést és az injekciós eljárást, valamint a kapcsolódó érzéstelenítést nem biztonságossá teszi a beteg számára.
- Terhesség
- A skizofrénia vagy a bipoláris zavar diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az arcsérülések miatti zsírbeültetés, amelyet az átültetett szövetben az endogén autológ zsírszövet stromasejtek magasabb koncentrációjával javítja az átültetés minőségét, lehetővé teszi a szövettérfogat és a craniofacialis forma sikeres helyreállítását.
Időkeret: A zsírbeültetés után 9 hónapig tart
|
Az arc megjelenését és a graft térfogatának fennmaradását esztétikai osztályozási skálák, a legkorszerűbb 3D fényképezés és 3D rekonstrukciós nagy felbontású CT-vizsgálat segítségével értékelik.
Az alanyokat az átültetés után 9 hónapig követik a hosszú távú eredmények meghatározása érdekében.
|
A zsírbeültetés után 9 hónapig tart
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mérje meg az alanyok életminőségét az oltás után validált pszichoszociális mérésekkel.
Időkeret: 9 hónap
|
Ehhez a tanulmányhoz átfogó tesztsorozatot állítottak össze az életminőség értékelésére.
Fontos, hogy megfelelően meghatározzuk a műtéti változtatások hatását, és a vizsgálók pszichoszociális értékelő eszközöket választottak négy terület értékelésére: a) Megelégedettség a megjelenéssel/műtéti eredménnyel; b) elégedettség az orvosi/egészségügyi szolgáltatásokkal; c) Társadalmi működés, szorongás, elkerülés; d) Életminőség és általános működési eredmények.
|
9 hónap
|
A sejtértékelés magában foglalja a zsíros ASC-hozamot, a sejtproliferációt és -jellemzést, az adipogén differenciálódási képességet, a bioanyag-állványokkal való kölcsönhatásokat, amelyek a jövőbeni terápiákban alkalmazhatók, valamint az áramlási citometriás elemzést.
Időkeret: A vizsgálatba való belépés utáni 4 hetes megfigyelési időszak végén, amikor a beavatkozás megtörténik, és a sejteket elemzik.
|
A sejtértékelés magában foglalja a zsíros ASC-hozamot, a sejtproliferációt és -jellemzést, az adipogén differenciálódási képességet, a bioanyag-állványokkal való kölcsönhatásokat, amelyek a jövőbeni terápiákban alkalmazhatók, valamint az áramlási citometriás elemzést.
|
A vizsgálatba való belépés utáni 4 hetes megfigyelési időszak végén, amikor a beavatkozás megtörténik, és a sejteket elemzik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for cosmetic breast augmentation: supportive use of adipose-derived stem/stromal cells. Aesthetic Plast Surg. 2008 Jan;32(1):48-55; discussion 56-7. doi: 10.1007/s00266-007-9019-4. Epub 2007 Sep 1.
- Zhu M, Zhou Z, Chen Y, Schreiber R, Ransom JT, Fraser JK, Hedrick MH, Pinkernell K, Kuo HC. Supplementation of fat grafts with adipose-derived regenerative cells improves long-term graft retention. Ann Plast Surg. 2010 Feb;64(2):222-8. doi: 10.1097/SAP.0b013e31819ae05c.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO10100293
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Arc sérülések
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard UniversityBefejezve22q11.2 Deléciós szindróma | Velo-Cardio-Facial szindrómaEgyesült Államok
-
Bausch Health Americas, Inc.MegszűntPszichózis | Velo-cardio-arc szindrómaEgyesült Államok