- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01564524
Efeito da Concentração de Células Estromais Endógenas no Enxerto de Gordura
Enxerto de Gordura Estrutural para Trauma Craniofacial: Efeito da Concentração de Células Estromais Endógenas no Enxerto de Gordura
As lesões faciais traumáticas, principalmente as ocorridas em combates militares, caracterizam-se pela destruição de ossos e partes moles. Embora as estruturas ósseas da face possam ser reconstruídas, é difícil devolver o tecido mole à sua forma original. Muitas vezes, o enxerto de gordura, um procedimento cosmético e reconstrutivo comum, é usado na esperança de melhorar a deformidade dos tecidos moles. A lipoenxertia é um procedimento no qual a própria gordura da pessoa é retirada de áreas do corpo, geralmente coxas ou abdômen, com um pequeno tubo de lipoaspiração. A gordura é então transferida para a área que perdeu volume ou plenitude. A plenitude da área de tecido mole pode diminuir com o tempo porque a gordura transferida pode ser reabsorvida pelo corpo. Alterar ligeiramente o atual procedimento de enxerto de gordura pode levar a uma menor reabsorção e a uma plenitude duradoura da área de tecido mole resultante do procedimento de enxerto de gordura.
Estamos conduzindo este estudo de pesquisa para nos ajudar a melhorar o tratamento cirúrgico de pessoas que sofreram perda de tecido mole facial como resultado de trauma. O objetivo deste estudo de pesquisa é ver como os enxertos de gordura de cada pessoa manterão a gordura ao longo do tempo e medir a qualidade de vida durante um período de acompanhamento pós-cirúrgico de 9 meses. A duração total da participação é de aproximadamente 11 meses.
Neste estudo, vamos concentrar a gordura no procedimento de lipoenxertia para determinar se esse processo manterá a gordura ao longo do tempo. As áreas tratadas com enxertos de gordura aprimorados serão comparadas com áreas tratadas com enxertos de gordura padrão. Pelo menos duas áreas de seu rosto serão tratadas com enxertos de gordura (padrão de cuidados com enxertos de gordura e enxertos de gordura concentrada).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lesões craniofaciais trazem graves sequelas psicossociais e afetam a qualidade de vida. Muitos indivíduos que sofrem desfiguração facial significativa por lesão experimentam sofrimento psicológico e prejuízo no funcionamento não limitado à fase aguda da lesão, mas durante um período mais longo de tratamento, recuperação e ajuste. Até recentemente, o tratamento de lesões craniofaciais desfigurantes limitava-se principalmente a procedimentos de retalhos cirúrgicos, transferência de tecidos microcirúrgicos e próteses implantáveis. No entanto, esses métodos podem deixar cicatrizes evidentes na face e na área doadora e, no caso de implantes, podem levar a complicações associadas a materiais estranhos. A lipoenxertia autóloga com cânulas minimamente invasivas é um procedimento utilizado há décadas na prática comum da cirurgia plástica para procedimentos estéticos faciais. Essa técnica também é um tratamento promissor para reconstrução de tecidos moles após trauma craniofacial, pois a coleta e injeção do enxerto são minimamente invasivas. O tratamento é realizado usando uma pequena cânula de lipoaspiração para aspirar o tecido adiposo do local doador e, em seguida, reinjetar a gordura no local receptor com cânulas de injeção especializadas. Após a colheita, e antes da injeção, o enxerto de gordura é submetido a uma etapa de processamento mecânico para separar a camada aquosa e concentrar os adipócitos. Isso geralmente ocorre na forma de centrifugação ou filtragem.
O principal problema da lipoenxertia autóloga é a reabsorção variável do volume do enxerto ao longo do tempo. Até 30-60% do volume do enxerto pode diminuir com o tempo. Muitas variáveis podem influenciar o comportamento dos enxertos de gordura clínica, incluindo local de colheita, técnica de colheita, preparação do enxerto e técnica de injeção. Em nosso estudo atual aprovado pelo IRB sobre enxerto de gordura (IRB # PRO09060101), procuramos quantificar com precisão a reabsorção do enxerto de gordura ao longo do tempo seguindo uma técnica cirúrgica altamente padronizada. Os métodos de avaliação incluem uma imagem de superfície 3D, tomografia computadorizada de alta resolução e medidas de qualidade de vida. Este estudo inscreveu e tratou pacientes sem eventos adversos, e os métodos de avaliação foram realizados com sucesso.
Neste estudo proposto, planejamos usar essencialmente o mesmo procedimento cirúrgico e métodos de avaliação, mas com preparo modificado do enxerto de gordura. Esta preparação modificada envolve a concentração das células estromais endógenas no material do enxerto em um esforço para aumentar a retenção do enxerto ao longo do tempo. O material gorduroso aspirado usado para enxerto de gordura consiste em adipócitos maduros, uma pequena quantidade de tecido fibroso e células estromais adiposas imaturas. Essas células estromais adiposas (ASCs) são uma população mista de células não carregadas de lipídios que servem para transformar adipócitos maduros e elementos vasculares. São encontrados "pré-adipócitos", bem como células precursoras endoteliais e células progenitoras multilinhagens. Digno de nota, foi demonstrado que as ASCs estimulam a angiogênese quando estressadas sob condições hipóxicas e essas células podem ser instrumentais na cicatrização e retenção de volume de enxertos de gordura. Yoshimura, et. al. (1) descobriram que a gordura aspirada com uma cânula de lipoaspiração (ou seja, o método de coleta de gordura para enxerto de gordura) é deficiente em ASCs em comparação com a gordura total. Isso se deve ao fato de que a maior parte das ASCs está localizada ao redor de vasos sanguíneos maiores que são deixados intactos no local doador após a lipoaspiração com uma cânula romba.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos e capazes de fornecer consentimento informado
- Sofreram lesões resultando em defeitos de volume craniofaciais que poderiam ser tratados com um volume de enxerto entre 3 e 100 cc de lipoaspirado
- Estar pelo menos 3 meses após a lesão ou pós-cirurgia (de procedimentos de trauma) para que o edema agudo seja resolvido
- Defeitos de volume são cobertos por pele intacta e não se comunicam com a cavidade oral ou seios da face
- A geometria tridimensional dos defeitos de volume permitiria o tratamento com injeção de lipoaspirado, de modo que pelo menos duas áreas tratadas distintas pudessem ser discernidas no exame macroscópico e radiograficamente (p. as regiões tratadas estão em lados opostos da face, na face inferior versus face superior, ou separadas por um ponto de referência ósseo, como o zigoma. Isso incluiria a capacidade de tratar regiões ilesas com enxertos de gordura para obter simetria ou equilíbrio.
- Disposto e capaz de cumprir os exames de acompanhamento, incluindo estudos radiográficos
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Os defeitos craniofaciais destinados ao tratamento têm feridas abertas ou se comunicam com a cavidade oral ou seios da face (nota: a presença de tal defeito no contexto de outro(s) defeito(s) que atenda(m) aos critérios de tratamento não excluirá o paciente de participar).
- Infecção ativa em qualquer parte do corpo
- Diagnosticado com câncer nos últimos 12 meses e/ou atualmente recebendo quimioterapia ou radioterapia
- Coagulopatia conhecida
- Doença sistêmica que tornaria o procedimento de coleta e injeção de gordura, juntamente com a anestesia associada, inseguro para o paciente.
- Gravidez
- Diagnóstico de Esquizofrenia ou Transtorno Bipolar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A lipoenxertia para trauma facial, facilitada pelo aumento da qualidade do enxerto com maior concentração de células estromais adiposas autólogas endógenas no tecido enxertado, permitirá a restauração bem-sucedida do volume do tecido e da forma craniofacial.
Prazo: Levará 9 meses após o procedimento de enxerto de gordura
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A aparência facial e a persistência do volume do enxerto serão avaliadas usando escalas de classificação estética, fotografia 3D de última geração e tomografia computadorizada de alta resolução com reconstrução 3D.
Os indivíduos serão acompanhados por 9 meses após o procedimento de enxerto para definir os resultados a longo prazo.
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Levará 9 meses após o procedimento de enxerto de gordura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Meça a qualidade de vida em indivíduos após o enxerto usando medidas psicossociais validadas.
Prazo: 9 meses
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Uma bateria abrangente de testes para avaliação da qualidade de vida foi montada para este estudo.
É importante determinar adequadamente o impacto das alterações cirúrgicas e os investigadores selecionaram instrumentos de avaliação psicossocial para avaliar quatro domínios: a) Satisfação com a aparência/resultados cirúrgicos; b) Satisfação com os Serviços Médicos/Saúde; c) Funcionamento Social, Angústia, Evitação; d) Qualidade de Vida e Resultados Funcionais Gerais.
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9 meses
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A avaliação celular incluirá rendimento de ASC adiposo, proliferação e caracterização celular, capacidade de diferenciação adipogênica, interações com scaffolds de biomateriais que podem ser usados em terapias futuras e análise por citometria de fluxo.
Prazo: No final do período de observação de 4 semanas após a entrada no estudo, momento em que ocorrerá a intervenção e as células serão analisadas.
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A avaliação celular incluirá rendimento de ASC adiposo, proliferação e caracterização celular, capacidade de diferenciação adipogênica, interações com scaffolds de biomateriais que podem ser usados em terapias futuras e análise por citometria de fluxo.
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No final do período de observação de 4 semanas após a entrada no estudo, momento em que ocorrerá a intervenção e as células serão analisadas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for cosmetic breast augmentation: supportive use of adipose-derived stem/stromal cells. Aesthetic Plast Surg. 2008 Jan;32(1):48-55; discussion 56-7. doi: 10.1007/s00266-007-9019-4. Epub 2007 Sep 1.
- Zhu M, Zhou Z, Chen Y, Schreiber R, Ransom JT, Fraser JK, Hedrick MH, Pinkernell K, Kuo HC. Supplementation of fat grafts with adipose-derived regenerative cells improves long-term graft retention. Ann Plast Surg. 2010 Feb;64(2):222-8. doi: 10.1097/SAP.0b013e31819ae05c.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO10100293
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