- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01564524
Эффект концентрации эндогенных стромальных клеток в жировом трансплантате
Пересадка структурного жира при черепно-лицевой травме: эффект концентрации эндогенных стромальных клеток в жировом трансплантате
Травматические повреждения лица, особенно полученные в боевых действиях, характеризуются разрушением костей и мягких тканей. В то время как костные структуры лица можно реконструировать, вернуть мягким тканям их первоначальную форму сложно. Много раз пересадка жира, обычная косметическая и реконструктивная процедура, используется в надежде улучшить деформацию мягких тканей. Пересадка жира — это процедура, при которой собственный жир человека берется из областей по всему телу, обычно с бедер или живота, с помощью небольшой трубки для липосакции. Затем жир переносится в область, которая потеряла объем или полноту. Полнота области мягких тканей может со временем уменьшаться, потому что перенесенный жир может реабсорбироваться организмом. Небольшое изменение текущей процедуры пересадки жира может привести к меньшей реабсорбции и длительному наполнению области мягких тканей в результате процедуры пересадки жира.
Мы проводим это исследование, чтобы помочь нам улучшить хирургическое лечение людей с потерей мягких тканей лица в результате травмы. Цель этого исследования — увидеть, как жировые трансплантаты каждого человека будут поддерживать жир с течением времени, и измерить качество жизни в течение 9-месячного послеоперационного периода. Общая продолжительность участия составляет примерно 11 месяцев.
В этом исследовании мы сосредоточим жир в процедуре трансплантации жира, чтобы определить, сохранит ли этот процесс жир с течением времени. Области, обработанные усиленными жировыми трансплантатами, будут сравниваться с областями, обработанными стандартными жировыми трансплантатами. По крайней мере две области вашего лица будут пересажены жировыми трансплантатами (стандартные жировые трансплантаты и концентрированные жировые трансплантаты).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Черепно-лицевые травмы имеют серьезные психосоциальные последствия и влияют на качество жизни. Многие люди, которые страдают от значительного обезображивания лица в результате травмы, испытывают психологический стресс и нарушение функционирования не только в острой фазе травмы, но и в течение более длительного периода лечения, восстановления и адаптации. До недавнего времени лечение обезображивающих черепно-лицевых повреждений в основном ограничивалось хирургическими лоскутными операциями, микрохирургическим переносом тканей и имплантируемыми протезами. Однако эти методы могут оставить заметные шрамы на лице и донорском участке, а в случае имплантации могут привести к осложнениям, связанным с инородными материалами. Пересадка аутологичной жировой ткани с помощью минимально инвазивных канюль — это процедура, которая десятилетиями использовалась в общей практике пластической хирургии для эстетических процедур на лице. Этот метод также является многообещающим методом реконструкции мягких тканей после черепно-лицевой травмы, поскольку сбор и инъекция трансплантата являются минимально инвазивными. Лечение проводится с помощью небольшой канюли для липосакции для аспирации жировой ткани из донорского участка, а затем повторной инъекции жира в реципиентный участок с помощью специальных инъекционных канюль. После сбора и перед инъекцией жировой трансплантат подвергают механической обработке для отделения водного слоя и концентрации адипоцитов. Это часто принимает форму центрифугирования или фильтрации.
Основная проблема с трансплантацией аутологичной жировой ткани заключается в непостоянной резорбции объема трансплантата с течением времени. Со временем может уменьшиться до 30-60% объема трансплантата. Многие переменные могут влиять на поведение клинических трансплантатов, включая место забора, технику забора, подготовку трансплантата и технику инъекции. В нашем текущем исследовании пересадки жира, одобренном IRB (IRB # PRO09060101), мы стремимся точно определить количественную оценку резорбции жирового трансплантата с течением времени с помощью строго стандартизированной хирургической техники. Методы оценки включают трехмерное изображение поверхности, компьютерную томографию высокого разрешения и показатели качества жизни. В это исследование были включены и пролечены пациенты без нежелательных явлений, и методы оценки были успешно применены.
В предлагаемом исследовании мы планируем использовать по существу ту же хирургическую процедуру и методы оценки, но с измененной подготовкой жирового трансплантата. Этот модифицированный препарат включает концентрацию эндогенных стромальных клеток в материале трансплантата с целью увеличения удерживания трансплантата с течением времени. Аспирированный жировой материал, используемый для трансплантации жира, состоит из зрелых адипоцитов, небольшого количества фиброзной ткани и незрелых жировых стромальных клеток. Эти жировые стромальные клетки (ASC) представляют собой смешанную популяцию ненагруженных липидами клеток, которые служат для замены зрелых адипоцитов и сосудистых элементов. Обнаружены «преадипоциты», а также эндотелиальные клетки-предшественники и многолинейные клетки-предшественники. Следует отметить, что было показано, что ASCs стимулируют ангиогенез при стрессе в условиях гипоксии, и эти клетки могут играть важную роль в заживлении и сохранении объема жировых трансплантатов. Йошимура и др. др. (1) обнаружили, что жир, аспирированный с помощью канюли для липосакции (т. е. метод сбора жира для трансплантации жира), содержит меньше ASC по сравнению с цельным жиром. Это связано с тем, что большая часть ИСК располагается вокруг более крупных кровеносных сосудов, которые остаются интактными в донорском участке после липосакции тупоконечной канюлей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше, способный дать информированное согласие
- Перенесли травму, приведшую к дефектам черепно-лицевого объема, которые можно лечить с помощью трансплантата объемом от 3 до 100 мл липоаспирата.
- По крайней мере, через 3 месяца после травмы или операции (после травм), чтобы исчез острый отек.
- Объемные дефекты прикрыты неповрежденной кожей и не сообщаются с полостью рта или носовыми пазухами.
- Трехмерная геометрия объемных дефектов позволила бы проводить лечение с помощью инъекции липоаспирата, чтобы можно было различить по крайней мере две отдельные обработанные области при макроскопическом исследовании и рентгенологически (например, обработанные области находятся на противоположных сторонах лица, на нижней части лица по сравнению с верхней частью лица или разделены костным ориентиром, таким как скуловая кость. Это включает в себя возможность лечения неповрежденных областей жировыми трансплантатами для получения симметрии или баланса.
- Желание и возможность пройти последующие обследования, в том числе рентгенографические исследования
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Невозможность дать информированное согласие
- Черепно-лицевые дефекты, предназначенные для лечения, имеют открытые раны или сообщаются с полостью рта или пазухами (примечание: наличие такого дефекта на фоне другого дефекта (дефектов), который соответствует критериям лечения, не исключает участия пациента).
- Активная инфекция в любом месте тела
- Диагностированный рак в течение последних 12 месяцев и/или в настоящее время получающий химиотерапию или лучевую терапию
- Известная коагулопатия
- Системное заболевание, из-за которого сбор жира и процедура инъекции, наряду с соответствующей анестезией, могут стать небезопасными для пациента.
- Беременность
- Диагностика шизофрении или биполярного расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пересадка жира при травмах лица, чему способствует улучшение качества трансплантата с более высокой концентрацией эндогенных аутологичных жировых стромальных клеток в пересаженной ткани, позволит успешно восстановить объем ткани и черепно-лицевую форму.
Временное ограничение: Принимается через 9 месяцев после процедуры липофилинга
|
Внешний вид лица и сохранение объема трансплантата будут оцениваться с использованием шкал эстетической оценки, современной 3D-фотографии и компьютерной томографии высокого разрешения с 3D-реконструкцией.
Субъекты будут наблюдаться в течение 9 месяцев после процедуры трансплантации, чтобы определить долгосрочные результаты.
|
Принимается через 9 месяцев после процедуры липофилинга
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерьте качество жизни у субъектов после прививки с использованием проверенных психосоциальных показателей.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Для этого исследования была собрана обширная батарея тестов для оценки качества жизни.
Важно правильно определить влияние хирургических изменений, и исследователи выбрали инструменты психосоциальной оценки для оценки четырех областей: а) удовлетворенность внешним видом/результатами операции; б) Удовлетворенность медицинскими/медицинскими услугами; в) Социальное функционирование, дистресс, избегание; г) Качество жизни и общие результаты функционирования.
|
9 месяцев
|
Оценка клеток будет включать выход ASC жировой ткани, пролиферацию и характеристику клеток, способность к адипогенной дифференцировке, взаимодействие с каркасами из биоматериала, которые могут быть использованы в будущих методах лечения, и анализ с помощью проточной цитометрии.
Временное ограничение: В конце 4-недельного периода наблюдения после включения в исследование, когда произойдет вмешательство и будут проанализированы клетки.
|
Оценка клеток будет включать выход ASC жировой ткани, пролиферацию и характеристику клеток, способность к адипогенной дифференцировке, взаимодействие с каркасами из биоматериала, которые могут быть использованы в будущих методах лечения, и анализ с помощью проточной цитометрии.
|
В конце 4-недельного периода наблюдения после включения в исследование, когда произойдет вмешательство и будут проанализированы клетки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yoshimura K, Sato K, Aoi N, Kurita M, Hirohi T, Harii K. Cell-assisted lipotransfer for cosmetic breast augmentation: supportive use of adipose-derived stem/stromal cells. Aesthetic Plast Surg. 2008 Jan;32(1):48-55; discussion 56-7. doi: 10.1007/s00266-007-9019-4. Epub 2007 Sep 1.
- Zhu M, Zhou Z, Chen Y, Schreiber R, Ransom JT, Fraser JK, Hedrick MH, Pinkernell K, Kuo HC. Supplementation of fat grafts with adipose-derived regenerative cells improves long-term graft retention. Ann Plast Surg. 2010 Feb;64(2):222-8. doi: 10.1097/SAP.0b013e31819ae05c.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO10100293
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .