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再発および/または難治性多発性骨髄腫の成人参加者における経口イキサゾミブとレナリドミドおよびデキサメタゾンとプラセボとレナリドミドおよびデキサメタゾンを比較する第3相試験

2023年2月7日 更新者：Takeda

再発および/または難治性多発性骨髄腫の成人患者における経口イキサゾミブ (MLN9708) とレナリドミドおよびデキサメタゾンとプラセボとレナリドミドおよびデキサメタゾンを比較する第 III 相無作為化二重盲検多施設試験

この研究の目的は、レナリドミドとデキサメタゾンのバックグラウンド療法に経口イキサゾミブを追加することで、再発および/または難治性の多発性骨髄腫 (RRMM) の参加者の無増悪生存期間 (PFS) が改善されるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされている薬は Ixazomib と呼ばれます。 Ixazomib は、再発および/または難治性の多発性骨髄腫 (RRMM) を持つ人々を治療するためにテストされています。 この研究では、レナリドミドとデキサメタゾンに加えてイキサゾミブを服用した参加者の無増悪生存期間 (PFS)、全生存期間 (OS)、および安全性を、レナリドミドとデキサメタゾンに加えてプラセボと比較して調べます。

この研究には722人の患者が登録されました。 参加者はランダムに (コインを投げるように偶然に) 2 つの治療グループのいずれかに割り当てられました。これは、研究中は患者と研究担当医には公開されません (緊急の医療上の必要性がない限り)。

  • イキサゾミブ 4 mg + レナリドミド + デキサメタゾン
  • プラセボ (ダミーの不活性錠剤) - これは治験薬のように見えるが有効成分を含まない錠剤です + レナリドミド + デキサメタゾン

すべての参加者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、28 日周期で治療を受けます。

この多施設試験は世界中で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は約 80 か月です。 参加者はクリニックを複数回訪問し、PFS については 4 週間ごと、OS については 12 週間ごとに連絡を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

722

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Pacific Cancer Medical Center INC
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • West Contra Costa Healthcare District
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Lecanto、Florida、アメリカ、34461
        • Cancer & Blood Disease Center
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Georgia Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、2215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、7601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28303
        • Blood and Cancer Clinic
    • Pennsylvania
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18510
        • Scranton Hematology Oncology
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506-9300
        • West Virginia University Hospitals and Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • MUHC Glen Site Cedars Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性の参加者。

  2. -現在または初期診断時に標準的な基準に従って診断された多発性骨髄腫。

    注: 再発した疾患は症候性である必要はありませんでしたが、最初の診断は症候性多発性骨髄腫であったに違いありません。

  3. 次の3つの測定値のうち少なくとも1つによって定義される、測定可能な疾患にかかっている必要があります。

    • 血清Mタンパク質≧1g/dL（≧10g/L）。
    • 尿中Mタンパク≧200mg/24時間。
    • 血清遊離軽鎖 (FLC) アッセイ: FLC レベルが 10 mg/dL 以上 (100 mg/L 以上) で、血清 FLC 比が異常である場合。

  4. -再発および/または難治性の多発性骨髄腫（RRMM）の参加者で、以前に1〜3回の治療を受けた。

    注: 人口には、次の 3 つのカテゴリの参加者が含まれていました。

    • 以前の治療から再発したが、以前の治療に難治性ではなかった参加者。
    • 以前の治療のすべてのラインに難治性であった参加者（つまり、受けた治療にまったく反応しなかった参加者）。
    • 少なくとも1回の以前の治療から再発し、さらに少なくとも1回の以前の治療に不応であった参加者。 この研究の目的のために、難治性疾患は、治療中の疾患の進行、または特定の治療の最終投与後60日以内の進行として定義されました。

    一連の治療は、計画された治療プログラムの 1 サイクル以上として定義されました。 これは、単剤療法または併用療法の 1 つまたは複数の計画されたサイクル、および計画された方法で投与される一連の治療で構成されている可能性があります。 例えば、寛解導入療法に続いて自家幹細胞移植を行い、その後に維持療法を行うという計画的な治療アプローチは、1 ラインの治療と見なされました。 自家および同種移植が許可されました。

  5. 次の臨床検査基準を満たしている必要があります。

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1000/mm^3 および血小板数 ≥ 75,000/mm^3。 参加者が適格基準を満たすのを助けるための血小板輸血は、無作為化前の 3 日間は許可されませんでした。
    • 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常範囲の上限 (ULN)。
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3 x ULN。
    • 計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 30 mL/min 注: クレアチニン クリアランスが ≤ 60 mL/min (または ≤ 50 mL/min、レナリドマイドの処方情報/現地の慣行によると) の参加者は、1 日 1 回 10 mg の減量されたレナリドミドの投与を受けることになっていました(QD) 28 日周期の 1 日目から 21 日目。 参加者が治療に反応せず、治療に耐えていた場合、レナリドマイドの用量は2サイクル後に15 mg QDにエスカレートされた可能性があります. 腎機能が正常化し（すなわち、レナリドマイドの処方情報/現地の慣行によると、クレアチニンクリアランス> 60 mL /分または> 50 mL /分）、参加者がこの治療に耐え続けた場合、レナリドマイドは25 mg QDにエスカレートされた可能性があります.
  6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。
  7. 以前に同種移植を受けた参加者は、活動的な移植片対宿主病を患っていなかったに違いありません。

  8. 以下の女性参加者：

    • -スクリーニング訪問の少なくとも24か月前に閉経後だった、または
    • 外科的に無菌であった、または
    • 彼らが出産の可能性がある場合は、以下を持っている必要があります：レナリドマイドのサイクル1を開始する前の10〜14日以内と24時間以内に、少なくとも25 mIU / mLの感度で陰性の妊娠検査がありました。どちらも、参加者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意しました。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法]および離脱は、避妊の許容される方法ではなかった。) または、2つの信頼できる避妊法（1つの非常に効果的な方法と1つの追加の効果的な方法）を同時に開始し、研究治療を開始する少なくとも28日前から研究治療の最後の投与後90日まで;進行中の妊娠検査に同意し、RevAssistプログラム（米国の参加者）、RevAidプログラム（カナダの参加者）、iAccessプログラム（オーストラリアの参加者）、RevMateプログラム（日本の参加者）、またはレナリドマイド妊娠リスク最小化計画のガイドラインにも準拠している必要があります研究マニュアルに概説されているとおり（市販の供給品を使用していない他のすべての参加者）。

    外科的に不妊手術を受けている場合でも（すなわち、精管切除後の状態）、以下の男性患者：

    • これが参加者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意しました。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法]および離脱は、避妊の許容される方法ではなかった。) また
    • -研究治療期間全体と研究治療の最後の投与から90日後に効果的なバリア避妊を実践することに同意した パートナーが出産の可能性がある場合、たとえ精管切除が成功したとしても、かつ
    • また、RevAssist プログラム (米国の参加者)、RevAid プログラム (カナダの参加者)、iAccess プログラム (オーストラリアの参加者)、RevMate プログラム (日本の参加者)、またはレナリドミド妊娠リスク最小化計画のガイドラインを順守している必要があります。研究マニュアル (市販品を使用していない他のすべての参加者)

  9. -予防的抗凝固療法として、公表された標準または施設の標準ケアに従って、毎日81〜325 mgのアスピリン（またはアスピリンにアレルギーがある場合はエノキサパリン40 mgを毎日皮下[または同等のもの）を同時に服用できた必要があります。

    注: 深部静脈血栓症 (DVT) の既往歴のある参加者には、低分子量ヘパリン (LMWH) が必須でした。

  10. 将来の医療を害することなく、参加者がいつでも同意を撤回できることを理解したうえで、標準的な医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、自発的な書面による同意が得られている必要があります。
  11. -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守できました。

除外基準:

  1. -レナリドマイドまたはプロテアソーム阻害剤ベースの治療に抵抗性でした。

    注:難治性疾患は、治療中の疾患の進行、または特定の治療の最終投与後 60 日以内の進行として定義されました。 与えられた治療の最後の投与から60日後に進行した参加者は、再発と見なされ、研究に含める資格がありました.

    サリドマイドベースの治療に難治性の参加者は適格でした。

  2. -授乳中または妊娠中の女性参加者。
  3. 最後の治療からの間隔に関係なく、以前の化学療法（脱毛症を除く）の影響から完全に回復していない（すなわち、グレード1の毒性）。
  4. -無作為化前14日以内の大手術。
  5. -無作為化前の14日以内の放射線療法。
  6. 中枢神経系の関与。
  7. -無作為化前の14日以内の全身性抗生物質療法またはその他の深刻な感染症を必要とする感染症。
  8. ワルデンシュトレームマクログロブリン血症、多発ニューロパシー、臓器肥大症、内分泌障害、単クローン性免疫グロブリン血症、および皮膚変化 (POEMS) 症候群、形質細胞白血病、原発性アミロイドーシス、骨髄異形成症候群、または骨髄増殖症候群の診断。
  9. -制御されていない高血圧、制御されていない心不整脈、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または心筋梗塞を含む現在の制御されていない心血管状態の証拠 研究の無作為化前の6か月。
  10. シトクロムP450（CYP）1A2（CYP1A2）の強力な阻害剤（フルボキサミン、エノキサシン、シプロフロキサシン）、CYP3Aの強力な阻害剤（クラリスロマイシン、テリスロマイシン、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、ポサコナゾール）または強力なCYP3A誘導剤（リファンピン、リファペンチン）による全身治療、リファブチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール）、または研究で無作為化される前の14日以内のイチョウまたはセントジョーンズワートの使用。
  11. -進行中または活動中の全身感染、活動中のB型またはC型肝炎ウイルス感染、または既知のヒト免疫不全ウイルス陽性。
  12. -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であり、調査官の判断で、参加者をこの研究への参加に不適切にするか、または安全性の適切な評価と著しく干渉する 処方されたレジメンの毒性（例えば、グレードである末梢神経障害痛みを伴う 1 またはグレード 2 以上の何らかの原因)。
  13. -研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況。
  14. -治験薬、その類似体、または任意の薬剤のさまざまな製剤における賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー。
  15. 経口薬を飲み込むことができない、薬物投与の要件を順守できない、または順守したくない、または経口吸収または治療の耐性を妨げる可能性のある胃腸の状態。
  16. -無作為化前の2年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの参加者は、完全切除を受けた場合、除外されませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イキサゾミブ + レナリドミド + デキサメタゾン
Ixazomib 4 mg、カプセル、経口、1 回、1、8、15 日目;さらにレナリドマイド 25 mg を 1 日目から 21 日目に 1 回経口投与。およびデキサメタゾン 40 mg、経口、1 回、28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目に、進行性疾患 (PD) または許容できない毒性のいずれか最初に発生した方から治療終了 (EOT) までの複数サイクル約42.9ヶ月。
薬：イキサゾミブ
イキサゾミブカプセル
他の名前：
  • MLN9708
  • ニンラーロ®
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン錠
薬：レナリドミド
レナリドミドカプセル
プラセボコンパレーター：プラセボ + レナリドミド + デキサメタゾン
1日目、8日目、15日目にイクサゾミブプラセボ対応カプセルを1回経口投与。さらにレナリドマイド 25 mg を 1 日目から 21 日目に 1 回経口投与。およびデキサメタゾン 40 mg を経口で 1 回、28 日サイクルの 1、8、15、および 22 日目に、PD または許容できない毒性のいずれかが最初に発生するまで、複数のサイクルで約 41 か月まで。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン錠
薬：レナリドミド
レナリドミドカプセル
薬：プラセボ
Ixazomib プラセボ マッチング カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立審査委員会（IRC）によって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化日から疾患の進行または死亡まで、最長で約 27 か月 (追跡期間の中央値は約 15 か月)
無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化の日から、疾患の進行 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に記録された日までの時間として定義されます。 PD を含む応答は、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の応答基準を使用して独立審査委員会 (IRC) によって評価されました。 PD には、次のうちの 1 つが必要です:尿M成分（絶対増加≧200mg/24時間）;測定可能な血清および尿中の M タンパク質レベルのない患者では、関与する遊離軽鎖 (FLC) レベルと関与しない遊離軽鎖 (FLC) レベルの差 (絶対増加 > 10 mg/dl)。新規の発生または既存の骨病変または軟部組織形質細胞腫のサイズの増加;形質細胞増殖性疾患のみに起因する高カルシウム血症（補正血清カルシウム > 11.5 mg/dl）の発症。 疾患の進行（PD）が確認されるまで、4 週間ごとに状態を評価します。
無作為化日から疾患の進行または死亡まで、最長で約 27 か月 (追跡期間の中央値は約 15 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から死亡まで（最長約97か月）
全生存期間は、無作為化日から死亡日までの時間として定義されます。 分析時に死亡が記録されていない参加者は、生存が最後に確認された日付で打ち切られました。
無作為化日から死亡まで（最長約97か月）
欠失 17 [Del(17)] を持つ高リスク参加者の全生存率
時間枠：スクリーニング時から疾患の進行まで、その後は死亡または研究終了まで12週間ごと（最大約97か月）
全生存期間は、無作為化日から死亡日までの時間として定義されます。 骨髄腫がdel(17)サブグループを保有している高リスク参加者は、中央検査室でdel(17)陽性と報告された症例と、中央検査室の結果が得られなかったが地元の検査室でdel(17)が判明している症例を合わせたものとして定義されました。 . 分析時に死亡が記録されていない参加者は、生存が最後に確認された日付で打ち切られました。 データは、Del(17) を持つ高リスクの参加者のみが報告されています。
スクリーニング時から疾患の進行まで、その後は死亡または研究終了まで12週間ごと（最大約97か月）
IRC によって評価された全体的な応答率 (ORR)
時間枠：各サイクルの 1 日目 (4 週間ごと) から病気が進行するまで、最長で約 27 か月 (フォローアップ期間の中央値は約 15 か月)
ORRは、IMWG基準を使用してIRCによって評価された、厳格な完全奏効（sCR）、非常に良好な部分奏効（VGPR）、および部分奏効（PR）を含む完全奏効（CR）の参加者の割合として定義されました。 パーセンテージは小数第 1 位を四捨五入しています。
各サイクルの 1 日目 (4 週間ごと) から病気が進行するまで、最長で約 27 か月 (フォローアップ期間の中央値は約 15 か月)
IRCによって評価された完全奏効（CR）および非常に良好な部分奏効（VGPR）の参加者の割合
時間枠：各サイクルの 1 日目 (4 週間ごと) から病気が進行するまで、最長で約 27 か月 (フォローアップ期間の中央値は約 15 か月)
反応は、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) 基準を使用して IRC によって評価されました。 CR は、血清および尿に対する陰性の免疫固定と定義されます。軟部組織形質細胞腫の消失および;骨髄中の形質細胞が 5% 未満。 VGPR は、血清および尿中の M タンパク質が免疫固定法では検出可能であるが電気泳動では検出できないこと、または血清 M タンパク質と尿中の M タンパク質レベルが 24 時間あたり 100 mg 未満で 90% 以上減少したことと定義されます。 パーセンテージは小数第 1 位を四捨五入しています。
各サイクルの 1 日目 (4 週間ごと) から病気が進行するまで、最長で約 27 か月 (フォローアップ期間の中央値は約 15 か月)
応答期間 (DOR)
時間枠：各サイクルの 1 日目 (4 週間ごと) から約 38 か月までの疾患の進行まで
DOR は、PR またはそれ以上の反応 (CR [sCR を含む] + PR+ VGPR) が最初に記録された日から、最初に記録された疾患進行 (PD) が記録された日までの月数として測定されました。処理。 反応は、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) 基準を使用して治験責任医師によって評価されました。
各サイクルの 1 日目 (4 週間ごと) から約 38 か月までの疾患の進行まで
IRC によって評価された経過時間 (TTP)
時間枠：各サイクルの 1 日目 (4 週間ごと) から病気が進行するまで、最長で約 27 か月 (フォローアップ期間の中央値は約 15 か月)
TTPは、IMWG基準を使用してIRCによって評価された、研究治療の最初の投与から最初に記録された進行性疾患（PD）の日付までの月単位の時間として測定されました。
各サイクルの 1 日目 (4 週間ごと) から病気が進行するまで、最長で約 27 か月 (フォローアップ期間の中央値は約 15 か月)
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：インフォームドコンセントフォームに署名した日から治験薬の最終投与後30日まで、最大約115ヶ月
東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス スコア、臨床検査値、バイタル サインの測定値、および報告された有害事象 (AE) が収集され、研究全体を通して治療の安全性を評価するために評価されました。 AE は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、AE は、薬物に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例: 臨床的に重要な検査所見の異常)、症状、または疾患である可能性があります。 重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;または先天異常;または医学的に重要なイベント。
インフォームドコンセントフォームに署名した日から治験薬の最終投与後30日まで、最大約115ヶ月
疼痛反応がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：ベースラインと治療終了 (EOT) (最大約 38 か月)
疼痛反応は、2 回の連続評価で鎮痛薬（経口モルヒネ相当量）の使用を増加させずに、過去 24 時間にベースラインの簡易疼痛インベントリー ショート フォーム（BPI-SF）の最悪の疼痛スコアから 30% 減少したものとして定義されました。 BPI-SF には、痛みの重症度 (「最悪」、「最小」、「平均」、「現在」[現在の痛み])、痛みの場所、痛みを和らげるための薬、痛みの干渉を把握するために設計された 15 の項目が含まれています。全身活動、気分、歩行活動、通常の仕事、他者との関係、睡眠、人生の楽しみなど、さまざまな日常活動に影響を与えます。 痛みの重症度の項目は 0 から 10 のスケールで評価されます。ここで、0 = 痛みはなく、10 = 想像できるほどひどい痛みであり、0 (最高) から 10 (最悪) の合計スコアを平均します。
ベースラインと治療終了 (EOT) (最大約 38 か月)
欧州がん研究治療機構 (EORTC) コア クオリティ オブ ライフ (QOL) アンケート (EORTC-QLQ-C30) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、EOT、およびフォローアップ (最大約 97 か月)
EORTC-QLQ-C30 は、がん参加者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 の質問からなるツールです。 これは 15 のドメインで構成されています: 1 つのグローバルヘルスステータス (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響) EORTC-QLQ-C30 グローバルヘルスステータス/QOL スケールは 0 から 100 の間で採点され、スコアが高いほどグローバルヘルスステータス/QOL が良好であることを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は QOL または機能の低下を示し、プラスの変化は改善を示します。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されます。 グローバルおよび機能ドメインのスコアが高いほど、生活の質または機能が高いことを示します。 症状スケールのスコアが高いほど、症状または問題のレベルが高いことを表します。
ベースライン、EOT、およびフォローアップ (最大約 97 か月)
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート多発性骨髄腫モジュール (QLQ-MY-20) におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、EOT、およびフォローアップ (最大約 97 か月)
EORTC-QLQ-MY-20 は、4 つの独立したサブスケール、2 つの機能的サブスケール (身体イメージ、将来の展望)、および 2 つの症状スケール (疾患の症状と処理）。 参加者は、過去 1 週間の自分の健康状態に関する質問に、1=まったくないから 4=非常に多いまでの 4 段階スケールを使用して回答します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されます。 症状スケールのスコアが高い (例: 疾患の症状、治療の副作用) は、より高いレベルの症状または問題を表しています。 ボディ イメージと将来の展望のスコアが高いほど、生活の質や機能が向上しています。
ベースライン、EOT、およびフォローアップ (最大約 97 か月)
高リスク参加者のOS
時間枠：スクリーニング時から疾患の進行まで、その後は死亡または研究終了まで12週間ごと（最大約97か月）
全生存期間 (OS) は、無作為化日から死亡日までの時間として定義されます。 高リスクの参加者は、細胞遺伝学的異常を有する参加者として定義されます: del(17)、転座 t(4;14)、または t(14;16) 中央検査室の結果を欠いていたが、 del (17)、t(4;14)、または t(14;16) は地元の研究所で知られています。 del(13) および +1q の細胞遺伝学的異常は分析に含まれていません。 分析時に死亡が記録されていない参加者は、生存が最後に確認された日付で打ち切られました。 データは、リスクの高い参加者についてのみ報告されます。
スクリーニング時から疾患の進行まで、その後は死亡または研究終了まで12週間ごと（最大約97か月）
高リスク参加者の PFS
時間枠：無作為化日から疾患の進行または死亡まで、最長で約 38 か月 (追跡期間の中央値は約 15 か月)
無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化の日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に記録された日までの時間として定義されます。 回答は、IMWG 回答基準を使用して、独立審査委員会 (IRC) によって評価されました。 高リスクの参加者は、細胞遺伝学的異常を有する参加者として定義されます: del(17)、転座 t(4;14)、または t(14;16) 中央検査室の結果を欠いていたが、 del (17)、t(4;14)、または t(14;16) は地元の研究所で知られています。 del(13) および +1q の細胞遺伝学的異常は分析に含まれていません。
無作為化日から疾患の進行または死亡まで、最長で約 38 か月 (追跡期間の中央値は約 15 か月)
Ixazomib の経時的な血漿濃度
時間枠：サイクル 10 日 1 までの複数の時点での投与前および投与後 (各サイクルの長さ = 28 日)
サイクル 10 日 1 までの複数の時点での投与前および投与後 (各サイクルの長さ = 28 日)
ポリモーフィズムによって定義された参加者の全体的な応答率
時間枠：各サイクルの 1 日目 (4 週間ごと) から病気が進行するまで、最長で約 27 か月 (フォローアップ期間の中央値は約 15 か月)
データは、PSMB1 遺伝子の多型 P11A など、プロテアソーム遺伝子の多型によって定義される多型によって定義される参加者の割合について報告されています。 パーセンテージは小数第 1 位を四捨五入しています。
各サイクルの 1 日目 (4 週間ごと) から病気が進行するまで、最長で約 27 か月 (フォローアップ期間の中央値は約 15 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2022年2月8日

試験登録日

最初に提出

2012年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C16010
  • 2011-005496-17 (EudraCT番号)
  • CTR20130908 (レジストリ識別子：SFDA CTR)
  • U1111-1164-7646 (レジストリ識別子：WHO)
  • NL40132.018.12 (レジストリ識別子：CCMO)
  • 12/LO/0949 (レジストリ識別子：NRES)
  • JapicCTI-132345 (レジストリ識別子：JapicCTI)
  • 1015042370 (レジストリ識別子：TCTIN)
  • C16010CTIL (レジストリ識別子：Israel)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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