在患有复发和/或难治性多发性骨髓瘤的成人参与者中比较口服伊沙佐米加来那度胺和地塞米松与安慰剂加来那度胺和地塞米松的 3 期研究
2023年2月7日 更新者：Takeda
一项比较口服 Ixazomib (MLN9708) 加来那度胺和地塞米松与安慰剂加来那度胺和地塞米松治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤成人患者的 3 期、随机、双盲、多中心研究
本研究的目的是确定在来那度胺和地塞米松的背景治疗中加入口服伊沙佐米是否能改善复发和/或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 参与者的无进展生存期 (PFS)。
研究概览
详细说明
在这项研究中被测试的药物被称为 Ixazomib。 Ixazomib 正在接受测试，用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 患者。 这项研究将着眼于将伊沙佐米加来那度胺和地塞米松与安慰剂加来那度胺和地塞米松的参与者相比，无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS) 和安全性。
该研究招募了 722 名患者。 参与者被随机分配（偶然，就像掷硬币一样）到两个治疗组之一——在研究期间将不向患者和研究医生透露（除非有紧急医疗需要）：
- 伊沙佐米 4 mg + 来那度胺 + 地塞米松
- 安慰剂（虚拟无活性药丸）- 这是一种看起来像研究药物但不含活性成分的药片 + 来那度胺 + 地塞米松
所有参与者将接受 28 天周期的治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
这项多中心试验将在全球范围内进行。 参与本研究的总时间约为 80 个月。 参与者将多次访问诊所，每 4 周联系一次 PFS，每 12 周联系一次 OS。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
722
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
- CHUM Notre-Dame Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- MUHC Glen Site Cedars Cancer Centre
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas Medical Sciences
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Pacific Cancer Medical Center INC
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Berkeley、California、美国、94704
- West Contra Costa Healthcare District
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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Lecanto、Florida、美国、34461
- Cancer & Blood Disease Center
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Northwest Georgia Oncology Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、2215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、7601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、美国、28303
- Blood and Cancer Clinic
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Pennsylvania
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Scranton、Pennsylvania、美国、18510
- Scranton Hematology Oncology
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- MUSC Hollings Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506-9300
- West Virginia University Hospitals and Clinic
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性参与者。
当前或在初步诊断时根据标准诊断的多发性骨髓瘤。
注意：最初的诊断必须是有症状的多发性骨髓瘤，尽管复发的疾病不需要有症状。
必须患有可测量的疾病，由以下 3 项测量值中的至少一项定义：
- 血清 M 蛋白 ≥ 1 g/dL (≥ 10 g/L)。
- 尿液 M 蛋白 ≥ 200 mg/24 小时。
- 血清游离轻链 (FLC) 测定：涉及 FLC 水平 ≥ 10 mg/dL（≥ 100 mg/L），前提是血清 FLC 比率异常。
既往接受过 1 至 3 次治疗的复发和/或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 参与者。
注：人口包括以下 3 类参与者：
- 从之前的治疗中复发但对之前的任何治疗都没有耐药性的参与者。
- 对之前所有治疗方案均无效的参与者（即从未对接受的任何治疗产生反应的参与者）。
- 从至少 1 次先前的治疗中复发并且另外对至少 1 次先前的治疗无效的参与者。 出于本研究的目的，难治性疾病被定义为疾病在治疗中进展或在最后一次给定治疗剂量后 60 天内出现进展。
一系列治疗定义为计划治疗方案的 1 个或多个周期。 这可能包括一个或多个计划的单药治疗或联合治疗周期，以及以计划方式进行的一系列治疗。 例如，诱导治疗后进行自体干细胞移植，然后进行维持的计划治疗方法被认为是一线治疗。 允许自体和同种异体移植。
必须满足以下临床实验室标准：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1000/mm^3 且血小板计数 ≥ 75,000/mm^3。 在随机分组前 3 天内，不允许为帮助参与者满足资格标准而进行血小板输注。
- 总胆红素≤ 1.5 x 正常范围上限 (ULN)。
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 3 x ULN。
- 计算出的肌酐清除率 ≥ 30 mL/min 注：肌酐清除率低 ≤ 60 mL/min（或 ≤ 50 mL/min，根据来那度胺处方信息/当地实践）的参与者每天一次减少 10 mg 的来那度胺剂量(QD) 在 28 天周期的第 1 天到第 21 天。 如果参与者对治疗无反应并且耐受治疗，则来那度胺剂量可能在 2 个周期后增加至 15 mg QD。 如果肾功能正常化（即肌酐清除率 >60 mL/min 或 >50 mL/min，根据来那度胺处方信息/当地实践）并且参与者继续耐受这种治疗，那么来那度胺可能已经升级至 25 mg QD。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2。
- 接受过同种异体移植的参与者必须没有活动性移植物抗宿主病。
女性参与者：
- 筛查访视前已绝经至少 24 个月，或
- 手术无菌，或
- 如果他们有生育能力，则必须： 在开始第 1 周期来那度胺之前的 10 至 14 天内和 24 小时内再次进行了阴性妊娠试验，灵敏度至少为 25 mIU/mL；要么同意实行真正的禁欲，前提是这符合参与者的首选和通常的生活方式。 （定期禁欲[例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法]和戒断是不可接受的避孕方法。） 或 在开始研究治疗前至少 28 天至最后一剂研究治疗后 90 天同时开始使用 2 种可靠的避孕方法（1 种高效方法和 1 种额外有效方法）；并同意正在进行的妊娠测试并且还必须遵守 RevAssist 计划（美国参与者）、RevAid 计划（加拿大参与者）、iAccess 计划（澳大利亚参与者）、RevMate 计划（日本参与者）或来那度胺妊娠风险最小化计划的指南如研究手册中所述（所有其他未使用商业用品的参与者）。
男性患者，即使手术绝育（即输精管切除术后状态），他们：
- 同意实行真正的禁欲，前提是这符合参与者的首选和通常的生活方式。 （定期禁欲[例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法]和戒断是不可接受的避孕方法。） 或者
- 如果他们的伴侣有生育能力，同意在整个研究治疗期间和最后一剂研究治疗后 90 天采取有效的屏障避孕措施，即使他们成功进行了输精管结扎术，并且
- 还必须遵守研究手册中概述的 RevAssist 计划（美国参与者）、RevAid 计划（加拿大参与者）、iAccess 计划（澳大利亚参与者）、RevMate 计划（日本参与者）或来那度胺妊娠风险最小化计划的指导方针（所有其他未使用商业用品的参与者）
根据公布的标准或机构护理标准，必须能够同时服用每天 81 至 325 毫克阿司匹林（或每天皮下注射依诺肝素 40 毫克 [或等效物]，如果对阿司匹林过敏），作为预防性抗凝治疗。
注：对于有深静脉血栓形成（DVT）病史的参与者，低分子肝素（LMWH）是强制性的。
- 在执行任何不属于标准医疗护理的研究相关程序之前，必须提供自愿书面同意，并理解参与者可以随时撤回同意，而不会影响未来的医疗护理。
- 愿意并能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
排除标准：
对来那度胺或基于蛋白酶体抑制剂的治疗在任何一条线上均无效。
注: 难治性疾病被定义为在给定治疗的最后一剂后 60 天内治疗或进展的疾病进展。 在给定治疗的最后一次剂量后 60 天后进展的参与者被认为是复发的，并且有资格被纳入研究。
对沙利度胺治疗无效的参与者符合条件。
- 母乳喂养或怀孕的女性参与者。
- 无论距上次治疗的时间间隔如何，都未能从先前化疗（脱发除外）的影响中完全恢复（即，1 级毒性）。
- 随机分组前 14 天内进行过大手术。
- 随机分组前 14 天内接受过放射治疗。
- 中枢神经系统受累。
- 随机分组前 14 天内感染需要全身抗生素治疗或其他严重感染。
- 华氏巨球蛋白血症、多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆丙种球蛋白病和皮肤改变 (POEMS) 综合征、浆细胞白血病、原发性淀粉样变性、骨髓增生异常综合征或骨髓增生综合征的诊断。
- 当前不受控制的心血管疾病的证据，包括不受控制的高血压、不受控制的心律失常、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或研究随机化前 6 个月内的心肌梗塞。
- 使用细胞色素 P450 (CYP) 1A2 (CYP1A2) 强抑制剂（氟伏沙明、依诺沙星、环丙沙星）、CYP3A 强抑制剂（克拉霉素、泰利霉素、伊曲康唑、伏立康唑、酮康唑、奈法唑酮、泊沙康唑）或强 CYP3A 诱导剂（利福平、利福喷汀）进行全身治疗、利福布丁、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥），或在研究随机分组前 14 天内使用银杏叶或圣约翰草。
- 持续或活动性全身感染，活动性乙型或丙型肝炎病毒感染，或已知的人类免疫缺陷病毒阳性。
- 合并系统性疾病或其他严重并发疾病，根据研究者的判断，这将使参与者不适合参加本研究或显着干扰对规定方案的安全性和毒性的正确评估（例如，周围神经病变是 Grade 1 有疼痛或 2 级或更高级别的任何原因）。
- 会限制遵守研究要求的精神疾病/社会状况。
- 已知对任何研究药物、它们的类似物或任何药物的各种制剂中的赋形剂过敏。
- 无法吞咽口服药物，无法或不愿遵守给药要求，或可能干扰口服吸收或治疗耐受性的胃肠道疾病。
- 在随机分组前 2 年内被诊断或治疗另一种恶性肿瘤，或之前被诊断患有另一种恶性肿瘤和任何残留疾病的证据。 患有非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌的参与者如果接受了完全切除术，则不会被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊沙佐米 + 来那度胺 + 地塞米松
Ixazomib 4 mg，胶囊，口服，一次，第 1、8 和 15 天；加来那度胺 25 mg，口服，第 1 天至第 21 天一次；和地塞米松 40 mg，口服，一次，在 28 天周期的第 1、8、15 和 22 天进行多个周期，直到疾病进展 (PD) 或不可接受的毒性，以先发生者为准，直至治疗结束 (EOT) 直至大约 42.9 个月。
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伊沙佐米胶囊
其他名称：
地塞米松片
来那度胺胶囊
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安慰剂比较：安慰剂 + 来那度胺 + 地塞米松
Ixazomib 安慰剂匹配胶囊，口服，一次，在第 1、8 和 15 天；加来那度胺 25 mg，口服，第 1 天至第 21 天一次；和地塞米松 40 mg，口服一次，在 28 天周期的第 1、8、15 和 22 天进行多个周期，直到 PD 或不可接受的毒性，以先发生者为准，直至大约 41 个月。
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地塞米松片
来那度胺胶囊
Ixazomib 安慰剂匹配胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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独立审查委员会 (IRC) 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化日期到疾病进展或死亡最多约 27 个月（约中位随访 15 个月）
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无进展生存期 (PFS) 定义为从随机化日期到首次记录疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。
包括 PD 在内的反应由独立审查委员会 (IRC) 使用国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 反应标准进行评估。
PD 需要以下 1 项：从最低点增加 ≥ 25%： 血清 M 成分（绝对增加 ≥ 0.5 g/dl）；尿液 M 成分（绝对增加 ≥ 200 mg/24 小时）；在没有可测量的血清和尿液 M 蛋白水平的患者中，受累和未受累的游离轻链 (FLC) 水平之间的差异（绝对增加 > 10 mg/dl）；现有骨病变或软组织浆细胞瘤出现新的或体积增大；高钙血症的发展（校正血清钙 > 11.5 mg/dl）完全归因于浆细胞增殖性疾病。
每 4 周评估一次状态，直到确认疾病进展 (PD)。
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从随机化日期到疾病进展或死亡最多约 27 个月（约中位随访 15 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：从随机分组之日到死亡（最长约 97 个月）
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总生存期定义为从随机化日期到死亡日期的时间。
在分析时没有死亡记录的参与者在最后一次知道他们还活着的日期被删失。
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从随机分组之日到死亡（最长约 97 个月）
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携带缺失 17 [Del(17)] 的高风险参与者的总体存活率
大体时间：从筛查到疾病进展，此后每 12 周一次，直至死亡或研究终止（最长约 97 个月）
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总生存期定义为从随机化日期到死亡日期的时间。
骨髓瘤携带 del(17) 亚组的高风险参与者被定义为中心实验室报告为 del(17) 阳性的病例以及缺乏中心实验室结果但当地实验室已知 del(17) 的病例.
在分析时没有死亡记录的参与者在最后一次知道他们还活着的日期被删失。
数据仅报告具有 Del(17) 的高风险参与者。
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从筛查到疾病进展，此后每 12 周一次，直至死亡或研究终止（最长约 97 个月）
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IRC 评估的总体缓解率 (ORR)
大体时间：每个周期的第 1 天（每 4 周）直到疾病进展长达大约 27 个月（大约中位随访 15 个月）
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ORR 被定义为完全缓解 (CR) 的参与者百分比，包括严格完全缓解 (sCR)、非常好的部分缓解 (VGPR) 和 IRC 使用 IMWG 标准评估的部分缓解 (PR)。
百分比四舍五入到一位小数。
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每个周期的第 1 天（每 4 周）直到疾病进展长达大约 27 个月（大约中位随访 15 个月）
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IRC 评估的具有完全响应 (CR) 和非常好的部分响应 (VGPR) 的参与者百分比
大体时间：每个周期的第 1 天（每 4 周）直到疾病进展长达大约 27 个月（大约中位随访 15 个月）
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IRC 使用国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准评估了疗效。
CR 定义为血清和尿液免疫固定阴性；任何软组织浆细胞瘤消失； < 5% 的骨髓浆细胞。
VGPR 定义为血清和尿液 M 蛋白可通过免疫固定检测到，但电泳检测不到，或者血清 M 蛋白减少 90% 或更多，加上尿液 M 蛋白水平 < 100 mg/24 小时。
百分比四舍五入到一位小数。
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每个周期的第 1 天（每 4 周）直到疾病进展长达大约 27 个月（大约中位随访 15 个月）
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：每个周期的第 1 天（每 4 周）直到疾病进展至大约 38 个月
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DOR 的衡量标准是从第一次记录 PR 或更好（CR [包括 sCR] + PR+ VGPR）的确认反应之日到第一次记录对治疗有反应的参与者的疾病进展（PD）之日的时间（以月为单位）治疗。
研究者使用国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准评估反应。
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每个周期的第 1 天（每 4 周）直到疾病进展至大约 38 个月
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IRC 评估的进展时间 (TTP)
大体时间：每个周期的第 1 天（每 4 周）直到疾病进展长达大约 27 个月（大约中位随访 15 个月）
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TTP 被测量为从第一次研究治疗剂量到 IRC 使用 IMWG 标准评估的第一次记录的进展性疾病 (PD) 日期的时间（以月为单位）。
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每个周期的第 1 天（每 4 周）直到疾病进展长达大约 27 个月（大约中位随访 15 个月）
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从签署知情同意书之日起至最后一次服用研究药物后 30 天至约 115 个月
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收集和评估东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现评分、实验室值、生命体征测量值和报告的不良事件 (AE)，以评估整个研究期间治疗的安全性。
AE 定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医学事件；它不一定与这种治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与药物使用暂时相关的任何不利和意外征兆（例如，临床上显着的异常实验室发现）、症状或疾病，无论它是否被认为与药物相关。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；或先天性异常；或医学上重要的事件。
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从签署知情同意书之日起至最后一次服用研究药物后 30 天至约 115 个月
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疼痛反应与基线相比发生变化的参与者人数
大体时间：基线和治疗结束 (EOT)（最长约 38 个月）
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疼痛反应被定义为在过去 24 小时内根据简明疼痛量表简表 (BPI-SF) 最严重疼痛评分从基线减少 30%，而在连续 2 次评估中镇痛药（口服吗啡当量）的使用没有增加。
BPI-SF 包含 15 个项目，旨在捕捉疼痛的严重程度（“最差”、“最小”、“平均”和“现在”[当前疼痛]）、疼痛位置、缓解疼痛的药物以及疼痛的干扰各种日常活动，包括一般活动、情绪、行走活动、正常工作、与他人的关系、睡眠和享受生活。
疼痛严重程度项目按 0 到 10 的等级进行评分，其中：0 = 没有疼痛，10 = 疼痛如您想象的那么严重，总分 0（最好）到 10（最差）的平均值。
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基线和治疗结束 (EOT)（最长约 38 个月）
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 核心生活质量 (QOL) 问卷 (EORTC-QLQ-C30) 中的基线变化
大体时间：基线、EOT 和随访（最长约 97 个月）
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EORTC-QLQ-C30 是一个包含 30 个问题的工具，用于评估癌症参与者的整体生活质量。
它由 15 个领域组成：1 个全球健康状况 (GHS) 量表、5 个功能量表（身体、角色、认知、情感、社交）和 9 个症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻、财务影响）。EORTC-QLQ-C30 全球健康状况/QOL 量表的评分介于 0 和 100 之间，其中较高的分数表示较好的全球健康状况/QOL。
相对于基线的负变化表明 QOL 或功能恶化，而正变化表明改善。
分数线性转换为 0-100 等级。
整体和功能领域的高分表明更高的生活质量或功能。
症状量表得分越高代表症状或问题的水平越高。
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基线、EOT 和随访（最长约 97 个月）
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量调查问卷多发性骨髓瘤模块 (QLQ-MY-20) 的基线变化
大体时间：基线、EOT 和随访（最长约 97 个月）
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EORTC-QLQ-MY-20 是一份由患者完成的 20 个问题的生活质量问卷，具有 4 个独立分量表、2 个功能分量表（身体形象、未来前景）和 2 个症状量表（疾病症状和副作用）治疗）。
参与者使用 4 分制回答有关他们在过去一周的健康状况的问题，其中 1 = 完全没有到 4 = 非常多。
基线的负变化表示改进。
分数线性转换为 0-100 等级。
症状量表得分较高（例如
疾病症状、治疗的副作用）代表更高水平的症状学或问题。
身体形象和未来前景的高分代表更好的生活质量或功能。
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基线、EOT 和随访（最长约 97 个月）
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高风险参与者的 OS
大体时间：从筛查到疾病进展，此后每 12 周一次，直至死亡或研究终止（最长约 97 个月）
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总生存期 (OS) 定义为从随机化日期到死亡日期的时间。
高风险参与者被定义为携带细胞遗传学异常的参与者：中心实验室报告的 del(17)、易位 t(4;14) 或 t(14;16) 以及缺乏中心实验室结果但具有当地实验室已知 del (17)、t(4;14) 或 t(14;16)。
分析中不包括 del(13) 和 +1q 的细胞遗传学异常。
在分析时没有死亡记录的参与者在最后一次知道他们还活着的日期被删失。
仅报告高风险参与者的数据。
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从筛查到疾病进展，此后每 12 周一次，直至死亡或研究终止（最长约 97 个月）
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高风险参与者的 PFS
大体时间：从随机化日期到疾病进展或死亡最多约 38 个月（约中位随访 15 个月）
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无进展生存期 (PFS) 定义为从随机化日期到首次记录疾病进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。
独立审查委员会 (IRC) 使用 IMWG 响应标准评估响应。
高风险参与者被定义为携带细胞遗传学异常的参与者：中心实验室报告的 del(17)、易位 t(4;14) 或 t(14;16) 以及缺乏中心实验室结果但具有当地实验室已知 del (17)、t(4;14) 或 t(14;16)。
分析中不包括 del(13) 和 +1q 的细胞遗传学异常。
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从随机化日期到疾病进展或死亡最多约 38 个月（约中位随访 15 个月）
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Ixazomib 随时间变化的血浆浓度
大体时间：在第 10 周期第 1 天的多个时间点给药前和给药后（每个周期长度 = 28 天）
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在第 10 周期第 1 天的多个时间点给药前和给药后（每个周期长度 = 28 天）
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由多态性定义的参与者的总体反应率
大体时间：每个周期的第 1 天（每 4 周）直到疾病进展长达大约 27 个月（大约中位随访 15 个月）
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报告了由蛋白酶体基因多态性定义的多态性定义的参与者百分比的数据，例如 PSMB1 基因中的多态性 P11A。
百分比四舍五入到一位小数。
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每个周期的第 1 天（每 4 周）直到疾病进展长达大约 27 个月（大约中位随访 15 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gupta N, Yang H, Hanley MJ, Zhang S, Liu R, Kumar S, Richardson PG, Skacel T, Venkatakrishnan K. Dose and Schedule Selection of the Oral Proteasome Inhibitor Ixazomib in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Clinical and Model-Based Analyses. Target Oncol. 2017 Oct;12(5):643-654. doi: 10.1007/s11523-017-0524-3.
- Richardson PG, Kumar SK, Masszi T, Grzasko N, Bahlis NJ, Hansson M, Pour L, Sandhu I, Ganly P, Baker BW, Jackson SR, Stoppa AM, Gimsing P, Garderet L, Touzeau C, Buadi FK, Laubach JP, Cavo M, Darif M, Labotka R, Berg D, Moreau P. Final Overall Survival Analysis of the TOURMALINE-MM1 Phase III Trial of Ixazomib, Lenalidomide, and Dexamethasone in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. J Clin Oncol. 2021 Aug 1;39(22):2430-2442. doi: 10.1200/JCO.21.00972. Epub 2021 Jun 11.
- Di Bacco A, Bahlis NJ, Munshi NC, Avet-Loiseau H, Masszi T, Viterbo L, Pour L, Ganly P, Cavo M, Langer C, Kumar SK, Rajkumar SV, Keats JJ, Berg D, Lin J, Li B, Badola S, Shen L, Zhang J, Esseltine DL, Luptakova K, van de Velde H, Richardson PG, Moreau P. c-MYC expression and maturity phenotypes are associated with outcome benefit from addition of ixazomib to lenalidomide-dexamethasone in myeloma. Eur J Haematol. 2020 Jul;105(1):35-46. doi: 10.1111/ejh.13405. Epub 2020 Apr 15.
- Avet-Loiseau H, Bahlis NJ, Chng WJ, Masszi T, Viterbo L, Pour L, Ganly P, Palumbo A, Cavo M, Langer C, Pluta A, Nagler A, Kumar S, Ben-Yehuda D, Rajkumar SV, San-Miguel J, Berg D, Lin J, van de Velde H, Esseltine DL, di Bacco A, Moreau P, Richardson PG. Ixazomib significantly prolongs progression-free survival in high-risk relapsed/refractory myeloma patients. Blood. 2017 Dec 14;130(24):2610-2618. doi: 10.1182/blood-2017-06-791228. Epub 2017 Oct 20.
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有用的网址
研究记录日期
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研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2022年2月8日
研究注册日期
首次提交
2012年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月27日
首次发布 (估计)
2012年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C16010
- 2011-005496-17 (EudraCT编号)
- CTR20130908 (注册表标识符：SFDA CTR)
- U1111-1164-7646 (注册表标识符：WHO)
- NL40132.018.12 (注册表标识符：CCMO)
- 12/LO/0949 (注册表标识符：NRES)
- JapicCTI-132345 (注册表标识符：JapicCTI)
- 1015042370 (注册表标识符：TCTIN)
- C16010CTIL (注册表标识符：Israel)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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