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재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 성인 참가자를 대상으로 경구용 익사조밉 + 레날리도마이드 및 덱사메타손과 위약 + 레날리도마이드 및 덱사메타손을 비교하는 3상 연구

2023년 2월 7일 업데이트: Takeda

재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 성인 환자에서 경구용 익사조밉(MLN9708) + 레날리도마이드 및 덱사메타손과 위약 + 레날리도마이드 및 덱사메타손을 비교하는 3상, 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구

이 연구의 목적은 레날리도마이드 및 덱사메타손의 배경 요법에 경구 익사조밉을 추가하면 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 참가자의 무진행 생존(PFS)이 개선되는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트되는 약물은 익사조밉(Ixazomib)입니다. 익사조밉은 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 레날리도마이드 및 덱사메타손 외에 위약과 비교하여 레날리도마이드 및 덱사메타손 외에 익사조밉을 복용한 참가자의 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS) 및 안전성을 조사합니다.

이 연구에는 722명의 환자가 등록되었습니다. 참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로(우연히, 동전 던지기처럼) 할당되었습니다. 이 그룹은 연구 기간 동안 환자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한).

  • 익사조밉 4mg + 레날리도마이드 + 덱사메타손
  • 위약(가짜 비활성 알약) - 이것은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 알약 + 레날리도마이드 + 덱사메타손

모든 참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 28일 주기로 치료를 받게 됩니다.

이 다중 센터 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 80개월입니다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문하고 PFS의 경우 4주마다, OS의 경우 12주마다 연락을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

722

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center INC
      • Berkeley, California, 미국, 94704
        • West Contra Costa Healthcare District
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
      • Lecanto, Florida, 미국, 34461
        • Cancer & Blood Disease Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 2215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 7601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28303
        • Blood and Cancer Clinic
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, 미국, 18510
        • Scranton Hematology Oncology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506-9300
        • West Virginia University Hospitals and Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • MUHC Glen Site Cedars Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.

  2. 현재 또는 초기 진단 당시 표준 기준에 따라 진단된 다발성 골수종.

    참고: 재발된 질병이 증상이 있을 필요는 없었지만 초기 진단은 증상이 있는 다발성 골수종이어야 합니다.

  3. 다음 3가지 측정 중 적어도 1가지로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

    • 혈청 M-단백질 ≥ 1g/dL(≥ 10g/L).
    • 소변 M 단백질 ≥ 200mg/24시간.
    • 혈청 유리형 경쇄(FLC) 분석: FLC 수준 ≥ 10 mg/dL(≥ 100 mg/L), 혈청 FLC 비율이 비정상인 경우.

  4. 이전에 1~3회 치료를 받은 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자.

    참고: 모집단에는 다음 3가지 범주의 참가자가 포함되었습니다.

    • 이전 치료에서 재발했지만 이전 치료에 불응하지 않은 참가자.
    • 이전 치료(들)의 모든 라인에 불응성인 참가자(즉, 받은 요법에 전혀 반응하지 않은 참가자).
    • 1회 이상의 이전 치료에서 재발하고 추가로 1회 이상의 이전 치료에 불응한 참가자. 이 연구의 목적을 위해, 불응성 질환은 치료 중 질병 진행 또는 주어진 요법의 마지막 투여 후 60일 이내에 진행되는 것으로 정의되었습니다.

    치료 라인은 계획된 치료 프로그램의 1주기 이상으로 정의되었습니다. 이것은 계획된 방식으로 시행되는 일련의 치료뿐만 아니라 단일 약제 요법 또는 병용 요법의 1회 이상의 계획된 주기로 구성되었을 수 있습니다. 예를 들어, 유도 요법에 이은 자가 줄기 세포 이식에 이은 유지 요법의 계획된 치료 접근법이 1개의 요법으로 간주되었습니다. 자가 및 동종 이식이 허용되었습니다.

  5. 다음 임상 실험 기준을 충족해야 합니다.

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/mm^3 및 혈소판 수 ≥ 75,000/mm^3. 참가자가 자격 기준을 충족하도록 돕기 위한 혈소판 수혈은 무작위 배정 전 3일 이내에 허용되지 않았습니다.
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 범위 상한(ULN).
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3 x ULN.
    • 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min 참고: 낮은 크레아티닌 청소율 ≤ 60mL/min(또는 ≤ 50mL/min, 레날리도마이드 처방 정보/현지 관행에 따라) 참가자는 감소된 레날리도마이드 용량을 1일 1회 10mg으로 투여받았습니다. (QD) 28일 주기의 1일부터 21일까지. 참가자가 치료에 반응하지 않고 치료를 견딜 수 있는 경우 레날리도마이드 용량을 2주기 후에 15mg QD로 증량했을 수 있습니다. 신장 기능이 정상화되고(즉, 레날리도마이드 처방 정보/현지 관행에 따라 크레아티닌 청소율 >60mL/분 또는 >50mL/분) 참가자가 이 치료를 계속 허용하는 경우 레날리도마이드를 25mg QD로 증량할 수 있습니다.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
  7. 이전에 동종 이식을 받은 참가자는 활성 이식편대숙주병이 없어야 합니다.

  8. 여성 참가자:

    • 스크리닝 방문 전 최소 24개월 동안 폐경 후였거나, 또는
    • 외과적으로 불임이거나
    • 가임 가능성이 있는 경우에는 다음이 있어야 합니다. 둘 중 하나는 참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 진정한 금욕을 실천하기로 동의했습니다. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.) 또는 연구 치료를 시작하기 최소 28일 전부터 연구 치료의 마지막 투여 후 90일까지 2가지 신뢰할 수 있는 피임 방법(1가지 매우 효과적인 방법 및 1가지 추가 효과적인 방법)을 동시에 시작했습니다. 지속적인 임신 테스트에 동의하고 RevAssist 프로그램(미국 참가자), RevAid 프로그램(캐나다 참가자), iAccess 프로그램(호주 참가자), RevMate 프로그램(일본 참가자) 또는 Lenalidomide Pregnancy Risk Minimization Plan의 지침도 준수해야 합니다. 학습 매뉴얼에 설명된 대로(상용 공급품을 사용하지 않는 다른 모든 참가자).

    외과적으로 불임 처리(즉, 정관 절제술 후 상태)하더라도 다음과 같은 남성 환자:

    • 참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하기로 동의했습니다. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.) 또는
    • 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 그들의 파트너가 가임 가능성이 있는 경우 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 연구 치료의 마지막 투여 후 90일 동안 효과적인 장벽 피임법을 시행하기로 동의했고, 그리고
    • 연구 매뉴얼에 설명된 대로 RevAssist 프로그램(미국 참가자), RevAid 프로그램(캐나다 참가자), iAccess 프로그램(호주 참가자), RevMate 프로그램(일본 참가자) 또는 The Lenalidomide Pregnancy Risk Minimization Plan의 지침도 준수해야 합니다( 상업용 물품을 사용하지 않는 다른 모든 참가자)

  9. 예방적 항응고제로 발표된 표준 치료 또는 제도적 치료 표준에 따라 매일 아스피린 81~325mg(또는 아스피린에 알레르기가 있는 경우 매일 에녹사파린 40mg[또는 이와 동등한 것])을 동시에 복용할 수 있어야 합니다.

    참고: 심부 정맥 혈전증(DVT)의 이전 병력이 있는 참가자의 경우 저분자량 헤파린(LMWH)이 필수였습니다.

  10. 참가자가 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의가 제공되어야 합니다.
  11. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있었습니다.

제외 기준:

  1. 모든 계통에서 레날리도마이드 또는 프로테아좀 억제제 기반 요법에 불응성이었습니다.

    참고: 불응성 질환은 치료 중 질병 진행 또는 주어진 요법의 마지막 투여 후 60일 이내에 진행된 것으로 정의되었습니다. 주어진 요법의 마지막 투여로부터 60일 후에 진행된 참가자는 재발된 것으로 간주되었고 연구에 포함될 자격이 있었습니다.

    탈리도마이드 기반 요법에 반응하지 않는 참가자가 자격이 있었습니다.

  2. 모유 수유 중이거나 임신한 여성 참가자.
  3. 마지막 치료 이후의 간격에 관계없이 이전 화학요법(탈모증 제외)의 효과로부터 완전히 회복되지 못한(즉, 등급 1 독성) 실패.
  4. 무작위 배정 전 14일 이내 대수술.
  5. 무작위 배정 전 14일 이내의 방사선 요법.
  6. 중추 신경계 침범.
  7. 무작위 배정 전 14일 이내에 전신 항생제 요법이 필요한 감염 또는 기타 심각한 감염.
  8. 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, 다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론성 감마병증 및 피부 변화(POEMS) 증후군, 형질 세포 백혈병, 원발성 아밀로이드증, 골수이형성 증후군 또는 골수증식성 증후군의 진단.
  9. 통제되지 않는 고혈압, 통제되지 않는 심장 부정맥, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 연구에서 무작위 배정 전 6개월 이내에 심근 경색을 포함한 현재 통제되지 않는 심혈관 질환의 증거.
  10. 강력한 시토크롬 P450(CYP) 1A2(CYP1A2) 억제제(플루복사민, 에녹사신, 시프로플록사신), 강력한 CYP3A 억제제(클라리트로마이신, 텔리트로마이신, 이트라코나졸, 보리코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 포사코나졸) 또는 강력한 CYP3A 유도제(리팜핀, 리파펜틴)를 사용한 전신 치료 , 리파부틴, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈), 또는 연구에서 무작위화되기 전 14일 이내에 징코 빌로바 또는 세인트 존스 워트의 사용.
  11. 진행 중이거나 활성 전신 감염, 활성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성.
  12. 조사자의 판단에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적절하거나 규정된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해하는 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환(예: 등급 말초 신경병증) 통증이 있는 1 또는 원인에 상관없이 등급 2 이상).
  13. 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
  14. 연구 약물, 이들의 유사체 또는 다양한 제제의 부형제에 대한 알려진 알레르기.
  15. 경구 약물을 삼킬 수 없거나, 약물 투여 요건을 준수할 수 없거나 따르지 않거나, 경구 흡수 또는 치료 내성을 방해할 수 있는 위장 상태.
  16. 무작위 배정 전 2년 이내에 다른 악성 종양에 대해 진단 또는 치료를 받았거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단받았고 잔여 질병의 증거가 있는 경우. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내 암종이 있는 참가자는 완전한 절제술을 받은 경우 제외되지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 익사조밉 + 레날리도마이드 + 덱사메타손
익사조밉 4mg, 캡슐, 1일, 8일 및 15일에 1회 경구 투여; + 레날리도마이드 25 mg, 경구로 1일부터 21일까지 1회; 및 덱사메타손 40mg, 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 1회, 진행성 질환(PD) 또는 허용할 수 없는 독성 중 먼저 발생하여 치료 종료(EOT)까지 여러 주기 동안 경구로 약 42.9개월.
의약품: 익사조밉
익사조밉 캡슐
다른 이름들:
  • MLN9708
  • 닌라로®
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 정제
의약품: 레날리도마이드
레날리도마이드 캡슐
위약 비교기: 위약 + 레날리도마이드 + 덱사메타손
익사조밉 위약 일치 캡슐, 1일, 8일 및 15일에 경구로 1회; + 레날리도마이드 25 mg, 경구로 1일부터 21일까지 1회; 및 덱사메타손 40mg을 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 1회 경구로 여러 주기 동안 PD 또는 허용할 수 없는 독성 중 먼저 발생한 약 41개월까지.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 정제
의약품: 레날리도마이드
레날리도마이드 캡슐
의약품: 위약
Ixazomib 위약 일치 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 약 27개월(추적 중앙값 15개월)
무진행 생존(Progression Free Survival, PFS)은 무작위배정 날짜부터 질병 진행(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음 기록된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. PD를 포함한 반응은 IMWG(International Myeloma Working Group) 반응 기준을 사용하여 독립 검토 위원회(IRC)에서 평가했습니다. PD는 다음 중 1개를 필요로 합니다: 최저점에서 ≥ 25% 증가: 혈청 M 성분(절대 증가 ≥ 0.5g/dl); 소변 M-성분(절대 증가 ≥ 200 mg/24시간); 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없는 환자에서 관련 및 관련되지 않은 자유 경쇄(FLC) 수치 간의 차이(절대 증가 > 10 mg/dl); 기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 크기 증가 또는 새로운 발생; 오로지 형질 세포 증식성 질환에 기인한 고칼슘혈증(보정된 혈청 칼슘 > 11.5 mg/dl)의 발생. 질병 진행(PD)이 확인될 때까지 4주마다 상태를 평가했습니다.
무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 약 27개월(추적 중앙값 15개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 사망까지(최대 약 97개월)
전체 생존은 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 당시 사망에 대한 문서가 없는 참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
무작위 배정일부터 사망까지(최대 약 97개월)
고위험 참여자의 전체 생존 삭제 17 [Del(17)]
기간: 스크리닝 시점부터 질병 진행까지 그리고 이후 사망 또는 연구가 종료될 때까지 매 12주마다(최대 약 97개월)
전체 생존은 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 골수종에 del(17) 하위 그룹이 있는 고위험 참가자는 중앙 검사실에서 del(17)에 대해 양성으로 보고된 사례와 중앙 검사실 결과가 없지만 지역 검사실에서 알려진 del(17)이 있는 경우로 정의되었습니다. . 분석 당시 사망에 대한 문서가 없는 참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다. 데이터는 Del(17)이 있는 고위험 참가자만 보고됩니다.
스크리닝 시점부터 질병 진행까지 그리고 이후 사망 또는 연구가 종료될 때까지 매 12주마다(최대 약 97개월)
IRC에서 평가한 전체 응답률(ORR)
기간: 각 주기의 1일(4주마다) 최대 약 27개월까지 질병 진행까지(대략 중간 추적 관찰 15개월)
ORR은 IMWG 기준을 사용하여 IRC에서 평가한 엄격한 완전 반응(sCR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 및 부분 반응(PR)을 포함하여 완전 반응(CR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 백분율은 소수점 한 자리까지 반올림됩니다.
각 주기의 1일(4주마다) 최대 약 27개월까지 질병 진행까지(대략 중간 추적 관찰 15개월)
IRC에서 평가한 완전 응답(CR) 및 매우 우수한 부분 응답(VGPR)을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 약 27개월까지 질병 진행까지 각 주기의 1일(4주마다)(대략적인 중간 추적 조사 기간 15개월)
반응은 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준을 사용하여 IRC에서 평가했습니다. CR은 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정으로 정의되며; 연조직 형질세포종의 소실 및; 골수 내 형질 세포 < 5%. VGPR은 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동으로는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질 또는 혈청 M-단백질과 소변 M-단백질 수준이 24시간당 100mg 미만으로 90% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 백분율은 소수점 한 자리까지 반올림됩니다.
최대 약 27개월까지 질병 진행까지 각 주기의 1일(4주마다)(대략적인 중간 추적 조사 기간 15개월)
응답 기간(DOR)
기간: 약 38개월까지 질병 진행까지 각 주기의 1일(매 4주)
DOR은 PR 또는 그 이상(CR[sCR 포함] + PR+ VGPR)의 확인된 반응에 대한 첫 번째 기록 날짜부터 반응에 반응한 참가자 중 첫 번째 문서화된 질병 진행(PD) 날짜까지의 시간(개월 단위)으로 측정되었습니다. 치료. IMWG(International Myeloma Working Group) 기준을 사용하여 연구자가 응답을 평가했습니다.
약 38개월까지 질병 진행까지 각 주기의 1일(매 4주)
IRC에서 평가한 진행 시간(TTP)
기간: 최대 약 27개월까지 질병 진행까지 각 주기의 1일(4주마다)(대략적인 중간 추적 조사 기간 15개월)
TTP는 IMWG 기준을 사용하여 IRC에서 평가한 바와 같이 연구 치료의 첫 번째 용량부터 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 날짜까지의 시간(개월 단위)으로 측정되었습니다.
최대 약 27개월까지 질병 진행까지 각 주기의 1일(4주마다)(대략적인 중간 추적 조사 기간 15개월)
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 정보에 입각한 동의서 서명일로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 최대 약 115개월
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 점수, 실험실 값, 활력 징후 측정치 및 보고된 부작용(AE)을 수집하고 평가하여 연구 전반에 걸쳐 요법의 안전성을 평가했습니다. AE는 약물이 투여된 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 또는 선천적 기형; 또는 의학적으로 중요한 사건.
정보에 입각한 동의서 서명일로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 최대 약 115개월
통증 반응의 기준선에서 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 치료 종료(EOT)(최대 약 38개월)
통증 반응은 2회 연속 평가에서 진통제(경구 모르핀 등가물) 사용의 증가 없이 지난 24시간 동안 BPI-SF(간단한 통증 인벤토리-단기 양식) 최악의 통증 점수에서 기준선에서 30% 감소로 정의되었습니다. BPI-SF는 통증의 심각도("최악", "최소", "평균" 및 "현재"[현재 통증]), 통증 위치, 통증 완화를 위한 약물 및 통증 간섭을 포착하도록 설계된 15개 항목을 포함합니다. 일반적인 활동, 기분, 걷기 활동, 일상적인 일, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움 등 다양한 일상 활동을 포함합니다. 통증 중증도 항목은 0에서 10까지의 척도로 평가됩니다. 여기서 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 정도의 통증이 있고 총 점수는 0(최고)에서 10(최악)까지의 평균입니다.
기준선 및 치료 종료(EOT)(최대 약 38개월)
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 핵심 삶의 질(QOL) 설문지(EORTC-QLQ-C30)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, EOT 및 후속 조치(최대 약 97개월)
EORTC-QLQ-C30은 암 참가자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다. 그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕 상실, 변비, 설사, 재정적 영향). EORTC-QLQ-C30 종합 건강 상태/QOL 척도는 0에서 100 사이로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태/QOL이 더 우수함을 나타냅니다. 기준선에서 부정적인 변화는 QOL 또는 기능의 저하를 나타내고 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 점수는 0-100 범위로 선형 변환됩니다. 전체 및 기능 영역에 대한 높은 점수는 더 높은 삶의 질 또는 기능을 나타냅니다. 증상 척도에서 더 높은 점수는 더 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.
기준선, EOT 및 후속 조치(최대 약 97개월)
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 다발성 골수종 모듈(QLQ-MY-20)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, EOT 및 후속 조치(최대 약 97개월)
EORTC-QLQ-MY-20은 환자가 작성하는 20개의 질문으로 구성된 삶의 질 설문지로, 4개의 독립적인 하위 척도, 2개의 기능적 하위 척도(신체 이미지, 미래 전망) 및 2개의 증상 척도(질병 증상 및 부작용 치료). 참가자는 1=전혀 그렇지 않다에서 4=매우 그렇다인 4점 척도를 사용하여 지난 주 동안 자신의 건강에 대한 질문에 답합니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 점수는 0-100 범위로 선형 변환됩니다. 증상 척도에서 더 높은 점수(예: 질병 증상, 치료 부작용)은 더 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다. 신체 이미지 및 미래 관점에 대한 높은 점수는 더 나은 삶의 질 또는 기능을 나타냅니다.
기준선, EOT 및 후속 조치(최대 약 97개월)
고위험 참가자의 OS
기간: 스크리닝 시점부터 질병 진행까지 그리고 이후 사망 또는 연구가 종료될 때까지 매 12주마다(최대 약 97개월)
전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 고위험 참가자는 중앙 실험실 결과가 부족하지만 현지 실험실에서 del (17), t(4;14) 또는 t(14;16)을 알 수 있습니다. del(13) 및 +1q의 세포 유전학적 이상은 분석에 포함되지 않습니다. 분석 당시 사망에 대한 문서가 없는 참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다. 데이터는 고위험 참여자에 대해서만 보고됩니다.
스크리닝 시점부터 질병 진행까지 그리고 이후 사망 또는 연구가 종료될 때까지 매 12주마다(최대 약 97개월)
고위험 참가자의 PFS
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 약 38개월(대략 중앙 추적 기간 15개월)
무진행 생존(Progression Free Survival, PFS)은 무작위배정 날짜부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망이 처음 기록된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 반응은 IMWG 반응 기준을 사용하여 독립 검토 위원회(IRC)에서 평가했습니다. 고위험 참가자는 중앙 실험실 결과가 부족하지만 현지 실험실에서 del (17), t(4;14) 또는 t(14;16)을 알 수 있습니다. del(13) 및 +1q의 세포 유전학적 이상은 분석에 포함되지 않습니다.
무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 약 38개월(대략 중앙 추적 기간 15개월)
Ixazomib에 대한 시간 경과에 따른 혈장 농도
기간: 주기 10일 1까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후(각 주기 길이 = 28일)
주기 10일 1까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후(각 주기 길이 = 28일)
다형성으로 정의된 참가자의 전체 응답률
기간: 최대 약 27개월까지 질병 진행까지 각 주기의 1일(4주마다)(대략적인 중간 추적 조사 기간 15개월)
데이터는 PSMB1 유전자의 다형성 P11A와 같은 프로테아좀 유전자의 다형성에 의해 정의된 다형성에 의해 정의된 참가자의 백분율에 대해 보고됩니다. 백분율은 소수점 한 자리까지 반올림됩니다.
최대 약 27개월까지 질병 진행까지 각 주기의 1일(4주마다)(대략적인 중간 추적 조사 기간 15개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C16010
  • 2011-005496-17 (EudraCT 번호)
  • CTR20130908 (레지스트리 식별자: SFDA CTR)
  • U1111-1164-7646 (레지스트리 식별자: WHO)
  • NL40132.018.12 (레지스트리 식별자: CCMO)
  • 12/LO/0949 (레지스트리 식별자: NRES)
  • JapicCTI-132345 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
  • 1015042370 (레지스트리 식별자: TCTIN)
  • C16010CTIL (레지스트리 식별자: Israel)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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