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神経筋遮断と手術条件 (Sugamadex)

2012年3月27日 更新者:Dr. Haim Berkenstadt、Sheba Medical Center

腹腔鏡下スリーブ状胃切除術中の手術条件に対する神経筋遮断の程度の影響

本研究の目的は、手術終了まで深部神経筋弛緩(NMB)(4回の訓練に対して反応ゼロ、神経刺激装置モニタリングを使用した強傷後の反応回数が10回以下)かどうかを前向きに評価し、その後にスガマデクスを投与することである。 (bridion®) の逆転は、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受ける患者において、手術終了時に徐々に NMB を減少させ、続いてネオスチグミン (Prostigmin®、Vagostigmin®) の逆転を行う現在の実践よりも優れています。 研究者らは、手術全体を通じて深層NMBを提供することで、手術に適した条件を作り出す一方、スガマデクス(ブリディオン®)による深層NMBの逆転により、ネオスチグミン(プロスチグミン®、バゴスチグミン®)と比較して、弛緩を迅速かつ完全に逆転させ、術後の呼吸事象を減らすことができると仮説を立てています。逆転。 参加者は入院期間中追跡調査され、平均7日間が予想される。

調査の概要

詳細な説明

腹腔鏡下肥満治療処置では、CO2 を使用して腹腔にガスを注入し、最適な曝露と適切な手術野を得るために腹腔内圧を高めます。 しかし、気腹中の腹腔内圧の上昇は、尿量、門脈流量、呼吸コンプライアンス、心拍出量の減少など、重大な生理学的影響を及ぼします。

麻酔薬や筋弛緩剤の使用によって生じる腹筋の弛緩と腹壁コンプライアンスの変化は、最小限の腹圧で最適な手術野を達成するために重要です。 実際的なジレンマは、一方では深い麻酔と筋弛緩によって手術が終了するまで良好な手術状態を維持し、他方では手術終了時に患者が覚醒して自発呼吸している状態を維持する方法である。

非脱分極性神経筋遮断(NMB)を確実に逆転させるために、逆転剤がよく使用されます。 最も広く使用されているのは、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤ネオスチグミン (Prostigmin®、Vagostigmin®) です。 ただし、ネオスチグミンは、NMB が深い場合(4 回のモニタリングを使用した場合の反応が 1 件未満)には部分的にのみ効果があり、コリン作動性心血管イベントや胃腸イベントなどの副作用と関連する可能性もあります。スガマデックス(ブリディオン®)は、特に修飾されたガンマシクロデキストリンです。臭化ロクロニウム (Zemuron®、Esmeron®) などのアミノステロイド筋弛緩薬によって誘発される NMB を逆転させるために設計されました。 スガマデクス (ブリディオン®) は、結合していない臭化ロクロニウム (ゼムロン®、エスメロン®) 分子をカプセル化し、神経筋接合部での濃度を低下させることによって作用します。 Esmeron®) による NMB 誘発。 アセチルコリンエステラーゼ阻害剤とは異なり、スガマデクス (ブリディオン®) は深層 NMB の逆転にも効果があります (4 回の一連のモニタリングで反応なし、または強傷後のカウント モニタリングでも反応なし)。

腹腔鏡下減量手術では、筋肉を適切に弛緩させる必要があります。ただし、投与量が不定であったり、効果が予測できないなど、不確実性が残っています。 さらに、肥満者の4人編成までの回復時間(TOF)比は0.9 [25.9 (6.7、13.5-41.0) min] と過体重グループ [14.6 (7.7、3.3-28.5) 分]は、標準体重グループ[6.9 (2.0、3.0-10.7)]よりも有意に長かった。 分]。 したがって、肥満患者は手術後に筋肉弛緩が残るリスクが高くなります。 最近、スガマデックス(ブリディオン®)は、肥満患者においてネオスチグミン(プロスチグミン®、バゴスチグミン®)よりも早く効果のピークに達することが判明しました。 この研究では、TOFR ≥ 0.9 に達するまでの時間は、50 μg/kg ネオスチグミン (プロスチグミン®、バゴスチグミン®) では 13 分でしたが、2 mg/kg スガマデクスではわずか 1.7 分でした。 したがって、スガマデクス (bridion®) は、ネオスチグミン (Prostigmin®、Vagostigmin®) と比較して、残留筋弛緩の発生をより予測可能に防止できると考えられます。

本研究の目的は、手術終了まで深部NMB(4回の訓練に対して反応ゼロ、神経刺激装置モニタリングを使用した強傷後の反応回数が10回以下)かどうかを前向きに評価し、その後にスガマデクス(ブリディオン®)を投与することである。この回復は、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受ける患者において、手術終了時に段階的に NMB を減少させ、その後ネオスチグミン (プロスチグミン®、バゴスチグミン®) を投与するという現在の実施よりも優れています。 研究者らは、手術全体を通して深部のNMBを提供することで、より良い手術条件を作り出す一方、スガマデクス(ブリディオン®)による深部筋弛緩の逆転により、ネオスチグミン(プロスチグミン®、バゴスチグミン)と比較して、弛緩を迅速かつ完全に逆転させ、術後の呼吸イベントを減らすことができると仮説を立てています。 ®) 反転。 手術状態は、外科医が患者に与えられた治療については知らされていない状態で、腹部にガスを注入してから手術終了まで(推定時間は120分)、5分間隔で1~4リッカートスケールで評価される。 参加者は、麻酔後ケアユニットへの入院から外科部門への退院まで(予想平均 3 時間のヘモグロビン酸素飽和度および呼吸数の継続測定)、および外科部門への入院からその時点まで呼吸器有害事象について追跡調査されます。自宅退院のデータ(予想平均 5 日間、6 時間ごとにヘモグロビン酸素飽和度および呼吸数を測定)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科学会の身体状態 クラス I-III、待機的スリーブ状胃切除術を受ける予定

除外基準:

  • NMBに影響を及ぼす神経筋障害
  • 悪性高熱症の病歴
  • 重大な腎機能障害
  • 全身麻酔中に使用される薬剤に対するアレルギー
  • NMBAまたはスガマデクスを阻害することが知られている薬剤(抗生物質、抗けいれん薬、マグネシウム塩)の同時使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:従来の神経筋遮断薬
ロクロニウム(麻酔中にNMBに使用される薬剤)の用量は、神経刺激装置によって評価されるT1のNMBの深さを10〜20%に維持するように調整されます。 手術の終わりに、患者はロクロニウムの効果を逆転させるためにネオスチグミン 2.5 mg とアトロピン 1 mg を投与されます。 4 連比 ≥ 0.9 の場合、抜管が実行されます。
ロクロニウムの投与量は、NMB の深さが 4 回のトレーニングに対してゼロ反応、および強傷後のカウントが 10 回以下を維持するように調整されます。 手術終了後、患者は理想体重 + 40% に応じて 4 mg/kg のスガマデクスを単回ボーラス投与されます12。 4 連比 ≥ 0.9 の場合、抜管が実行されます。
他の名前:
  • ロクロニウム、臭化ロクロニウム、スガマデクス、ブリディオン
実験的:深刻な神経筋遮断
ロクロニウムの投与量は、NMB の深さが 4 回のトレーニングに対してゼロ反応、および強傷後のカウントが 10 回以下を維持するように調整されます。 手術終了後、患者は理想体重 + 40% に応じて 4 mg/kg のスガマデクスを単回ボーラス投与されます12。 4 連比 ≥ 0.9 の場合、抜管が実行されます。
ロクロニウムの投与量は、NMB の深さが 4 回のトレーニングに対してゼロ反応、および強傷後のカウントが 10 回以下を維持するように調整されます。 手術終了後、患者は理想体重 + 40% に応じて 4 mg/kg のスガマデクスを単回ボーラス投与されます12。 4 連比 ≥ 0.9 の場合、抜管が実行されます。
他の名前:
  • ロクロニウム、臭化ロクロニウム、スガマデクス、ブリディオン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線照射と手術野に関する主観的な外科医のフィードバック。
時間枠:腹部にガスを注入してから手術終了まで(推定時間は120分)。
患者に与えられた治療について知らされていない外科医は、1~4のリッカートスケールを使用して手術野の質を評価するよう求められます。
腹部にガスを注入してから手術終了まで(推定時間は120分)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器系有害事象の発生率
時間枠:麻酔後治療室への入院から外科部門への退院まで(予想平均 3 時間)、および外科部門への入院から自宅退院時まで(予想平均 5 日)。
低酸素血症(室内空気呼吸時のヘモグロビン酸素飽和度が92%未満と定義される)、肺炎(体温の上昇および胸部X線検査の所見)、および非侵襲的または侵襲的機械換気の必要性を含む呼吸事象の発生率。麻酔後のケアユニット滞在中は継続的に評価され、外科部門滞在中は 6 時間間隔で評価されます。
麻酔後治療室への入院から外科部門への退院まで(予想平均 3 時間)、および外科部門への入院から自宅退院時まで(予想平均 5 日)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (予想される)

2012年8月1日

研究の完了 (予想される)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月27日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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