- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01564576
Нервно-мышечная блокада и хирургические состояния (Sugamadex)
Влияние величины нервно-мышечной блокады на хирургические условия при лапароскопической рукавной гастрэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В лапароскопических бариатрических процедурах CO2 используется для надувания брюшной полости и повышения внутрибрюшного давления для оптимальной экспозиции и подходящего операционного поля. Однако повышенное внутрибрюшное давление во время пневмоперитонеума имеет глубокие физиологические эффекты, включая снижение диуреза, портального венозного кровотока, податливости дыхания и сердечного выброса.
Расслабление мышц живота и изменения податливости брюшной стенки, вызванные применением анестетиков и миорелаксантов, являются важными факторами для достижения оптимального операционного поля при минимальном внутрибрюшном давлении. Практическая дилемма заключается в том, как поддерживать хорошие хирургические условия до конца операции с помощью глубокой анестезии и мышечной релаксации, с одной стороны, и иметь бодрствующего и спонтанно дышащего пациента в конце операции, с другой.
Реверсивные агенты часто используются для устранения недеполяризующей нервно-мышечной блокады (НМБ). Наиболее широко используется ингибитор ацетилхолинэстеразы неостигмин (Простигмин®, Вагостигмин®). Тем не менее, неостигмин лишь частично эффективен при глубоком НМБ (менее 1 ответа при мониторинге серии из четырех), а также может быть связан с побочными эффектами, такими как холинергические сердечно-сосудистые и желудочно-кишечные события. Сугаммадекс (бридион®) представляет собой модифицированный гамма-циклодекстрин, специально предназначен для купирования НМБ, индуцированного аминостероидными миорелаксантами, включая рокурония бромид (Земурон®, Эсмерон®). Сугаммадекс (бридион®) действует путем инкапсуляции несвязанных молекул рокурония бромида (Земурон®, Эсмерон®) и снижения их концентрации в нервно-мышечном синапсе. Esmeron®), индуцированный НМБ. В отличие от ингибиторов ацетилхолинэстеразы, сугаммадекс (бридион®) также эффективен в купировании глубокого НМБ (отсутствие ответа при мониторинге серии из четырех или даже отсутствие ответа при посттетаническом подсчете).
Лапароскопическая операция по снижению веса требует соответствующего использования мышечной релаксации; однако сохраняется неопределенность, в том числе неопределенная дозировка и непредсказуемый эффект. Кроме того, время восстановления до четырехкратного (TOF) соотношения 0,9 у пациентов с ожирением [25,9 (6,7, 13,5-41,0) мин] и группы с избыточным весом [14,6 (7,7, 3,3-28,5) мин] были значительно длиннее, чем в группе с нормальным весом [6,9 (2,0, 3,0-10,7) мин]. Таким образом, пациенты с ожирением подвергаются повышенному риску остаточного расслабления мышц после операции. Недавно было обнаружено, что сугаммадекс (бридион®) достигает пикового эффекта быстрее, чем неостигмин (простигмин®, вагостигмин®) у пациентов с ожирением. В этом исследовании время до TOFR ≥ 0,9 составило 13 минут при 50 мкг/кг неостигмина (Простигмин®, Вагостигмин®) и всего 1,7 минуты при 2 мг/кг сугаммадекса. Таким образом, представляется, что сугаммадекс (бридион®) может более предсказуемо предотвращать возникновение остаточной мышечной релаксации по сравнению с неостигмином (Простигмин®, Вагостигмин®).
Цель настоящего исследования — проспективно оценить, будет ли глубокий НМБ (нулевой ответ на серию из четырех и посттетанический счет не более 10 ответов с использованием мониторинга нервного стимулятора) до конца операции с последующим применением сугаммадекса (бридион®) реверсирование превосходит существующую практику постепенного уменьшения НМБ в конце операции с последующим реверсированием неостигмином (Простигмин®, Вагостигмин®) у пациентов, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию. Исследователи предполагают, что обеспечение глубокой НМБ на протяжении всей процедуры создает лучшие условия для хирургического вмешательства, в то время как реверсия глубокой мышечной релаксации сугаммадексом (бридион®) обеспечивает быстрое и полное реверсирование релаксации и меньшее количество послеоперационных респираторных событий по сравнению с неостигмином (Простигмин®, Вагостигмин®). ®) обращение. Хирургические состояния будут оцениваться хирургами, не осведомленными о проводимом пациентам лечении, по шкале Лайкерта от 1 до 4 с 5-минутными интервалами от инсуффляции газа в брюшную полость до окончания операции (приблизительное время 120 минут). Участники будут наблюдаться на предмет респираторных нежелательных явлений с момента поступления в отделение постанестезиологического ухода до выписки в хирургическое отделение (непрерывное измерение насыщения гемоглобина кислородом и частоты дыхания в течение ожидаемого среднего 3 часа) и от поступления в хирургическое отделение до времени выписки из дома (измерение насыщения гемоглобина кислородом и частоты дыхания каждые 6 часов в течение ожидаемого среднего 5 дней).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Hashomer, Израиль
- Sheba Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов, класс I-III, запланирована плановая рукавная гастрэктомия.
Критерий исключения:
- Нервно-мышечное расстройство, поражающее НМБ
- Злокачественная гипертермия в анамнезе
- значительная почечная дисфункция
- аллергия на лекарства, используемые во время общей анестезии
- одновременное использование лекарств, которые, как известно, мешают NMBA или сугаммадексу (антибиотики, противосудорожные средства, соли магния).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычная нервно-мышечная блокада
Дозу рокурония (препарата, используемого для НМБ во время анестезии) будут корректировать для поддержания глубины НМБ Т1 на уровне 10-20% по оценке нейростимулятора.
В конце операции пациенты будут получать неостигмин 2,5 мг и атропин 1 мг для устранения эффекта рокурония.
Экстубация будет выполнена, когда соотношение «четырех» ≥ 0,9.
|
Доза рокурония будет скорректирована для поддержания глубины НМБ нулевого ответа до серии из четырех и посттетанического счета не более 10 ответов.
В конце операции пациенты получат однократную болюсную дозу сугаммадекса 4 мг/кг в соответствии с идеальной массой тела + 40%12.
Экстубация будет выполняться, когда соотношение «четырех» ≥ 0,9.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Глубокая нервно-мышечная блокада
Доза рокурония будет скорректирована для поддержания глубины НМБ нулевого ответа до серии из четырех и посттетанического счета не более 10 ответов.
В конце операции пациенты получат однократную болюсную дозу сугаммадекса 4 мг/кг в соответствии с идеальной массой тела + 40%12.
Экстубация будет выполняться, когда соотношение «четырех» ≥ 0,9.
|
Доза рокурония будет скорректирована для поддержания глубины НМБ нулевого ответа до серии из четырех и посттетанического счета не более 10 ответов.
В конце операции пациенты получат однократную болюсную дозу сугаммадекса 4 мг/кг в соответствии с идеальной массой тела + 40%12.
Экстубация будет выполняться, когда соотношение «четырех» ≥ 0,9.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективный отзыв хирурга об экспозиции и операционном поле.
Временное ограничение: От инсуффляции газа в брюшную полость до окончания операции (примерное время 120 минут).
|
Хирургов, которые не знают о лечении пациентов, попросят оценить качество операционного поля по шкале Лайкерта от 1 до 4.
|
От инсуффляции газа в брюшную полость до окончания операции (примерное время 120 минут).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота респираторных нежелательных явлений
Временное ограничение: От поступления в отделение постанестезиологического лечения до выписки в хирургическое отделение (ожидаемое среднее время 3 часа) и от поступления в хирургическое отделение до выписки на дому (ожидаемое среднее время 5 дней).
|
Частота респираторных событий, включая гипоксемию (определяемую как насыщение гемоглобина кислородом ниже 92% при дыхании комнатным воздухом), пневмонию (повышение температуры тела и результаты рентгенографии грудной клетки) и потребность в неинвазивной или инвазивной механической вентиляции легких; будет оцениваться непрерывно во время пребывания в послеанестезиологическом отделении и с 6-часовыми интервалами во время пребывания в хирургическом отделении.
|
От поступления в отделение постанестезиологического лечения до выписки в хирургическое отделение (ожидаемое среднее время 3 часа) и от поступления в хирургическое отделение до выписки на дому (ожидаемое среднее время 5 дней).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Suy K, Morias K, Cammu G, Hans P, van Duijnhoven WG, Heeringa M, Demeyer I. Effective reversal of moderate rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular block with sugammadex, a selective relaxant binding agent. Anesthesiology. 2007 Feb;106(2):283-8. doi: 10.1097/00000542-200702000-00016.
- Daskalakis M, Scheffel O, Weiner RA. High flow insufflation for the maintenance of the pneumoperitoneum during bariatric surgery. Obes Facts. 2009;2 Suppl 1(Suppl 1):37-40. doi: 10.1159/000198252. Epub 2009 Mar 18.
- Matot I, Paskaleva R, Eid L, Cohen K, Khalaileh A, Elazary R, Keidar A. Effect of the volume of fluids administered on intraoperative oliguria in laparoscopic bariatric surgery: a randomized controlled trial. Arch Surg. 2012 Mar;147(3):228-34. doi: 10.1001/archsurg.2011.308. Epub 2011 Nov 21.
- Nsadi B, Gilson N, Pire E, Cheramy JP, Pincemail J, Scagnol I, Meurisse M, Defraigne JO, Detry O. Consequences of pneumoperitoneum on liver ischemia during laparoscopic portal triad clamping in a swine model. J Surg Res. 2011 Mar;166(1):e35-43. doi: 10.1016/j.jss.2010.10.033. Epub 2010 Nov 24.
- Fahy BG, Barnas GM, Nagle SE, Flowers JL, Njoku MJ, Agarwal M. Changes in lung and chest wall properties with abdominal insufflation of carbon dioxide are immediately reversible. Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):501-5. doi: 10.1097/00000539-199603000-00013.
- Popescu WM, Bell R, Duffy AJ, Katz KH, Perrino AC Jr. A pilot study of patients with clinically severe obesity undergoing laparoscopic surgery: evidence for impaired cardiac performance. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):943-9. doi: 10.1053/j.jvca.2010.11.012. Epub 2011 Jan 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-12-9237-HB-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .