Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromuskulær blokade og kirurgiske tilstander (Sugamadex)

27. mars 2012 oppdatert av: Dr. Haim Berkenstadt, Sheba Medical Center

Påvirkningen av omfanget av nevromuskulær blokade på kirurgiske tilstander under laparoskopisk ermet gastrectomy

Målet med denne studien er å prospektivt vurdere om dyp nevromuskulær blokade (NMB) (null respons på toget på fire og et post-tetanisk antall på ikke mer enn 10 responser ved bruk av en nervestimulatorovervåking) til slutten av operasjonen, etterfulgt av sugammadex (bridion®)-reversering er overlegen den nåværende praksisen med gradvis NMB-reduksjon ved slutten av operasjonen etterfulgt av neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®)-reversering, hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk sleeve-gatrektomi. Etterforskerne antar at å gi dyp NMB gjennom prosedyren skaper bedre forhold for kirurgi, mens reversering av dyp NMB med sugammadex (bridion®) vil muliggjøre rask og full reversering av avslapning og færre postoperative respiratoriske hendelser sammenlignet med neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®) reversering. Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved laparoskopiske bariatriske prosedyrer brukes CO2 til å insufflere bukhulen og øke det intraabdominale trykket for optimal eksponering og et passende operasjonsfelt. Imidlertid har det økte intraabdominale trykket under pneumoperitoneum dype fysiologiske effekter, inkludert en reduksjon i urinproduksjon, portvenøs strømning, respiratorisk etterlevelse og hjertevolum.

Abdominal muskelavslapning og endringer i bukveggens compliance, produsert ved bruk av anestetika og muskelavslappende midler, er viktige bidragsytere for å oppnå optimalt kirurgisk felt ved å bruke minimalt abdominalt trykk. Et praktisk dilemma er hvordan man opprettholder gode kirurgiske forhold til slutten av operasjonen ved dyp anestesi og muskelavslapping på den ene siden, og å ha en våken og spontanpustende pasient ved slutten av operasjonen på den andre.

Reverseringsmidler brukes ofte for å sikre reversering av ikke-depolariserende nevromuskulær blokade (NMB). Den mest brukte er acetylkolinesterasehemmeren neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®). Neostigmin er imidlertid bare delvis effektivt når NMB er dypt (mindre enn 1 respons ved bruk av overvåking av toget av fire) og kan også være assosiert med bivirkninger, slik som kolinerge kardiovaskulære og gastrointestinale hendelser. Sugammadex (bridion®) er et spesifikt modifisert gamma-syklodekstrin designet for reversering av NMB indusert av aminosteroid muskelavslappende midler inkludert rokuroniumbromid (Zemuron®, Esmeron®). Sugammadex (bridion®) virker ved å innkapsle ubundne rokuroniumbromid (Zemuron®, Esmeron®)-molekyler og redusere konsentrasjonen deres ved det nevromuskulære krysset. Studier på kirurgiske pasienter har vist at sugammadex (bridion®) raskt og sikkert reverserer rokuroniumbromid®, (Zemuronium) Esmeron®)-indusert NMB. I motsetning til acetylkolinesterasehemmere, er sugammadex (bridion®) også effektiv i reversering av dyp NMB (ingen respons i toget på fire overvåking eller til og med ingen respons i post tetanisk tellingsovervåking).

Laparoskopisk vektreduksjonskirurgi krever riktig bruk av muskelavslapping; Det er imidlertid fortsatt usikkerhet inkludert ubestemt dosering og uforutsigbar effekt. I tillegg, tiden til restitusjon til et tog på fire (TOF)-forhold på 0,9 hos overvektige [25,9 (6,7, 13,5-41,0) min] og overvektsgruppene [14,6 (7,7, 3,3-28,5) min] var signifikant lengre enn i normalvektgruppen [6,9 (2,0, 3,0-10,7) min]. Derfor har overvektige pasienter økt risiko for gjenværende muskelavslapping etter operasjonen. Sugammadex (bridion®) har nylig blitt funnet å oppnå en toppeffekt raskere enn neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®), hos overvektige pasienter. I denne studien var tiden til en TOFR ≥ 0,9 13 min med 50 μg/kg neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®) og bare 1,7 min med 2 mg/kg sugammadex. Derfor ser det ut til at sugammadex (bridion®) mer forutsigbart kan forhindre forekomsten av gjenværende muskelavslapping sammenlignet med neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®).

Målet med denne studien er å prospektivt vurdere om dyp NMB (null respons på toget på fire og et post-tetanisk antall på ikke mer enn 10 responser ved bruk av en nervestimulatorovervåking) til slutten av operasjonen, etterfulgt av sugammadex (bridion®) reversering er overlegen den nåværende praksisen med gradvis NMB-reduksjon ved slutten av operasjonen etterfulgt av neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®)-reversering, hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk ermet gastrectomy. Etterforskerne antar at å gi dyp NMB gjennom prosedyren skaper bedre forhold for kirurgi, mens reversering av dyp muskelavslapning med sugammadex (bridion®) vil muliggjøre rask og full reversering av avslapning og færre postoperative respiratoriske hendelser sammenlignet med neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin) ®) reversering. Kirurgiske tilstander vil bli vurdert av kirurgene, blindet for behandlingen gitt til pasientene, på en 1-4 Likert-skala i 5 minutters intervaller fra abdominal insufflasjon med gass til slutten av operasjonen (estimert tid på 120 minutter). Deltakerne vil bli fulgt for respiratoriske bivirkninger fra innleggelse til postanestesiavdeling til utskrivning til kirurgisk avdeling (kontinuerlig måling av hemoglobin oksygenmetning og respirasjonsfrekvens i forventet gjennomsnitt på 3 timer) og fra innleggelse til kirurgisk avdeling til tidspunktet. av hjemmeutslipp (måling av hemoglobin oksygenmetning og respirasjonsfrekvens hver 6. time i et forventet gjennomsnitt på 5 dager).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse I-III, planlagt å gjennomgå elektiv ermet gastrectomy

Ekskluderingskriterier:

  • Nevromuskulær lidelse som påvirker NMB
  • historie med ondartet hypertermi
  • betydelig nedsatt nyrefunksjon
  • allergi mot medisiner som brukes under generell anestesi
  • samtidig bruk av medisiner kjent for å forstyrre NMBA eller sugammadex (antibiotika, antikonvulsiva, magnesiumsalter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Konvensjonell nevromuskulær blokade
Dosen av rokuronium (medisin som brukes for NMB under anestesi) vil bli justert for å opprettholde en dybde av NMB på T1 på 10-20 %, vurdert av en nervestimulator. Ved slutten av operasjonen vil pasienter få neostigmin 2,5 mg og atropin 1 mg for å reversere effekten av rokuronium. Ekstubering vil bli utført når tog-av-fire-forholdet er ≥ 0,9.
Rocuronium-dosen vil bli justert for å opprettholde en dybde på NMB med null respons på toget på fire og et post-tetanisk antall på ikke mer enn 10 responser. Ved slutten av operasjonen vil pasienter få en enkelt bolusdose på 4 mg/kg sugammadex i henhold til ideell kroppsvekt + 40 %12. Ekstubering vil bli utført når tog-av-fire-forhold ≥ 0,9.
Andre navn:
  • Rocuronium, Rocuronium bromide, sugammadex, Bridion
Eksperimentell: Sterk nevromuskulær blokade
Rocuronium-dosen vil bli justert for å opprettholde en dybde på NMB med null respons på toget på fire og et post-tetanisk antall på ikke mer enn 10 responser. Ved slutten av operasjonen vil pasienter få en enkelt bolusdose på 4 mg/kg sugammadex i henhold til ideell kroppsvekt + 40 %12. Ekstubering vil bli utført når tog-av-fire-forhold ≥ 0,9.
Rocuronium-dosen vil bli justert for å opprettholde en dybde på NMB med null respons på toget på fire og et post-tetanisk antall på ikke mer enn 10 responser. Ved slutten av operasjonen vil pasienter få en enkelt bolusdose på 4 mg/kg sugammadex i henhold til ideell kroppsvekt + 40 %12. Ekstubering vil bli utført når tog-av-fire-forhold ≥ 0,9.
Andre navn:
  • Rocuronium, Rocuronium bromide, sugammadex, Bridion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv kirurg tilbakemelding på eksponering og kirurgisk felt.
Tidsramme: Fra abdominal insufflasjon med gass til slutten av operasjonen (estimert tid på 120 minutter).
Kirurgene som er blindet for behandlingen gitt til pasientene vil bli bedt om å vurdere kvaliteten på de kirurgiske feltene ved å bruke 1-4 likert-skalaen
Fra abdominal insufflasjon med gass til slutten av operasjonen (estimert tid på 120 minutter).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av respiratoriske bivirkninger
Tidsramme: Fra innleggelse i postanestesiavdelingen til utskrivning til kirurgisk avdeling (forventet gjennomsnitt på 3 timer) og fra innleggelse på kirurgisk avdeling til tidspunkt for hjemmeutskrivning (forventet gjennomsnitt på 5 dager).
Forekomsten av respiratoriske hendelser inkludert hypoksemi (definert som hemoglobin oksygenmetning lavere enn 92 % mens du puster romluft), lungebetennelse (forhøyet kroppstemperatur og funn ved røntgen av thorax), og behovet for ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjon; vil bli vurdert fortløpende under postanestesiavdelingsoppholdet og med 6 timers mellomrom under kirurgisk avdelingsopphold.
Fra innleggelse i postanestesiavdelingen til utskrivning til kirurgisk avdeling (forventet gjennomsnitt på 3 timer) og fra innleggelse på kirurgisk avdeling til tidspunkt for hjemmeutskrivning (forventet gjennomsnitt på 5 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sterk nevromuskulær blokade (Rocuronium, Rocuronium bromide, sugammadex, Bridion)

3
Abonnere