- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01564576
Nevromuskulær blokade og kirurgiske tilstander (Sugamadex)
Påvirkningen av omfanget av nevromuskulær blokade på kirurgiske tilstander under laparoskopisk ermet gastrectomy
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved laparoskopiske bariatriske prosedyrer brukes CO2 til å insufflere bukhulen og øke det intraabdominale trykket for optimal eksponering og et passende operasjonsfelt. Imidlertid har det økte intraabdominale trykket under pneumoperitoneum dype fysiologiske effekter, inkludert en reduksjon i urinproduksjon, portvenøs strømning, respiratorisk etterlevelse og hjertevolum.
Abdominal muskelavslapning og endringer i bukveggens compliance, produsert ved bruk av anestetika og muskelavslappende midler, er viktige bidragsytere for å oppnå optimalt kirurgisk felt ved å bruke minimalt abdominalt trykk. Et praktisk dilemma er hvordan man opprettholder gode kirurgiske forhold til slutten av operasjonen ved dyp anestesi og muskelavslapping på den ene siden, og å ha en våken og spontanpustende pasient ved slutten av operasjonen på den andre.
Reverseringsmidler brukes ofte for å sikre reversering av ikke-depolariserende nevromuskulær blokade (NMB). Den mest brukte er acetylkolinesterasehemmeren neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®). Neostigmin er imidlertid bare delvis effektivt når NMB er dypt (mindre enn 1 respons ved bruk av overvåking av toget av fire) og kan også være assosiert med bivirkninger, slik som kolinerge kardiovaskulære og gastrointestinale hendelser. Sugammadex (bridion®) er et spesifikt modifisert gamma-syklodekstrin designet for reversering av NMB indusert av aminosteroid muskelavslappende midler inkludert rokuroniumbromid (Zemuron®, Esmeron®). Sugammadex (bridion®) virker ved å innkapsle ubundne rokuroniumbromid (Zemuron®, Esmeron®)-molekyler og redusere konsentrasjonen deres ved det nevromuskulære krysset. Studier på kirurgiske pasienter har vist at sugammadex (bridion®) raskt og sikkert reverserer rokuroniumbromid®, (Zemuronium) Esmeron®)-indusert NMB. I motsetning til acetylkolinesterasehemmere, er sugammadex (bridion®) også effektiv i reversering av dyp NMB (ingen respons i toget på fire overvåking eller til og med ingen respons i post tetanisk tellingsovervåking).
Laparoskopisk vektreduksjonskirurgi krever riktig bruk av muskelavslapping; Det er imidlertid fortsatt usikkerhet inkludert ubestemt dosering og uforutsigbar effekt. I tillegg, tiden til restitusjon til et tog på fire (TOF)-forhold på 0,9 hos overvektige [25,9 (6,7, 13,5-41,0) min] og overvektsgruppene [14,6 (7,7, 3,3-28,5) min] var signifikant lengre enn i normalvektgruppen [6,9 (2,0, 3,0-10,7) min]. Derfor har overvektige pasienter økt risiko for gjenværende muskelavslapping etter operasjonen. Sugammadex (bridion®) har nylig blitt funnet å oppnå en toppeffekt raskere enn neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®), hos overvektige pasienter. I denne studien var tiden til en TOFR ≥ 0,9 13 min med 50 μg/kg neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®) og bare 1,7 min med 2 mg/kg sugammadex. Derfor ser det ut til at sugammadex (bridion®) mer forutsigbart kan forhindre forekomsten av gjenværende muskelavslapping sammenlignet med neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®).
Målet med denne studien er å prospektivt vurdere om dyp NMB (null respons på toget på fire og et post-tetanisk antall på ikke mer enn 10 responser ved bruk av en nervestimulatorovervåking) til slutten av operasjonen, etterfulgt av sugammadex (bridion®) reversering er overlegen den nåværende praksisen med gradvis NMB-reduksjon ved slutten av operasjonen etterfulgt av neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®)-reversering, hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk ermet gastrectomy. Etterforskerne antar at å gi dyp NMB gjennom prosedyren skaper bedre forhold for kirurgi, mens reversering av dyp muskelavslapning med sugammadex (bridion®) vil muliggjøre rask og full reversering av avslapning og færre postoperative respiratoriske hendelser sammenlignet med neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin) ®) reversering. Kirurgiske tilstander vil bli vurdert av kirurgene, blindet for behandlingen gitt til pasientene, på en 1-4 Likert-skala i 5 minutters intervaller fra abdominal insufflasjon med gass til slutten av operasjonen (estimert tid på 120 minutter). Deltakerne vil bli fulgt for respiratoriske bivirkninger fra innleggelse til postanestesiavdeling til utskrivning til kirurgisk avdeling (kontinuerlig måling av hemoglobin oksygenmetning og respirasjonsfrekvens i forventet gjennomsnitt på 3 timer) og fra innleggelse til kirurgisk avdeling til tidspunktet. av hjemmeutslipp (måling av hemoglobin oksygenmetning og respirasjonsfrekvens hver 6. time i et forventet gjennomsnitt på 5 dager).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Haim Berkenstadt, MD
- Telefonnummer: 97235302966
- E-post: haim.berkenstadt@sheba.health.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Tel Hashomer, Israel
- Sheba Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Haim Berkenstadt, MD
- Telefonnummer: 2966 97235302966
- E-post: haim.berkenstadt@sheba.health.gov.il
-
Hovedetterforsker:
- Haim Berkenstadt, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse I-III, planlagt å gjennomgå elektiv ermet gastrectomy
Ekskluderingskriterier:
- Nevromuskulær lidelse som påvirker NMB
- historie med ondartet hypertermi
- betydelig nedsatt nyrefunksjon
- allergi mot medisiner som brukes under generell anestesi
- samtidig bruk av medisiner kjent for å forstyrre NMBA eller sugammadex (antibiotika, antikonvulsiva, magnesiumsalter).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Konvensjonell nevromuskulær blokade
Dosen av rokuronium (medisin som brukes for NMB under anestesi) vil bli justert for å opprettholde en dybde av NMB på T1 på 10-20 %, vurdert av en nervestimulator.
Ved slutten av operasjonen vil pasienter få neostigmin 2,5 mg og atropin 1 mg for å reversere effekten av rokuronium.
Ekstubering vil bli utført når tog-av-fire-forholdet er ≥ 0,9.
|
Rocuronium-dosen vil bli justert for å opprettholde en dybde på NMB med null respons på toget på fire og et post-tetanisk antall på ikke mer enn 10 responser.
Ved slutten av operasjonen vil pasienter få en enkelt bolusdose på 4 mg/kg sugammadex i henhold til ideell kroppsvekt + 40 %12.
Ekstubering vil bli utført når tog-av-fire-forhold ≥ 0,9.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Sterk nevromuskulær blokade
Rocuronium-dosen vil bli justert for å opprettholde en dybde på NMB med null respons på toget på fire og et post-tetanisk antall på ikke mer enn 10 responser.
Ved slutten av operasjonen vil pasienter få en enkelt bolusdose på 4 mg/kg sugammadex i henhold til ideell kroppsvekt + 40 %12.
Ekstubering vil bli utført når tog-av-fire-forhold ≥ 0,9.
|
Rocuronium-dosen vil bli justert for å opprettholde en dybde på NMB med null respons på toget på fire og et post-tetanisk antall på ikke mer enn 10 responser.
Ved slutten av operasjonen vil pasienter få en enkelt bolusdose på 4 mg/kg sugammadex i henhold til ideell kroppsvekt + 40 %12.
Ekstubering vil bli utført når tog-av-fire-forhold ≥ 0,9.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektiv kirurg tilbakemelding på eksponering og kirurgisk felt.
Tidsramme: Fra abdominal insufflasjon med gass til slutten av operasjonen (estimert tid på 120 minutter).
|
Kirurgene som er blindet for behandlingen gitt til pasientene vil bli bedt om å vurdere kvaliteten på de kirurgiske feltene ved å bruke 1-4 likert-skalaen
|
Fra abdominal insufflasjon med gass til slutten av operasjonen (estimert tid på 120 minutter).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av respiratoriske bivirkninger
Tidsramme: Fra innleggelse i postanestesiavdelingen til utskrivning til kirurgisk avdeling (forventet gjennomsnitt på 3 timer) og fra innleggelse på kirurgisk avdeling til tidspunkt for hjemmeutskrivning (forventet gjennomsnitt på 5 dager).
|
Forekomsten av respiratoriske hendelser inkludert hypoksemi (definert som hemoglobin oksygenmetning lavere enn 92 % mens du puster romluft), lungebetennelse (forhøyet kroppstemperatur og funn ved røntgen av thorax), og behovet for ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjon; vil bli vurdert fortløpende under postanestesiavdelingsoppholdet og med 6 timers mellomrom under kirurgisk avdelingsopphold.
|
Fra innleggelse i postanestesiavdelingen til utskrivning til kirurgisk avdeling (forventet gjennomsnitt på 3 timer) og fra innleggelse på kirurgisk avdeling til tidspunkt for hjemmeutskrivning (forventet gjennomsnitt på 5 dager).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Suy K, Morias K, Cammu G, Hans P, van Duijnhoven WG, Heeringa M, Demeyer I. Effective reversal of moderate rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular block with sugammadex, a selective relaxant binding agent. Anesthesiology. 2007 Feb;106(2):283-8. doi: 10.1097/00000542-200702000-00016.
- Daskalakis M, Scheffel O, Weiner RA. High flow insufflation for the maintenance of the pneumoperitoneum during bariatric surgery. Obes Facts. 2009;2 Suppl 1(Suppl 1):37-40. doi: 10.1159/000198252. Epub 2009 Mar 18.
- Matot I, Paskaleva R, Eid L, Cohen K, Khalaileh A, Elazary R, Keidar A. Effect of the volume of fluids administered on intraoperative oliguria in laparoscopic bariatric surgery: a randomized controlled trial. Arch Surg. 2012 Mar;147(3):228-34. doi: 10.1001/archsurg.2011.308. Epub 2011 Nov 21.
- Nsadi B, Gilson N, Pire E, Cheramy JP, Pincemail J, Scagnol I, Meurisse M, Defraigne JO, Detry O. Consequences of pneumoperitoneum on liver ischemia during laparoscopic portal triad clamping in a swine model. J Surg Res. 2011 Mar;166(1):e35-43. doi: 10.1016/j.jss.2010.10.033. Epub 2010 Nov 24.
- Fahy BG, Barnas GM, Nagle SE, Flowers JL, Njoku MJ, Agarwal M. Changes in lung and chest wall properties with abdominal insufflation of carbon dioxide are immediately reversible. Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):501-5. doi: 10.1097/00000539-199603000-00013.
- Popescu WM, Bell R, Duffy AJ, Katz KH, Perrino AC Jr. A pilot study of patients with clinically severe obesity undergoing laparoscopic surgery: evidence for impaired cardiac performance. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):943-9. doi: 10.1053/j.jvca.2010.11.012. Epub 2011 Jan 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-12-9237-HB-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sterk nevromuskulær blokade (Rocuronium, Rocuronium bromide, sugammadex, Bridion)
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtNevromuskulær blokadeForente stater
-
Rigshospitalet, DenmarkTrygFonden, DenmarkFullførtRask sekvensintubasjonDanmark
-
Seoul National University Bundang HospitalMSD Korea Ltd.FullførtNevromuskulær blokadeKorea, Republikken
-
University of EdinburghUniversity of PeradeniyaFullførtOrganofosfatforgiftningSri Lanka
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresTilbaketrukket
-
Centro Hospitalar do PortoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtNevromuskulær blokkPortugal
-
Istanbul UniversityAyse Cigdem Tutuncu; GAMZE PİRİNÇ ŞAŞIOĞLU; GÜNER KAYAFullførtAnestesi, general | Anestesimidler, innånding | Nevromuskulær blokadeTyrkia
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtNevromuskulær blokade
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført