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신경근 차단 및 수술 조건 (Sugamadex)

2012년 3월 27일 업데이트: Dr. Haim Berkenstadt, Sheba Medical Center

복강경 위소매절제술 시 신경근 차단 정도가 수술 조건에 미치는 영향

본 연구의 목적은 수술이 끝날 때까지 심부 신경근 차단(NMB)(신경자극기 모니터링을 사용하여 4개의 기차에 대한 제로 반응 및 파상풍 후 카운트가 10개 이하의 반응), 이어서 슈가마덱스를 투여하는지 여부를 전향적으로 평가하는 것입니다. (bridion®) 반전은 복강경 위소매절제술을 받는 환자에서 수술 종료 시 점진적 NMB 감소 후 네오스티그민(Prostigmin®, Vagostigmin®) 반전의 현재 시술보다 우수합니다. 연구자들은 절차 전반에 걸쳐 깊은 NMB를 제공하는 것이 수술을 위한 더 나은 조건을 만드는 반면, sugammadex(bridion®)로 깊은 NMB를 역전시키면 네오스티그민(Prostigmin®, Vagostigmin®)에 비해 이완을 신속하고 완전하게 역전시키고 수술 후 호흡 사건을 줄일 수 있다고 가정합니다. 반전. 참가자는 평균 7일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.

연구 개요

상세 설명

복강경 비만 수술 절차에서 CO2는 복막강에 공기를 주입하고 최적의 노출과 적절한 수술 영역을 위해 복강 내압을 높이는 데 사용됩니다. 그러나 기복 시 증가된 복강 내압은 소변량, 문맥 흐름, 호흡 순응도 및 심박출량 감소를 포함하여 심오한 생리학적 영향을 미칩니다.

마취제와 근이완제의 사용에 의해 생성되는 복근 이완과 복벽 순응도의 변화는 최소 복압을 사용하여 최적의 수술 부위를 달성하는 데 중요한 기여를 합니다. 현실적인 딜레마는 한편으로는 깊은 마취와 근육 이완으로 수술 절차가 끝날 때까지 좋은 수술 상태를 유지하고 다른 한편으로는 수술이 끝날 때 환자가 깨어 있고 자발적으로 호흡하도록 하는 것입니다.

반전제는 비탈분극성 신경근 차단(NMB)의 반전을 보장하기 위해 종종 사용됩니다. 가장 널리 사용되는 것은 아세틸콜린에스테라제 억제제인 ​​네오스티그민(Prostigmin®, Vagostigmin®)입니다. 그러나 네오스티그민은 NMB가 심할 때 부분적으로만 효과적이며(4회 모니터링을 사용하여 1회 미만의 반응) 콜린성 심혈관 및 위장관 문제와 같은 부작용과 관련될 수도 있습니다. Rocuronium bromide(Zemuron®, Esmeron®)를 포함한 아미노스테로이드 근육 이완제에 의해 유도된 NMB의 역전을 위해 설계되었습니다. Sugammadex(bridion®)는 결합되지 않은 브롬화로쿠로늄(Zemuron®, Esmeron®) 분자를 캡슐화하고 신경근 접합부에서 농도를 감소시키는 작용을 합니다. 수술 환자에 대한 연구에서 sugammadex(bridion®)가 브롬화로쿠로늄(Zemuron®, Esmeron®) 유도된 NMB. 아세틸콜린에스테라아제 억제제와 달리, sugammadex(bridion®)는 깊은 NMB의 역전에도 효과적입니다(4회의 연속 모니터링에서 무반응 또는 파상풍 수치 모니터링에서 무반응).

복강경 체중 감소 수술에는 근육 이완의 적절한 사용이 필요합니다. 그러나 불확실한 투여량과 예측할 수 없는 효과를 포함하여 불확실성이 남아 있습니다. 또한, 비만에서 회복까지의 시간(TOF) 비율은 0.9[25.9(6.7, 13.5-41.0) min] 및 과체중 그룹 [14.6(7.7, 3.3-28.5) min]은 정상체중군[6.9(2.0, 3.0-10.7)]보다 유의하게 길었다. 분]. 따라서 비만 환자는 수술 후 잔여 근육 이완의 위험이 증가합니다. Sugammadex(bridion®)는 최근 비만 환자에서 네오스티그민(Prostigmin®, Vagostigmin®)보다 더 빨리 최대 효과에 도달하는 것으로 밝혀졌습니다. 이 연구에서 TOFR ≥ 0.9까지의 시간은 50 μg/kg 네오스티그민(Prostigmin®, Vagostigmin®) 사용 시 13분이었고 2 mg/kg sugammadex 사용 시 1.7분에 불과했습니다. 따라서 sugammadex(bridion®)는 네오스티그민(Prostigmin®, Vagostigmin®)에 비해 잔류 근육 이완의 발생을 더 예측 가능하게 예방할 수 있는 것으로 보입니다.

본 연구의 목적은 수술이 끝날 때까지 깊은 NMB(4개의 기차에 대한 제로 반응 및 신경 자극 모니터링을 사용하여 10개 이하의 파상풍 후 카운트)에 이어 sugammadex(bridion®)를 사용하는지 여부를 전향적으로 평가하는 것입니다. 역전은 복강경 위소매절제술을 받는 환자에서 수술 종료 시 점진적 NMB 감소 후 네오스티그민(Prostigmin®, Vagostigmin®) 역전의 현재 시술보다 우수합니다. 연구원들은 절차 전반에 걸쳐 깊은 NMB를 제공하는 것이 수술을 위한 더 나은 조건을 만드는 반면, sugammadex(bridion®)로 심부 근육 이완의 역전이 빠르고 완전한 이완의 역전을 가능하게 하고 네오스티그민(Prostigmin®, Vagostigmin ®) 반전. 수술 상태는 복부 가스 주입에서 수술 종료까지 5분 간격(예상 시간 120분)에 1-4 리커트 척도에서 환자에게 제공된 치료에 대해 눈가림된 외과 의사에 의해 평가됩니다. 참여자는 마취 후 치료실에 입원한 후 수술실로 퇴원할 때까지(예상 평균 3시간 동안 헤모글로빈 산소포화도 및 호흡수를 지속적으로 측정), 수술실에 입원할 때까지 호흡기 이상 반응을 추적합니다. 가정 방전(예상 평균 5일 동안 6시간마다 헤모글로빈 산소 포화도 및 호흡수 측정).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • American Society of Anesthesiologists 신체 상태 Class I-III, 선택적 위소매절제술 예정

제외 기준:

  • NMB에 영향을 미치는 신경근 장애
  • 악성 고열의 역사
  • 심각한 신장 기능 장애
  • 전신 마취 중에 사용되는 약물에 대한 알레르기
  • NMBA 또는 슈가마덱스(항생제, 항경련제, 마그네슘 염)를 방해하는 것으로 알려진 약물의 동시 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 전통적인 신경근 차단
Rocuronium(마취 중 NMB에 사용되는 약물)의 용량은 신경 자극기로 평가할 때 T1의 NMB 깊이를 10-20%로 유지하도록 조정됩니다. 수술 종료 시 환자는 로쿠로늄의 효과를 역전시키기 위해 네오스티그민 2.5mg과 아트로핀 1mg을 투여받습니다. 발관은 4열 비율 ≥ 0.9일 때 수행됩니다.
Rocuronium 용량은 훈련에 대한 반응이 0인 NMB의 깊이와 10개 이하의 반응이 있는 파상풍 후 카운트를 유지하도록 조정됩니다. 수술 종료 시 환자는 이상적인 체중 + 40%12에 따라 4mg/kg sugammadex의 단일 일시 투여량을 받게 됩니다. 발관은 4개 비율이 ≥ 0.9일 때 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 로쿠로늄, 로쿠로늄브로마이드, 슈가마덱스, 브리디온
실험적: 깊은 신경근 차단
Rocuronium 용량은 훈련에 대한 반응이 0인 NMB의 깊이와 10개 이하의 반응이 있는 파상풍 후 카운트를 유지하도록 조정됩니다. 수술 종료 시 환자는 이상적인 체중 + 40%12에 따라 4mg/kg sugammadex의 단일 일시 투여량을 받게 됩니다. 발관은 4개 비율이 ≥ 0.9일 때 수행됩니다.
Rocuronium 용량은 훈련에 대한 반응이 0인 NMB의 깊이와 10개 이하의 반응이 있는 파상풍 후 카운트를 유지하도록 조정됩니다. 수술 종료 시 환자는 이상적인 체중 + 40%12에 따라 4mg/kg sugammadex의 단일 일시 투여량을 받게 됩니다. 발관은 4개 비율이 ≥ 0.9일 때 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 로쿠로늄, 로쿠로늄브로마이드, 슈가마덱스, 브리디온

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노출 및 수술 분야에 대한 주관적인 외과의사 피드백.
기간: 복부 가스 주입부터 수술 종료까지(예상 소요 시간 120분).
환자에게 주어진 치료에 눈이 먼 외과 의사는 1-4 리커트 척도를 사용하여 수술 영역의 품질을 평가하도록 요청받을 것입니다.
복부 가스 주입부터 수술 종료까지(예상 소요 시간 120분).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡기 부작용 발생률
기간: 마취 후 치료실에 입원하여 수술실로 퇴원할 때까지(평균 3시간 예상), 수술실에 입원하여 집에서 퇴원할 때까지(평균 5일 예상).
저산소혈증(실내 공기를 호흡하는 동안 헤모글로빈 산소 포화도가 92% 미만으로 정의됨), 폐렴(체온 상승 및 흉부 X-레이 소견) 및 비침습적 또는 침습적 기계 환기의 필요성을 포함한 호흡기 사건의 발생률; 마취 후 치료실에 머무는 동안 지속적으로, 수술 부서에 머무르는 동안 6시간 간격으로 평가됩니다.
마취 후 치료실에 입원하여 수술실로 퇴원할 때까지(평균 3시간 예상), 수술실에 입원하여 집에서 퇴원할 때까지(평균 5일 예상).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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