- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01564576
Bloqueio Neuromuscular e Condições Cirúrgicas (Sugamadex)
A influência da magnitude do bloqueio neuromuscular nas condições cirúrgicas durante a gastrectomia vertical laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em procedimentos bariátricos laparoscópicos, o CO2 é usado para insuflar a cavidade peritoneal e aumentar a pressão intra-abdominal para uma exposição ideal e um campo operacional adequado. No entanto, o aumento da pressão intra-abdominal durante o pneumoperitônio tem efeitos fisiológicos profundos, incluindo redução do débito urinário, fluxo venoso portal, complacência respiratória e débito cardíaco.
O relaxamento dos músculos abdominais e as mudanças na complacência da parede abdominal, produzidas pelo uso de anestésicos e relaxantes musculares, são importantes contribuintes para a obtenção de um campo cirúrgico ideal usando pressão abdominal mínima. Um dilema prático é como manter boas condições cirúrgicas até o final do procedimento operatório por meio de anestesia profunda e relaxamento muscular, por um lado, e ter um paciente acordado e respirando espontaneamente ao final da cirurgia, por outro.
Agentes reversores são frequentemente usados para garantir a reversão do bloqueio neuromuscular (BNM) não despolarizante. O mais utilizado é o inibidor da acetilcolinesterase neostigmina (Prostigmin®, Vagostigmin®). No entanto, a neostigmina é apenas parcialmente eficaz quando o BNM é profundo (menos de 1 resposta usando o monitoramento de trem de quatro) e também pode estar associado a efeitos adversos, como eventos colinérgicos cardiovasculares e gastrointestinais. Sugammadex (bridion®) é uma gama ciclodextrina modificada especificamente projetado para a reversão do BNM induzido pelos relaxantes musculares aminoesteróides, incluindo brometo de rocurônio (Zemuron®, Esmeron®). Sugamadex (bridion®) age encapsulando moléculas não ligadas de brometo de rocurônio (Zemuron®, Esmeron®) e reduzindo sua concentração na junção neuromuscular. BNM induzido por Esmeron®. Ao contrário dos inibidores da acetilcolinesterase, o sugamadex (bridion®) também é eficaz na reversão do BNM profundo (sem resposta na sequência de quatro monitorizações ou mesmo sem resposta na monitoração pós-tetânica).
A cirurgia laparoscópica de redução de peso requer o uso adequado de relaxamento muscular; no entanto, a incerteza permanece, incluindo dosagem indeterminada e efeito imprevisível. Além disso, o tempo de recuperação para uma relação de trem de quatro (TOF) de 0,9 em obesos [25,9 (6,7, 13,5-41,0) min] e os grupos com sobrepeso [14,6 (7,7, 3,3-28,5) min] foram significativamente mais longos do que no grupo de peso normal [6,9 (2,0, 3,0-10,7) min]. Portanto, pacientes obesos correm maior risco de relaxamento muscular residual após a cirurgia. Sugamadex (bridion®) foi recentemente encontrado para atingir um pico de efeito mais rápido do que a neostigmina (Prostigmin®, Vagostigmin®), em pacientes obesos. Neste estudo, o tempo para um TOFR ≥ 0,9 foi de 13 min com 50 μg/kg de neostigmina (Prostigmin®, Vagostigmin®) e apenas 1,7 min com 2 mg/kg de sugamadex. Portanto, parece que o sugamadex (bridion®) pode prevenir de forma mais previsível a ocorrência de relaxamento muscular residual em comparação com a neostigmina (Prostigmin®, Vagostigmin®).
O objetivo do presente estudo é avaliar prospectivamente se o BNM profundo (resposta zero ao treinamento de quatro e uma contagem pós-tetânica de não mais que 10 respostas usando um monitor de estimulador de nervos) até o final da cirurgia, seguido de sugamadex (bridion®) a reversão é superior à prática atual de redução gradual do BNM ao final da cirurgia, seguida de reversão com neostigmina (Prostigmin®, Vagostigmin®), em pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica. Os investigadores levantam a hipótese de que o fornecimento de BNM profundo durante todo o procedimento cria melhores condições para a cirurgia, enquanto a reversão do relaxamento muscular profundo com sugamadex (bridion®) permitirá a reversão rápida e completa do relaxamento e menos eventos respiratórios pós-operatórios em comparação com a neostigmina (Prostigmin®, Vagostigmin ®) inversão. As condições cirúrgicas serão avaliadas pelos cirurgiões, cegos ao tratamento dado aos pacientes, em uma escala de Likert de 1 a 4 em intervalos de 5 minutos desde a insuflação abdominal com gás até o final da cirurgia (tempo estimado de 120 minutos). Os participantes serão acompanhados quanto a eventos adversos respiratórios desde a admissão na unidade de recuperação pós-anestésica até a alta no departamento cirúrgico (medição contínua da saturação de oxigênio da hemoglobina e frequência respiratória por uma média esperada de 3 horas) e desde a admissão no departamento cirúrgico até o momento de alta domiciliar (medida da saturação de oxigênio da hemoglobina e frequência respiratória a cada 6 horas por uma média esperada de 5 dias).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tel Hashomer, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico da American Society of Anesthesiologists Classe I-III, programado para ser submetido a gastrectomia vertical eletiva
Critério de exclusão:
- Distúrbio neuromuscular afetando BNM
- história de hipertermia maligna
- disfunção renal significativa
- alergia a medicamentos usados durante a anestesia geral
- uso concomitante de medicamentos conhecidos por interferir com NMBAs ou com sugamadex (antibióticos, anticonvulsivantes, sais de magnésio).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Bloqueio neuromuscular convencional
A dose de rocurônio (medicamento usado para BNM durante a anestesia) será ajustada para manter uma profundidade de BNM de T1 de 10-20% avaliada por um estimulador de nervos.
Ao final da cirurgia, os pacientes receberão neostigmina 2,5 mg e atropina 1 mg para reverter o efeito do rocurônio.
A extubação será realizada quando a relação sequência de quatro ≥ 0,9.
|
A dose de rocurônio será ajustada para manter uma profundidade de BNM de resposta zero ao treinamento de quatro e uma contagem pós-tetânica de não mais que 10 respostas.
Ao final da cirurgia, os pacientes receberão uma dose única em bolus de 4 mg/kg de sugamadex de acordo com o peso corporal ideal + 40%12.
A extubação será realizada quando razões de sequência de quatro ≥ 0,9.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Bloqueio neuromuscular profundo
A dose de rocurônio será ajustada para manter uma profundidade de BNM de resposta zero ao treinamento de quatro e uma contagem pós-tetânica de não mais que 10 respostas.
Ao final da cirurgia, os pacientes receberão uma dose única em bolus de 4 mg/kg de sugamadex de acordo com o peso corporal ideal + 40%12.
A extubação será realizada quando razões de sequência de quatro ≥ 0,9.
|
A dose de rocurônio será ajustada para manter uma profundidade de BNM de resposta zero ao treinamento de quatro e uma contagem pós-tetânica de não mais que 10 respostas.
Ao final da cirurgia, os pacientes receberão uma dose única em bolus de 4 mg/kg de sugamadex de acordo com o peso corporal ideal + 40%12.
A extubação será realizada quando razões de sequência de quatro ≥ 0,9.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Feedback subjetivo do cirurgião sobre a exposição e o campo cirúrgico.
Prazo: Da insuflação abdominal com gás até o final da cirurgia (tempo estimado de 120 minutos).
|
Os cirurgiões cegos para o tratamento dado aos pacientes serão solicitados a avaliar a qualidade dos campos cirúrgicos usando a escala de 1-4 likert
|
Da insuflação abdominal com gás até o final da cirurgia (tempo estimado de 120 minutos).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos respiratórios
Prazo: Desde a admissão na unidade de recuperação pós-anestésica até a alta para o departamento cirúrgico (média esperada de 3 horas) e desde a admissão no departamento cirúrgico até o momento da alta domiciliar (média esperada de 5 dias).
|
A incidência de eventos respiratórios, incluindo hipoxemia (definida como saturação de oxigênio da hemoglobina inferior a 92% durante a respiração em ar ambiente), pneumonia (temperatura corporal elevada e achados na radiografia de tórax) e necessidade de ventilação mecânica não invasiva ou invasiva; serão avaliados continuamente durante a permanência na sala de recuperação pós-anestésica e em intervalos de 6 horas durante a permanência no departamento cirúrgico.
|
Desde a admissão na unidade de recuperação pós-anestésica até a alta para o departamento cirúrgico (média esperada de 3 horas) e desde a admissão no departamento cirúrgico até o momento da alta domiciliar (média esperada de 5 dias).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Suy K, Morias K, Cammu G, Hans P, van Duijnhoven WG, Heeringa M, Demeyer I. Effective reversal of moderate rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular block with sugammadex, a selective relaxant binding agent. Anesthesiology. 2007 Feb;106(2):283-8. doi: 10.1097/00000542-200702000-00016.
- Daskalakis M, Scheffel O, Weiner RA. High flow insufflation for the maintenance of the pneumoperitoneum during bariatric surgery. Obes Facts. 2009;2 Suppl 1(Suppl 1):37-40. doi: 10.1159/000198252. Epub 2009 Mar 18.
- Matot I, Paskaleva R, Eid L, Cohen K, Khalaileh A, Elazary R, Keidar A. Effect of the volume of fluids administered on intraoperative oliguria in laparoscopic bariatric surgery: a randomized controlled trial. Arch Surg. 2012 Mar;147(3):228-34. doi: 10.1001/archsurg.2011.308. Epub 2011 Nov 21.
- Nsadi B, Gilson N, Pire E, Cheramy JP, Pincemail J, Scagnol I, Meurisse M, Defraigne JO, Detry O. Consequences of pneumoperitoneum on liver ischemia during laparoscopic portal triad clamping in a swine model. J Surg Res. 2011 Mar;166(1):e35-43. doi: 10.1016/j.jss.2010.10.033. Epub 2010 Nov 24.
- Fahy BG, Barnas GM, Nagle SE, Flowers JL, Njoku MJ, Agarwal M. Changes in lung and chest wall properties with abdominal insufflation of carbon dioxide are immediately reversible. Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):501-5. doi: 10.1097/00000539-199603000-00013.
- Popescu WM, Bell R, Duffy AJ, Katz KH, Perrino AC Jr. A pilot study of patients with clinically severe obesity undergoing laparoscopic surgery: evidence for impaired cardiac performance. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):943-9. doi: 10.1053/j.jvca.2010.11.012. Epub 2011 Jan 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Obesidade
- Obesidade Mórbida
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anticonvulsivantes
- Agentes Neuromusculares
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Brometos
- Rocurônio
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-12-9237-HB-CTIL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .