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Bloqueio Neuromuscular e Condições Cirúrgicas (Sugamadex)

27 de março de 2012 atualizado por: Dr. Haim Berkenstadt, Sheba Medical Center

A influência da magnitude do bloqueio neuromuscular nas condições cirúrgicas durante a gastrectomia vertical laparoscópica

O objetivo do presente estudo é avaliar prospectivamente se o bloqueio neuromuscular profundo (BNM) (resposta zero ao treino de quatro e uma contagem pós-tetânica de não mais que 10 respostas usando um monitor de estimulador de nervos) até o final da cirurgia, seguido de sugamadex (bridion®) é superior à prática atual de redução gradual do BNM ao final da cirurgia, seguida de reversão com neostigmina (Prostigmin®, Vagostigmin®), em pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica. Os investigadores levantam a hipótese de que o fornecimento de NMB profundo durante todo o procedimento cria melhores condições para a cirurgia, enquanto a reversão do NMB profundo com sugamadex (bridion®) permitirá a reversão rápida e completa do relaxamento e menos eventos respiratórios pós-operatórios em comparação com a neostigmina (Prostigmin®, Vagostigmin®) reversão. Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em procedimentos bariátricos laparoscópicos, o CO2 é usado para insuflar a cavidade peritoneal e aumentar a pressão intra-abdominal para uma exposição ideal e um campo operacional adequado. No entanto, o aumento da pressão intra-abdominal durante o pneumoperitônio tem efeitos fisiológicos profundos, incluindo redução do débito urinário, fluxo venoso portal, complacência respiratória e débito cardíaco.

O relaxamento dos músculos abdominais e as mudanças na complacência da parede abdominal, produzidas pelo uso de anestésicos e relaxantes musculares, são importantes contribuintes para a obtenção de um campo cirúrgico ideal usando pressão abdominal mínima. Um dilema prático é como manter boas condições cirúrgicas até o final do procedimento operatório por meio de anestesia profunda e relaxamento muscular, por um lado, e ter um paciente acordado e respirando espontaneamente ao final da cirurgia, por outro.

Agentes reversores são frequentemente usados ​​para garantir a reversão do bloqueio neuromuscular (BNM) não despolarizante. O mais utilizado é o inibidor da acetilcolinesterase neostigmina (Prostigmin®, Vagostigmin®). No entanto, a neostigmina é apenas parcialmente eficaz quando o BNM é profundo (menos de 1 resposta usando o monitoramento de trem de quatro) e também pode estar associado a efeitos adversos, como eventos colinérgicos cardiovasculares e gastrointestinais. Sugammadex (bridion®) é uma gama ciclodextrina modificada especificamente projetado para a reversão do BNM induzido pelos relaxantes musculares aminoesteróides, incluindo brometo de rocurônio (Zemuron®, Esmeron®). Sugamadex (bridion®) age encapsulando moléculas não ligadas de brometo de rocurônio (Zemuron®, Esmeron®) e reduzindo sua concentração na junção neuromuscular. BNM induzido por Esmeron®. Ao contrário dos inibidores da acetilcolinesterase, o sugamadex (bridion®) também é eficaz na reversão do BNM profundo (sem resposta na sequência de quatro monitorizações ou mesmo sem resposta na monitoração pós-tetânica).

A cirurgia laparoscópica de redução de peso requer o uso adequado de relaxamento muscular; no entanto, a incerteza permanece, incluindo dosagem indeterminada e efeito imprevisível. Além disso, o tempo de recuperação para uma relação de trem de quatro (TOF) de 0,9 em obesos [25,9 (6,7, 13,5-41,0) min] e os grupos com sobrepeso [14,6 (7,7, 3,3-28,5) min] foram significativamente mais longos do que no grupo de peso normal [6,9 (2,0, 3,0-10,7) min]. Portanto, pacientes obesos correm maior risco de relaxamento muscular residual após a cirurgia. Sugamadex (bridion®) foi recentemente encontrado para atingir um pico de efeito mais rápido do que a neostigmina (Prostigmin®, Vagostigmin®), em pacientes obesos. Neste estudo, o tempo para um TOFR ≥ 0,9 foi de 13 min com 50 μg/kg de neostigmina (Prostigmin®, Vagostigmin®) e apenas 1,7 min com 2 mg/kg de sugamadex. Portanto, parece que o sugamadex (bridion®) pode prevenir de forma mais previsível a ocorrência de relaxamento muscular residual em comparação com a neostigmina (Prostigmin®, Vagostigmin®).

O objetivo do presente estudo é avaliar prospectivamente se o BNM profundo (resposta zero ao treinamento de quatro e uma contagem pós-tetânica de não mais que 10 respostas usando um monitor de estimulador de nervos) até o final da cirurgia, seguido de sugamadex (bridion®) a reversão é superior à prática atual de redução gradual do BNM ao final da cirurgia, seguida de reversão com neostigmina (Prostigmin®, Vagostigmin®), em pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica. Os investigadores levantam a hipótese de que o fornecimento de BNM profundo durante todo o procedimento cria melhores condições para a cirurgia, enquanto a reversão do relaxamento muscular profundo com sugamadex (bridion®) permitirá a reversão rápida e completa do relaxamento e menos eventos respiratórios pós-operatórios em comparação com a neostigmina (Prostigmin®, Vagostigmin ®) inversão. As condições cirúrgicas serão avaliadas pelos cirurgiões, cegos ao tratamento dado aos pacientes, em uma escala de Likert de 1 a 4 em intervalos de 5 minutos desde a insuflação abdominal com gás até o final da cirurgia (tempo estimado de 120 minutos). Os participantes serão acompanhados quanto a eventos adversos respiratórios desde a admissão na unidade de recuperação pós-anestésica até a alta no departamento cirúrgico (medição contínua da saturação de oxigênio da hemoglobina e frequência respiratória por uma média esperada de 3 horas) e desde a admissão no departamento cirúrgico até o momento de alta domiciliar (medida da saturação de oxigênio da hemoglobina e frequência respiratória a cada 6 horas por uma média esperada de 5 dias).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico da American Society of Anesthesiologists Classe I-III, programado para ser submetido a gastrectomia vertical eletiva

Critério de exclusão:

  • Distúrbio neuromuscular afetando BNM
  • história de hipertermia maligna
  • disfunção renal significativa
  • alergia a medicamentos usados ​​durante a anestesia geral
  • uso concomitante de medicamentos conhecidos por interferir com NMBAs ou com sugamadex (antibióticos, anticonvulsivantes, sais de magnésio).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Bloqueio neuromuscular convencional
A dose de rocurônio (medicamento usado para BNM durante a anestesia) será ajustada para manter uma profundidade de BNM de T1 de 10-20% avaliada por um estimulador de nervos. Ao final da cirurgia, os pacientes receberão neostigmina 2,5 mg e atropina 1 mg para reverter o efeito do rocurônio. A extubação será realizada quando a relação sequência de quatro ≥ 0,9.
A dose de rocurônio será ajustada para manter uma profundidade de BNM de resposta zero ao treinamento de quatro e uma contagem pós-tetânica de não mais que 10 respostas. Ao final da cirurgia, os pacientes receberão uma dose única em bolus de 4 mg/kg de sugamadex de acordo com o peso corporal ideal + 40%12. A extubação será realizada quando razões de sequência de quatro ≥ 0,9.
Outros nomes:
  • Rocurônio, brometo de rocurônio, sugamadex, Bridion
Experimental: Bloqueio neuromuscular profundo
A dose de rocurônio será ajustada para manter uma profundidade de BNM de resposta zero ao treinamento de quatro e uma contagem pós-tetânica de não mais que 10 respostas. Ao final da cirurgia, os pacientes receberão uma dose única em bolus de 4 mg/kg de sugamadex de acordo com o peso corporal ideal + 40%12. A extubação será realizada quando razões de sequência de quatro ≥ 0,9.
A dose de rocurônio será ajustada para manter uma profundidade de BNM de resposta zero ao treinamento de quatro e uma contagem pós-tetânica de não mais que 10 respostas. Ao final da cirurgia, os pacientes receberão uma dose única em bolus de 4 mg/kg de sugamadex de acordo com o peso corporal ideal + 40%12. A extubação será realizada quando razões de sequência de quatro ≥ 0,9.
Outros nomes:
  • Rocurônio, brometo de rocurônio, sugamadex, Bridion

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feedback subjetivo do cirurgião sobre a exposição e o campo cirúrgico.
Prazo: Da insuflação abdominal com gás até o final da cirurgia (tempo estimado de 120 minutos).
Os cirurgiões cegos para o tratamento dado aos pacientes serão solicitados a avaliar a qualidade dos campos cirúrgicos usando a escala de 1-4 likert
Da insuflação abdominal com gás até o final da cirurgia (tempo estimado de 120 minutos).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos respiratórios
Prazo: Desde a admissão na unidade de recuperação pós-anestésica até a alta para o departamento cirúrgico (média esperada de 3 horas) e desde a admissão no departamento cirúrgico até o momento da alta domiciliar (média esperada de 5 dias).
A incidência de eventos respiratórios, incluindo hipoxemia (definida como saturação de oxigênio da hemoglobina inferior a 92% durante a respiração em ar ambiente), pneumonia (temperatura corporal elevada e achados na radiografia de tórax) e necessidade de ventilação mecânica não invasiva ou invasiva; serão avaliados continuamente durante a permanência na sala de recuperação pós-anestésica e em intervalos de 6 horas durante a permanência no departamento cirúrgico.
Desde a admissão na unidade de recuperação pós-anestésica até a alta para o departamento cirúrgico (média esperada de 3 horas) e desde a admissão no departamento cirúrgico até o momento da alta domiciliar (média esperada de 5 dias).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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