- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01564576
Neuromuskuläre Blockade und chirurgische Erkrankungen (Sugamadex)
Der Einfluss des Ausmaßes der neuromuskulären Blockade auf die chirurgischen Bedingungen während der laparoskopischen Hülsengastrektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei laparoskopischen bariatrischen Eingriffen wird CO2 verwendet, um die Bauchhöhle zu insufflieren und den intraabdominalen Druck für eine optimale Exposition und ein geeignetes Operationsfeld zu erhöhen. Der erhöhte intraabdominale Druck während des Pneumoperitoneums hat jedoch tiefgreifende physiologische Auswirkungen, einschließlich einer Verringerung der Urinausscheidung, des Pfortaderflusses, der Atemcompliance und des Herzzeitvolumens.
Die Entspannung der Bauchmuskulatur und Veränderungen der Compliance der Bauchdecke, die durch den Einsatz von Anästhetika und Muskelrelaxantien hervorgerufen werden, tragen wesentlich zur Erzielung eines optimalen Operationsfeldes bei minimalem Bauchdruck bei. Ein praktisches Dilemma besteht darin, einerseits durch tiefe Anästhesie und Muskelentspannung gute chirurgische Bedingungen bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs aufrechtzuerhalten und andererseits am Ende der Operation einen wachen und spontan atmenden Patienten zu haben.
Umkehrmittel werden häufig verwendet, um die Umkehrung der nichtdepolarisierenden neuromuskulären Blockade (NMB) sicherzustellen. Am weitesten verbreitet ist der Acetylcholinesterasehemmer Neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®). Allerdings ist Neostigmin nur teilweise wirksam, wenn die NMB tief ist (weniger als 1 Reaktion bei der Viererfolge-Überwachung) und kann auch mit Nebenwirkungen wie cholinergen kardiovaskulären und gastrointestinalen Ereignissen verbunden sein. Sugammadex (bridion®) ist speziell ein modifiziertes Gamma-Cyclodextrin Entwickelt für die Umkehrung von NMB, das durch die Aminosteroid-Muskelrelaxantien einschließlich Rocuroniumbromid (Zemuron®, Esmeron®) induziert wird. Sugammadex (Bridion®) wirkt, indem es ungebundene Rocuroniumbromid-Moleküle (Zemuron®, Esmeron®) einkapselt und deren Konzentration an der neuromuskulären Verbindung verringert. Studien an chirurgischen Patienten haben gezeigt, dass Sugammadex (Bridion®) Rocuroniumbromid (Zemuron®, Esmeron®)induzierte NMB. Im Gegensatz zu Acetylcholinesterase-Inhibitoren ist Sugammadex (Bridion®) auch wirksam bei der Umkehrung tiefer NMB (keine Reaktion bei der Viererfolge-Überwachung oder sogar keine Reaktion bei der Überwachung der posttetanischen Anzahl).
Eine laparoskopische Operation zur Gewichtsreduktion erfordert den angemessenen Einsatz von Muskelentspannung; Es bestehen jedoch weiterhin Unsicherheiten, einschließlich unbestimmter Dosierung und unvorhersehbarer Wirkung. Darüber hinaus betrug die Zeitspanne bis zur Wiederherstellung des TOF-Verhältnisses (Train of Four) bei adipösen Patienten 0,9 [25,9 (6,7; 13,5–41,0)“. min] und die übergewichtigen Gruppen [14,6 (7,7, 3,3-28,5) min] waren signifikant länger als in der Normalgewichtsgruppe [6,9 (2,0, 3,0-10,7) Mindest]. Daher besteht bei adipösen Patienten ein erhöhtes Risiko für eine verbleibende Muskelentspannung nach einer Operation. Kürzlich wurde festgestellt, dass Sugammadex (Bridion®) bei adipösen Patienten schneller einen Spitzeneffekt erreicht als Neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®). In dieser Studie betrug die Zeit bis zu einem TOFR ≥ 0,9 13 Minuten mit 50 μg/kg Neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®) und nur 1,7 Minuten mit 2 mg/kg Sugammadex. Daher scheint es, dass Sugammadex (Bridion®) das Auftreten einer verbleibenden Muskelentspannung im Vergleich zu Neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®) vorhersehbarer verhindern kann.
Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, prospektiv zu beurteilen, ob eine tiefe NMB (keine Reaktion auf den Zug von vier und eine posttetanische Zählung von nicht mehr als 10 Reaktionen unter Verwendung einer Nervenstimulatorüberwachung) bis zum Ende der Operation, gefolgt von Sugammadex (Bridion®) Die Umkehrung ist der derzeitigen Praxis der schrittweisen NMB-Reduktion am Ende der Operation, gefolgt von der Umkehrung von Neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®), bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Hülsengastrektomie unterziehen, überlegen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Bereitstellung von tiefem NMB während des gesamten Eingriffs bessere Bedingungen für die Operation schafft, während die Umkehrung der tiefen Muskelentspannung mit Sugammadex (Bridion®) eine schnelle und vollständige Umkehrung der Entspannung und weniger postoperative Atemwegsereignisse im Vergleich zu Neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin) ermöglicht ®) Umkehrung. Die chirurgischen Bedingungen werden von den Chirurgen unabhängig von der den Patienten verabreichten Behandlung auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 in 5-Minuten-Intervallen von der Bauchinsufflation mit Gas bis zum Ende der Operation beurteilt (geschätzte Zeit von 120 Minuten). Die Teilnehmer werden von der Aufnahme in die Postanästhesiestation bis zur Entlassung in die chirurgische Abteilung (kontinuierliche Messung der Hämoglobin-Sauerstoffsättigung und der Atemfrequenz über einen erwarteten Durchschnitt von 3 Stunden) und von der Aufnahme in die chirurgische Abteilung bis zu diesem Zeitpunkt auf unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den Atemwegen überwacht der Entlassung aus dem Haus (Messung der Hämoglobin-Sauerstoffsättigung und der Atemfrequenz alle 6 Stunden über einen erwarteten Durchschnitt von 5 Tagen).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Haim Berkenstadt, MD
- Telefonnummer: 97235302966
- E-Mail: haim.berkenstadt@sheba.health.gov.il
Studienorte
-
-
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Tel Hashomer, Israel
- Sheba Medical Center
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Kontakt:
- Haim Berkenstadt, MD
- Telefonnummer: 2966 97235302966
- E-Mail: haim.berkenstadt@sheba.health.gov.il
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Hauptermittler:
- Haim Berkenstadt, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists der Klasse I–III, geplant für eine elektive Schlauchmagenoperation
Ausschlusskriterien:
- Neuromuskuläre Störung, die NMB betrifft
- Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie
- erhebliche Nierenfunktionsstörung
- Allergie gegen Medikamente, die während der Vollnarkose verwendet werden
- gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie NMBAs oder Sugammadex beeinträchtigen (Antibiotika, Antikonvulsiva, Magnesiumsalze).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Konventionelle neuromuskuläre Blockade
Die Dosis von Rocuronium (Medikament gegen NMB während der Anästhesie) wird angepasst, um eine NMB-Tiefe von T1 von 10–20 % aufrechtzuerhalten, gemessen mit einem Nervenstimulator.
Am Ende der Operation erhalten die Patienten 2,5 mg Neostigmin und 1 mg Atropin, um die Wirkung von Rocuronium aufzuheben.
Die Extubation wird durchgeführt, wenn das Train-of-Four-Verhältnis ≥ 0,9 ist.
|
Die Rocuronium-Dosis wird angepasst, um eine NMB-Tiefe von Null Reaktion auf eine Vierergruppe und eine posttetanische Anzahl von nicht mehr als 10 Reaktionen aufrechtzuerhalten.
Am Ende der Operation erhalten die Patienten eine einzelne Bolusdosis von 4 mg/kg Sugammadex entsprechend dem Idealgewicht + 40 %12.
Die Extubation wird durchgeführt, wenn das Train-of-Four-Verhältnis ≥ 0,9 ist.
Andere Namen:
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Experimental: Tiefgreifende neuromuskuläre Blockade
Die Rocuronium-Dosis wird angepasst, um eine NMB-Tiefe von Null Reaktion auf eine Vierergruppe und eine posttetanische Anzahl von nicht mehr als 10 Reaktionen aufrechtzuerhalten.
Am Ende der Operation erhalten die Patienten eine einzelne Bolusdosis von 4 mg/kg Sugammadex entsprechend dem Idealgewicht + 40 %12.
Die Extubation wird durchgeführt, wenn das Train-of-Four-Verhältnis ≥ 0,9 ist.
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Die Rocuronium-Dosis wird angepasst, um eine NMB-Tiefe von Null Reaktion auf eine Vierergruppe und eine posttetanische Anzahl von nicht mehr als 10 Reaktionen aufrechtzuerhalten.
Am Ende der Operation erhalten die Patienten eine einzelne Bolusdosis von 4 mg/kg Sugammadex entsprechend dem Idealgewicht + 40 %12.
Die Extubation wird durchgeführt, wenn das Train-of-Four-Verhältnis ≥ 0,9 ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektives Feedback des Chirurgen zur Exposition und zum Operationsfeld.
Zeitfenster: Von der Bauchinsufflation mit Gas bis zum Ende der Operation (geschätzte Zeit 120 Minuten).
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Die Chirurgen, die gegenüber der Behandlung der Patienten blind sind, werden gebeten, die Qualität der chirurgischen Felder anhand einer Likert-Skala von 1 bis 4 zu beurteilen
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Von der Bauchinsufflation mit Gas bis zum Ende der Operation (geschätzte Zeit 120 Minuten).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz unerwünschter Atemwegsereignisse
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Postanästhesiestation bis zur Entlassung in die chirurgische Abteilung (erwarteter Durchschnitt 3 Stunden) und von der Aufnahme in die chirurgische Abteilung bis zur Entlassung nach Hause (erwarteter Durchschnitt 5 Tage).
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Das Auftreten respiratorischer Ereignisse, einschließlich Hypoxämie (definiert als Hämoglobin-Sauerstoffsättigung von weniger als 92 % beim Atmen von Raumluft), Lungenentzündung (erhöhte Körpertemperatur und Befunde im Röntgenthorax) und die Notwendigkeit einer nicht-invasiven oder invasiven mechanischen Beatmung; wird kontinuierlich während des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation und in 6-Stunden-Intervallen während des Aufenthalts in der chirurgischen Abteilung beurteilt.
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Von der Aufnahme in die Postanästhesiestation bis zur Entlassung in die chirurgische Abteilung (erwarteter Durchschnitt 3 Stunden) und von der Aufnahme in die chirurgische Abteilung bis zur Entlassung nach Hause (erwarteter Durchschnitt 5 Tage).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Suy K, Morias K, Cammu G, Hans P, van Duijnhoven WG, Heeringa M, Demeyer I. Effective reversal of moderate rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular block with sugammadex, a selective relaxant binding agent. Anesthesiology. 2007 Feb;106(2):283-8. doi: 10.1097/00000542-200702000-00016.
- Daskalakis M, Scheffel O, Weiner RA. High flow insufflation for the maintenance of the pneumoperitoneum during bariatric surgery. Obes Facts. 2009;2 Suppl 1(Suppl 1):37-40. doi: 10.1159/000198252. Epub 2009 Mar 18.
- Matot I, Paskaleva R, Eid L, Cohen K, Khalaileh A, Elazary R, Keidar A. Effect of the volume of fluids administered on intraoperative oliguria in laparoscopic bariatric surgery: a randomized controlled trial. Arch Surg. 2012 Mar;147(3):228-34. doi: 10.1001/archsurg.2011.308. Epub 2011 Nov 21.
- Nsadi B, Gilson N, Pire E, Cheramy JP, Pincemail J, Scagnol I, Meurisse M, Defraigne JO, Detry O. Consequences of pneumoperitoneum on liver ischemia during laparoscopic portal triad clamping in a swine model. J Surg Res. 2011 Mar;166(1):e35-43. doi: 10.1016/j.jss.2010.10.033. Epub 2010 Nov 24.
- Fahy BG, Barnas GM, Nagle SE, Flowers JL, Njoku MJ, Agarwal M. Changes in lung and chest wall properties with abdominal insufflation of carbon dioxide are immediately reversible. Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):501-5. doi: 10.1097/00000539-199603000-00013.
- Popescu WM, Bell R, Duffy AJ, Katz KH, Perrino AC Jr. A pilot study of patients with clinically severe obesity undergoing laparoscopic surgery: evidence for impaired cardiac performance. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):943-9. doi: 10.1053/j.jvca.2010.11.012. Epub 2011 Jan 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Fettleibigkeit
- Fettleibigkeit, krankhaft
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antikonvulsiva
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Neuromuskuläre nichtdepolarisierende Mittel
- Neuromuskuläre Blocker
- Bromide
- Rocuronium
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-12-9237-HB-CTIL
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