Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neuromuskuläre Blockade und chirurgische Erkrankungen (Sugamadex)

27. März 2012 aktualisiert von: Dr. Haim Berkenstadt, Sheba Medical Center

Der Einfluss des Ausmaßes der neuromuskulären Blockade auf die chirurgischen Bedingungen während der laparoskopischen Hülsengastrektomie

Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, prospektiv zu beurteilen, ob eine tiefe neuromuskuläre Blockade (NMB) (keine Reaktion auf den Zug von vier und eine posttetanische Zählung von nicht mehr als 10 Reaktionen unter Verwendung einer Nervenstimulatorüberwachung) bis zum Ende der Operation auftritt, gefolgt von Sugammadex (bridion®) ist bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Hülsengastrektomie unterziehen, der derzeitigen Praxis einer schrittweisen NMB-Reduktion am Ende der Operation, gefolgt von einer Neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®)-Umkehr, überlegen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Bereitstellung tiefer NMB während des gesamten Eingriffs bessere Bedingungen für die Operation schafft, während die Umkehrung tiefer NMB mit Sugammadex (Bridion®) eine schnelle und vollständige Umkehrung der Entspannung und weniger postoperative Atemwegsereignisse im Vergleich zu Neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®) ermöglicht. Umkehrung. Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, beobachtet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei laparoskopischen bariatrischen Eingriffen wird CO2 verwendet, um die Bauchhöhle zu insufflieren und den intraabdominalen Druck für eine optimale Exposition und ein geeignetes Operationsfeld zu erhöhen. Der erhöhte intraabdominale Druck während des Pneumoperitoneums hat jedoch tiefgreifende physiologische Auswirkungen, einschließlich einer Verringerung der Urinausscheidung, des Pfortaderflusses, der Atemcompliance und des Herzzeitvolumens.

Die Entspannung der Bauchmuskulatur und Veränderungen der Compliance der Bauchdecke, die durch den Einsatz von Anästhetika und Muskelrelaxantien hervorgerufen werden, tragen wesentlich zur Erzielung eines optimalen Operationsfeldes bei minimalem Bauchdruck bei. Ein praktisches Dilemma besteht darin, einerseits durch tiefe Anästhesie und Muskelentspannung gute chirurgische Bedingungen bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs aufrechtzuerhalten und andererseits am Ende der Operation einen wachen und spontan atmenden Patienten zu haben.

Umkehrmittel werden häufig verwendet, um die Umkehrung der nichtdepolarisierenden neuromuskulären Blockade (NMB) sicherzustellen. Am weitesten verbreitet ist der Acetylcholinesterasehemmer Neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®). Allerdings ist Neostigmin nur teilweise wirksam, wenn die NMB tief ist (weniger als 1 Reaktion bei der Viererfolge-Überwachung) und kann auch mit Nebenwirkungen wie cholinergen kardiovaskulären und gastrointestinalen Ereignissen verbunden sein. Sugammadex (bridion®) ist speziell ein modifiziertes Gamma-Cyclodextrin Entwickelt für die Umkehrung von NMB, das durch die Aminosteroid-Muskelrelaxantien einschließlich Rocuroniumbromid (Zemuron®, Esmeron®) induziert wird. Sugammadex (Bridion®) wirkt, indem es ungebundene Rocuroniumbromid-Moleküle (Zemuron®, Esmeron®) einkapselt und deren Konzentration an der neuromuskulären Verbindung verringert. Studien an chirurgischen Patienten haben gezeigt, dass Sugammadex (Bridion®) Rocuroniumbromid (Zemuron®, Esmeron®)induzierte NMB. Im Gegensatz zu Acetylcholinesterase-Inhibitoren ist Sugammadex (Bridion®) auch wirksam bei der Umkehrung tiefer NMB (keine Reaktion bei der Viererfolge-Überwachung oder sogar keine Reaktion bei der Überwachung der posttetanischen Anzahl).

Eine laparoskopische Operation zur Gewichtsreduktion erfordert den angemessenen Einsatz von Muskelentspannung; Es bestehen jedoch weiterhin Unsicherheiten, einschließlich unbestimmter Dosierung und unvorhersehbarer Wirkung. Darüber hinaus betrug die Zeitspanne bis zur Wiederherstellung des TOF-Verhältnisses (Train of Four) bei adipösen Patienten 0,9 [25,9 (6,7; 13,5–41,0)“. min] und die übergewichtigen Gruppen [14,6 (7,7, 3,3-28,5) min] waren signifikant länger als in der Normalgewichtsgruppe [6,9 (2,0, 3,0-10,7) Mindest]. Daher besteht bei adipösen Patienten ein erhöhtes Risiko für eine verbleibende Muskelentspannung nach einer Operation. Kürzlich wurde festgestellt, dass Sugammadex (Bridion®) bei adipösen Patienten schneller einen Spitzeneffekt erreicht als Neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®). In dieser Studie betrug die Zeit bis zu einem TOFR ≥ 0,9 13 Minuten mit 50 μg/kg Neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®) und nur 1,7 Minuten mit 2 mg/kg Sugammadex. Daher scheint es, dass Sugammadex (Bridion®) das Auftreten einer verbleibenden Muskelentspannung im Vergleich zu Neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®) vorhersehbarer verhindern kann.

Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, prospektiv zu beurteilen, ob eine tiefe NMB (keine Reaktion auf den Zug von vier und eine posttetanische Zählung von nicht mehr als 10 Reaktionen unter Verwendung einer Nervenstimulatorüberwachung) bis zum Ende der Operation, gefolgt von Sugammadex (Bridion®) Die Umkehrung ist der derzeitigen Praxis der schrittweisen NMB-Reduktion am Ende der Operation, gefolgt von der Umkehrung von Neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®), bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Hülsengastrektomie unterziehen, überlegen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Bereitstellung von tiefem NMB während des gesamten Eingriffs bessere Bedingungen für die Operation schafft, während die Umkehrung der tiefen Muskelentspannung mit Sugammadex (Bridion®) eine schnelle und vollständige Umkehrung der Entspannung und weniger postoperative Atemwegsereignisse im Vergleich zu Neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin) ermöglicht ®) Umkehrung. Die chirurgischen Bedingungen werden von den Chirurgen unabhängig von der den Patienten verabreichten Behandlung auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 in 5-Minuten-Intervallen von der Bauchinsufflation mit Gas bis zum Ende der Operation beurteilt (geschätzte Zeit von 120 Minuten). Die Teilnehmer werden von der Aufnahme in die Postanästhesiestation bis zur Entlassung in die chirurgische Abteilung (kontinuierliche Messung der Hämoglobin-Sauerstoffsättigung und der Atemfrequenz über einen erwarteten Durchschnitt von 3 Stunden) und von der Aufnahme in die chirurgische Abteilung bis zu diesem Zeitpunkt auf unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den Atemwegen überwacht der Entlassung aus dem Haus (Messung der Hämoglobin-Sauerstoffsättigung und der Atemfrequenz alle 6 Stunden über einen erwarteten Durchschnitt von 5 Tagen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists der Klasse I–III, geplant für eine elektive Schlauchmagenoperation

Ausschlusskriterien:

  • Neuromuskuläre Störung, die NMB betrifft
  • Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie
  • erhebliche Nierenfunktionsstörung
  • Allergie gegen Medikamente, die während der Vollnarkose verwendet werden
  • gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie NMBAs oder Sugammadex beeinträchtigen (Antibiotika, Antikonvulsiva, Magnesiumsalze).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionelle neuromuskuläre Blockade
Die Dosis von Rocuronium (Medikament gegen NMB während der Anästhesie) wird angepasst, um eine NMB-Tiefe von T1 von 10–20 % aufrechtzuerhalten, gemessen mit einem Nervenstimulator. Am Ende der Operation erhalten die Patienten 2,5 mg Neostigmin und 1 mg Atropin, um die Wirkung von Rocuronium aufzuheben. Die Extubation wird durchgeführt, wenn das Train-of-Four-Verhältnis ≥ 0,9 ist.
Die Rocuronium-Dosis wird angepasst, um eine NMB-Tiefe von Null Reaktion auf eine Vierergruppe und eine posttetanische Anzahl von nicht mehr als 10 Reaktionen aufrechtzuerhalten. Am Ende der Operation erhalten die Patienten eine einzelne Bolusdosis von 4 mg/kg Sugammadex entsprechend dem Idealgewicht + 40 %12. Die Extubation wird durchgeführt, wenn das Train-of-Four-Verhältnis ≥ 0,9 ist.
Andere Namen:
  • Rocuronium, Rocuroniumbromid, Sugammadex, Bridion
Experimental: Tiefgreifende neuromuskuläre Blockade
Die Rocuronium-Dosis wird angepasst, um eine NMB-Tiefe von Null Reaktion auf eine Vierergruppe und eine posttetanische Anzahl von nicht mehr als 10 Reaktionen aufrechtzuerhalten. Am Ende der Operation erhalten die Patienten eine einzelne Bolusdosis von 4 mg/kg Sugammadex entsprechend dem Idealgewicht + 40 %12. Die Extubation wird durchgeführt, wenn das Train-of-Four-Verhältnis ≥ 0,9 ist.
Die Rocuronium-Dosis wird angepasst, um eine NMB-Tiefe von Null Reaktion auf eine Vierergruppe und eine posttetanische Anzahl von nicht mehr als 10 Reaktionen aufrechtzuerhalten. Am Ende der Operation erhalten die Patienten eine einzelne Bolusdosis von 4 mg/kg Sugammadex entsprechend dem Idealgewicht + 40 %12. Die Extubation wird durchgeführt, wenn das Train-of-Four-Verhältnis ≥ 0,9 ist.
Andere Namen:
  • Rocuronium, Rocuroniumbromid, Sugammadex, Bridion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektives Feedback des Chirurgen zur Exposition und zum Operationsfeld.
Zeitfenster: Von der Bauchinsufflation mit Gas bis zum Ende der Operation (geschätzte Zeit 120 Minuten).
Die Chirurgen, die gegenüber der Behandlung der Patienten blind sind, werden gebeten, die Qualität der chirurgischen Felder anhand einer Likert-Skala von 1 bis 4 zu beurteilen
Von der Bauchinsufflation mit Gas bis zum Ende der Operation (geschätzte Zeit 120 Minuten).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Atemwegsereignisse
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Postanästhesiestation bis zur Entlassung in die chirurgische Abteilung (erwarteter Durchschnitt 3 Stunden) und von der Aufnahme in die chirurgische Abteilung bis zur Entlassung nach Hause (erwarteter Durchschnitt 5 Tage).
Das Auftreten respiratorischer Ereignisse, einschließlich Hypoxämie (definiert als Hämoglobin-Sauerstoffsättigung von weniger als 92 % beim Atmen von Raumluft), Lungenentzündung (erhöhte Körpertemperatur und Befunde im Röntgenthorax) und die Notwendigkeit einer nicht-invasiven oder invasiven mechanischen Beatmung; wird kontinuierlich während des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation und in 6-Stunden-Intervallen während des Aufenthalts in der chirurgischen Abteilung beurteilt.
Von der Aufnahme in die Postanästhesiestation bis zur Entlassung in die chirurgische Abteilung (erwarteter Durchschnitt 3 Stunden) und von der Aufnahme in die chirurgische Abteilung bis zur Entlassung nach Hause (erwarteter Durchschnitt 5 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krankhafte Fettsucht

Klinische Studien zur Tiefgreifende neuromuskuläre Blockade (Rocuronium, Rocuroniumbromid, Sugammadex, Bridion)

3
Abonnieren