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神经肌肉阻滞和手术条件 (Sugamadex)

2012年3月27日 更新者:Dr. Haim Berkenstadt、Sheba Medical Center

神经肌肉阻滞强度对腹腔镜袖状胃切除术手术条件的影响

本研究的目的是前瞻性评估深度神经肌肉阻滞 (NMB)(使用神经刺激器监测对 4 次训练零反应和强直后反应计数不超过 10 次)是否持续到手术结束,然后使用 sugammadex在接受腹腔镜袖状胃切除术的患者中,(bridion®)逆转优于目前在手术结束时逐渐减少 NMB,然后再逆转新斯的明(Prostigmin®、Vagostigmin®)的做法。 研究人员假设,在整个手术过程中提供深度 NMB 可为手术创造更好的条件,而与新斯的明(Prostigmin®、Vagostigmin®)相比,使用 sugammadex (bridion®) 逆转深度 NMB 将能够快速和完全逆转松弛并减少术后呼吸事件逆转。 参与者将在住院期间接受随访,预计平均 7 天。

研究概览

详细说明

在腹腔镜减肥手术中,CO2 用于向腹膜腔内充气并增加腹内压以获得最佳暴露和合适的手术视野。 然而,气腹期间腹内压增加具有深远的生理影响,包括减少尿量、门静脉流量、呼吸顺应性和心输出量。

通过使用麻醉剂和肌肉松弛剂产生的腹部肌肉松弛和腹壁顺应性变化是使用最小腹压实现最佳手术野的重要因素。 一个实际的困境是如何一方面通过深度麻醉和肌肉松弛将良好的手术条件保持到手术过程结束,另一方面在手术结束时让患者清醒并自主呼吸。

逆转剂通常用于确保非去极化神经肌肉阻滞 (NMB) 的逆转。 最广泛使用的是乙酰胆碱酯酶抑制剂新斯的明(Prostigmin®、Vagostigmin®)。 然而,新斯的明在深度 NMB 时仅部分有效(使用四组监测不到 1 个反应)并且还可能与不良反应相关,例如胆碱能心血管和胃肠道事件。Sugammadex (bridion®) 是一种改良的 γ 环糊精,特别是设计用于逆转由氨基类固醇肌肉松弛剂引起的 NMB,包括罗库溴铵(Zemuron®、Esmeron®)。 Sugammadex (bridion®) 通过包裹未结合的罗库溴铵(Zemuron®、Esmeron®)分子并降低它们在神经肌肉接头处的浓度来发挥作用。对外科患者的研究表明,sugammadex (bridion®) 可快速安全地逆转罗库溴铵(Zemuron®、Esmeron®) Esmeron®) 诱导的 NMB。 与乙酰胆碱酯酶抑制剂不同,sugammadex (bridion®) 还可有效逆转深部 NMB(四次监测无反应,甚至强直后计数监测无反应)。

腹腔镜减肥手术需要适当使用肌肉松弛;然而,不确定性仍然存在,包括不确定的剂量和不可预测的效果。 此外,在肥胖人群中,恢复到四人组 (TOF) 比率的时间为 0.9 [25.9 (6.7, 13.5-41.0) 分钟]和超重组[14.6(7.7,3.3-28.5) min]明显长于正常体重组[6.9(2.0,3.0-10.7) 分钟]。 因此,肥胖患者手术后残余肌肉松弛的风险增加。 最近发现 Sugammadex (bridion®) 在肥胖患者中比新斯的明(Prostigmin®、Vagostigmin®)更快达到峰值效果。 在这项研究中,使用 50 μg/kg 新斯的明(Prostigmin®、Vagostigmin®)时达到 TOFR ≥ 0.9 的时间为 13 分钟,使用 2 mg/kg sugammadex 时仅为 1.7 分钟。 因此,与新斯的明(Prostigmin®、Vagostigmin®)相比,sugammadex (bridion®) 似乎更可预测地预防残余肌肉松弛的发生。

本研究的目的是前瞻性评估深度 NMB(使用神经刺激器监测对 4 列反应零反应和强直后反应计数不超过 10 次)是否持续到手术结束,然后使用 sugammadex (bridion®)在接受腹腔镜袖状胃切除术的患者中,逆转优于目前在手术结束时逐渐减少 NMB,然后进行新斯的明(Prostigmin®、Vagostigmin®)逆转的做法。 研究人员假设,在整个手术过程中提供深度 NMB 可为手术创造更好的条件,而与新斯的明(Prostigmin®、Vagostigmin ®) 逆转。 手术条件将由外科医生评估,对给予患者的治疗不知情,从腹部充气到手术结束(估计时间为 120 分钟),每隔 5 分钟以 1-4 Likert 量表评估。 从入院到麻醉后监护室到出院到手术室(连续测量血红蛋白氧饱和度和呼吸频率预计平均 3 小时)以及从入院到手术室到家庭出院(每 6 小时测量血红蛋白氧饱和度和呼吸频率,预计平均 5 天)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tel Hashomer、以色列
        • Sheba medical center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉师协会身体状况 I-III 级,计划接受选择性袖状胃切除术

排除标准:

  • 影响 NMB 的神经肌肉疾病
  • 恶性高热史
  • 显着肾功能不全
  • 对全身麻醉期间使用的药物过敏
  • 同时使用已知会干扰 NMBA 或舒更葡糖(抗生素、抗惊厥药、镁盐)的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:常规神经肌肉阻滞
将调整罗库溴铵(麻醉期间用于 NMB 的药物)的剂量,以维持神经刺激器评估的 T1 NMB 深度为 10-20%。 手术结束时,患者将接受新斯的明 2.5 毫克和阿托品 1 毫克,以逆转罗库溴铵的作用。 四连比≥0.9时拔管。
将调整罗库溴铵剂量以维持对四列反应的 NMB 深度为零,并且强直后计数不超过 10 次反应。 在手术结束时,患者将根据理想体重 + 40%12 接受 4 mg/kg sugammadex 的单次推注剂量。 当四列比率 ≥ 0.9 时,将进行拔管。
其他名称:
  • 罗库溴铵、罗库溴铵、sugammadex、Bridion
实验性的:深度神经肌肉阻滞
将调整罗库溴铵剂量以维持对四列反应的 NMB 深度为零,并且强直后计数不超过 10 次反应。 在手术结束时,患者将根据理想体重 + 40%12 接受 4 mg/kg sugammadex 的单次推注剂量。 当四列比率 ≥ 0.9 时,将进行拔管。
将调整罗库溴铵剂量以维持对四列反应的 NMB 深度为零,并且强直后计数不超过 10 次反应。 在手术结束时,患者将根据理想体重 + 40%12 接受 4 mg/kg sugammadex 的单次推注剂量。 当四列比率 ≥ 0.9 时,将进行拔管。
其他名称:
  • 罗库溴铵、罗库溴铵、sugammadex、Bridion

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
外科医生对暴露和手术野的主观反馈。
大体时间:从腹部充气到手术结束(预计时间 120 分钟)。
外科医生将被要求使用 1-4 李克特量表评估手术视野的质量
从腹部充气到手术结束(预计时间 120 分钟)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸道不良事件的发生率
大体时间:从入院到麻醉后监护室到出院到手术室(预计平均 3 小时)和从入院到手术室到出院回家(预计平均 5 天)。
呼吸事件的发生率,包括低氧血症(定义为呼吸室内空气时血红蛋白氧饱和度低于 92%)、肺炎(体温升高和胸部 X 光检查结果),以及需要无创或有创机械通气;将在麻醉后护理单元逗留期间连续评估,并在外科部门逗留期间每隔 6 小时进行一次评估。
从入院到麻醉后监护室到出院到手术室(预计平均 3 小时)和从入院到手术室到出院回家(预计平均 5 天)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (预期的)

2012年8月1日

研究完成 (预期的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月27日

首次发布 (估计)

2012年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月27日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

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