- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01564576
Neuromuskulaarinen salpaus ja kirurgiset tilat (Sugamadex)
Neuromuskulaarisen salpauksen suuruuden vaikutus kirurgisiin tiloihin laparoskooppisen hihan mahalaukun poistoleikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppisissa bariatrisissa toimenpiteissä CO2:ta käytetään vatsaontelon puhaltamiseen ja vatsaontelon sisäisen paineen lisäämiseen optimaalisen altistuksen ja sopivan toimintakentän aikaansaamiseksi. Kuitenkin kohonneella vatsansisäisellä paineella pneumoperitoneumin aikana on syvällisiä fysiologisia vaikutuksia, mukaan lukien virtsan erityksen väheneminen, portaalilaskimovirtaus, hengitysmyöntyvyys ja sydämen minuuttitilavuus.
Anestesia- ja lihasrelaksanttien käytön aiheuttama vatsalihasten rentoutuminen ja muutokset vatsan seinämän mukautumisessa ovat tärkeitä tekijöitä optimaalisen leikkauskentän saavuttamisessa käyttämällä minimaalista vatsan painetta. Käytännön dilemma on, kuinka hyvät leikkausolosuhteet ylläpidetään leikkauksen loppuun asti syväanestesialla ja lihasrelaksaatiolla ja toisaalta hereillä oleva ja spontaanisti hengittävä potilas leikkauksen lopussa.
Käänteisiä aineita käytetään usein varmistamaan ei-depolarisoivan neuromuskulaarisen salpauksen (NMB) kumoaminen. Yleisimmin käytetty on asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittori neostigmiini (Prostigmin®, Vagostigmin®). Neostigmiini on kuitenkin vain osittain tehokas, kun NMB on syvä (alle 1 vaste käytettäessä neljän monitoroinnin sarjaa), ja siihen voi myös liittyä haittavaikutuksia, kuten kolinergisiä kardiovaskulaarisia ja ruoansulatuskanavan tapahtumia. Sugammadex (bridion®) on erityisesti modifioitu gammasyklodekstriini Suunniteltu kumoamaan aminosteroidilihasrelaksantit, mukaan lukien rokuronumbromidi (Zemuron®, Esmeron®) aiheuttaman NMB:n. Sugammadex (bridion®) toimii kapseloimalla sitoutumattomia rokuronibromidi (Zemuron®, Esmeron®) molekyylejä ja vähentämällä niiden pitoisuutta hermo-lihasliitoksessa. Leikkauspotilailla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että sugammadex (bridion®) kumoaa nopeasti ja turvallisesti rokuronibromidin® (Zemuron®, Esmeron®) Esmeron®-indusoitu NMB. Toisin kuin asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorit, sugammadex (bridion®) on tehokas myös syvän NMB:n kumoamisessa (ei vastetta neljän seurannan sarjassa tai ei edes vastetta post-tetaanisen määrän seurannassa).
Laparoskooppinen painonpudotusleikkaus vaatii asianmukaista lihasrelaksaation käyttöä; Epävarmuus on kuitenkin edelleen olemassa, mukaan lukien epämääräinen annostus ja arvaamaton vaikutus. Lisäksi toipumiseen kuluva aika nelinjunaan (TOF) on 0,9 lihavilla [25,9 (6,7, 13,5-41,0) min] ja ylipainoiset ryhmät [14,6 (7,7, 3,3-28,5) min] olivat merkittävästi pidempiä kuin normaalipainoisessa ryhmässä [6,9 (2,0, 3,0-10,7) min]. Siksi lihavilla potilailla on lisääntynyt riski jäännöslihasten rentoutumiseen leikkauksen jälkeen. Sugammadexin (bridion®) on äskettäin havaittu saavuttavan huippuvaikutuksen nopeammin kuin neostigmiinin (Prostigmin®, Vagostigmin®) lihavilla potilailla. Tässä tutkimuksessa aika TOFR-arvoon ≥ 0,9 oli 13 minuuttia käytettäessä 50 µg/kg neostigmiinia (Prostigmin®, Vagostigmin®) ja vain 1,7 minuuttia käytettäessä 2 mg/kg sugammadeksia. Siksi näyttää siltä, että sugammadex (bridion®) voi ennakoitavammin estää jäännöslihasten rentoutumisen esiintymisen kuin neostigmiini (Prostigmin®, Vagostigmin®).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti, onko leikkauksen loppuun asti syvä NMB (nolla vaste neljän harjoitukseen ja post-tetaaninen määrä enintään 10 vastetta käyttämällä hermostimulaattorin seurantaa) ja sen jälkeen sugammadexia (bridion®) Kääntäminen on parempi kuin nykyinen käytäntö, jossa NMB:n asteittainen vähentäminen leikkauksen lopussa ja sen jälkeen neostigmiinin (Prostigmin®, Vagostigmin®) kumoaminen potilailla, joille tehdään laparoskooppinen sleeve gastrectomy. Tutkijat olettavat, että syvän NMB:n antaminen koko toimenpiteen ajan luo paremmat olosuhteet leikkaukselle, kun taas syvän lihasrelaksaation kumoaminen sugammadeksilla (bridion®) mahdollistaa rentoutumisen nopean ja täydellisen kumoamisen ja vähemmän postoperatiivisia hengitystapahtumia verrattuna neostigmiiniin (Prostigmin®, Vagostigmin). ®) peruutus. Kirurgit arvioivat kirurgiset tilat sokeutuneena potilaille annetulle hoidolle 1-4 Likert-asteikolla 5 minuutin välein vatsan kautta tapahtuvasta kaasunpuhalluksesta leikkauksen loppuun (arvioitu aika 120 minuuttia). Osallistujia seurataan hengitystiehaittatapahtumien varalta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisesta leikkausosastolle poistumiseen (jatkuva hemoglobiinihappisaturaatio- ja hengitystiheysmittaus keskimäärin 3 tunnin ajan) ja leikkausosastolle saapumisesta siihen saakka. kotipoisto (hemoglobiinihappisaturaatio ja hengitystiheyden mittaus 6 tunnin välein keskimäärin 5 päivän ajan).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Hashomer, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists, fyysinen tila, luokka I-III, jolle on määrä tehdä valinnainen sleeve gastrectomy
Poissulkemiskriteerit:
- NMB:tä vaikuttava neuromuskulaarinen häiriö
- pahanlaatuinen hypertermia historiassa
- merkittävä munuaisten vajaatoiminta
- allergia yleisanestesian aikana käytetyille lääkkeille
- sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joiden tiedetään häiritsevän NMBA:ita tai sugammadeksia (antibiootit, kouristuslääkkeet, magnesiumsuolat).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen neuromuskulaarinen salpaus
Rokuronin (NMB:hen anestesian aikana käytettävä lääke) annosta säädetään niin, että NMB:n syvyys T1:ssä säilyy 10-20 % hermostimulaattorilla arvioituna.
Leikkauksen lopussa potilaat saavat 2,5 mg neostigmiinia ja 1 mg atropiinia rokuroniumin vaikutuksen kumoamiseksi.
Ekstubaatio suoritetaan, kun neljän sarjan suhde on ≥ 0,9.
|
Rokuronium-annosta säädetään siten, että NMB:n syvyys pysyy nollavasteessa neljän jaksolle ja tetaanisen vasteen jälkeinen määrä enintään 10 vastetta.
Leikkauksen lopussa potilaat saavat yhden bolusannoksen 4 mg/kg sugammadeksia ihannepainon mukaan + 40 %12.
Ekstubaatio suoritetaan, kun neljän sarjan suhde on ≥ 0,9.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Syvä neuromuskulaarinen salpaus
Rokuronium-annosta säädetään siten, että NMB:n syvyys pysyy nollavasteessa neljän jaksolle ja tetaanisen vasteen jälkeinen määrä enintään 10 vastetta.
Leikkauksen lopussa potilaat saavat yhden bolusannoksen 4 mg/kg sugammadeksia ihannepainon mukaan + 40 %12.
Ekstubaatio suoritetaan, kun neljän sarjan suhde on ≥ 0,9.
|
Rokuronium-annosta säädetään siten, että NMB:n syvyys pysyy nollavasteessa neljän jaksolle ja tetaanisen vasteen jälkeinen määrä enintään 10 vastetta.
Leikkauksen lopussa potilaat saavat yhden bolusannoksen 4 mg/kg sugammadeksia ihannepainon mukaan + 40 %12.
Ekstubaatio suoritetaan, kun neljän sarjan suhde on ≥ 0,9.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen kirurgin palaute altistumisesta ja leikkauskentästä.
Aikaikkuna: Vatsainsufflaatiosta kaasulla leikkauksen loppuun (arvioitu aika 120 minuuttia).
|
Potilaille annetusta hoidosta sokeutuneita kirurgeja pyydetään arvioimaan leikkauskenttien laatu 1-4 likert asteikolla.
|
Vatsainsufflaatiosta kaasulla leikkauksen loppuun (arvioitu aika 120 minuuttia).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysteiden haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Anestesian jälkeiseen hoitoon saapumisesta leikkausosastolle kotiuttamiseen (arvioitu keskimäärin 3 tuntia) ja leikkausosastolle saapumisesta kotiin kotiutukseen (arvioitu keskiarvo 5 päivää).
|
Hengitystapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien hypoksemia (määritelty hemoglobiinin happisaturaatioksi, joka on alle 92 % hengitettäessä huoneilmaa), keuhkokuume (kohonnut ruumiinlämpö ja löydökset rintakehän röntgenkuvassa) ja tarve ei-invasiiviseen tai invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon; arvioidaan jatkuvasti postanestesian hoitoyksikössä oleskelun aikana ja 6 tunnin välein leikkausosaston aikana.
|
Anestesian jälkeiseen hoitoon saapumisesta leikkausosastolle kotiuttamiseen (arvioitu keskimäärin 3 tuntia) ja leikkausosastolle saapumisesta kotiin kotiutukseen (arvioitu keskiarvo 5 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Suy K, Morias K, Cammu G, Hans P, van Duijnhoven WG, Heeringa M, Demeyer I. Effective reversal of moderate rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular block with sugammadex, a selective relaxant binding agent. Anesthesiology. 2007 Feb;106(2):283-8. doi: 10.1097/00000542-200702000-00016.
- Daskalakis M, Scheffel O, Weiner RA. High flow insufflation for the maintenance of the pneumoperitoneum during bariatric surgery. Obes Facts. 2009;2 Suppl 1(Suppl 1):37-40. doi: 10.1159/000198252. Epub 2009 Mar 18.
- Matot I, Paskaleva R, Eid L, Cohen K, Khalaileh A, Elazary R, Keidar A. Effect of the volume of fluids administered on intraoperative oliguria in laparoscopic bariatric surgery: a randomized controlled trial. Arch Surg. 2012 Mar;147(3):228-34. doi: 10.1001/archsurg.2011.308. Epub 2011 Nov 21.
- Nsadi B, Gilson N, Pire E, Cheramy JP, Pincemail J, Scagnol I, Meurisse M, Defraigne JO, Detry O. Consequences of pneumoperitoneum on liver ischemia during laparoscopic portal triad clamping in a swine model. J Surg Res. 2011 Mar;166(1):e35-43. doi: 10.1016/j.jss.2010.10.033. Epub 2010 Nov 24.
- Fahy BG, Barnas GM, Nagle SE, Flowers JL, Njoku MJ, Agarwal M. Changes in lung and chest wall properties with abdominal insufflation of carbon dioxide are immediately reversible. Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):501-5. doi: 10.1097/00000539-199603000-00013.
- Popescu WM, Bell R, Duffy AJ, Katz KH, Perrino AC Jr. A pilot study of patients with clinically severe obesity undergoing laparoscopic surgery: evidence for impaired cardiac performance. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):943-9. doi: 10.1053/j.jvca.2010.11.012. Epub 2011 Jan 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-12-9237-HB-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .