Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromuskulaarinen salpaus ja kirurgiset tilat (Sugamadex)

tiistai 27. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Dr. Haim Berkenstadt, Sheba Medical Center

Neuromuskulaarisen salpauksen suuruuden vaikutus kirurgisiin tiloihin laparoskooppisen hihan mahalaukun poistoleikkauksen aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti, onko syvä neuromuskulaarinen salpaus (NMB) (nolla vaste neljän harjoitukseen ja post-tetaaninen luku enintään 10 vastetta käyttämällä hermostimulaattoriseurantaa) leikkauksen loppuun asti, jota seuraa sugammadeksi (bridion®) käännös on parempi kuin nykyinen käytäntö, jossa NMB:n asteittainen vähentäminen leikkauksen lopussa ja sen jälkeen neostigmiinin (Prostigmin®, Vagostigmin®) kumoaminen potilailla, joille tehdään laparoskooppinen sleeve gastrectomy. Tutkijat olettavat, että syvän NMB:n antaminen koko toimenpiteen ajan luo paremmat olosuhteet leikkaukselle, kun taas syvän NMB:n kääntäminen sugammadexilla (bridion®) mahdollistaa rentoutumisen nopean ja täydellisen kumoamisen ja vähemmän leikkauksen jälkeisiä hengitystapahtumia verrattuna neostigmiiniin (Prostigmin®, Vagostigmin®) kääntyminen. Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskooppisissa bariatrisissa toimenpiteissä CO2:ta käytetään vatsaontelon puhaltamiseen ja vatsaontelon sisäisen paineen lisäämiseen optimaalisen altistuksen ja sopivan toimintakentän aikaansaamiseksi. Kuitenkin kohonneella vatsansisäisellä paineella pneumoperitoneumin aikana on syvällisiä fysiologisia vaikutuksia, mukaan lukien virtsan erityksen väheneminen, portaalilaskimovirtaus, hengitysmyöntyvyys ja sydämen minuuttitilavuus.

Anestesia- ja lihasrelaksanttien käytön aiheuttama vatsalihasten rentoutuminen ja muutokset vatsan seinämän mukautumisessa ovat tärkeitä tekijöitä optimaalisen leikkauskentän saavuttamisessa käyttämällä minimaalista vatsan painetta. Käytännön dilemma on, kuinka hyvät leikkausolosuhteet ylläpidetään leikkauksen loppuun asti syväanestesialla ja lihasrelaksaatiolla ja toisaalta hereillä oleva ja spontaanisti hengittävä potilas leikkauksen lopussa.

Käänteisiä aineita käytetään usein varmistamaan ei-depolarisoivan neuromuskulaarisen salpauksen (NMB) kumoaminen. Yleisimmin käytetty on asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittori neostigmiini (Prostigmin®, Vagostigmin®). Neostigmiini on kuitenkin vain osittain tehokas, kun NMB on syvä (alle 1 vaste käytettäessä neljän monitoroinnin sarjaa), ja siihen voi myös liittyä haittavaikutuksia, kuten kolinergisiä kardiovaskulaarisia ja ruoansulatuskanavan tapahtumia. Sugammadex (bridion®) on erityisesti modifioitu gammasyklodekstriini Suunniteltu kumoamaan aminosteroidilihasrelaksantit, mukaan lukien rokuronumbromidi (Zemuron®, Esmeron®) aiheuttaman NMB:n. Sugammadex (bridion®) toimii kapseloimalla sitoutumattomia rokuronibromidi (Zemuron®, Esmeron®) molekyylejä ja vähentämällä niiden pitoisuutta hermo-lihasliitoksessa. Leikkauspotilailla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että sugammadex (bridion®) kumoaa nopeasti ja turvallisesti rokuronibromidin® (Zemuron®, Esmeron®) Esmeron®-indusoitu NMB. Toisin kuin asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorit, sugammadex (bridion®) on tehokas myös syvän NMB:n kumoamisessa (ei vastetta neljän seurannan sarjassa tai ei edes vastetta post-tetaanisen määrän seurannassa).

Laparoskooppinen painonpudotusleikkaus vaatii asianmukaista lihasrelaksaation käyttöä; Epävarmuus on kuitenkin edelleen olemassa, mukaan lukien epämääräinen annostus ja arvaamaton vaikutus. Lisäksi toipumiseen kuluva aika nelinjunaan (TOF) on 0,9 lihavilla [25,9 (6,7, 13,5-41,0) min] ja ylipainoiset ryhmät [14,6 (7,7, 3,3-28,5) min] olivat merkittävästi pidempiä kuin normaalipainoisessa ryhmässä [6,9 (2,0, 3,0-10,7) min]. Siksi lihavilla potilailla on lisääntynyt riski jäännöslihasten rentoutumiseen leikkauksen jälkeen. Sugammadexin (bridion®) on äskettäin havaittu saavuttavan huippuvaikutuksen nopeammin kuin neostigmiinin (Prostigmin®, Vagostigmin®) lihavilla potilailla. Tässä tutkimuksessa aika TOFR-arvoon ≥ 0,9 oli 13 minuuttia käytettäessä 50 µg/kg neostigmiinia (Prostigmin®, Vagostigmin®) ja vain 1,7 minuuttia käytettäessä 2 mg/kg sugammadeksia. Siksi näyttää siltä, ​​​​että sugammadex (bridion®) voi ennakoitavammin estää jäännöslihasten rentoutumisen esiintymisen kuin neostigmiini (Prostigmin®, Vagostigmin®).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti, onko leikkauksen loppuun asti syvä NMB (nolla vaste neljän harjoitukseen ja post-tetaaninen määrä enintään 10 vastetta käyttämällä hermostimulaattorin seurantaa) ja sen jälkeen sugammadexia (bridion®) Kääntäminen on parempi kuin nykyinen käytäntö, jossa NMB:n asteittainen vähentäminen leikkauksen lopussa ja sen jälkeen neostigmiinin (Prostigmin®, Vagostigmin®) kumoaminen potilailla, joille tehdään laparoskooppinen sleeve gastrectomy. Tutkijat olettavat, että syvän NMB:n antaminen koko toimenpiteen ajan luo paremmat olosuhteet leikkaukselle, kun taas syvän lihasrelaksaation kumoaminen sugammadeksilla (bridion®) mahdollistaa rentoutumisen nopean ja täydellisen kumoamisen ja vähemmän postoperatiivisia hengitystapahtumia verrattuna neostigmiiniin (Prostigmin®, Vagostigmin). ®) peruutus. Kirurgit arvioivat kirurgiset tilat sokeutuneena potilaille annetulle hoidolle 1-4 Likert-asteikolla 5 minuutin välein vatsan kautta tapahtuvasta kaasunpuhalluksesta leikkauksen loppuun (arvioitu aika 120 minuuttia). Osallistujia seurataan hengitystiehaittatapahtumien varalta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisesta leikkausosastolle poistumiseen (jatkuva hemoglobiinihappisaturaatio- ja hengitystiheysmittaus keskimäärin 3 tunnin ajan) ja leikkausosastolle saapumisesta siihen saakka. kotipoisto (hemoglobiinihappisaturaatio ja hengitystiheyden mittaus 6 tunnin välein keskimäärin 5 päivän ajan).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists, fyysinen tila, luokka I-III, jolle on määrä tehdä valinnainen sleeve gastrectomy

Poissulkemiskriteerit:

  • NMB:tä vaikuttava neuromuskulaarinen häiriö
  • pahanlaatuinen hypertermia historiassa
  • merkittävä munuaisten vajaatoiminta
  • allergia yleisanestesian aikana käytetyille lääkkeille
  • sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joiden tiedetään häiritsevän NMBA:ita tai sugammadeksia (antibiootit, kouristuslääkkeet, magnesiumsuolat).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Perinteinen neuromuskulaarinen salpaus
Rokuronin (NMB:hen anestesian aikana käytettävä lääke) annosta säädetään niin, että NMB:n syvyys T1:ssä säilyy 10-20 % hermostimulaattorilla arvioituna. Leikkauksen lopussa potilaat saavat 2,5 mg neostigmiinia ja 1 mg atropiinia rokuroniumin vaikutuksen kumoamiseksi. Ekstubaatio suoritetaan, kun neljän sarjan suhde on ≥ 0,9.
Rokuronium-annosta säädetään siten, että NMB:n syvyys pysyy nollavasteessa neljän jaksolle ja tetaanisen vasteen jälkeinen määrä enintään 10 vastetta. Leikkauksen lopussa potilaat saavat yhden bolusannoksen 4 mg/kg sugammadeksia ihannepainon mukaan + 40 %12. Ekstubaatio suoritetaan, kun neljän sarjan suhde on ≥ 0,9.
Muut nimet:
  • Rokuronium, Rokuroniumbromidi, Sugammadex, Bridion
Kokeellinen: Syvä neuromuskulaarinen salpaus
Rokuronium-annosta säädetään siten, että NMB:n syvyys pysyy nollavasteessa neljän jaksolle ja tetaanisen vasteen jälkeinen määrä enintään 10 vastetta. Leikkauksen lopussa potilaat saavat yhden bolusannoksen 4 mg/kg sugammadeksia ihannepainon mukaan + 40 %12. Ekstubaatio suoritetaan, kun neljän sarjan suhde on ≥ 0,9.
Rokuronium-annosta säädetään siten, että NMB:n syvyys pysyy nollavasteessa neljän jaksolle ja tetaanisen vasteen jälkeinen määrä enintään 10 vastetta. Leikkauksen lopussa potilaat saavat yhden bolusannoksen 4 mg/kg sugammadeksia ihannepainon mukaan + 40 %12. Ekstubaatio suoritetaan, kun neljän sarjan suhde on ≥ 0,9.
Muut nimet:
  • Rokuronium, Rokuroniumbromidi, Sugammadex, Bridion

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen kirurgin palaute altistumisesta ja leikkauskentästä.
Aikaikkuna: Vatsainsufflaatiosta kaasulla leikkauksen loppuun (arvioitu aika 120 minuuttia).
Potilaille annetusta hoidosta sokeutuneita kirurgeja pyydetään arvioimaan leikkauskenttien laatu 1-4 likert asteikolla.
Vatsainsufflaatiosta kaasulla leikkauksen loppuun (arvioitu aika 120 minuuttia).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysteiden haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Anestesian jälkeiseen hoitoon saapumisesta leikkausosastolle kotiuttamiseen (arvioitu keskimäärin 3 tuntia) ja leikkausosastolle saapumisesta kotiin kotiutukseen (arvioitu keskiarvo 5 päivää).
Hengitystapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien hypoksemia (määritelty hemoglobiinin happisaturaatioksi, joka on alle 92 % hengitettäessä huoneilmaa), keuhkokuume (kohonnut ruumiinlämpö ja löydökset rintakehän röntgenkuvassa) ja tarve ei-invasiiviseen tai invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon; arvioidaan jatkuvasti postanestesian hoitoyksikössä oleskelun aikana ja 6 tunnin välein leikkausosaston aikana.
Anestesian jälkeiseen hoitoon saapumisesta leikkausosastolle kotiuttamiseen (arvioitu keskimäärin 3 tuntia) ja leikkausosastolle saapumisesta kotiin kotiutukseen (arvioitu keskiarvo 5 päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa