- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01564576
Neuromusculaire blokkade en chirurgische aandoeningen (Sugamadex)
De invloed van de omvang van neuromusculaire blokkade op de chirurgische omstandigheden tijdens laparoscopische gastrectomie van de sleeve
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij laparoscopische bariatrische procedures wordt CO2 gebruikt om de peritoneale holte op te blazen en de intra-abdominale druk te verhogen voor optimale blootstelling en een geschikt operatieveld. De verhoogde intra-abdominale druk tijdens pneumoperitoneum heeft echter diepgaande fysiologische effecten, waaronder een vermindering van de urineproductie, portale veneuze stroom, ademhalingscompliantie en cardiale output.
Buikspierontspanning en veranderingen in de compliantie van de buikwand, veroorzaakt door het gebruik van anesthetica en spierverslappers, dragen in belangrijke mate bij aan het bereiken van een optimaal chirurgisch veld met minimale buikdruk. Een praktisch dilemma is hoe je tot het einde van de operatie goede condities voor de operatie kunt behouden door enerzijds diepe anesthesie en spierontspanning en anderzijds een wakkere en spontaan ademende patiënt aan het einde van de operatie.
Omkeringsmiddelen worden vaak gebruikt om de omkering van niet-depolariserende neuromusculaire blokkade (NMB) te verzekeren. De meest gebruikte is de acetylcholinesteraseremmer neostigmine (Prostigmin®, Vagostigmin®). Neostigmine is echter slechts gedeeltelijk effectief wanneer de NMB diep is (minder dan 1 respons bij gebruik van reeks van vier monitoring) en kan ook gepaard gaan met bijwerkingen, zoals cholinerge cardiovasculaire en gastro-intestinale gebeurtenissen. Sugammadex (bridion®) is specifiek een gemodificeerd gamma-cyclodextrine ontworpen voor de omkering van NMB veroorzaakt door de aminosteroïde spierverslappers waaronder rocuroniumbromide (Zemuron®, Esmeron®). Sugammadex (bridion®) werkt door ongebonden rocuroniumbromide (Zemuron®, Esmeron®)moleculen in te kapselen en hun concentratie op de neuromusculaire overgang te verminderen. Studies bij chirurgische patiënten hebben aangetoond dat sugammadex (bridion®) rocuroniumbromide (Zemuron®, Esmeron®)geïnduceerde NMB. In tegenstelling tot acetylcholinesteraseremmers, is sugammadex (bridion®) ook effectief bij het omkeren van diepe NMB (geen respons in trein van vier monitoring of zelfs geen respons bij post-tetanische telling).
Laparoscopische chirurgie voor gewichtsvermindering vereist het juiste gebruik van spierontspanning; er blijft echter onzekerheid bestaan, inclusief onbepaalde dosering en onvoorspelbaar effect. Bovendien is de tijd tot herstel tot een trein van vier (TOF)-ratio van 0,9 bij zwaarlijvigen [25,9 (6,7, 13,5-41,0) min] en de groepen met overgewicht [14,6 (7,7, 3,3-28,5) min] waren significant langer dan die in de normale gewichtsgroep [6,9 (2,0, 3,0-10,7) minuten]. Daarom lopen zwaarlijvige patiënten een verhoogd risico op resterende spierontspanning na een operatie. Onlangs is ontdekt dat Sugammadex (bridion®) sneller een piekeffect bereikt dan neostigmine (Prostigmin®, Vagostigmin®) bij zwaarlijvige patiënten. In deze studie was de tijd tot een TOFR ≥ 0,9 13 min met 50 μg/kg neostigmine (Prostigmin®, Vagostigmin®) en slechts 1,7 min met 2 mg/kg sugammadex. Daarom lijkt het erop dat sugammadex (bridion®) het optreden van resterende spierontspanning beter voorspelbaar kan voorkomen in vergelijking met neostigmine (Prostigmin®, Vagostigmin®).
Het doel van de huidige studie is om prospectief te beoordelen of diepe NMB (nul respons op trein van vier en een posttetanische telling van niet meer dan 10 reacties met behulp van een zenuwstimulatormonitoring) tot het einde van de operatie, gevolgd door sugammadex (bridion®) omkering is superieur aan de huidige praktijk van geleidelijke NMB-reductie aan het einde van de operatie gevolgd door neostigmine (Prostigmin®, Vagostigmin®)-omkering, bij patiënten die een laparoscopische gastrectomie van de sleeve ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat het verstrekken van diepe NMB gedurende de hele procedure betere omstandigheden creëert voor chirurgie, terwijl het omkeren van diepe spierontspanning met sugammadex (bridion®) een snelle en volledige omkering van ontspanning mogelijk maakt en minder postoperatieve respiratoire gebeurtenissen in vergelijking met neostigmine (Prostigmin®, Vagostigmin ®) omkering. Chirurgische omstandigheden zullen worden beoordeeld door de chirurgen, blind voor de behandeling die aan de patiënten wordt gegeven, op een 1-4 Likert-schaal in intervallen van 5 minuten vanaf abdominale insufflatie met gas tot het einde van de operatie (geschatte tijd van 120 minuten). Deelnemers worden gevolgd op respiratoire bijwerkingen vanaf opname op de post-anesthesiezorgafdeling tot ontslag op de chirurgische afdeling (continue meting van hemoglobinezuurstofverzadiging en ademhalingsfrequentie gedurende een verwacht gemiddelde van 3 uur) en vanaf opname op de chirurgische afdeling tot het tijdstip van ontslag uit huis (meting van hemoglobinezuurstofverzadiging en ademhalingsfrequentie elke 6 uur gedurende een verwacht gemiddelde van 5 dagen).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Hashomer, Israël
- Sheba Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists fysieke status Klasse I-III, gepland om electieve sleeve-gastrectomie te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Neuromusculaire aandoening die NMB beïnvloedt
- voorgeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
- aanzienlijke nierfunctiestoornis
- allergie voor medicijnen die worden gebruikt tijdens algemene anesthesie
- gelijktijdig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze interfereren met NMBS of met sugammadex (antibiotica, anticonvulsiva, magnesiumzouten).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Conventionele neuromusculaire blokkade
De dosis rocuronium (medicatie gebruikt voor NMB tijdens anesthesie) zal worden aangepast om een diepte van NMB van T1 van 10-20% te behouden, zoals beoordeeld door een zenuwstimulator.
Aan het einde van de operatie krijgen patiënten neostigmine 2,5 mg en atropine 1 mg om het effect van rocuronium ongedaan te maken.
Extubatie zal worden uitgevoerd wanneer de train-of-four-ratio ≥ 0,9 is.
|
De dosis rocuronium zal worden aangepast om een diepte van NMB van nul respons op trein van vier en een posttetanische telling van niet meer dan 10 responsen te behouden.
Aan het einde van de operatie krijgen patiënten een enkelvoudige bolusdosis van 4 mg/kg sugammadex op basis van het ideale lichaamsgewicht + 40%12.
Extubatie zal worden uitgevoerd wanneer trein-van-vier ratio's ≥ 0,9.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Diepgaande neuromusculaire blokkade
De dosis rocuronium zal worden aangepast om een diepte van NMB van nul respons op trein van vier en een posttetanische telling van niet meer dan 10 responsen te behouden.
Aan het einde van de operatie krijgen patiënten een enkelvoudige bolusdosis van 4 mg/kg sugammadex op basis van het ideale lichaamsgewicht + 40%12.
Extubatie zal worden uitgevoerd wanneer trein-van-vier ratio's ≥ 0,9.
|
De dosis rocuronium zal worden aangepast om een diepte van NMB van nul respons op trein van vier en een posttetanische telling van niet meer dan 10 responsen te behouden.
Aan het einde van de operatie krijgen patiënten een enkelvoudige bolusdosis van 4 mg/kg sugammadex op basis van het ideale lichaamsgewicht + 40%12.
Extubatie zal worden uitgevoerd wanneer trein-van-vier ratio's ≥ 0,9.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve feedback van de chirurg over de blootstelling en het chirurgische veld.
Tijdsspanne: Van abdominale insufflatie met gas tot het einde van de operatie (geschatte tijd van 120 minuten).
|
De chirurgen die blind zijn voor de behandeling die aan de patiënten wordt gegeven, zullen worden gevraagd om de kwaliteit van de chirurgische velden te beoordelen met behulp van een 1-4 likert-schaal
|
Van abdominale insufflatie met gas tot het einde van de operatie (geschatte tijd van 120 minuten).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van respiratoire bijwerkingen
Tijdsspanne: Van opname op de postanesthesieafdeling tot ontslag op de chirurgische afdeling (verwacht gemiddeld 3 uur) en van opname op de chirurgische afdeling tot het moment van ontslag naar huis (verwacht gemiddeld 5 dagen).
|
De incidentie van ademhalingsgebeurtenissen, waaronder hypoxemie (gedefinieerd als hemoglobinezuurstofverzadiging lager dan 92% bij het inademen van kamerlucht), longontsteking (verhoogde lichaamstemperatuur en bevindingen op röntgenfoto's van de borst), en de behoefte aan niet-invasieve of invasieve mechanische beademing; zal continu worden beoordeeld tijdens het verblijf op de post-anesthesiezorgafdeling en met tussenpozen van 6 uur tijdens het verblijf op de chirurgische afdeling.
|
Van opname op de postanesthesieafdeling tot ontslag op de chirurgische afdeling (verwacht gemiddeld 3 uur) en van opname op de chirurgische afdeling tot het moment van ontslag naar huis (verwacht gemiddeld 5 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Suy K, Morias K, Cammu G, Hans P, van Duijnhoven WG, Heeringa M, Demeyer I. Effective reversal of moderate rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular block with sugammadex, a selective relaxant binding agent. Anesthesiology. 2007 Feb;106(2):283-8. doi: 10.1097/00000542-200702000-00016.
- Daskalakis M, Scheffel O, Weiner RA. High flow insufflation for the maintenance of the pneumoperitoneum during bariatric surgery. Obes Facts. 2009;2 Suppl 1(Suppl 1):37-40. doi: 10.1159/000198252. Epub 2009 Mar 18.
- Matot I, Paskaleva R, Eid L, Cohen K, Khalaileh A, Elazary R, Keidar A. Effect of the volume of fluids administered on intraoperative oliguria in laparoscopic bariatric surgery: a randomized controlled trial. Arch Surg. 2012 Mar;147(3):228-34. doi: 10.1001/archsurg.2011.308. Epub 2011 Nov 21.
- Nsadi B, Gilson N, Pire E, Cheramy JP, Pincemail J, Scagnol I, Meurisse M, Defraigne JO, Detry O. Consequences of pneumoperitoneum on liver ischemia during laparoscopic portal triad clamping in a swine model. J Surg Res. 2011 Mar;166(1):e35-43. doi: 10.1016/j.jss.2010.10.033. Epub 2010 Nov 24.
- Fahy BG, Barnas GM, Nagle SE, Flowers JL, Njoku MJ, Agarwal M. Changes in lung and chest wall properties with abdominal insufflation of carbon dioxide are immediately reversible. Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):501-5. doi: 10.1097/00000539-199603000-00013.
- Popescu WM, Bell R, Duffy AJ, Katz KH, Perrino AC Jr. A pilot study of patients with clinically severe obesity undergoing laparoscopic surgery: evidence for impaired cardiac performance. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):943-9. doi: 10.1053/j.jvca.2010.11.012. Epub 2011 Jan 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-12-9237-HB-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .