Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromusculaire blokkade en chirurgische aandoeningen (Sugamadex)

27 maart 2012 bijgewerkt door: Dr. Haim Berkenstadt, Sheba Medical Center

De invloed van de omvang van neuromusculaire blokkade op de chirurgische omstandigheden tijdens laparoscopische gastrectomie van de sleeve

Het doel van de huidige studie is om prospectief te beoordelen of diepe neuromusculaire blokkade (NMB) (nulrespons op trein van vier en een posttetanische telling van niet meer dan 10 responsen met behulp van een zenuwstimulatormonitoring) tot het einde van de operatie, gevolgd door sugammadex (bridion®)-omkering is superieur aan de huidige praktijk van geleidelijke NMB-reductie aan het einde van de operatie, gevolgd door neostigmine (Prostigmin®, Vagostigmin®)-omkering, bij patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat het verstrekken van diepe NMB gedurende de hele procedure betere omstandigheden creëert voor chirurgie, terwijl het omkeren van diepe NMB met sugammadex (bridion®) een snelle en volledige omkering van relaxatie en minder postoperatieve respiratoire gebeurtenissen mogelijk maakt in vergelijking met neostigmine (Prostigmin®, Vagostigmin®). omkering. Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij laparoscopische bariatrische procedures wordt CO2 gebruikt om de peritoneale holte op te blazen en de intra-abdominale druk te verhogen voor optimale blootstelling en een geschikt operatieveld. De verhoogde intra-abdominale druk tijdens pneumoperitoneum heeft echter diepgaande fysiologische effecten, waaronder een vermindering van de urineproductie, portale veneuze stroom, ademhalingscompliantie en cardiale output.

Buikspierontspanning en veranderingen in de compliantie van de buikwand, veroorzaakt door het gebruik van anesthetica en spierverslappers, dragen in belangrijke mate bij aan het bereiken van een optimaal chirurgisch veld met minimale buikdruk. Een praktisch dilemma is hoe je tot het einde van de operatie goede condities voor de operatie kunt behouden door enerzijds diepe anesthesie en spierontspanning en anderzijds een wakkere en spontaan ademende patiënt aan het einde van de operatie.

Omkeringsmiddelen worden vaak gebruikt om de omkering van niet-depolariserende neuromusculaire blokkade (NMB) te verzekeren. De meest gebruikte is de acetylcholinesteraseremmer neostigmine (Prostigmin®, Vagostigmin®). Neostigmine is echter slechts gedeeltelijk effectief wanneer de NMB diep is (minder dan 1 respons bij gebruik van reeks van vier monitoring) en kan ook gepaard gaan met bijwerkingen, zoals cholinerge cardiovasculaire en gastro-intestinale gebeurtenissen. Sugammadex (bridion®) is specifiek een gemodificeerd gamma-cyclodextrine ontworpen voor de omkering van NMB veroorzaakt door de aminosteroïde spierverslappers waaronder rocuroniumbromide (Zemuron®, Esmeron®). Sugammadex (bridion®) werkt door ongebonden rocuroniumbromide (Zemuron®, Esmeron®)moleculen in te kapselen en hun concentratie op de neuromusculaire overgang te verminderen. Studies bij chirurgische patiënten hebben aangetoond dat sugammadex (bridion®) rocuroniumbromide (Zemuron®, Esmeron®)geïnduceerde NMB. In tegenstelling tot acetylcholinesteraseremmers, is sugammadex (bridion®) ook effectief bij het omkeren van diepe NMB (geen respons in trein van vier monitoring of zelfs geen respons bij post-tetanische telling).

Laparoscopische chirurgie voor gewichtsvermindering vereist het juiste gebruik van spierontspanning; er blijft echter onzekerheid bestaan, inclusief onbepaalde dosering en onvoorspelbaar effect. Bovendien is de tijd tot herstel tot een trein van vier (TOF)-ratio van 0,9 bij zwaarlijvigen [25,9 (6,7, 13,5-41,0) min] en de groepen met overgewicht [14,6 (7,7, 3,3-28,5) min] waren significant langer dan die in de normale gewichtsgroep [6,9 (2,0, 3,0-10,7) minuten]. Daarom lopen zwaarlijvige patiënten een verhoogd risico op resterende spierontspanning na een operatie. Onlangs is ontdekt dat Sugammadex (bridion®) sneller een piekeffect bereikt dan neostigmine (Prostigmin®, Vagostigmin®) bij zwaarlijvige patiënten. In deze studie was de tijd tot een TOFR ≥ 0,9 13 min met 50 μg/kg neostigmine (Prostigmin®, Vagostigmin®) en slechts 1,7 min met 2 mg/kg sugammadex. Daarom lijkt het erop dat sugammadex (bridion®) het optreden van resterende spierontspanning beter voorspelbaar kan voorkomen in vergelijking met neostigmine (Prostigmin®, Vagostigmin®).

Het doel van de huidige studie is om prospectief te beoordelen of diepe NMB (nul respons op trein van vier en een posttetanische telling van niet meer dan 10 reacties met behulp van een zenuwstimulatormonitoring) tot het einde van de operatie, gevolgd door sugammadex (bridion®) omkering is superieur aan de huidige praktijk van geleidelijke NMB-reductie aan het einde van de operatie gevolgd door neostigmine (Prostigmin®, Vagostigmin®)-omkering, bij patiënten die een laparoscopische gastrectomie van de sleeve ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat het verstrekken van diepe NMB gedurende de hele procedure betere omstandigheden creëert voor chirurgie, terwijl het omkeren van diepe spierontspanning met sugammadex (bridion®) een snelle en volledige omkering van ontspanning mogelijk maakt en minder postoperatieve respiratoire gebeurtenissen in vergelijking met neostigmine (Prostigmin®, Vagostigmin ®) omkering. Chirurgische omstandigheden zullen worden beoordeeld door de chirurgen, blind voor de behandeling die aan de patiënten wordt gegeven, op een 1-4 Likert-schaal in intervallen van 5 minuten vanaf abdominale insufflatie met gas tot het einde van de operatie (geschatte tijd van 120 minuten). Deelnemers worden gevolgd op respiratoire bijwerkingen vanaf opname op de post-anesthesiezorgafdeling tot ontslag op de chirurgische afdeling (continue meting van hemoglobinezuurstofverzadiging en ademhalingsfrequentie gedurende een verwacht gemiddelde van 3 uur) en vanaf opname op de chirurgische afdeling tot het tijdstip van ontslag uit huis (meting van hemoglobinezuurstofverzadiging en ademhalingsfrequentie elke 6 uur gedurende een verwacht gemiddelde van 5 dagen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tel Hashomer, Israël
        • Sheba Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists fysieke status Klasse I-III, gepland om electieve sleeve-gastrectomie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Neuromusculaire aandoening die NMB beïnvloedt
  • voorgeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
  • aanzienlijke nierfunctiestoornis
  • allergie voor medicijnen die worden gebruikt tijdens algemene anesthesie
  • gelijktijdig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze interfereren met NMBS of met sugammadex (antibiotica, anticonvulsiva, magnesiumzouten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Conventionele neuromusculaire blokkade
De dosis rocuronium (medicatie gebruikt voor NMB tijdens anesthesie) zal worden aangepast om een ​​diepte van NMB van T1 van 10-20% te behouden, zoals beoordeeld door een zenuwstimulator. Aan het einde van de operatie krijgen patiënten neostigmine 2,5 mg en atropine 1 mg om het effect van rocuronium ongedaan te maken. Extubatie zal worden uitgevoerd wanneer de train-of-four-ratio ≥ 0,9 is.
De dosis rocuronium zal worden aangepast om een ​​diepte van NMB van nul respons op trein van vier en een posttetanische telling van niet meer dan 10 responsen te behouden. Aan het einde van de operatie krijgen patiënten een enkelvoudige bolusdosis van 4 mg/kg sugammadex op basis van het ideale lichaamsgewicht + 40%12. Extubatie zal worden uitgevoerd wanneer trein-van-vier ratio's ≥ 0,9.
Andere namen:
  • Rocuronium, Rocuroniumbromide, Sugammadex, Bridion
Experimenteel: Diepgaande neuromusculaire blokkade
De dosis rocuronium zal worden aangepast om een ​​diepte van NMB van nul respons op trein van vier en een posttetanische telling van niet meer dan 10 responsen te behouden. Aan het einde van de operatie krijgen patiënten een enkelvoudige bolusdosis van 4 mg/kg sugammadex op basis van het ideale lichaamsgewicht + 40%12. Extubatie zal worden uitgevoerd wanneer trein-van-vier ratio's ≥ 0,9.
De dosis rocuronium zal worden aangepast om een ​​diepte van NMB van nul respons op trein van vier en een posttetanische telling van niet meer dan 10 responsen te behouden. Aan het einde van de operatie krijgen patiënten een enkelvoudige bolusdosis van 4 mg/kg sugammadex op basis van het ideale lichaamsgewicht + 40%12. Extubatie zal worden uitgevoerd wanneer trein-van-vier ratio's ≥ 0,9.
Andere namen:
  • Rocuronium, Rocuroniumbromide, Sugammadex, Bridion

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve feedback van de chirurg over de blootstelling en het chirurgische veld.
Tijdsspanne: Van abdominale insufflatie met gas tot het einde van de operatie (geschatte tijd van 120 minuten).
De chirurgen die blind zijn voor de behandeling die aan de patiënten wordt gegeven, zullen worden gevraagd om de kwaliteit van de chirurgische velden te beoordelen met behulp van een 1-4 likert-schaal
Van abdominale insufflatie met gas tot het einde van de operatie (geschatte tijd van 120 minuten).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van respiratoire bijwerkingen
Tijdsspanne: Van opname op de postanesthesieafdeling tot ontslag op de chirurgische afdeling (verwacht gemiddeld 3 uur) en van opname op de chirurgische afdeling tot het moment van ontslag naar huis (verwacht gemiddeld 5 dagen).
De incidentie van ademhalingsgebeurtenissen, waaronder hypoxemie (gedefinieerd als hemoglobinezuurstofverzadiging lager dan 92% bij het inademen van kamerlucht), longontsteking (verhoogde lichaamstemperatuur en bevindingen op röntgenfoto's van de borst), en de behoefte aan niet-invasieve of invasieve mechanische beademing; zal continu worden beoordeeld tijdens het verblijf op de post-anesthesiezorgafdeling en met tussenpozen van 6 uur tijdens het verblijf op de chirurgische afdeling.
Van opname op de postanesthesieafdeling tot ontslag op de chirurgische afdeling (verwacht gemiddeld 3 uur) en van opname op de chirurgische afdeling tot het moment van ontslag naar huis (verwacht gemiddeld 5 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren