Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuromuszkuláris blokád és műtéti állapotok (Sugamadex)

2012. március 27. frissítette: Dr. Haim Berkenstadt, Sheba Medical Center

A neuromuszkuláris blokád mértékének hatása a műtéti állapotokra laparoszkópos hüvely-gastrectomia során

A jelen tanulmány célja annak prospektív felmérése, hogy a műtét végéig fennáll-e a mély neuromuszkuláris blokád (NMB) (nulla válasz a négyes edzésre és a poszttetaniás szám legfeljebb 10 válaszreakció idegstimulátoros monitorozással) a műtét végéig, amelyet sugammadex követ. (bridion®) visszafordítása jobb, mint a jelenlegi gyakorlat, amikor a műtét végén fokozatos NMB-csökkentést, majd a neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®) visszafordítását követik laparoszkópos hüvely-gastrectomián átesett betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a mély NMB alkalmazása a teljes eljárás során jobb feltételeket teremt a műtéthez, míg a mély NMB megfordítása sugammadexszel (bridion®) lehetővé teszi a relaxáció gyors és teljes visszafordítását és kevesebb posztoperatív légzési eseményt a neostigminhez (Prostigmin®, Vagostigmin®) képest. megfordítása. A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 napig követik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A laparoszkópos bariátriai eljárások során CO2-t használnak a peritoneális üreg befújására és az intraabdominalis nyomás növelésére az optimális expozíció és a megfelelő működési tér érdekében. A pneumoperitoneum alatti megnövekedett intraabdominális nyomás azonban mélyreható fiziológiai hatásokkal jár, beleértve a vizelet mennyiségének csökkenését, a portális vénás áramlást, a légzési megfelelőséget és a perctérfogatot.

Az anesztetikumok és izomrelaxánsok alkalmazásával előidézett hasi izomrelaxáció és a hasfali compliance változása fontos szerepet játszik az optimális műtéti tér elérésében minimális hasi nyomás mellett. Gyakorlati dilemma, hogy egyrészt mély érzéstelenítéssel és izomlazítással hogyan lehet a jó műtéti körülményeket a műtét végéig fenntartani, másrészt a műtét végén éber és spontán lélegző beteget.

A visszafordító szereket gyakran használják a nem depolarizáló neuromuszkuláris blokád (NMB) visszafordítására. A legszélesebb körben használt acetilkolin-észteráz inhibitor neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®). A neostigmin azonban csak részben hatásos, ha az NMB mély (kevesebb, mint 1 válasz a négyes monitorozás során), és mellékhatásokkal is járhat, mint például kolinerg kardiovaszkuláris és gasztrointesztinális események. A Sugammadex (bridion®) egy módosított gamma-ciklodextrin. Az aminoszteroid izomrelaxánsok, köztük a rokuronium-bromid (Zemuron®, Esmeron®) által kiváltott NMB visszafordítására tervezték. A Sugammadex (bridion®) a meg nem kötött rokurónium-bromid (Zemuron®, Esmeron®) molekulák kapszulázásával és koncentrációjuk csökkentésével fejti ki hatását a neuromuszkuláris csomópontnál. Sebészeti betegeken végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a sugammadex (bridion®) gyorsan és biztonságosan visszafordítja a rokuronium-bromidot, (Zemuron®, Esmeron®) Esmeron®) által indukált NMB. Az acetil-kolinészteráz-gátlókkal ellentétben a sugammadex (bridion®) a mély NMB visszafordításában is hatékony (nincs válasz a négy monitorozás során, vagy akár nincs válasz a tetanikus szám monitorozása során).

A laparoszkópos súlycsökkentő műtét az izomlazítás megfelelő alkalmazását igényli; azonban továbbra is fennáll a bizonytalanság, beleértve a meghatározatlan adagolást és a kiszámíthatatlan hatást. Ezenkívül az elhízottaknál a négyes (TOF) arányhoz való gyógyulásig eltelt idő 0,9 [25,9 (6,7, 13,5-41,0) perc] és a túlsúlyos csoportok [14,6 (7,7, 3,3-28,5) perc] szignifikánsan hosszabbak voltak, mint a normál súlyú csoportban [6,9 (2,0, 3,0-10,7) perc]. Ezért az elhízott betegeknél fokozott a kockázata a műtét utáni maradék izomlazulásnak. A Sugammadex (bridion®) a közelmúltban megállapították, hogy elhízott betegeknél gyorsabban éri el a csúcshatást, mint a neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®). Ebben a vizsgálatban a TOFR ≥ 0,9 eléréséhez szükséges idő 13 perc volt 50 μg/kg neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®) mellett, és csak 1,7 perc 2 mg/kg sugammadex esetén. Ezért úgy tűnik, hogy a sugammadex (bridion®) a neostigminhez (Prostigmin®, Vagostigmin®) képest kiszámíthatóbban megelőzheti a maradék izomrelaxáció előfordulását.

A jelen tanulmány célja annak prospektív felmérése, hogy a műtét végéig mély NMB (nulla válasz a négyes edzésre és a poszttetaniás szám legfeljebb 10 válaszreakció idegstimulátoros monitorozással)-e a műtét végéig, majd ezt követi-e a sugammadex (bridion®) a visszafordítás jobb, mint a jelenlegi gyakorlat, amikor a műtét végén fokozatos NMB-csökkentést követnek a neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®) visszafordítása a laparoszkópos hüvely gastrectomián átesett betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a mély NMB biztosítása az egész eljárás során jobb feltételeket teremt a műtéthez, míg a mélyizom-relaxáció megfordítása sugammadexszel (bridion®) lehetővé teszi a relaxáció gyors és teljes visszafordítását és kevesebb posztoperatív légzési eseményt a neostigminhez képest (Prostigmin®, Vagostigmin). ®) megfordítása. A műtéti állapotokat a sebészek a betegek kezelésére vakon, 1-4 Likert skálán értékelik, 5 perces intervallumokban a hasi gáz befújástól a műtét végéig (becsült idő 120 perc). A résztvevőket a légzőszervi nemkívánatos események miatt követik az anesztézia utáni ellátástól a sebészeti osztályra való kibocsátásig (a hemoglobin oxigénszaturáció és a légzésszám folyamatos mérése várhatóan átlagosan 3 órán keresztül) és a sebészeti osztályra való felvételtől az időpontig. az otthoni elbocsátás (a hemoglobin oxigénszaturáció és a légzésszám mérése 6 óránként, átlagosan 5 napon keresztül).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tel Hashomer, Izrael
        • Sheba medical center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot, I-III. osztály, tervezett hüvelyes gyomoreltávolítás

Kizárási kritériumok:

  • Az NMB-t érintő neuromuszkuláris rendellenesség
  • rosszindulatú hipertermia anamnézisében
  • jelentős veseműködési zavar
  • allergia az általános érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerekre
  • olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az NMBA-kat vagy a sugammadexet (antibiotikumok, görcsoldók, magnéziumsók).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Hagyományos neuromuszkuláris blokád
A rokuronium (az érzéstelenítés során az NMB-re használt gyógyszer) adagját úgy kell beállítani, hogy az NMB mélysége a T1 értéke 10-20% legyen, idegstimulátorral mérve. A műtét végén a betegek 2,5 mg neostigmint és 1 mg atropint kapnak a rokuronium hatásának megfordítására. Az extubálást akkor hajtják végre, ha a négyes sorozat aránya ≥ 0,9.
A rokurónium dózisát úgy kell beállítani, hogy az NMB mélysége nulla legyen a négyes sorozatra, és a tetanikus válaszok száma legfeljebb 10 legyen. A műtét végén a betegek egyszeri 4 mg/ttkg bolusban kapnak sugammadexet az ideális testsúlynak megfelelően + 40%12. Az extubálást akkor hajtják végre, ha a négy arányszám ≥ 0,9.
Más nevek:
  • Rocuronium, Rocuronium-bromid, Sugammadex, Bridion
Kísérleti: Mély neuromuszkuláris blokád
A rokurónium dózisát úgy kell beállítani, hogy az NMB mélysége nulla legyen a négyes sorozatra, és a tetanikus válaszok száma legfeljebb 10 legyen. A műtét végén a betegek egyszeri 4 mg/ttkg bolusban kapnak sugammadexet az ideális testsúlynak megfelelően + 40%12. Az extubálást akkor hajtják végre, ha a négy arányszám ≥ 0,9.
A rokurónium dózisát úgy kell beállítani, hogy az NMB mélysége nulla legyen a négyes sorozatra, és a tetanikus válaszok száma legfeljebb 10 legyen. A műtét végén a betegek egyszeri 4 mg/ttkg bolusban kapnak sugammadexet az ideális testsúlynak megfelelően + 40%12. Az extubálást akkor hajtják végre, ha a négy arányszám ≥ 0,9.
Más nevek:
  • Rocuronium, Rocuronium-bromid, Sugammadex, Bridion

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív sebész visszajelzés az expozícióról és a műtéti területről.
Időkeret: A hasi gáz befújásától a műtét végéig (becsült idő 120 perc).
A betegek kezelésében elvakult sebészek 1-4 likert skála segítségével értékeljék a műtéti terek minőségét.
A hasi gáz befújásától a műtét végéig (becsült idő 120 perc).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légúti nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az érzéstelenítés utáni osztályra való felvételtől a sebészeti osztályra való kibocsátásig (várható átlag 3 óra) és a sebészeti osztályra történő felvételtől az otthoni hazabocsátásig (várható átlag 5 nap).
A légzőszervi események előfordulási gyakorisága, beleértve a hipoxémiát (amely a hemoglobin oxigénszaturációja 92%-nál alacsonyabb szobalevegő belégzéskor), tüdőgyulladás (emelkedett testhőmérséklet és mellkasröntgen leletek), valamint a nem invazív vagy invazív mechanikus lélegeztetés szükségessége; Az anesztézia utáni ápolási osztályon való tartózkodás alatt folyamatosan, a sebészeti osztályon való tartózkodás alatt pedig 6 órás időközönként értékeljük.
Az érzéstelenítés utáni osztályra való felvételtől a sebészeti osztályra való kibocsátásig (várható átlag 3 óra) és a sebészeti osztályra történő felvételtől az otthoni hazabocsátásig (várható átlag 5 nap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel