- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01564576
Neuromuszkuláris blokád és műtéti állapotok (Sugamadex)
A neuromuszkuláris blokád mértékének hatása a műtéti állapotokra laparoszkópos hüvely-gastrectomia során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A laparoszkópos bariátriai eljárások során CO2-t használnak a peritoneális üreg befújására és az intraabdominalis nyomás növelésére az optimális expozíció és a megfelelő működési tér érdekében. A pneumoperitoneum alatti megnövekedett intraabdominális nyomás azonban mélyreható fiziológiai hatásokkal jár, beleértve a vizelet mennyiségének csökkenését, a portális vénás áramlást, a légzési megfelelőséget és a perctérfogatot.
Az anesztetikumok és izomrelaxánsok alkalmazásával előidézett hasi izomrelaxáció és a hasfali compliance változása fontos szerepet játszik az optimális műtéti tér elérésében minimális hasi nyomás mellett. Gyakorlati dilemma, hogy egyrészt mély érzéstelenítéssel és izomlazítással hogyan lehet a jó műtéti körülményeket a műtét végéig fenntartani, másrészt a műtét végén éber és spontán lélegző beteget.
A visszafordító szereket gyakran használják a nem depolarizáló neuromuszkuláris blokád (NMB) visszafordítására. A legszélesebb körben használt acetilkolin-észteráz inhibitor neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®). A neostigmin azonban csak részben hatásos, ha az NMB mély (kevesebb, mint 1 válasz a négyes monitorozás során), és mellékhatásokkal is járhat, mint például kolinerg kardiovaszkuláris és gasztrointesztinális események. A Sugammadex (bridion®) egy módosított gamma-ciklodextrin. Az aminoszteroid izomrelaxánsok, köztük a rokuronium-bromid (Zemuron®, Esmeron®) által kiváltott NMB visszafordítására tervezték. A Sugammadex (bridion®) a meg nem kötött rokurónium-bromid (Zemuron®, Esmeron®) molekulák kapszulázásával és koncentrációjuk csökkentésével fejti ki hatását a neuromuszkuláris csomópontnál. Sebészeti betegeken végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a sugammadex (bridion®) gyorsan és biztonságosan visszafordítja a rokuronium-bromidot, (Zemuron®, Esmeron®) Esmeron®) által indukált NMB. Az acetil-kolinészteráz-gátlókkal ellentétben a sugammadex (bridion®) a mély NMB visszafordításában is hatékony (nincs válasz a négy monitorozás során, vagy akár nincs válasz a tetanikus szám monitorozása során).
A laparoszkópos súlycsökkentő műtét az izomlazítás megfelelő alkalmazását igényli; azonban továbbra is fennáll a bizonytalanság, beleértve a meghatározatlan adagolást és a kiszámíthatatlan hatást. Ezenkívül az elhízottaknál a négyes (TOF) arányhoz való gyógyulásig eltelt idő 0,9 [25,9 (6,7, 13,5-41,0) perc] és a túlsúlyos csoportok [14,6 (7,7, 3,3-28,5) perc] szignifikánsan hosszabbak voltak, mint a normál súlyú csoportban [6,9 (2,0, 3,0-10,7) perc]. Ezért az elhízott betegeknél fokozott a kockázata a műtét utáni maradék izomlazulásnak. A Sugammadex (bridion®) a közelmúltban megállapították, hogy elhízott betegeknél gyorsabban éri el a csúcshatást, mint a neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®). Ebben a vizsgálatban a TOFR ≥ 0,9 eléréséhez szükséges idő 13 perc volt 50 μg/kg neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®) mellett, és csak 1,7 perc 2 mg/kg sugammadex esetén. Ezért úgy tűnik, hogy a sugammadex (bridion®) a neostigminhez (Prostigmin®, Vagostigmin®) képest kiszámíthatóbban megelőzheti a maradék izomrelaxáció előfordulását.
A jelen tanulmány célja annak prospektív felmérése, hogy a műtét végéig mély NMB (nulla válasz a négyes edzésre és a poszttetaniás szám legfeljebb 10 válaszreakció idegstimulátoros monitorozással)-e a műtét végéig, majd ezt követi-e a sugammadex (bridion®) a visszafordítás jobb, mint a jelenlegi gyakorlat, amikor a műtét végén fokozatos NMB-csökkentést követnek a neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®) visszafordítása a laparoszkópos hüvely gastrectomián átesett betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a mély NMB biztosítása az egész eljárás során jobb feltételeket teremt a műtéthez, míg a mélyizom-relaxáció megfordítása sugammadexszel (bridion®) lehetővé teszi a relaxáció gyors és teljes visszafordítását és kevesebb posztoperatív légzési eseményt a neostigminhez képest (Prostigmin®, Vagostigmin). ®) megfordítása. A műtéti állapotokat a sebészek a betegek kezelésére vakon, 1-4 Likert skálán értékelik, 5 perces intervallumokban a hasi gáz befújástól a műtét végéig (becsült idő 120 perc). A résztvevőket a légzőszervi nemkívánatos események miatt követik az anesztézia utáni ellátástól a sebészeti osztályra való kibocsátásig (a hemoglobin oxigénszaturáció és a légzésszám folyamatos mérése várhatóan átlagosan 3 órán keresztül) és a sebészeti osztályra való felvételtől az időpontig. az otthoni elbocsátás (a hemoglobin oxigénszaturáció és a légzésszám mérése 6 óránként, átlagosan 5 napon keresztül).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael
- Sheba medical center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot, I-III. osztály, tervezett hüvelyes gyomoreltávolítás
Kizárási kritériumok:
- Az NMB-t érintő neuromuszkuláris rendellenesség
- rosszindulatú hipertermia anamnézisében
- jelentős veseműködési zavar
- allergia az általános érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerekre
- olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az NMBA-kat vagy a sugammadexet (antibiotikumok, görcsoldók, magnéziumsók).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos neuromuszkuláris blokád
A rokuronium (az érzéstelenítés során az NMB-re használt gyógyszer) adagját úgy kell beállítani, hogy az NMB mélysége a T1 értéke 10-20% legyen, idegstimulátorral mérve.
A műtét végén a betegek 2,5 mg neostigmint és 1 mg atropint kapnak a rokuronium hatásának megfordítására.
Az extubálást akkor hajtják végre, ha a négyes sorozat aránya ≥ 0,9.
|
A rokurónium dózisát úgy kell beállítani, hogy az NMB mélysége nulla legyen a négyes sorozatra, és a tetanikus válaszok száma legfeljebb 10 legyen.
A műtét végén a betegek egyszeri 4 mg/ttkg bolusban kapnak sugammadexet az ideális testsúlynak megfelelően + 40%12.
Az extubálást akkor hajtják végre, ha a négy arányszám ≥ 0,9.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mély neuromuszkuláris blokád
A rokurónium dózisát úgy kell beállítani, hogy az NMB mélysége nulla legyen a négyes sorozatra, és a tetanikus válaszok száma legfeljebb 10 legyen.
A műtét végén a betegek egyszeri 4 mg/ttkg bolusban kapnak sugammadexet az ideális testsúlynak megfelelően + 40%12.
Az extubálást akkor hajtják végre, ha a négy arányszám ≥ 0,9.
|
A rokurónium dózisát úgy kell beállítani, hogy az NMB mélysége nulla legyen a négyes sorozatra, és a tetanikus válaszok száma legfeljebb 10 legyen.
A műtét végén a betegek egyszeri 4 mg/ttkg bolusban kapnak sugammadexet az ideális testsúlynak megfelelően + 40%12.
Az extubálást akkor hajtják végre, ha a négy arányszám ≥ 0,9.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív sebész visszajelzés az expozícióról és a műtéti területről.
Időkeret: A hasi gáz befújásától a műtét végéig (becsült idő 120 perc).
|
A betegek kezelésében elvakult sebészek 1-4 likert skála segítségével értékeljék a műtéti terek minőségét.
|
A hasi gáz befújásától a műtét végéig (becsült idő 120 perc).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légúti nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az érzéstelenítés utáni osztályra való felvételtől a sebészeti osztályra való kibocsátásig (várható átlag 3 óra) és a sebészeti osztályra történő felvételtől az otthoni hazabocsátásig (várható átlag 5 nap).
|
A légzőszervi események előfordulási gyakorisága, beleértve a hipoxémiát (amely a hemoglobin oxigénszaturációja 92%-nál alacsonyabb szobalevegő belégzéskor), tüdőgyulladás (emelkedett testhőmérséklet és mellkasröntgen leletek), valamint a nem invazív vagy invazív mechanikus lélegeztetés szükségessége; Az anesztézia utáni ápolási osztályon való tartózkodás alatt folyamatosan, a sebészeti osztályon való tartózkodás alatt pedig 6 órás időközönként értékeljük.
|
Az érzéstelenítés utáni osztályra való felvételtől a sebészeti osztályra való kibocsátásig (várható átlag 3 óra) és a sebészeti osztályra történő felvételtől az otthoni hazabocsátásig (várható átlag 5 nap).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Suy K, Morias K, Cammu G, Hans P, van Duijnhoven WG, Heeringa M, Demeyer I. Effective reversal of moderate rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular block with sugammadex, a selective relaxant binding agent. Anesthesiology. 2007 Feb;106(2):283-8. doi: 10.1097/00000542-200702000-00016.
- Daskalakis M, Scheffel O, Weiner RA. High flow insufflation for the maintenance of the pneumoperitoneum during bariatric surgery. Obes Facts. 2009;2 Suppl 1(Suppl 1):37-40. doi: 10.1159/000198252. Epub 2009 Mar 18.
- Matot I, Paskaleva R, Eid L, Cohen K, Khalaileh A, Elazary R, Keidar A. Effect of the volume of fluids administered on intraoperative oliguria in laparoscopic bariatric surgery: a randomized controlled trial. Arch Surg. 2012 Mar;147(3):228-34. doi: 10.1001/archsurg.2011.308. Epub 2011 Nov 21.
- Nsadi B, Gilson N, Pire E, Cheramy JP, Pincemail J, Scagnol I, Meurisse M, Defraigne JO, Detry O. Consequences of pneumoperitoneum on liver ischemia during laparoscopic portal triad clamping in a swine model. J Surg Res. 2011 Mar;166(1):e35-43. doi: 10.1016/j.jss.2010.10.033. Epub 2010 Nov 24.
- Fahy BG, Barnas GM, Nagle SE, Flowers JL, Njoku MJ, Agarwal M. Changes in lung and chest wall properties with abdominal insufflation of carbon dioxide are immediately reversible. Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):501-5. doi: 10.1097/00000539-199603000-00013.
- Popescu WM, Bell R, Duffy AJ, Katz KH, Perrino AC Jr. A pilot study of patients with clinically severe obesity undergoing laparoscopic surgery: evidence for impaired cardiac performance. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):943-9. doi: 10.1053/j.jvca.2010.11.012. Epub 2011 Jan 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHEBA-12-9237-HB-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .