- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01564576
Neuromuskulær blokade og kirurgiske tilstande (Sugamadex)
Indflydelsen af størrelsen af neuromuskulær blokade på de kirurgiske tilstande under laparoskopisk ærmegatrektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved laparoskopiske bariatriske procedurer bruges CO2 til at insufflere bughulen og øge det intraabdominale tryk for optimal eksponering og et passende operationsfelt. Imidlertid har det øgede intraabdominale tryk under pneumoperitoneum dybtgående fysiologiske virkninger, herunder en reduktion i urinproduktion, portalvenøs flow, respiratorisk compliance og hjertevolumen.
Abdominal muskelafspænding og ændringer i abdominalvæggens compliance, frembragt ved brug af anæstetika og muskelafslappende midler, er vigtige bidragydere til opnåelse af optimalt kirurgisk felt ved brug af minimalt abdominaltryk. Et praktisk dilemma er, hvordan man opretholder gode kirurgiske forhold til slutningen af operationen med dyb anæstesi og muskelafspænding på den ene side, og at have en vågen og spontant åndedræt patient ved operationens afslutning på den anden.
Reverseringsmidler bruges ofte til at sikre reversering af ikke-depolariserende neuromuskulær blokade (NMB). Den mest udbredte er acetylcholinesterasehæmmeren neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®). Neostigmin er dog kun delvist effektivt, når NMB er dybt (mindre end 1 respons ved brug af overvågning af toget af fire) og kan også være forbundet med bivirkninger, såsom kolinerge kardiovaskulære og gastrointestinale hændelser. Sugammadex (bridion®) er specifikt et modificeret gamma-cyclodextrin designet til reversering af NMB induceret af aminosteroid muskelafslappende midler, herunder rocuroniumbromid (Zemuron®, Esmeron®). Sugammadex (bridion®) virker ved at indkapsle ubundne rocuroniumbromid (Zemuron®, Esmeron®)-molekyler og reducere deres koncentration ved den neuromuskulære forbindelse. Undersøgelser af kirurgiske patienter har vist, at sugammadex (bridion®) hurtigt og sikkert reverserer rocuroniumbromid®, (Zemuroniumbromid®, (Zemuron®) Esmeron®)-induceret NMB. I modsætning til acetylcholinesterasehæmmere er sugammadex (bridion®) også effektiv til at vende dyb NMB (ingen respons i toget af fire-monitorering eller endda ingen respons i post-tetanic count-monitorering).
Laparoskopisk vægtreduktionskirurgi kræver passende brug af muskelafslapning; dog er der stadig usikkerhed, herunder ubestemt dosering og uforudsigelig effekt. Derudover er tiden til genopretning til et tog på fire (TOF)-forhold på 0,9 hos overvægtige [25,9 (6,7, 13,5-41,0) min] og de overvægtige grupper [14,6 (7,7, 3,3-28,5) min] var signifikant længere end i normalvægtgruppen [6,9 (2,0, 3,0-10,7) min]. Derfor har overvægtige patienter øget risiko for resterende muskelafspænding efter operationen. Sugammadex (bridion®) har for nylig vist sig at nå en maksimal effekt hurtigere end neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®) hos overvægtige patienter. I denne undersøgelse var tiden til en TOFR ≥ 0,9 13 min med 50 μg/kg neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®) og kun 1,7 min med 2 mg/kg sugammadex. Derfor ser det ud til, at sugammadex (bridion®) mere forudsigeligt kan forhindre forekomsten af resterende muskelafspænding sammenlignet med neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®).
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at vurdere, om dyb NMB (nul respons på toget af fire og et post-tetanisk tal på ikke mere end 10 responser ved hjælp af en nervestimulatormonitorering) indtil slutningen af operationen, efterfulgt af sugammadex (bridion®) reversering er overlegen i forhold til den nuværende praksis med gradvis reduktion af NMB ved slutningen af operationen efterfulgt af neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®) reversering hos patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi. Forskerne antager, at tilvejebringelse af dyb NMB gennem hele proceduren skaber bedre betingelser for kirurgi, mens reversering af dyb muskelafspænding med sugammadex (bridion®) vil muliggøre hurtig og fuld reversering af afslapning og færre postoperative respiratoriske hændelser sammenlignet med neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin) ®) vending. Kirurgiske tilstande vil blive vurderet af kirurgerne, blindet over for behandlingen givet til patienterne, på en 1-4 Likert-skala i 5 minutters intervaller fra abdominal insufflation med gas til slutningen af operationen (estimeret tid på 120 minutter). Deltagerne vil blive fulgt for respiratoriske bivirkninger fra indlæggelse på postanæstesiafdelingen til udskrivning til kirurgisk afdeling (kontinuerlig måling af hæmoglobin iltmætning og respirationsfrekvens i et forventet gennemsnit på 3 timer) og fra indlæggelse på kirurgisk afdeling til tidspunktet af hjemmeudskrivning (måling af hæmoglobin-iltmætning og respirationsfrekvens hver 6. time i et forventet gennemsnit på 5 dage).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Hashomer, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse I-III, planlagt til at gennemgå elektiv ærmegatrektomi
Ekskluderingskriterier:
- Neuromuskulær lidelse, der påvirker NMB
- anamnese med malign hypertermi
- betydelig nyreinsufficiens
- allergi over for medicin brugt under generel anæstesi
- samtidig brug af medicin, der vides at interferere med NMBA'er eller sugammadex (antibiotika, antikonvulsiva, magnesiumsalte).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Konventionel neuromuskulær blokade
Dosis af rocuronium (medicin, der bruges til NMB under anæstesi) vil blive justeret for at opretholde en dybde af NMB af T1 på 10-20% som vurderet af en nervestimulator.
Ved afslutningen af operationen vil patienter modtage neostigmin 2,5 mg og atropin 1 mg for at vende effekten af rocuronium.
Ekstubering vil blive udført, når tog-af-fire-forholdet er ≥ 0,9.
|
Rocuronium-dosis vil blive justeret for at opretholde en dybde af NMB med nul respons på toget på fire og et post-tetanisk tal på ikke mere end 10 responser.
Ved afslutningen af operationen vil patienter modtage en enkelt bolusdosis på 4 mg/kg sugammadex i henhold til ideel kropsvægt + 40 %12.
Ekstubering vil blive udført, når toget-af-fire-forhold ≥ 0,9.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dybtgående neuromuskulær blokade
Rocuronium-dosis vil blive justeret for at opretholde en dybde af NMB med nul respons på toget på fire og et post-tetanisk tal på ikke mere end 10 responser.
Ved afslutningen af operationen vil patienter modtage en enkelt bolusdosis på 4 mg/kg sugammadex i henhold til ideel kropsvægt + 40 %12.
Ekstubering vil blive udført, når toget-af-fire-forhold ≥ 0,9.
|
Rocuronium-dosis vil blive justeret for at opretholde en dybde af NMB med nul respons på toget på fire og et post-tetanisk tal på ikke mere end 10 responser.
Ved afslutningen af operationen vil patienter modtage en enkelt bolusdosis på 4 mg/kg sugammadex i henhold til ideel kropsvægt + 40 %12.
Ekstubering vil blive udført, når toget-af-fire-forhold ≥ 0,9.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv kirurg feedback på eksponering og operationsfelt.
Tidsramme: Fra abdominal insufflation med gas til slutningen af operationen (estimeret tid på 120 minutter).
|
De kirurger, der er blindet for den behandling, patienterne får, vil blive bedt om at vurdere kvaliteten af de kirurgiske felter ved hjælp af 1-4 likert-skalaen
|
Fra abdominal insufflation med gas til slutningen af operationen (estimeret tid på 120 minutter).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af respiratoriske bivirkninger
Tidsramme: Fra indlæggelse på postanæstesiafdelingen til udskrivelse til kirurgisk afdeling (forventet gennemsnit på 3 timer) og fra indlæggelse på kirurgisk afdeling til tidspunktet for hjemmeudskrivning (forventet gennemsnit på 5 dage).
|
Hyppigheden af respiratoriske hændelser, herunder- hypoxæmi (defineret som hæmoglobin-iltmætning lavere end 92 %, mens man indånder rumluft), lungebetændelse (forhøjet kropstemperatur og fund ved røntgen af thorax) og behovet for ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation; vil blive vurderet løbende under postanæstesiopholdet og med 6 timers mellemrum under kirurgisk afdelingsophold.
|
Fra indlæggelse på postanæstesiafdelingen til udskrivelse til kirurgisk afdeling (forventet gennemsnit på 3 timer) og fra indlæggelse på kirurgisk afdeling til tidspunktet for hjemmeudskrivning (forventet gennemsnit på 5 dage).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Suy K, Morias K, Cammu G, Hans P, van Duijnhoven WG, Heeringa M, Demeyer I. Effective reversal of moderate rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular block with sugammadex, a selective relaxant binding agent. Anesthesiology. 2007 Feb;106(2):283-8. doi: 10.1097/00000542-200702000-00016.
- Daskalakis M, Scheffel O, Weiner RA. High flow insufflation for the maintenance of the pneumoperitoneum during bariatric surgery. Obes Facts. 2009;2 Suppl 1(Suppl 1):37-40. doi: 10.1159/000198252. Epub 2009 Mar 18.
- Matot I, Paskaleva R, Eid L, Cohen K, Khalaileh A, Elazary R, Keidar A. Effect of the volume of fluids administered on intraoperative oliguria in laparoscopic bariatric surgery: a randomized controlled trial. Arch Surg. 2012 Mar;147(3):228-34. doi: 10.1001/archsurg.2011.308. Epub 2011 Nov 21.
- Nsadi B, Gilson N, Pire E, Cheramy JP, Pincemail J, Scagnol I, Meurisse M, Defraigne JO, Detry O. Consequences of pneumoperitoneum on liver ischemia during laparoscopic portal triad clamping in a swine model. J Surg Res. 2011 Mar;166(1):e35-43. doi: 10.1016/j.jss.2010.10.033. Epub 2010 Nov 24.
- Fahy BG, Barnas GM, Nagle SE, Flowers JL, Njoku MJ, Agarwal M. Changes in lung and chest wall properties with abdominal insufflation of carbon dioxide are immediately reversible. Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):501-5. doi: 10.1097/00000539-199603000-00013.
- Popescu WM, Bell R, Duffy AJ, Katz KH, Perrino AC Jr. A pilot study of patients with clinically severe obesity undergoing laparoscopic surgery: evidence for impaired cardiac performance. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):943-9. doi: 10.1053/j.jvca.2010.11.012. Epub 2011 Jan 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-12-9237-HB-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygelig fedme
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ Respiration Dysfunktion | Morbid Overvægt hos Hjertekirurgiske Patienter | Mekaniske ventilationstrategier
Kliniske forsøg med Dybtgående neuromuskulær blokade (Rocuronium, Rocuroniumbromid, sugammadex, Bridion)
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetNeuromuskulær blokadeForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkTrygFonden, DenmarkAfsluttetHurtig sekvensintubationDanmark
-
Ziekenhuis Oost-LimburgMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetFedme | Kirurgiske tilstande | Åndedrætsfunktion | Laparoskopisk gastrisk bypass kirurgi | Cerebral vævsiltningBelgien
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresTrukket tilbage
-
Seoul National University Bundang HospitalMSD Korea Ltd.AfsluttetNeuromuskulær blokadeKorea, Republikken
-
University of EdinburghUniversity of PeradeniyaAfsluttetOrganofosfatforgiftningSri Lanka
-
Centro Hospitalar do PortoMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetNeuromuskulær blokeringPortugal
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetNeuromuskulær blokade
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet