Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromuskulær blokade og kirurgiske tilstande (Sugamadex)

27. marts 2012 opdateret af: Dr. Haim Berkenstadt, Sheba Medical Center

Indflydelsen af ​​størrelsen af ​​neuromuskulær blokade på de kirurgiske tilstande under laparoskopisk ærmegatrektomi

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at vurdere, om dyb neuromuskulær blokade (NMB) (nul respons på toget af fire og et post-tetanisk tal på ikke mere end 10 responser ved hjælp af en nervestimulatormonitorering) indtil slutningen af ​​operationen, efterfulgt af sugammadex (bridion®) reversering er overlegen i forhold til den nuværende praksis med gradvis reduktion af NMB ved slutningen af ​​operationen efterfulgt af neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®) reversering hos patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi. Efterforskerne antager, at tilvejebringelse af dyb NMB gennem hele proceduren skaber bedre betingelser for operation, mens reversering af dyb NMB med sugammadex (bridion®) vil muliggøre hurtig og fuld reversering af afslapning og færre postoperative respiratoriske hændelser sammenlignet med neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®) vending. Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ved laparoskopiske bariatriske procedurer bruges CO2 til at insufflere bughulen og øge det intraabdominale tryk for optimal eksponering og et passende operationsfelt. Imidlertid har det øgede intraabdominale tryk under pneumoperitoneum dybtgående fysiologiske virkninger, herunder en reduktion i urinproduktion, portalvenøs flow, respiratorisk compliance og hjertevolumen.

Abdominal muskelafspænding og ændringer i abdominalvæggens compliance, frembragt ved brug af anæstetika og muskelafslappende midler, er vigtige bidragydere til opnåelse af optimalt kirurgisk felt ved brug af minimalt abdominaltryk. Et praktisk dilemma er, hvordan man opretholder gode kirurgiske forhold til slutningen af ​​operationen med dyb anæstesi og muskelafspænding på den ene side, og at have en vågen og spontant åndedræt patient ved operationens afslutning på den anden.

Reverseringsmidler bruges ofte til at sikre reversering af ikke-depolariserende neuromuskulær blokade (NMB). Den mest udbredte er acetylcholinesterasehæmmeren neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®). Neostigmin er dog kun delvist effektivt, når NMB er dybt (mindre end 1 respons ved brug af overvågning af toget af fire) og kan også være forbundet med bivirkninger, såsom kolinerge kardiovaskulære og gastrointestinale hændelser. Sugammadex (bridion®) er specifikt et modificeret gamma-cyclodextrin designet til reversering af NMB induceret af aminosteroid muskelafslappende midler, herunder rocuroniumbromid (Zemuron®, Esmeron®). Sugammadex (bridion®) virker ved at indkapsle ubundne rocuroniumbromid (Zemuron®, Esmeron®)-molekyler og reducere deres koncentration ved den neuromuskulære forbindelse. Undersøgelser af kirurgiske patienter har vist, at sugammadex (bridion®) hurtigt og sikkert reverserer rocuroniumbromid®, (Zemuroniumbromid®, (Zemuron®) Esmeron®)-induceret NMB. I modsætning til acetylcholinesterasehæmmere er sugammadex (bridion®) også effektiv til at vende dyb NMB (ingen respons i toget af fire-monitorering eller endda ingen respons i post-tetanic count-monitorering).

Laparoskopisk vægtreduktionskirurgi kræver passende brug af muskelafslapning; dog er der stadig usikkerhed, herunder ubestemt dosering og uforudsigelig effekt. Derudover er tiden til genopretning til et tog på fire (TOF)-forhold på 0,9 hos overvægtige [25,9 (6,7, 13,5-41,0) min] og de overvægtige grupper [14,6 (7,7, 3,3-28,5) min] var signifikant længere end i normalvægtgruppen [6,9 (2,0, 3,0-10,7) min]. Derfor har overvægtige patienter øget risiko for resterende muskelafspænding efter operationen. Sugammadex (bridion®) har for nylig vist sig at nå en maksimal effekt hurtigere end neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®) hos overvægtige patienter. I denne undersøgelse var tiden til en TOFR ≥ 0,9 13 min med 50 μg/kg neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®) og kun 1,7 min med 2 mg/kg sugammadex. Derfor ser det ud til, at sugammadex (bridion®) mere forudsigeligt kan forhindre forekomsten af ​​resterende muskelafspænding sammenlignet med neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®).

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at vurdere, om dyb NMB (nul respons på toget af fire og et post-tetanisk tal på ikke mere end 10 responser ved hjælp af en nervestimulatormonitorering) indtil slutningen af ​​operationen, efterfulgt af sugammadex (bridion®) reversering er overlegen i forhold til den nuværende praksis med gradvis reduktion af NMB ved slutningen af ​​operationen efterfulgt af neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®) reversering hos patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi. Forskerne antager, at tilvejebringelse af dyb NMB gennem hele proceduren skaber bedre betingelser for kirurgi, mens reversering af dyb muskelafspænding med sugammadex (bridion®) vil muliggøre hurtig og fuld reversering af afslapning og færre postoperative respiratoriske hændelser sammenlignet med neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin) ®) vending. Kirurgiske tilstande vil blive vurderet af kirurgerne, blindet over for behandlingen givet til patienterne, på en 1-4 Likert-skala i 5 minutters intervaller fra abdominal insufflation med gas til slutningen af ​​operationen (estimeret tid på 120 minutter). Deltagerne vil blive fulgt for respiratoriske bivirkninger fra indlæggelse på postanæstesiafdelingen til udskrivning til kirurgisk afdeling (kontinuerlig måling af hæmoglobin iltmætning og respirationsfrekvens i et forventet gennemsnit på 3 timer) og fra indlæggelse på kirurgisk afdeling til tidspunktet af hjemmeudskrivning (måling af hæmoglobin-iltmætning og respirationsfrekvens hver 6. time i et forventet gennemsnit på 5 dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse I-III, planlagt til at gennemgå elektiv ærmegatrektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Neuromuskulær lidelse, der påvirker NMB
  • anamnese med malign hypertermi
  • betydelig nyreinsufficiens
  • allergi over for medicin brugt under generel anæstesi
  • samtidig brug af medicin, der vides at interferere med NMBA'er eller sugammadex (antibiotika, antikonvulsiva, magnesiumsalte).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konventionel neuromuskulær blokade
Dosis af rocuronium (medicin, der bruges til NMB under anæstesi) vil blive justeret for at opretholde en dybde af NMB af T1 på 10-20% som vurderet af en nervestimulator. Ved afslutningen af ​​operationen vil patienter modtage neostigmin 2,5 mg og atropin 1 mg for at vende effekten af ​​rocuronium. Ekstubering vil blive udført, når tog-af-fire-forholdet er ≥ 0,9.
Rocuronium-dosis vil blive justeret for at opretholde en dybde af NMB med nul respons på toget på fire og et post-tetanisk tal på ikke mere end 10 responser. Ved afslutningen af ​​operationen vil patienter modtage en enkelt bolusdosis på 4 mg/kg sugammadex i henhold til ideel kropsvægt + 40 %12. Ekstubering vil blive udført, når toget-af-fire-forhold ≥ 0,9.
Andre navne:
  • Rocuronium, Rocuroniumbromid, sugammadex, Bridion
Eksperimentel: Dybtgående neuromuskulær blokade
Rocuronium-dosis vil blive justeret for at opretholde en dybde af NMB med nul respons på toget på fire og et post-tetanisk tal på ikke mere end 10 responser. Ved afslutningen af ​​operationen vil patienter modtage en enkelt bolusdosis på 4 mg/kg sugammadex i henhold til ideel kropsvægt + 40 %12. Ekstubering vil blive udført, når toget-af-fire-forhold ≥ 0,9.
Rocuronium-dosis vil blive justeret for at opretholde en dybde af NMB med nul respons på toget på fire og et post-tetanisk tal på ikke mere end 10 responser. Ved afslutningen af ​​operationen vil patienter modtage en enkelt bolusdosis på 4 mg/kg sugammadex i henhold til ideel kropsvægt + 40 %12. Ekstubering vil blive udført, når toget-af-fire-forhold ≥ 0,9.
Andre navne:
  • Rocuronium, Rocuroniumbromid, sugammadex, Bridion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv kirurg feedback på eksponering og operationsfelt.
Tidsramme: Fra abdominal insufflation med gas til slutningen af ​​operationen (estimeret tid på 120 minutter).
De kirurger, der er blindet for den behandling, patienterne får, vil blive bedt om at vurdere kvaliteten af ​​de kirurgiske felter ved hjælp af 1-4 likert-skalaen
Fra abdominal insufflation med gas til slutningen af ​​operationen (estimeret tid på 120 minutter).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af respiratoriske bivirkninger
Tidsramme: Fra indlæggelse på postanæstesiafdelingen til udskrivelse til kirurgisk afdeling (forventet gennemsnit på 3 timer) og fra indlæggelse på kirurgisk afdeling til tidspunktet for hjemmeudskrivning (forventet gennemsnit på 5 dage).
Hyppigheden af ​​respiratoriske hændelser, herunder- hypoxæmi (defineret som hæmoglobin-iltmætning lavere end 92 %, mens man indånder rumluft), lungebetændelse (forhøjet kropstemperatur og fund ved røntgen af ​​thorax) og behovet for ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation; vil blive vurderet løbende under postanæstesiopholdet og med 6 timers mellemrum under kirurgisk afdelingsophold.
Fra indlæggelse på postanæstesiafdelingen til udskrivelse til kirurgisk afdeling (forventet gennemsnit på 3 timer) og fra indlæggelse på kirurgisk afdeling til tidspunktet for hjemmeudskrivning (forventet gennemsnit på 5 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2012

Først opslået (Skøn)

28. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Kliniske forsøg med Dybtgående neuromuskulær blokade (Rocuronium, Rocuroniumbromid, sugammadex, Bridion)

Abonner