- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01564576
Bloqueo Neuromuscular y Condiciones Quirúrgicas (Sugamadex)
Influencia de la magnitud del bloqueo neuromuscular en las condiciones quirúrgicas durante la gastrectomía vertical laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los procedimientos bariátricos laparoscópicos, se utiliza CO2 para insuflar la cavidad peritoneal y aumentar la presión intraabdominal para lograr una exposición óptima y un campo quirúrgico adecuado. Sin embargo, el aumento de la presión intraabdominal durante el neumoperitoneo tiene efectos fisiológicos profundos que incluyen una reducción de la diuresis, el flujo venoso portal, la distensibilidad respiratoria y el gasto cardíaco.
La relajación de los músculos abdominales y los cambios en la distensibilidad de la pared abdominal, producidos por el uso de anestésicos y relajantes musculares, contribuyen de manera importante al logro de un campo quirúrgico óptimo utilizando una presión abdominal mínima. Un dilema práctico es cómo mantener buenas condiciones quirúrgicas hasta el final del procedimiento quirúrgico mediante anestesia profunda y relajación muscular por un lado, y tener un paciente despierto y con respiración espontánea al final de la cirugía por el otro.
Los agentes de reversión se utilizan a menudo para asegurar la reversión del bloqueo neuromuscular no despolarizante (BNM). El más utilizado es el inhibidor de la acetilcolinesterasa neostigmina (Prostigmin®, Vagostigmin®). Sin embargo, la neostigmina es solo parcialmente efectiva cuando el BNM es profundo (menos de 1 respuesta usando monitoreo de tren de cuatro) y también puede estar asociada con efectos adversos, como eventos colinérgicos cardiovasculares y gastrointestinales. Sugammadex (bridion®) es una gamma ciclodextrina modificada específicamente diseñado para la reversión del BNM inducido por los relajantes musculares aminoesteroides, incluido el bromuro de rocuronio (Zemuron®, Esmeron®). Sugammadex (bridion®) actúa encapsulando moléculas de bromuro de rocuronio (Zemuron®, Esmeron®) libres y reduciendo su concentración en la unión neuromuscular. BNM inducido por Esmeron®. A diferencia de los inhibidores de la acetilcolinesterasa, el sugammadex (bridion®) también es eficaz en la reversión del BNM profundo (sin respuesta en el seguimiento del tren de cuatro o incluso sin respuesta en el seguimiento del conteo postetánico).
La cirugía de reducción de peso laparoscópica requiere el uso adecuado de la relajación muscular; sin embargo, persiste la incertidumbre, incluida la dosificación indeterminada y el efecto impredecible. Además, el tiempo de recuperación a un tren de cuatro (TOF) de 0,9 en los obesos [25,9 (6,7, 13,5-41,0) min] y los grupos con sobrepeso [14,6 (7,7, 3,3-28,5) min] fueron significativamente más largos que en el grupo de peso normal [6.9 (2.0, 3.0-10.7) min]. Por lo tanto, los pacientes obesos tienen un mayor riesgo de relajación muscular residual después de la cirugía. Recientemente se descubrió que sugammadex (bridion®) alcanza un efecto máximo más rápido que la neostigmina (Prostigmin®, Vagostigmin®), en pacientes obesos. En este estudio, el tiempo hasta un TOFR ≥ 0,9 fue de 13 min con 50 μg/kg de neostigmina (Prostigmin®, Vagostigmin®) y de solo 1,7 min con 2 mg/kg de sugammadex. Por lo tanto, parece que el sugammadex (bridion®) puede prevenir de forma más predecible la aparición de relajación muscular residual en comparación con la neostigmina (Prostigmin®, Vagostigmin®).
El objetivo del presente estudio es evaluar prospectivamente si el BNM profundo (respuesta cero al tren de cuatro y un recuento post tetánico de no más de 10 respuestas usando un estimulador nervioso) hasta el final de la cirugía, seguido de sugammadex (bridion®) la reversión es superior a la práctica actual de reducción gradual del BNM al final de la cirugía seguida de reversión con neostigmina (Prostigmin®, Vagostigmin®), en pacientes sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica. Los investigadores plantean la hipótesis de que proporcionar BNM profundo durante todo el procedimiento crea mejores condiciones para la cirugía, mientras que la reversión de la relajación muscular profunda con sugammadex (bridion®) permitirá una reversión rápida y completa de la relajación y menos eventos respiratorios posoperatorios en comparación con la neostigmina (Prostigmin®, Vagostigmin ®) inversión. Las condiciones quirúrgicas serán evaluadas por los cirujanos, ciegos al tratamiento dado a los pacientes, en una escala Likert de 1-4 en intervalos de 5 minutos desde la insuflación abdominal con gas hasta el final de la cirugía (tiempo estimado de 120 minutos). Se realizará un seguimiento de los eventos adversos respiratorios de los participantes desde el ingreso a la unidad de cuidados posanestésicos hasta el alta en el departamento quirúrgico (medición continua de la saturación de oxígeno de la hemoglobina y la frecuencia respiratoria durante un promedio esperado de 3 horas) y desde el ingreso al departamento quirúrgico hasta el momento de alta domiciliaria (medición de saturación de oxígeno en hemoglobina y frecuencia respiratoria cada 6 horas por un promedio esperado de 5 días).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Haim Berkenstadt, MD
- Número de teléfono: 97235302966
- Correo electrónico: haim.berkenstadt@sheba.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
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Tel Hashomer, Israel
- Sheba Medical Center
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Contacto:
- Haim Berkenstadt, MD
- Número de teléfono: 2966 97235302966
- Correo electrónico: haim.berkenstadt@sheba.health.gov.il
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Investigador principal:
- Haim Berkenstadt, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Clase I-III, programado para someterse a gastrectomía en manga electiva
Criterio de exclusión:
- Trastorno neuromuscular que afecta al BNM
- antecedentes de hipertermia maligna
- disfunción renal significativa
- alergia a los medicamentos utilizados durante la anestesia general
- uso concurrente de medicamentos que se sabe que interfieren con los NMBA o con sugammadex (antibióticos, anticonvulsivos, sales de magnesio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Bloqueo neuromuscular convencional
La dosis de rocuronio (medicamento utilizado para el BNM durante la anestesia) se ajustará para mantener una profundidad de BNM de T1 de 10 a 20 % según lo evaluado por un estimulador nervioso.
Al final de la cirugía los pacientes recibirán neostigmina 2,5 mg y atropina 1 mg para revertir el efecto del rocuronio.
La extubación se realizará cuando la relación de tren de cuatro sea ≥ 0,9.
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La dosis de rocuronio se ajustará para mantener una profundidad de NMB de respuesta cero al tren de cuatro y un recuento post tetánico de no más de 10 respuestas.
Al final de la cirugía los pacientes recibirán un bolo único de 4 mg/kg de sugammadex según peso corporal ideal + 40%12.
La extubación se realizará cuando las proporciones del tren de cuatro sean ≥ 0,9.
Otros nombres:
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Experimental: Bloqueo neuromuscular profundo
La dosis de rocuronio se ajustará para mantener una profundidad de NMB de respuesta cero al tren de cuatro y un recuento post tetánico de no más de 10 respuestas.
Al final de la cirugía los pacientes recibirán un bolo único de 4 mg/kg de sugammadex según peso corporal ideal + 40%12.
La extubación se realizará cuando las proporciones del tren de cuatro sean ≥ 0,9.
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La dosis de rocuronio se ajustará para mantener una profundidad de NMB de respuesta cero al tren de cuatro y un recuento post tetánico de no más de 10 respuestas.
Al final de la cirugía los pacientes recibirán un bolo único de 4 mg/kg de sugammadex según peso corporal ideal + 40%12.
La extubación se realizará cuando las proporciones del tren de cuatro sean ≥ 0,9.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Feedback subjetivo del cirujano sobre la exposición y el campo quirúrgico.
Periodo de tiempo: Desde la insuflación abdominal con gas hasta el final de la cirugía (tiempo estimado de 120 minutos).
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Se pedirá a los cirujanos ciegos al tratamiento dado a los pacientes que evalúen la calidad de los campos quirúrgicos utilizando una escala de Likert de 1-4
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Desde la insuflación abdominal con gas hasta el final de la cirugía (tiempo estimado de 120 minutos).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos respiratorios
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos hasta el alta a servicio quirúrgico (promedio esperado de 3 horas) y desde el ingreso a servicio quirúrgico hasta el momento del alta domiciliaria (promedio esperado de 5 días).
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La incidencia de eventos respiratorios, incluida la hipoxemia (definida como una saturación de oxígeno en la hemoglobina inferior al 92 % mientras se respira aire ambiente), neumonía (temperatura corporal elevada y hallazgos en la radiografía de tórax) y la necesidad de ventilación mecánica no invasiva o invasiva; será evaluado continuamente durante la estadía en la unidad de cuidados postanestésicos y en intervalos de 6 horas durante la estadía en el departamento de cirugía.
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Desde el ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos hasta el alta a servicio quirúrgico (promedio esperado de 3 horas) y desde el ingreso a servicio quirúrgico hasta el momento del alta domiciliaria (promedio esperado de 5 días).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Suy K, Morias K, Cammu G, Hans P, van Duijnhoven WG, Heeringa M, Demeyer I. Effective reversal of moderate rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular block with sugammadex, a selective relaxant binding agent. Anesthesiology. 2007 Feb;106(2):283-8. doi: 10.1097/00000542-200702000-00016.
- Daskalakis M, Scheffel O, Weiner RA. High flow insufflation for the maintenance of the pneumoperitoneum during bariatric surgery. Obes Facts. 2009;2 Suppl 1(Suppl 1):37-40. doi: 10.1159/000198252. Epub 2009 Mar 18.
- Matot I, Paskaleva R, Eid L, Cohen K, Khalaileh A, Elazary R, Keidar A. Effect of the volume of fluids administered on intraoperative oliguria in laparoscopic bariatric surgery: a randomized controlled trial. Arch Surg. 2012 Mar;147(3):228-34. doi: 10.1001/archsurg.2011.308. Epub 2011 Nov 21.
- Nsadi B, Gilson N, Pire E, Cheramy JP, Pincemail J, Scagnol I, Meurisse M, Defraigne JO, Detry O. Consequences of pneumoperitoneum on liver ischemia during laparoscopic portal triad clamping in a swine model. J Surg Res. 2011 Mar;166(1):e35-43. doi: 10.1016/j.jss.2010.10.033. Epub 2010 Nov 24.
- Fahy BG, Barnas GM, Nagle SE, Flowers JL, Njoku MJ, Agarwal M. Changes in lung and chest wall properties with abdominal insufflation of carbon dioxide are immediately reversible. Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):501-5. doi: 10.1097/00000539-199603000-00013.
- Popescu WM, Bell R, Duffy AJ, Katz KH, Perrino AC Jr. A pilot study of patients with clinically severe obesity undergoing laparoscopic surgery: evidence for impaired cardiac performance. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):943-9. doi: 10.1053/j.jvca.2010.11.012. Epub 2011 Jan 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Obesidad
- Obesidad Mórbida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anticonvulsivos
- Agentes neuromusculares
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Bromuros
- Rocuronio
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-12-9237-HB-CTIL
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