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Bloqueo Neuromuscular y Condiciones Quirúrgicas (Sugamadex)

27 de marzo de 2012 actualizado por: Dr. Haim Berkenstadt, Sheba Medical Center

Influencia de la magnitud del bloqueo neuromuscular en las condiciones quirúrgicas durante la gastrectomía vertical laparoscópica

El objetivo del presente estudio es evaluar prospectivamente si el bloqueo neuromuscular profundo (BNM) (respuesta cero al tren de cuatro y un conteo post tetánico de no más de 10 respuestas usando un estimulador nervioso) hasta el final de la cirugía, seguido de sugammadex (bridion®) es superior a la práctica actual de reducción gradual del BNM al final de la cirugía seguida de reversión con neostigmina (Prostigmin®, Vagostigmin®), en pacientes sometidos a gastrectomía vertical laparoscópica. Los investigadores plantean la hipótesis de que proporcionar un BNM profundo durante todo el procedimiento crea mejores condiciones para la cirugía, mientras que la reversión del BNM profundo con sugammadex (bridion®) permitirá una reversión rápida y completa de la relajación y menos eventos respiratorios posoperatorios en comparación con la neostigmina (Prostigmin®, Vagostigmin®) inversión. Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los procedimientos bariátricos laparoscópicos, se utiliza CO2 para insuflar la cavidad peritoneal y aumentar la presión intraabdominal para lograr una exposición óptima y un campo quirúrgico adecuado. Sin embargo, el aumento de la presión intraabdominal durante el neumoperitoneo tiene efectos fisiológicos profundos que incluyen una reducción de la diuresis, el flujo venoso portal, la distensibilidad respiratoria y el gasto cardíaco.

La relajación de los músculos abdominales y los cambios en la distensibilidad de la pared abdominal, producidos por el uso de anestésicos y relajantes musculares, contribuyen de manera importante al logro de un campo quirúrgico óptimo utilizando una presión abdominal mínima. Un dilema práctico es cómo mantener buenas condiciones quirúrgicas hasta el final del procedimiento quirúrgico mediante anestesia profunda y relajación muscular por un lado, y tener un paciente despierto y con respiración espontánea al final de la cirugía por el otro.

Los agentes de reversión se utilizan a menudo para asegurar la reversión del bloqueo neuromuscular no despolarizante (BNM). El más utilizado es el inhibidor de la acetilcolinesterasa neostigmina (Prostigmin®, Vagostigmin®). Sin embargo, la neostigmina es solo parcialmente efectiva cuando el BNM es profundo (menos de 1 respuesta usando monitoreo de tren de cuatro) y también puede estar asociada con efectos adversos, como eventos colinérgicos cardiovasculares y gastrointestinales. Sugammadex (bridion®) es una gamma ciclodextrina modificada específicamente diseñado para la reversión del BNM inducido por los relajantes musculares aminoesteroides, incluido el bromuro de rocuronio (Zemuron®, Esmeron®). Sugammadex (bridion®) actúa encapsulando moléculas de bromuro de rocuronio (Zemuron®, Esmeron®) libres y reduciendo su concentración en la unión neuromuscular. BNM inducido por Esmeron®. A diferencia de los inhibidores de la acetilcolinesterasa, el sugammadex (bridion®) también es eficaz en la reversión del BNM profundo (sin respuesta en el seguimiento del tren de cuatro o incluso sin respuesta en el seguimiento del conteo postetánico).

La cirugía de reducción de peso laparoscópica requiere el uso adecuado de la relajación muscular; sin embargo, persiste la incertidumbre, incluida la dosificación indeterminada y el efecto impredecible. Además, el tiempo de recuperación a un tren de cuatro (TOF) de 0,9 en los obesos [25,9 (6,7, 13,5-41,0) min] y los grupos con sobrepeso [14,6 (7,7, 3,3-28,5) min] fueron significativamente más largos que en el grupo de peso normal [6.9 (2.0, 3.0-10.7) min]. Por lo tanto, los pacientes obesos tienen un mayor riesgo de relajación muscular residual después de la cirugía. Recientemente se descubrió que sugammadex (bridion®) alcanza un efecto máximo más rápido que la neostigmina (Prostigmin®, Vagostigmin®), en pacientes obesos. En este estudio, el tiempo hasta un TOFR ≥ 0,9 fue de 13 min con 50 μg/kg de neostigmina (Prostigmin®, Vagostigmin®) y de solo 1,7 min con 2 mg/kg de sugammadex. Por lo tanto, parece que el sugammadex (bridion®) puede prevenir de forma más predecible la aparición de relajación muscular residual en comparación con la neostigmina (Prostigmin®, Vagostigmin®).

El objetivo del presente estudio es evaluar prospectivamente si el BNM profundo (respuesta cero al tren de cuatro y un recuento post tetánico de no más de 10 respuestas usando un estimulador nervioso) hasta el final de la cirugía, seguido de sugammadex (bridion®) la reversión es superior a la práctica actual de reducción gradual del BNM al final de la cirugía seguida de reversión con neostigmina (Prostigmin®, Vagostigmin®), en pacientes sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica. Los investigadores plantean la hipótesis de que proporcionar BNM profundo durante todo el procedimiento crea mejores condiciones para la cirugía, mientras que la reversión de la relajación muscular profunda con sugammadex (bridion®) permitirá una reversión rápida y completa de la relajación y menos eventos respiratorios posoperatorios en comparación con la neostigmina (Prostigmin®, Vagostigmin ®) inversión. Las condiciones quirúrgicas serán evaluadas por los cirujanos, ciegos al tratamiento dado a los pacientes, en una escala Likert de 1-4 en intervalos de 5 minutos desde la insuflación abdominal con gas hasta el final de la cirugía (tiempo estimado de 120 minutos). Se realizará un seguimiento de los eventos adversos respiratorios de los participantes desde el ingreso a la unidad de cuidados posanestésicos hasta el alta en el departamento quirúrgico (medición continua de la saturación de oxígeno de la hemoglobina y la frecuencia respiratoria durante un promedio esperado de 3 horas) y desde el ingreso al departamento quirúrgico hasta el momento de alta domiciliaria (medición de saturación de oxígeno en hemoglobina y frecuencia respiratoria cada 6 horas por un promedio esperado de 5 días).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Haim Berkenstadt, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Clase I-III, programado para someterse a gastrectomía en manga electiva

Criterio de exclusión:

  • Trastorno neuromuscular que afecta al BNM
  • antecedentes de hipertermia maligna
  • disfunción renal significativa
  • alergia a los medicamentos utilizados durante la anestesia general
  • uso concurrente de medicamentos que se sabe que interfieren con los NMBA o con sugammadex (antibióticos, anticonvulsivos, sales de magnesio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Bloqueo neuromuscular convencional
La dosis de rocuronio (medicamento utilizado para el BNM durante la anestesia) se ajustará para mantener una profundidad de BNM de T1 de 10 a 20 % según lo evaluado por un estimulador nervioso. Al final de la cirugía los pacientes recibirán neostigmina 2,5 mg y atropina 1 mg para revertir el efecto del rocuronio. La extubación se realizará cuando la relación de tren de cuatro sea ≥ 0,9.
La dosis de rocuronio se ajustará para mantener una profundidad de NMB de respuesta cero al tren de cuatro y un recuento post tetánico de no más de 10 respuestas. Al final de la cirugía los pacientes recibirán un bolo único de 4 mg/kg de sugammadex según peso corporal ideal + 40%12. La extubación se realizará cuando las proporciones del tren de cuatro sean ≥ 0,9.
Otros nombres:
  • Rocuronio, bromuro de rocuronio, sugammadex, Bridion
Experimental: Bloqueo neuromuscular profundo
La dosis de rocuronio se ajustará para mantener una profundidad de NMB de respuesta cero al tren de cuatro y un recuento post tetánico de no más de 10 respuestas. Al final de la cirugía los pacientes recibirán un bolo único de 4 mg/kg de sugammadex según peso corporal ideal + 40%12. La extubación se realizará cuando las proporciones del tren de cuatro sean ≥ 0,9.
La dosis de rocuronio se ajustará para mantener una profundidad de NMB de respuesta cero al tren de cuatro y un recuento post tetánico de no más de 10 respuestas. Al final de la cirugía los pacientes recibirán un bolo único de 4 mg/kg de sugammadex según peso corporal ideal + 40%12. La extubación se realizará cuando las proporciones del tren de cuatro sean ≥ 0,9.
Otros nombres:
  • Rocuronio, bromuro de rocuronio, sugammadex, Bridion

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Feedback subjetivo del cirujano sobre la exposición y el campo quirúrgico.
Periodo de tiempo: Desde la insuflación abdominal con gas hasta el final de la cirugía (tiempo estimado de 120 minutos).
Se pedirá a los cirujanos ciegos al tratamiento dado a los pacientes que evalúen la calidad de los campos quirúrgicos utilizando una escala de Likert de 1-4
Desde la insuflación abdominal con gas hasta el final de la cirugía (tiempo estimado de 120 minutos).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos respiratorios
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos hasta el alta a servicio quirúrgico (promedio esperado de 3 horas) y desde el ingreso a servicio quirúrgico hasta el momento del alta domiciliaria (promedio esperado de 5 días).
La incidencia de eventos respiratorios, incluida la hipoxemia (definida como una saturación de oxígeno en la hemoglobina inferior al 92 % mientras se respira aire ambiente), neumonía (temperatura corporal elevada y hallazgos en la radiografía de tórax) y la necesidad de ventilación mecánica no invasiva o invasiva; será evaluado continuamente durante la estadía en la unidad de cuidados postanestésicos y en intervalos de 6 horas durante la estadía en el departamento de cirugía.
Desde el ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos hasta el alta a servicio quirúrgico (promedio esperado de 3 horas) y desde el ingreso a servicio quirúrgico hasta el momento del alta domiciliaria (promedio esperado de 5 días).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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