- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01564576
Neuromuskulär blockad och kirurgiska tillstånd (Sugamadex)
Inverkan av omfattningen av neuromuskulär blockad på kirurgiska tillstånd under laparoskopisk sleeve gastrectomy
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid laparoskopiska bariatriska ingrepp används CO2 för att insufflera bukhålan och öka det intraabdominala trycket för optimal exponering och ett lämpligt operationsområde. Emellertid har det ökade intraabdominala trycket under pneumoperitoneum djupgående fysiologiska effekter inklusive en minskning av urinproduktion, portavenöst flöde, andningsföljsamhet och hjärtminutvolym.
Abdominal muskelavslappning och förändringar i bukväggens efterlevnad, producerad genom användning av anestetika och muskelavslappnande medel, är viktiga bidragsgivare för att uppnå optimalt operationsfält med minimalt buktryck. Ett praktiskt dilemma är hur man bibehåller goda kirurgiska tillstånd till slutet av operationen genom djup narkos och muskelavslappning å ena sidan, och att ha en vaken och spontant andande patient i slutet av operationen å andra sidan.
Reverseringsmedel används ofta för att säkerställa reversering av icke-depolariserande neuromuskulär blockad (NMB). Den mest använda är acetylkolinesterashämmaren neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®). Neostigmin är dock endast delvis effektivt när NMB är djupt (mindre än 1 svar med övervakning av tåg av fyra) och kan också vara associerat med biverkningar, såsom kolinerga kardiovaskulära och gastrointestinala händelser. Sugammadex (bridion®) är ett specifikt modifierat gammacyklodextrin designad för reversering av NMB inducerad av aminosteroid muskelavslappnande medel inklusive rokuroniumbromid (Zemuron®, Esmeron®). Sugammadex (bridion®) verkar genom att kapsla in obundna rokuroniumbromid (Zemuron®, Esmeron®) molekyler och minska deras koncentration vid den neuromuskulära korsningen. Studier på kirurgiska patienter har visat att sugammadex (bridion®) snabbt och säkert reverserar rokuroniumbromid®, (Zemuron®) Esmeron®)-inducerad NMB. Till skillnad från acetylkolinesterashämmare, är sugammadex (bridion®) också effektivt för att reversera djup NMB (inget svar vid övervakning av fyra eller till och med inget svar vid övervakning av post-tetanic count).
Laparoskopisk viktminskningskirurgi kräver lämplig användning av muskelavslappning; dock kvarstår osäkerhet inklusive obestämd dosering och oförutsägbar effekt. Dessutom, tiden till återhämtning till ett tåg på fyra (TOF) förhållande på 0,9 hos överviktiga [25,9 (6,7, 13,5-41,0) min] och överviktsgrupperna [14,6 (7,7, 3,3-28,5) min] var signifikant längre än i normalviktsgruppen [6,9 (2,0, 3,0-10,7) min]. Därför löper överviktiga patienter en ökad risk för kvarvarande muskelavslappning efter operation. Sugammadex (bridion®) har nyligen visat sig nå en toppeffekt snabbare än neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®), hos överviktiga patienter. I denna studie var tiden till en TOFR ≥ 0,9 13 min med 50 μg/kg neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®) och endast 1,7 min med 2 mg/kg sugammadex. Därför verkar det som att sugammadex (bridion®) mer förutsägbart kan förhindra uppkomsten av kvarvarande muskelavslappning jämfört med neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®).
Syftet med denna studie är att prospektivt bedöma om djup NMB (noll svar på tåg av fyra och ett post-tetaniskt antal på högst 10 svar med hjälp av en nervstimulatorövervakning) till slutet av operationen, följt av sugammadex (bridion®) reversering är överlägsen nuvarande praxis med gradvis minskning av NMB i slutet av operationen följt av neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®) reversering, hos patienter som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy. Utredarna antar att tillhandahållande av djup NMB under hela proceduren skapar bättre förutsättningar för operation, medan reversering av djup muskelavslappning med sugammadex (bridion®) kommer att möjliggöra snabb och fullständig reversering av avslappning och färre postoperativa andningshändelser jämfört med neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin) ®) omkastning. Kirurgiska tillstånd kommer att bedömas av kirurgerna, blinda för behandlingen som ges till patienterna, på en 1-4 Likert-skala i 5 minuters intervall från bukinsufflation med gas till slutet av operationen (uppskattad tid på 120 minuter). Deltagarna kommer att följas för andningsbiverkningar från inläggning på postanestesiavdelningen till utskrivning till kirurgisk avdelning (kontinuerlig mätning av hemoglobin syremättnad och andningsfrekvens i ett förväntat genomsnitt på 3 timmar) och från inläggning på kirurgisk avdelning till tidpunkten av hemurladdning (mätning av hemoglobin syremättnad och andningsfrekvens var 6:e timme i ett förväntat genomsnitt på 5 dagar).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel Hashomer, Israel
- Sheba medical center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status Klass I-III, planerad att genomgå elektiv sleeve gastrectomy
Exklusions kriterier:
- Neuromuskulär störning som påverkar NMB
- historia av malign hypertermi
- betydande njurdysfunktion
- allergi mot mediciner som används under allmän anestesi
- samtidig användning av läkemedel som är kända för att störa NMBA eller sugammadex (antibiotika, antikonvulsiva medel, magnesiumsalter).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Konventionell neuromuskulär blockad
Dosen av rokuronium (läkemedel som används för NMB under anestesi) kommer att justeras för att bibehålla ett djup av NMB av T1 på 10-20 %, bedömt av en nervstimulator.
I slutet av operationen kommer patienterna att få neostigmin 2,5 mg och atropin 1 mg för att vända effekten av rokuronium.
Extubation kommer att utföras när tåg-av-fyra-förhållandet är ≥ 0,9.
|
Rokuroniumdosen kommer att justeras för att bibehålla ett djup av NMB med noll svar på ett tåg på fyra och ett post-tetaniskt antal på högst 10 svar.
I slutet av operationen kommer patienter att få en enkel bolusdos på 4 mg/kg sugammadex enligt ideal kroppsvikt + 40 %12.
Extubation kommer att utföras när tåg-av-fyra-förhållanden ≥ 0,9.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Djupgående neuromuskulär blockad
Rokuroniumdosen kommer att justeras för att bibehålla ett djup av NMB med noll svar på ett tåg på fyra och ett post-tetaniskt antal på högst 10 svar.
I slutet av operationen kommer patienter att få en enkel bolusdos på 4 mg/kg sugammadex enligt ideal kroppsvikt + 40 %12.
Extubation kommer att utföras när tåg-av-fyra-förhållanden ≥ 0,9.
|
Rokuroniumdosen kommer att justeras för att bibehålla ett djup av NMB med noll svar på ett tåg på fyra och ett post-tetaniskt antal på högst 10 svar.
I slutet av operationen kommer patienter att få en enkel bolusdos på 4 mg/kg sugammadex enligt ideal kroppsvikt + 40 %12.
Extubation kommer att utföras när tåg-av-fyra-förhållanden ≥ 0,9.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv kirurgfeedback om exponering och operationsfält.
Tidsram: Från bukinsufflation med gas till slutet av operationen (uppskattad tid på 120 minuter).
|
Kirurgerna som är blinda för behandlingen som ges till patienterna kommer att ombes att bedöma kvaliteten på de kirurgiska områdena med hjälp av 1-4 likert-skala
|
Från bukinsufflation med gas till slutet av operationen (uppskattad tid på 120 minuter).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av andningsbiverkningar
Tidsram: Från inläggning på postanestesiavdelningen till utskrivning till kirurgisk avdelning (förväntat medelvärde på 3 timmar) och från inläggning på kirurgisk avdelning till tidpunkten för hemutskrivning (förväntat genomsnitt på 5 dagar).
|
Incidensen av respiratoriska händelser inklusive- hypoxemi (definierad som hemoglobin syremättnad lägre än 92 % när man andas rumsluft), lunginflammation (förhöjd kroppstemperatur och fynd vid lungröntgen), och behovet av icke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation; kommer att utvärderas fortlöpande under vårdavdelningen efter anestesi och med 6 timmars mellanrum under kirurgisk avdelningsvistelse.
|
Från inläggning på postanestesiavdelningen till utskrivning till kirurgisk avdelning (förväntat medelvärde på 3 timmar) och från inläggning på kirurgisk avdelning till tidpunkten för hemutskrivning (förväntat genomsnitt på 5 dagar).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Suy K, Morias K, Cammu G, Hans P, van Duijnhoven WG, Heeringa M, Demeyer I. Effective reversal of moderate rocuronium- or vecuronium-induced neuromuscular block with sugammadex, a selective relaxant binding agent. Anesthesiology. 2007 Feb;106(2):283-8. doi: 10.1097/00000542-200702000-00016.
- Daskalakis M, Scheffel O, Weiner RA. High flow insufflation for the maintenance of the pneumoperitoneum during bariatric surgery. Obes Facts. 2009;2 Suppl 1(Suppl 1):37-40. doi: 10.1159/000198252. Epub 2009 Mar 18.
- Matot I, Paskaleva R, Eid L, Cohen K, Khalaileh A, Elazary R, Keidar A. Effect of the volume of fluids administered on intraoperative oliguria in laparoscopic bariatric surgery: a randomized controlled trial. Arch Surg. 2012 Mar;147(3):228-34. doi: 10.1001/archsurg.2011.308. Epub 2011 Nov 21.
- Nsadi B, Gilson N, Pire E, Cheramy JP, Pincemail J, Scagnol I, Meurisse M, Defraigne JO, Detry O. Consequences of pneumoperitoneum on liver ischemia during laparoscopic portal triad clamping in a swine model. J Surg Res. 2011 Mar;166(1):e35-43. doi: 10.1016/j.jss.2010.10.033. Epub 2010 Nov 24.
- Fahy BG, Barnas GM, Nagle SE, Flowers JL, Njoku MJ, Agarwal M. Changes in lung and chest wall properties with abdominal insufflation of carbon dioxide are immediately reversible. Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):501-5. doi: 10.1097/00000539-199603000-00013.
- Popescu WM, Bell R, Duffy AJ, Katz KH, Perrino AC Jr. A pilot study of patients with clinically severe obesity undergoing laparoscopic surgery: evidence for impaired cardiac performance. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):943-9. doi: 10.1053/j.jvca.2010.11.012. Epub 2011 Jan 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-12-9237-HB-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .