Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuromuskulär blockad och kirurgiska tillstånd (Sugamadex)

27 mars 2012 uppdaterad av: Dr. Haim Berkenstadt, Sheba Medical Center

Inverkan av omfattningen av neuromuskulär blockad på kirurgiska tillstånd under laparoskopisk sleeve gastrectomy

Syftet med den här studien är att prospektivt bedöma om djup neuromuskulär blockad (NMB) (noll svar på tåg av fyra och ett posttetaniskt antal på högst 10 svar med hjälp av en nervstimulatorövervakning) fram till slutet av operationen, följt av sugammadex (bridion®) reversering är överlägsen nuvarande praxis med gradvis NMB-reduktion i slutet av operationen följt av neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®) reversering, hos patienter som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy. Utredarna antar att tillhandahållande av djup NMB under hela proceduren skapar bättre förutsättningar för operation, medan reversering av djup NMB med sugammadex (bridion®) kommer att möjliggöra snabb och fullständig reversering av avslappning och färre postoperativa andningshändelser jämfört med neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®) omkastning. Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vid laparoskopiska bariatriska ingrepp används CO2 för att insufflera bukhålan och öka det intraabdominala trycket för optimal exponering och ett lämpligt operationsområde. Emellertid har det ökade intraabdominala trycket under pneumoperitoneum djupgående fysiologiska effekter inklusive en minskning av urinproduktion, portavenöst flöde, andningsföljsamhet och hjärtminutvolym.

Abdominal muskelavslappning och förändringar i bukväggens efterlevnad, producerad genom användning av anestetika och muskelavslappnande medel, är viktiga bidragsgivare för att uppnå optimalt operationsfält med minimalt buktryck. Ett praktiskt dilemma är hur man bibehåller goda kirurgiska tillstånd till slutet av operationen genom djup narkos och muskelavslappning å ena sidan, och att ha en vaken och spontant andande patient i slutet av operationen å andra sidan.

Reverseringsmedel används ofta för att säkerställa reversering av icke-depolariserande neuromuskulär blockad (NMB). Den mest använda är acetylkolinesterashämmaren neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®). Neostigmin är dock endast delvis effektivt när NMB är djupt (mindre än 1 svar med övervakning av tåg av fyra) och kan också vara associerat med biverkningar, såsom kolinerga kardiovaskulära och gastrointestinala händelser. Sugammadex (bridion®) är ett specifikt modifierat gammacyklodextrin designad för reversering av NMB inducerad av aminosteroid muskelavslappnande medel inklusive rokuroniumbromid (Zemuron®, Esmeron®). Sugammadex (bridion®) verkar genom att kapsla in obundna rokuroniumbromid (Zemuron®, Esmeron®) molekyler och minska deras koncentration vid den neuromuskulära korsningen. Studier på kirurgiska patienter har visat att sugammadex (bridion®) snabbt och säkert reverserar rokuroniumbromid®, (Zemuron®) Esmeron®)-inducerad NMB. Till skillnad från acetylkolinesterashämmare, är sugammadex (bridion®) också effektivt för att reversera djup NMB (inget svar vid övervakning av fyra eller till och med inget svar vid övervakning av post-tetanic count).

Laparoskopisk viktminskningskirurgi kräver lämplig användning av muskelavslappning; dock kvarstår osäkerhet inklusive obestämd dosering och oförutsägbar effekt. Dessutom, tiden till återhämtning till ett tåg på fyra (TOF) förhållande på 0,9 hos överviktiga [25,9 (6,7, 13,5-41,0) min] och överviktsgrupperna [14,6 (7,7, 3,3-28,5) min] var signifikant längre än i normalviktsgruppen [6,9 (2,0, 3,0-10,7) min]. Därför löper överviktiga patienter en ökad risk för kvarvarande muskelavslappning efter operation. Sugammadex (bridion®) har nyligen visat sig nå en toppeffekt snabbare än neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®), hos överviktiga patienter. I denna studie var tiden till en TOFR ≥ 0,9 13 min med 50 μg/kg neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®) och endast 1,7 min med 2 mg/kg sugammadex. Därför verkar det som att sugammadex (bridion®) mer förutsägbart kan förhindra uppkomsten av kvarvarande muskelavslappning jämfört med neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®).

Syftet med denna studie är att prospektivt bedöma om djup NMB (noll svar på tåg av fyra och ett post-tetaniskt antal på högst 10 svar med hjälp av en nervstimulatorövervakning) till slutet av operationen, följt av sugammadex (bridion®) reversering är överlägsen nuvarande praxis med gradvis minskning av NMB i slutet av operationen följt av neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin®) reversering, hos patienter som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy. Utredarna antar att tillhandahållande av djup NMB under hela proceduren skapar bättre förutsättningar för operation, medan reversering av djup muskelavslappning med sugammadex (bridion®) kommer att möjliggöra snabb och fullständig reversering av avslappning och färre postoperativa andningshändelser jämfört med neostigmin (Prostigmin®, Vagostigmin) ®) omkastning. Kirurgiska tillstånd kommer att bedömas av kirurgerna, blinda för behandlingen som ges till patienterna, på en 1-4 Likert-skala i 5 minuters intervall från bukinsufflation med gas till slutet av operationen (uppskattad tid på 120 minuter). Deltagarna kommer att följas för andningsbiverkningar från inläggning på postanestesiavdelningen till utskrivning till kirurgisk avdelning (kontinuerlig mätning av hemoglobin syremättnad och andningsfrekvens i ett förväntat genomsnitt på 3 timmar) och från inläggning på kirurgisk avdelning till tidpunkten av hemurladdning (mätning av hemoglobin syremättnad och andningsfrekvens var 6:e ​​timme i ett förväntat genomsnitt på 5 dagar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba medical center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status Klass I-III, planerad att genomgå elektiv sleeve gastrectomy

Exklusions kriterier:

  • Neuromuskulär störning som påverkar NMB
  • historia av malign hypertermi
  • betydande njurdysfunktion
  • allergi mot mediciner som används under allmän anestesi
  • samtidig användning av läkemedel som är kända för att störa NMBA eller sugammadex (antibiotika, antikonvulsiva medel, magnesiumsalter).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Konventionell neuromuskulär blockad
Dosen av rokuronium (läkemedel som används för NMB under anestesi) kommer att justeras för att bibehålla ett djup av NMB av T1 på 10-20 %, bedömt av en nervstimulator. I slutet av operationen kommer patienterna att få neostigmin 2,5 mg och atropin 1 mg för att vända effekten av rokuronium. Extubation kommer att utföras när tåg-av-fyra-förhållandet är ≥ 0,9.
Rokuroniumdosen kommer att justeras för att bibehålla ett djup av NMB med noll svar på ett tåg på fyra och ett post-tetaniskt antal på högst 10 svar. I slutet av operationen kommer patienter att få en enkel bolusdos på 4 mg/kg sugammadex enligt ideal kroppsvikt + 40 %12. Extubation kommer att utföras när tåg-av-fyra-förhållanden ≥ 0,9.
Andra namn:
  • Rocuronium, Rocuronium bromide, sugammadex, Bridion
Experimentell: Djupgående neuromuskulär blockad
Rokuroniumdosen kommer att justeras för att bibehålla ett djup av NMB med noll svar på ett tåg på fyra och ett post-tetaniskt antal på högst 10 svar. I slutet av operationen kommer patienter att få en enkel bolusdos på 4 mg/kg sugammadex enligt ideal kroppsvikt + 40 %12. Extubation kommer att utföras när tåg-av-fyra-förhållanden ≥ 0,9.
Rokuroniumdosen kommer att justeras för att bibehålla ett djup av NMB med noll svar på ett tåg på fyra och ett post-tetaniskt antal på högst 10 svar. I slutet av operationen kommer patienter att få en enkel bolusdos på 4 mg/kg sugammadex enligt ideal kroppsvikt + 40 %12. Extubation kommer att utföras när tåg-av-fyra-förhållanden ≥ 0,9.
Andra namn:
  • Rocuronium, Rocuronium bromide, sugammadex, Bridion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv kirurgfeedback om exponering och operationsfält.
Tidsram: Från bukinsufflation med gas till slutet av operationen (uppskattad tid på 120 minuter).
Kirurgerna som är blinda för behandlingen som ges till patienterna kommer att ombes att bedöma kvaliteten på de kirurgiska områdena med hjälp av 1-4 likert-skala
Från bukinsufflation med gas till slutet av operationen (uppskattad tid på 120 minuter).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av andningsbiverkningar
Tidsram: Från inläggning på postanestesiavdelningen till utskrivning till kirurgisk avdelning (förväntat medelvärde på 3 timmar) och från inläggning på kirurgisk avdelning till tidpunkten för hemutskrivning (förväntat genomsnitt på 5 dagar).
Incidensen av respiratoriska händelser inklusive- hypoxemi (definierad som hemoglobin syremättnad lägre än 92 % när man andas rumsluft), lunginflammation (förhöjd kroppstemperatur och fynd vid lungröntgen), och behovet av icke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation; kommer att utvärderas fortlöpande under vårdavdelningen efter anestesi och med 6 timmars mellanrum under kirurgisk avdelningsvistelse.
Från inläggning på postanestesiavdelningen till utskrivning till kirurgisk avdelning (förväntat medelvärde på 3 timmar) och från inläggning på kirurgisk avdelning till tidpunkten för hemutskrivning (förväntat genomsnitt på 5 dagar).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera