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2 チャネルおよび複数チャネルのシングル ポート腹腔鏡補助下膣式子宮摘出術と比較するには

2012年3月28日 更新者:vghtpe user、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

2チャンネルおよび複数チャンネルのシングルポート腹腔鏡下膣式子宮摘出術と比較するための前向きコホート研究

この試験の主な目的は、シングル ポート アクセスの腹腔鏡補助下膣式子宮摘出術の有効性と安全性を評価することです。 手術時間、子宮重量、出血量、入院期間をそれぞれ記録します。 痛みのスコアは、患者が手術の 12、24、および 48 時間後に痛みの強さを記録するビジュアル アナログ スケールに基づいています。

調査の概要

詳細な説明

シングルポート腹腔鏡検査は、複数の切開に伴う潜在的な罹患率を最小限に抑えながら、低侵襲手術の美容上の利点をさらに高める試みです。 泌尿器科および消化器外科に適用される LESS の予備的な進歩は、高度なスキルを備えた最適な外科技術的専門知識と最適な器具の両方が利用可能であれば、この技術が実現可能であることを示しています。 最近、リーら。は、24 人の患者にマルチ チャネル シングル ポート アクセス腹腔鏡補助下膣式子宮摘出術 (SPA-LAVH) を実施しました。 3 つを除くすべてのケースは、1 つのポートのみを介して実行されました。 手術時間の中央値、子宮の重量、および推定失血量は、それぞれ 119 分 (範囲 90 ~ 255 分)、347 g (範囲 225 ~ 732 g)、および 400 mL (範囲 100 ~ 1000 mL) でした。 入院期間の中央値 (術後日) は 3 日 (範囲 3 ~ 7) でした。 シングル ポート アクセス腹腔鏡補助下膣式子宮摘出術 (LAVH) の実現可能性を示す研究の数は限られていますが、シングル ポート手術は「新旧」(つまり、再検討され、標準化されていない技術) です。腹腔鏡器具の衝突によって引き起こされる動きは、マルチ チャネル アプローチの開発によって軽減されています。 したがって、研究者は、以前に公開された 3 チャネル シングル ポート技術とは異なる 2 チャネル シングル ポート システムを使用して、衝突を減らし、アシスタントが外科医の器具に干渉することなくスコープを制御できるようにしました。 私たちの知る限り、婦人科疾患における 2 チャネルまたは複数チャネルのシングル ポート腹腔鏡手術を評価するランダム化対照試験はありません。 この研究の目的は、良性子宮疾患の治療における 2 チャンネルおよび複数チャンネルのシングル ポート腹腔鏡検査の実現可能性を評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、1121
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 患者は腹腔鏡補助下膣式子宮摘出術 (LAVH) を受ける
  • 米国麻酔学会 (ASA) による患者の身体的状態: 分類 I-II

除外基準:

  • 開腹手術への移行には手続きが必要となります。
  • あらゆる心血管疾患。
  • 悪性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルポート腹腔鏡手術
婦人科疾患における2チャネルまたは複数チャネルのシングルポート腹腔鏡手術
2チャンネルシングルポートとマルチチャンネルポートの腹腔鏡手術を比較する
他の名前:
  • 多チャンネル ポート 腹腔鏡手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:術後1ヶ月まで経過観察を行います。
術後1ヶ月まで経過観察を行います。 この試験の主要なアウトカム指標は、シングル ポート アクセスの腹腔鏡補助下膣式子宮摘出術の効果と安全性です。
術後1ヶ月まで経過観察を行います。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
子宮の重さ
時間枠:一か月
一か月
失血
時間枠:一か月
一か月
入院期間
時間枠:一か月
一か月
罹患率
時間枠:一か月
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Yi-Jen Chen, PHD、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (予期された)

2014年1月1日

研究の完了 (予期された)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月28日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VGH2011-03-011IA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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