Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ter vergelijking met 2-kanaals en meerkanaals laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie met één poort

28 maart 2012 bijgewerkt door: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Prospectieve cohortstudie ter vergelijking met 2-kanaals en meerkanaals laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie met één poort

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie met toegang tot een enkele poort. De operatieduur, het gewicht van de baarmoeder, het bloedverlies en het verblijf in het ziekenhuis worden respectievelijk geregistreerd. De pijnscore is gebaseerd op de visuele analoge schaal waarop patiënten de intensiteit van hun pijn 12, 24 en 48 uur na de operatie registreren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopie met één poort is een poging om de cosmetische voordelen van minimaal invasieve chirurgie verder te verbeteren en tegelijkertijd de potentiële morbiditeit die gepaard gaat met meerdere incisies te minimaliseren. Voorlopige vorderingen in LESS zoals toegepast op urologische en gastro-intestinale chirurgie tonen aan dat de technieken haalbaar zijn op voorwaarde dat zowel optimale chirurgische technische expertise met geavanceerde vaardigheden als optimale instrumentatie beschikbaar zijn. Onlangs hebben Lee et al. voerde de laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie met meerdere kanalen (SPA-LAVH) uit bij 24 patiënten. Op 3 na werden alle gevallen exclusief uitgevoerd via een enkele poort. De mediane operatietijd, het gewicht van de baarmoeder en het geschatte bloedverlies waren respectievelijk 119 minuten (bereik 90 tot 255 minuten), 347 g (bereik 225 tot 732 g) en 400 ml (bereik 100 tot 1000 ml). De mediane ziekenhuisopname (postoperatieve dag) was 3 dagen (bereik 3 tot 7). Hoewel er een beperkt aantal onderzoeken is die de haalbaarheid aantonen van laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie (LAVH) met toegang via één poort, is chirurgie met één poort "nieuw-oud" (d.w.z. een herziene en niet-gestandaardiseerde techniek) omdat het grote nadeel van beperkte beweging veroorzaakt door botsingen van de laparoscopische instrumenten is verzacht door de ontwikkeling van multi-channel benaderingen. Daarom gebruikten de onderzoekers een 2-kanaals single-port systeem, dat verschilde van de eerder gepubliceerde 3-kanaals single-port techniek11,12 om botsingen te verminderen en de assistent te helpen bij het controleren van de scoop zonder de instrumenten van de chirurg te hinderen. Voor zover wij weten, zijn er geen gerandomiseerde controlestudies om 2-kanaals of meerkanaals laparoscopische chirurgie met één poort bij gynaecologische aandoeningen te evalueren. Het doel van deze studie was om de haalbaarheid van 2-kanaals en meerkanaals laparoscopie met één poort te beoordelen bij de behandeling van goedaardige baarmoederaandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 1121
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ondergaan laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie (LAVH)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke toestand van de patiënt: classificatie I-II

Uitsluitingscriteria:

  • De procedure is nodig voor conversie naar laparotomie.
  • Alle hart- en vaatziekten.
  • Kwaadaardige ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: laparoscopische chirurgie met één poort
2-kanaals of meerkanaals laparoscopische chirurgie met één poort bij gynaecologische aandoeningen
om 2-kanaals laparoscopische chirurgie met één poort en meerdere kanaalpoorten te vergelijken
Andere namen:
  • laparoscopische chirurgie met meerdere kanalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De operatieve tijd
Tijdsspanne: We volgen de patiënten op tot een maand na de operatie.
We volgen de patiënten op tot een maand na de operatie. De primaire uitkomstmaat van dit onderzoek is het effect en de veiligheid van een laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie met toegang tot een enkele poort.
We volgen de patiënten op tot een maand na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gewicht van de baarmoeder
Tijdsspanne: een maand
een maand
bloedverlies
Tijdsspanne: een maand
een maand
opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: een maand
een maand
ziektecijfers
Tijdsspanne: een maand
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yi-Jen Chen, PHD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VGH2011-03-011IA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren