- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01564602
Ter vergelijking met 2-kanaals en meerkanaals laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie met één poort
28 maart 2012 bijgewerkt door: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Prospectieve cohortstudie ter vergelijking met 2-kanaals en meerkanaals laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie met één poort
Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie met toegang tot een enkele poort.
De operatieduur, het gewicht van de baarmoeder, het bloedverlies en het verblijf in het ziekenhuis worden respectievelijk geregistreerd.
De pijnscore is gebaseerd op de visuele analoge schaal waarop patiënten de intensiteit van hun pijn 12, 24 en 48 uur na de operatie registreren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopie met één poort is een poging om de cosmetische voordelen van minimaal invasieve chirurgie verder te verbeteren en tegelijkertijd de potentiële morbiditeit die gepaard gaat met meerdere incisies te minimaliseren.
Voorlopige vorderingen in LESS zoals toegepast op urologische en gastro-intestinale chirurgie tonen aan dat de technieken haalbaar zijn op voorwaarde dat zowel optimale chirurgische technische expertise met geavanceerde vaardigheden als optimale instrumentatie beschikbaar zijn.
Onlangs hebben Lee et al. voerde de laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie met meerdere kanalen (SPA-LAVH) uit bij 24 patiënten.
Op 3 na werden alle gevallen exclusief uitgevoerd via een enkele poort.
De mediane operatietijd, het gewicht van de baarmoeder en het geschatte bloedverlies waren respectievelijk 119 minuten (bereik 90 tot 255 minuten), 347 g (bereik 225 tot 732 g) en 400 ml (bereik 100 tot 1000 ml).
De mediane ziekenhuisopname (postoperatieve dag) was 3 dagen (bereik 3 tot 7).
Hoewel er een beperkt aantal onderzoeken is die de haalbaarheid aantonen van laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie (LAVH) met toegang via één poort, is chirurgie met één poort "nieuw-oud" (d.w.z. een herziene en niet-gestandaardiseerde techniek) omdat het grote nadeel van beperkte beweging veroorzaakt door botsingen van de laparoscopische instrumenten is verzacht door de ontwikkeling van multi-channel benaderingen.
Daarom gebruikten de onderzoekers een 2-kanaals single-port systeem, dat verschilde van de eerder gepubliceerde 3-kanaals single-port techniek11,12 om botsingen te verminderen en de assistent te helpen bij het controleren van de scoop zonder de instrumenten van de chirurg te hinderen.
Voor zover wij weten, zijn er geen gerandomiseerde controlestudies om 2-kanaals of meerkanaals laparoscopische chirurgie met één poort bij gynaecologische aandoeningen te evalueren.
Het doel van deze studie was om de haalbaarheid van 2-kanaals en meerkanaals laparoscopie met één poort te beoordelen bij de behandeling van goedaardige baarmoederaandoeningen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 1121
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ondergaan laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie (LAVH)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke toestand van de patiënt: classificatie I-II
Uitsluitingscriteria:
- De procedure is nodig voor conversie naar laparotomie.
- Alle hart- en vaatziekten.
- Kwaadaardige ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: laparoscopische chirurgie met één poort
2-kanaals of meerkanaals laparoscopische chirurgie met één poort bij gynaecologische aandoeningen
|
om 2-kanaals laparoscopische chirurgie met één poort en meerdere kanaalpoorten te vergelijken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De operatieve tijd
Tijdsspanne: We volgen de patiënten op tot een maand na de operatie.
|
We volgen de patiënten op tot een maand na de operatie.
De primaire uitkomstmaat van dit onderzoek is het effect en de veiligheid van een laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie met toegang tot een enkele poort.
|
We volgen de patiënten op tot een maand na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gewicht van de baarmoeder
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
|
bloedverlies
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
|
opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
|
ziektecijfers
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Yi-Jen Chen, PHD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2014
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VGH2011-03-011IA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .