Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å sammenligne med 2-kanals og flerkanals enkeltport laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi

28. mars 2012 oppdatert av: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Prospektiv kohortstudie for å sammenligne med 2-kanals og flerkanals enkeltport laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi

Hovedformålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi med enkel porttilgang. Operasjonstid, vekt av livmor, blodtap og sykehusopphold vil bli registrert henholdsvis. Smerteskåren er basert på den visuelle analoge skalaen der pasienter registrerer smerteintensiteten 12, 24 og 48 timer etter operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Enkeltport laparoskopi er et forsøk på å ytterligere forbedre de kosmetiske fordelene ved minimalt invasiv kirurgi og samtidig minimere den potensielle sykelighet forbundet med flere snitt. Foreløpige fremskritt innen LESS som anvendt på urologisk og gastrointestinal kirurgi viser at teknikkene er gjennomførbare forutsatt at både optimal kirurgisk teknisk ekspertise med avanserte ferdigheter og optimal instrumentering er tilgjengelig. Nylig har Lee et al. utførte laparoskopisk-assistert vaginal hysterektomi (SPA-LAVH) med flere kanaler hos 24 pasienter. Alle tilfeller unntatt 3 ble utført utelukkende gjennom en enkelt port. Median operasjonstid, vekt av livmoren og estimert blodtap var henholdsvis 119 minutter (område 90 til 255 minutter), 347 g (område 225 til 732 g) og 400 ml (område 100 til 1000 ml). Median sykehusopphold (postoperativ dag) var 3 dager (spredning 3 til 7). Selv om det er et begrenset antall studier som viser gjennomførbarheten av laparoskopisk-assistert vaginal hysterektomi (LAVH) med enkeltporttilgang, er enkeltportskirurgi "nygammel" (dvs. en revidert og ustandardisert teknikk) fordi den store ulempen med begrenset bevegelse forårsaket av kollisjoner av laparoskopiske instrumenter har blitt dempet av utviklingen av flerkanals tilnærminger. Derfor brukte etterforskerne et 2-kanals enkeltportsystem, som var forskjellig fra den tidligere publiserte 3-kanals enkeltportsteknikken11,12 for å redusere kollisjoner og hjelpe assistenten med å kontrollere skopet uten å forstyrre kirurgens instrumenter. Så vidt vi vet, er det ingen randomisert kontrollforsøk for å evaluere 2-kanals eller flerkanals enkeltport laparoskopisk kirurgi ved gynekologiske lidelser. Hensikten med denne studien var å vurdere gjennomførbarheten av 2-kanals og flerkanals enkeltport laparoskopi i behandlingen av benign livmorsykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 1121
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter får laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi (LAVH)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status for pasient: klassifisering I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Prosedyren vil være nødvendig for konvertering til laparotomi.
  • Eventuelle kardiovaskulære sykdommer.
  • Ondartet sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: enkeltport laparoskopisk kirurgi
2-kanals eller flerkanals enkeltport laparoskopisk kirurgi ved gynekologiske lidelser
for å sammenligne laparoskopisk kirurgi med 2-kanals enkeltport og flerkanalsport
Andre navn:
  • laparoskopisk kirurgi med flere kanaler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den operative tiden
Tidsramme: Vi vil følge pasientene inntil en måned etter operasjonen.
Vi vil følge pasientene inntil en måned etter operasjonen. Det primære utfallsmålet for denne studien er effekten og sikkerheten ved laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi med enkel porttilgang.
Vi vil følge pasientene inntil en måned etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vekten av livmoren
Tidsramme: en måned
en måned
blodtap
Tidsramme: en måned
en måned
sykehusets liggetid
Tidsramme: en måned
en måned
dødelighet
Tidsramme: en måned
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Yi-Jen Chen, PHD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

28. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VGH2011-03-011IA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere