- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01564602
For å sammenligne med 2-kanals og flerkanals enkeltport laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi
28. mars 2012 oppdatert av: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Prospektiv kohortstudie for å sammenligne med 2-kanals og flerkanals enkeltport laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi
Hovedformålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi med enkel porttilgang.
Operasjonstid, vekt av livmor, blodtap og sykehusopphold vil bli registrert henholdsvis.
Smerteskåren er basert på den visuelle analoge skalaen der pasienter registrerer smerteintensiteten 12, 24 og 48 timer etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltport laparoskopi er et forsøk på å ytterligere forbedre de kosmetiske fordelene ved minimalt invasiv kirurgi og samtidig minimere den potensielle sykelighet forbundet med flere snitt.
Foreløpige fremskritt innen LESS som anvendt på urologisk og gastrointestinal kirurgi viser at teknikkene er gjennomførbare forutsatt at både optimal kirurgisk teknisk ekspertise med avanserte ferdigheter og optimal instrumentering er tilgjengelig.
Nylig har Lee et al. utførte laparoskopisk-assistert vaginal hysterektomi (SPA-LAVH) med flere kanaler hos 24 pasienter.
Alle tilfeller unntatt 3 ble utført utelukkende gjennom en enkelt port.
Median operasjonstid, vekt av livmoren og estimert blodtap var henholdsvis 119 minutter (område 90 til 255 minutter), 347 g (område 225 til 732 g) og 400 ml (område 100 til 1000 ml).
Median sykehusopphold (postoperativ dag) var 3 dager (spredning 3 til 7).
Selv om det er et begrenset antall studier som viser gjennomførbarheten av laparoskopisk-assistert vaginal hysterektomi (LAVH) med enkeltporttilgang, er enkeltportskirurgi "nygammel" (dvs. en revidert og ustandardisert teknikk) fordi den store ulempen med begrenset bevegelse forårsaket av kollisjoner av laparoskopiske instrumenter har blitt dempet av utviklingen av flerkanals tilnærminger.
Derfor brukte etterforskerne et 2-kanals enkeltportsystem, som var forskjellig fra den tidligere publiserte 3-kanals enkeltportsteknikken11,12 for å redusere kollisjoner og hjelpe assistenten med å kontrollere skopet uten å forstyrre kirurgens instrumenter.
Så vidt vi vet, er det ingen randomisert kontrollforsøk for å evaluere 2-kanals eller flerkanals enkeltport laparoskopisk kirurgi ved gynekologiske lidelser.
Hensikten med denne studien var å vurdere gjennomførbarheten av 2-kanals og flerkanals enkeltport laparoskopi i behandlingen av benign livmorsykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 1121
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter får laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi (LAVH)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status for pasient: klassifisering I-II
Ekskluderingskriterier:
- Prosedyren vil være nødvendig for konvertering til laparotomi.
- Eventuelle kardiovaskulære sykdommer.
- Ondartet sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: enkeltport laparoskopisk kirurgi
2-kanals eller flerkanals enkeltport laparoskopisk kirurgi ved gynekologiske lidelser
|
for å sammenligne laparoskopisk kirurgi med 2-kanals enkeltport og flerkanalsport
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den operative tiden
Tidsramme: Vi vil følge pasientene inntil en måned etter operasjonen.
|
Vi vil følge pasientene inntil en måned etter operasjonen.
Det primære utfallsmålet for denne studien er effekten og sikkerheten ved laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi med enkel porttilgang.
|
Vi vil følge pasientene inntil en måned etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vekten av livmoren
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
|
blodtap
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
|
sykehusets liggetid
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
|
dødelighet
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Yi-Jen Chen, PHD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2014
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
28. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VGH2011-03-011IA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .